Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar vedolizumab bij volwassenen met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn in de gemeenschapssetting (PANORAMA)

10 september 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 4-onderzoek ter evaluatie van matige tot ernstig actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn en het subcutane gebruik van vedolizumab binnen een gemeenschapssetting

Colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD) zijn langdurige aandoeningen in de darmen die diarree, zwelling (ontsteking), bloeding uit de anus en buikpijn kunnen veroorzaken. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te controleren hoeveel deelnemers met UC- en CD-symptomen verdwijnen na 3,5 maanden (14 weken) behandeling met Vedolizumab (dit wordt remissie genoemd).

Deelnemers worden gedurende ongeveer 1 jaar (50 weken) behandeld met Vedolizumab. Gedurende de eerste 1,5 maand (6 weken) krijgen de deelnemers Vedolizumab toegediend als een infuus in een ader (intraveneus genoemd). Hierna krijgen de deelnemers Vedolizumab als een injectie onder de huid (subcutaan genoemd) voor de rest van de behandeling. Deelnemers bij wie de behandeling na 3,5 maanden (14 weken) niet goed lijkt te werken, zullen de behandeling met Vedolizumab stopzetten en kunnen overstappen op een andere behandeling. Ook zullen er extra verplichte bezoeken plaatsvinden na 6 maanden (26 weken) en na 1 jaar (52 weken). weken). Alle deelnemers worden 4,5 maand (18 weken) na hun laatste behandeling met Vedolizumab opnieuw gecontroleerd.

Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers meerdere keren hun onderzoekskliniek bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Werving
        • Gastro Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Shaffer
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Werving
        • East View Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Siegel
        • Contact:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Werving
        • AZ Gastro Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Werving
        • Spectrum Research Institute LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donna DeSantis
        • Contact:
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Ingetrokken
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Werving
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naveen Gara
        • Contact:
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Ingetrokken
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Werving
        • United Clinical Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Hong
        • Contact:
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Ingetrokken
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Ingetrokken
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Ingetrokken
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Werving
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhaktasharan Patel
        • Contact:
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Springer
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Werving
        • Access research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
        • Werving
        • Gastro Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Ingetrokken
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Werving
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basher Atiquzzaman
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Gastro Health Research - Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Lopez
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Werving
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vishal Gupta
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Endoscopic Research, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Ingetrokken
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Werving
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederic Newman
        • Contact:
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Werving
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tejinder Glamour
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Werving
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Galambos
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • AGA GA Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Mendel
        • Contact:
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Ingetrokken
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Werving
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rockford Yapp
        • Contact:
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • GI Alliance - Glenview
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Werving
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Bhuva
        • Contact:
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Ingetrokken
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Werving
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Berkelhammer
        • Contact:
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Werving
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Patel
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dmitry Shuster
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Werving
        • Hutchinson Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Werving
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Jones
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathon Chapman
        • Contact:
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Werving
        • Combined Gastro LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacque Noel
        • Contact:
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • GI Alliance
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Catinis
        • Contact:
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Werving
        • Portland Gastroenterology Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Werving
        • Woodholme Gastroenterology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenolisa Onwueme
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • Werving
        • Gastro Health Research - Framingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Werving
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Reich
        • Contact:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Huron Gastro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Najm Soofi
        • Contact:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Ingetrokken
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Werving
        • SSM Health Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yezaz Ghouri
        • Contact:
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Werving
        • GI Associates Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Williams
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hillary Bownik
        • Contact:
      • Weldon Spring, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Werving
        • St Charles Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard Weinstock
        • Contact:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Ingetrokken
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • Ingetrokken
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, Verenigde Staten, 10512
        • Werving
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Werving
        • Five Towns Gastroenterology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Fenster
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • Werving
        • IMIDeology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Tin
        • Contact:
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Intercity Gastroenterology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ghulamullah Shahzad
        • Contact:
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Ingetrokken
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Ingetrokken
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • New York Gastroenterology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10279
        • Ingetrokken
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Ingetrokken
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, Verenigde Staten, 11783
        • Werving
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Ingetrokken
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13502
        • Werving
        • Digestive Disease Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harvey Allen
        • Contact:
      • West Nyack, New York, Verenigde Staten, 10994
        • Werving
        • Crystal Run (Optum)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tehseen Haider
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Werving
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • Carolina Digestive Diseases
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phillip Goldstein
        • Contact:
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Ingetrokken
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Werving
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Werving
        • DSI Research Northridge LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Werving
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Werving
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066
        • Werving
        • DSI Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anjali Morey
        • Contact:
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Werving
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Harris
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • Werving
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phillip Kiyasu
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Werving
        • University Gastroenterology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Mueller
        • Contact:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Werving
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Sanford Center for Digestive Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Kurdi
        • Contact:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37663
        • Werving
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Fry
        • Contact:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79936
        • Werving
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Werving
        • Amel Med LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masi Khaja
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Ingetrokken
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Werving
        • Gastro Health & Nutrition
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dharmendra Verma
        • Contact:
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Werving
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sushovan Guha
        • Contact:
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Werving
        • West Texas Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Ingetrokken
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Werving
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanumantha Ancha
        • Contact:
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • GI Alliance - Webster
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Ingetrokken
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nirish Shah
        • Contact:
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Ingetrokken
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • Ingetrokken
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • GI Alliance
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Procaccini
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten deelnemers aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Naar de mening van de onderzoeker kan de deelnemer de protocolvereisten begrijpen en hieraan voldoen.
  2. De deelnemer ondertekent en dateert voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures een elektronisch geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en eventuele vereiste privacyautorisatie.
  3. De deelnemer is op het moment van ondertekening van de ICF 18 tot 80 jaar oud.
  4. De immunisatie van de deelnemer is up-to-date volgens de Amerikaanse voorschrijfinformatie van vedolizumab (USPI).

