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Une étude sur le védolizumab chez des adultes atteints de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn en milieu communautaire (PANORAMA)

10 septembre 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 4 évaluant la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn modérée à sévèrement active et l'utilisation du vedolizumab par voie sous-cutanée en milieu communautaire

La colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC) sont des affections intestinales à long terme qui peuvent provoquer de la diarrhée, un gonflement (inflammation), des saignements de l'anus et des douleurs abdominales. L'objectif principal de cette étude est de vérifier combien de participants présentant des signes et symptômes de CU et de MC disparaissent après 3,5 mois (14 semaines) de traitement par Vedolizumab (c'est ce qu'on appelle la rémission).

Les participants seront traités par Vedolizumab pendant environ 1 an (50 semaines). Pendant les 1,5 premiers mois (6 semaines), les participants recevront du Vedolizumab sous forme de perfusion dans la veine (appelée voie intraveineuse). Après cela, les participants recevront du Vedolizumab sous forme d'injection sous la peau (appelée sous-cutanée) pour le reste du traitement. Les participants pour lesquels le traitement ne semble pas bien fonctionner après 3,5 mois (14 semaines) arrêteront le traitement par Vedolizumab et pourront passer à un autre traitement. Des visites supplémentaires seront également requises à 6 mois (26 semaines) et à 1 an (52 semaines). semaines). Tous les participants seront vérifiés à nouveau 4,5 mois (18 semaines) après leur dernier traitement par Vedolizumab.

Au cours de l'étude, les participants visiteront leur clinique d'étude plusieurs fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Recrutement
        • Gastro Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Shaffer
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Recrutement
        • East View Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Siegel
        • Contact:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Recrutement
        • AZ Gastro Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Recrutement
        • Spectrum Research Institute LLC
        • Chercheur principal:
          • Donna DeSantis
        • Contact:
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Retiré
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Recrutement
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Chercheur principal:
          • Naveen Gara
        • Contact:
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Retiré
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • Recrutement
        • United Clinical Research Institute
        • Chercheur principal:
          • John Hong
        • Contact:
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Retiré
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Retiré
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Retiré
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Recrutement
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Chercheur principal:
          • Bhaktasharan Patel
        • Contact:
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erik Springer
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
        • Recrutement
        • Access research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
        • Recrutement
        • Gastro Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Retiré
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Recrutement
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • Chercheur principal:
          • Basher Atiquzzaman
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Gastro Health Research - Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joanna Lopez
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Chercheur principal:
          • Vishal Gupta
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • Endoscopic Research, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Retiré
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Udayakumar Navaneethan
        • Contact:
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Recrutement
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • Chercheur principal:
          • Frederic Newman
        • Contact:
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Recrutement
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Chercheur principal:
          • Tejinder Glamour
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Recrutement
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • Chercheur principal:
          • Michael Galambos
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • AGA GA Research LLC
        • Chercheur principal:
          • Justin Mendel
        • Contact:
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Retiré
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Recrutement
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • Chercheur principal:
          • Rockford Yapp
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 859-999-4506
          • E-mail: rgjsy34@aol.com
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • GI Alliance - Glenview
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Recrutement
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • Chercheur principal:
          • Manish Bhuva
        • Contact:
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Retiré
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Recrutement
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Charles Berkelhammer
        • Contact:
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Recrutement
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Chercheur principal:
          • Sunil Patel
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dmitry Shuster
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Recrutement
        • Hutchinson Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Recrutement
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • Chercheur principal:
          • Michael Jones
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • Chercheur principal:
          • Jonathon Chapman
        • Contact:
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Recrutement
        • Combined Gastro LLC
        • Chercheur principal:
          • Jacque Noel
        • Contact:
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • GI Alliance
        • Chercheur principal:
          • George Catinis
        • Contact:
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Recrutement
        • Portland Gastroenterology Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Recrutement
        • Woodholme Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Kenolisa Onwueme
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
        • Recrutement
        • Gastro Health Research - Framingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Recrutement
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Chercheur principal:
          • Jason Reich
        • Contact:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Recrutement
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Huron Gastro
        • Chercheur principal:
          • Najm Soofi
        • Contact:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Retiré
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Recrutement
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Recrutement
        • SSM Health Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Yezaz Ghouri
        • Contact:
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Recrutement
        • GI Associates Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Michael Williams
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • Chercheur principal:
          • Hillary Bownik
        • Contact:
      • Weldon Spring, Missouri, États-Unis, 63304
        • Recrutement
        • St Charles Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Leonard Weinstock
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 314-567-3377
          • E-mail: lw@gidoctor.net
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Retiré
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • Retiré
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, États-Unis, 10512
        • Recrutement
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Recrutement
        • Five Towns Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Fenster
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Recrutement
        • IMIDeology
        • Chercheur principal:
          • Kevin Tin
        • Contact:
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • Intercity Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Ghulamullah Shahzad
        • Contact:
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Retiré
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Retiré
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • New York Gastroenterology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, États-Unis, 10279
        • Retiré
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Retiré
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, États-Unis, 11783
        • Recrutement
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Retiré
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, États-Unis, 13502
        • Recrutement
        • Digestive Disease Medicine
        • Chercheur principal:
          • Harvey Allen
        • Contact:
      • West Nyack, New York, États-Unis, 10994
        • Recrutement
        • Crystal Run (Optum)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tehseen Haider
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • Carolina Digestive Diseases
        • Chercheur principal:
          • Phillip Goldstein
        • Contact:
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Retiré
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Recrutement
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Recrutement
        • DSI Research Northridge LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township, Ohio, États-Unis, 45044
        • Recrutement
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Recrutement
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
        • Recrutement
        • DSI Research LLC
        • Chercheur principal:
          • Anjali Morey
        • Contact:
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Recrutement
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Kimberly Harris
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • Recrutement
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • Chercheur principal:
          • Phillip Kiyasu
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Recrutement
        • University Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Lisa Mueller
        • Contact:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Recrutement
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Sanford Center for Digestive Health
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Kurdi
        • Contact:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37663
        • Recrutement
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Stephen Fry
        • Contact:
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79936
        • Recrutement
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
        • Recrutement
        • Amel Med LLC
        • Chercheur principal:
          • Masi Khaja
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Recrutement
        • Kelsey Research Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheela Chandra
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Recrutement
        • Spring Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Sushma Gorrela
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Recrutement
        • MedCare Pharma LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan Glombicki
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Retiré
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Recrutement
        • Gastro Health & Nutrition
        • Chercheur principal:
          • Dharmendra Verma
        • Contact:
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Recrutement
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • Chercheur principal:
          • Sushovan Guha
        • Contact:
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Recrutement
        • West Texas Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Retiré
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Recrutement
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • Chercheur principal:
          • Hanumantha Ancha
        • Contact:
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Recrutement
        • GI Alliance - Webster
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Retiré
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Chercheur principal:
          • Nirish Shah
        • Contact:
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Retiré
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
        • Retiré
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • GI Alliance
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Procaccini
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Pour être éligibles à participer à cette étude, les participants doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. De l'avis de l'enquêteur, le participant peut comprendre et se conformer aux exigences du protocole.
  2. Le participant signe et date un formulaire électronique de consentement éclairé (ICF) et toute autorisation de confidentialité requise avant toute procédure d'étude.
  3. Le participant est âgé de 18 à 80 ans au moment de la signature de l'ICF.
  4. La vaccination du participant est à jour selon les informations de prescription du vedolizumab aux États-Unis (USPI).

  5. Si la participante est une femme en âge de procréer (WOCBP) :

    1. Accepte d'utiliser au moins 1 forme de contraception hautement efficace depuis la signature de l'ICF jusqu'à au moins 18 semaines après la dernière dose de vedolizumab.
    2. Accepte d'éviter de donner des ovules en signant l'ICF pendant toute la durée de l'étude et pendant 18 semaines après la dernière dose de vedolizumab.
    3. A un test de grossesse urinaire négatif dans les 3 jours précédant la première dose de vedolizumab.
    4. Accepte de renoncer à l'allaitement dès la première dose de vedolizumab jusqu'à 18 semaines après la dernière dose de vedolizumab.

  6. Si le participant est un homme fertile :

    1. Accepte d'utiliser la contraception à partir de la signature de l'ICF jusqu'à au moins 18 semaines après la dernière dose de vedolizumab
    2. Accepte d'éviter de donner du sperme tout au long de l'étude et pendant 18 semaines après la dernière dose.