  5. Als de deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden (WOCBP):

    1. Gaat ermee akkoord om ten minste één vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de ICF tot ten minste 18 weken na de laatste dosis vedolizumab.
    2. Stemt ermee in om te voorkomen dat eicellen worden gedoneerd door ondertekening van de ICF gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende 18 weken na de laatste dosis vedolizumab.
    3. Heeft binnen 3 dagen vóór de eerste dosis vedolizumab een negatieve urinezwangerschapstest.
    4. Gaat akkoord met het afzien van borstvoeding vanaf de eerste dosis vedolizumab tot en met 18 weken na de laatste dosis vedolizumab.

  6. Indien deelnemer een vruchtbare man is:

    1. Gaat ermee akkoord anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de ICF tot ten minste 18 weken na de laatste dosis vedolizumab
    2. Stemt ermee in om het doneren van sperma tijdens het gehele onderzoek en gedurende 18 weken na de laatste dosis te vermijden.

  7. De deelnemer heeft een diagnose van matige tot ernstig actieve UC of CD, gedefinieerd door het volgende:

    1. CD: Een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van 220 tot 450 en een SES-CD >=6 (>=4 indien geïsoleerde ileale ziekte) bij screening OF
    2. UC: Een volledige Mayo-score (MS) van 6 tot 12 met endoscopie-subscore van 2 tot 3 bij screening
  8. UC- of CD-diagnose vastgesteld vóór screening op basis van klinisch en endoscopisch bewijs en bevestigd door een histopathologisch rapport.
  9. Er is sprake van een ontoereikende respons op, verlies van respons op of intolerantie voor ten minste één van de volgende middelen: corticosteroïden, immunomodulatoren en/of geavanceerde therapie.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Op enig moment voorafgaand aan de screening goedgekeurde of experimentele anti-integrine antilichamen ontvangen (d.w.z. vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181]).
  2. Mislukt (primaire of secundaire non-respons) bij meer dan twee eerdere geavanceerde behandelingen.
  3. Gebruik van corticosteroïdklysma’s/zetpillen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening (voor UC en CD).
  4. Naar de mening van de onderzoeker voldoet de deelnemer aan eventuele contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, geneesmiddelinteracties of speciale populatieoverwegingen volgens de vedolizumab USPI, of heeft hij (medische voorgeschiedenis of bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor vedolizumab of zijn hulpstoffen) (Food and Drug Administration). [FDA] 2024).
  5. Heeft een experimentele biologische therapie ontvangen <= 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  6. De deelnemer heeft een geavanceerde behandeling gekregen voor een andere goedgekeurde indicatie dan CD of UC. Geavanceerde therapie omvat: TNF-remmers (bijv. infliximab, adalimumab, certolizumab pegol) en IL 12/23-antagonist (bijv. ustekinumab, mirikizumab, risankizumab); en kleine moleculen omvatten JAK-remmer (bijv. tofacitinib, upadacitinib) en sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulator (bijv. etrasimod, ozanimod).
  7. De deelnemer heeft tijdens de screening aanwijzingen voor een actieve infectie.
  8. Ileostomie, colostomie, ernstige of symptomatische stenose van de darm of kortedarmsyndroom.
  9. Een chirurgische ingreep waarvoor algemene anesthesie nodig is binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening of die van plan is of het risico loopt een grote operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