  7. Le participant a un diagnostic de CU ou de MC active modérée à sévère, défini par les éléments suivants :

    1. CD : Un score CDAI (Crohn's Disease Activity Index) de 220 à 450 et un SES-CD >=6 (>=4 si maladie iléale isolée) au moment du dépistage OU
    2. CU : un score Mayo (MS) complet de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique de 2 à 3 au moment du dépistage
  8. Diagnostic de CU ou de MC établi avant le dépistage par des preuves cliniques et endoscopiques et corroboré par un rapport d'histopathologie.
  9. A démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un des agents suivants : corticostéroïdes, immunomodulateurs et/ou thérapie avancée.

Critères d'exclusion

Les participants qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclus de la participation à cette étude :

  1. A reçu des anticorps anti-intégrine approuvés ou expérimentaux (c'est-à-dire vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181]) à tout moment avant le dépistage.
  2. Échec (non-réponse primaire ou secondaire) à plus de 2 traitements avancés antérieurs.
  3. Utilisation de lavements/suppositoires corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant le dépistage (pour la CU et la MC).
  4. De l'avis de l'investigateur, le participant répond à des contre-indications, des avertissements et des précautions, des interactions médicamenteuses ou des considérations particulières de population selon le vedolizumab USPI, ou a (antécédents médicaux ou allergie connue, hypersensibilité ou intolérance au vedolizumab ou à ses excipients) (Food and Drug administration [FDA] 2024).
  5. A reçu un traitement biologique expérimental <= 6 mois avant le dépistage.
  6. Le participant a reçu un traitement avancé pour une indication approuvée autre que la MC ou la CU. Les traitements avancés comprennent : les inhibiteurs du TNF (par ex. infliximab, adalimumab, certolizumab pegol) et antagoniste de l'IL 12/23 (par ex. ustékinumab, mirikizumab, risankizumab); et les petites molécules incluent l'inhibiteur de JAK (par ex. tofacitinib, upadacitinib) et modulateur des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1P) (par ex. étrasimod, ozanimod).
  7. Le participant présente des signes d'une infection active lors du dépistage.
  8. Iléostomie, colostomie, sténose sévère ou symptomatique de l'intestin ou syndrome de l'intestin court.
  9. Une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui prévoit ou risque de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude.
  10. Antécédents de tumeur maligne, à l'exception des éléments suivants : cancer de la peau basocellulaire non métastatique correctement traité ; cancer épidermoïde de la peau qui a été traité de manière adéquate et qui n'a pas récidivé depuis au moins 1 an avant le dépistage ; et antécédents de carcinome cervical in situ qui a été correctement traité et qui n'a pas récidivé depuis au moins 3 ans avant le dépistage. Les participants ayant des antécédents lointains de malignité (par exemple, plus de (>) 10 ans depuis la fin du traitement curatif sans récidive) seront considérés en fonction de la nature de la malignité et du traitement reçu ; cela doit être discuté avec le sponsor au cas par cas avant l'inscription.
  11. Antécédents ou symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) de l'avis de l'investigateur.
  12. Présente des anomalies de laboratoire pendant la période de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à la CU : Védolizumab
Les participants atteints de CU modérée à sévèrement active recevront 300 milligrammes (mg) de vedolizumab, en perfusion intraveineuse (IV) aux semaines 0 et 2. Après les 2 premières doses de vedolizumab IV, le participant pourra passer à vedolizumab 108 mg par injection sous-cutanée (SC) à la semaine. 6, à administrer toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50. Le professionnel de la santé traitant peut administrer une dose supplémentaire de vedolizumab IV à la semaine 6 avec une transition obligatoire avant la semaine 14.
Médicament: Védolizumab IV
Vedolizumab perfusion IV
Autres noms:
  • Entyvio
Médicament: Védolizumab SC
Védolizumab SC injectable
Autres noms:
  • Entyvio
Expérimental: Participants au CD : Védolizumab
Les participants atteints de MC active modérée à sévère recevront 300 mg de vedolizumab, en perfusion IV aux semaines 0 et 2. Après les 2 premières doses de vedolizumab IV, le participant peut passer au vedolizumab 108 mg en injection SC à la semaine 6, à administrer toutes les 2 semaines jusqu'à ce que Semaine 50. Le HCP traitant peut administrer une dose supplémentaire de vedolizumab IV à la semaine 6 avec une transition obligatoire à la semaine 14.
Médicament: Védolizumab IV
Vedolizumab perfusion IV
Autres noms:
  • Entyvio
Médicament: Védolizumab SC
Védolizumab SC injectable
Autres noms:
  • Entyvio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à la MC avec une rémission à 2 éléments de la mesure des résultats rapportés par le patient (PRO-2) à la semaine 14
Délai: À la semaine 14
La rémission PRO-2 est définie comme une moyenne sur 7 jours de fréquence de selles très molles ou liquides (SF) inférieure et égale à (<=) 2,8, une moyenne sur 7 jours de score de douleur abdominale (AP) <= 1,0, et ni l'une ni l'autre pire. que la ligne de base.
À la semaine 14
Pourcentage de participants à la CU avec rémission PRO-2 à la semaine 14
Délai: À la semaine 14
La rémission PRO-2 est définie comme un sous-score de saignement rectal Mayo de 0 et un sous-score de fréquence des selles <= 1.
À la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants CD et UC avec rémission PRO-2 aux semaines 6 et 52
Délai: Aux semaines 6 et 52
La rémission PRO-2 pour les participants CD est définie comme une moyenne sur 7 jours de SF très mou ou liquide <= 2,8, une moyenne sur 7 jours du score AP <= 1,0 et ni pire que la ligne de base. La rémission PRO-2 pour les participants à la CU est définie comme un sous-score de saignement rectal Mayo de 0 et un sous-score de fréquence des selles <= 1.
Aux semaines 6 et 52
Pourcentage de participants atteints de MC et de CU avec rémission clinique aux semaines 6, 14 et 52
Délai: Aux semaines 6, 14 et 52
La rémission clinique pour la MC est définie comme un CDAI <150 points. La rémission clinique pour la CU est définie comme une SEP complète de <= 2 points et aucun sous-score de participant supérieur à (>) 1 point ou définie comme un score Mayo partiel (fréquence des selles, saignement rectal, évaluation globale du médecin [PGA]) score de <=2 et aucun sous-score individuel >1.
Aux semaines 6, 14 et 52
Pourcentage de participants atteints de MC et de CU avec rémission clinique à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
La rémission clinique de la MC est définie comme un CDAI <150 points. La rémission clinique pour la CU est définie comme une SEP complète de <= 2 points et aucun sous-score de participant > 1 point ou définie comme un score Mayo partiel (fréquence des selles, saignement rectal, PGA) de <= 2 et aucun sous-score individuel. >1. Pourcentage de participants atteints de MC et de CU en rémission clinique à la semaine 52, parmi les participants ayant obtenu une rémission clinique aux semaines 6 et 14 seront signalés.
À la semaine 52
Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations de calprotectine fécale des participants atteints de MC et de CU aux semaines 6, 14 et 52
Délai: Base de référence, semaines 6, 14 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale des concentrations de calprotectine fécale des participants CD et UC aux semaines 6, 14 et 52 seront signalées.
Base de référence, semaines 6, 14 et 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Response at Weeks 6, 14, and 52
Délai: At Weeks 6, 14, and 52
CD clinical response is defined as greater than and equal to (>=) 100 points decrease from baseline in CDAI score. UC clinical response is defined as reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30 percent (%) from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub-score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point, or a reduction in partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline, if complete Mayo score was not performed at visit.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD Participants With Endoscopic Response at Week 52
Délai: At Week 52
Endoscopic response is defined as a >=50% reduction from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52
Délai: At Week 52
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of 0 to 4, with no individual sub-score greater than 1. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Improvement of Endoscopic Appearance of the Mucosa at Week 52
Délai: At Week 52
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa is defined as Modified Mayo endoscopic sub-score (MMES) of 0 or 1.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Endoscopic Remission at Week 52
Délai: At Week 52
Endoscopic remission is defined as a centrally read complete Mayo endoscopy sub-score of 0.
At Week 52
Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) levels of CD and UC Participants at Weeks 6, 14, 26, and 52
Délai: Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Change from baseline in CRP levels of CD and UC participants at Weeks 6, 14, 26, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Serious Infections
Délai: Up to end of study (up to 72 weeks)
Percentage of CD and UC participants with serious infections will be reported.
Up to end of study (up to 72 weeks)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-4063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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