  10. Voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van de volgende: adequaat behandelde niet-gemetastaseerde basaalcelhuidkanker; plaveiselcelkanker die adequaat is behandeld en die gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan de screening niet is teruggekomen; en een voorgeschiedenis van cervixcarcinoom in situ dat adequaat is behandeld en dat gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan de screening niet is teruggekomen. Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit (bijvoorbeeld meer dan (>) 10 jaar na voltooiing van de curatieve therapie zonder recidief) worden in aanmerking genomen op basis van de aard van de maligniteit en de ontvangen therapie; dit moet vóór de inschrijving geval per geval met de sponsor worden besproken.
  11. Geschiedenis van of symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) volgens de mening van de onderzoeker.
  12. Heeft tijdens de screeningsperiode laboratoriumafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UC-deelnemers: Vedolizumab
Deelnemers met matig tot ernstig actieve UC zullen 300 milligram (mg) vedolizumab, intraveneuze (IV) infusie krijgen in week 0 en 2. Na de eerste 2 IV-doses vedolizumab kan de deelnemer worden overgezet op 108 mg vedolizumab subcutane (SC) injectie in week 0. 6, elke 2 weken toe te dienen tot week 50. De behandelend arts (HCP) kan in week 6 een extra dosis vedolizumab IV geven, met een verplichte overgang tegen week 14.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-infusie
Andere namen:
  • Entyvio
Geneesmiddel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC-injectie
Andere namen:
  • Entyvio
Experimenteel: CD-deelnemers: Vedolizumab
Deelnemers met matige tot ernstig actieve CD krijgen in week 0 en 2 een intraveneuze infusie van 300 mg vedolizumab. Na de eerste 2 intraveneuze doses vedolizumab kan de deelnemer worden overgezet op een subcutane injectie van 108 mg vedolizumab in week 6, die elke 2 weken moet worden toegediend tot Week 50. Behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen in week 6 een extra dosis vedolizumab IV geven, met een verplichte overgang tegen week 14.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-infusie
Andere namen:
  • Entyvio
Geneesmiddel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC-injectie
Andere namen:
  • Entyvio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage CD-deelnemers met door de patiënt gerapporteerde remissie (PRO-2) uit 2 items in week 14
Tijdsspanne: In week 14
PRO-2-remissie wordt gedefinieerd als een zevendaags gemiddelde van zeer zachte of vloeibare ontlastingsfrequentie (SF) kleiner dan en gelijk aan (<=) 2,8, een zevendaags gemiddelde van buikpijnscore (AP) <= 1,0, en niet slechter dan de basislijn.
In week 14
Percentage UC-deelnemers met PRO-2-remissie in week 14
Tijdsspanne: In week 14
PRO-2-remissie wordt gedefinieerd als een Mayo rectale bloedingssubscore van 0 en een subscore van de ontlastingsfrequentie <=1.
In week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage CD- en UC-deelnemers met PRO-2-remissie in week 6 en 52
Tijdsspanne: In week 6 en 52
PRO-2-remissie voor CD-deelnemers wordt gedefinieerd als een zevendaags gemiddelde van zeer zachte of vloeibare SF <= 2,8, een zevendaags gemiddelde van AP-score <= 1,0, en niet slechter dan de uitgangswaarde. PRO-2-remissie voor UC-deelnemers wordt gedefinieerd als een Mayo rectale bloedingssubscore van 0 en een subscore van de ontlastingsfrequentie <=1.
In week 6 en 52
Percentage CD- en UC-deelnemers met klinische remissie in week 6, 14 en 52
Tijdsspanne: In week 6, 14 en 52
Klinische remissie voor CD wordt gedefinieerd als een CDAI <150 punten. Klinische remissie voor UC wordt gedefinieerd als volledige MS van <=2 punten en geen subscore van een deelnemer groter dan (>) 1 punt of gedefinieerd als een gedeeltelijke Mayo-score (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, globale beoordeling door arts [PGA]) score van <=2 en geen individuele subscore >1.
In week 6, 14 en 52
Percentage CD- en UC-deelnemers met klinische remissie in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Klinische remissie voor CD wordt gedefinieerd als een CDAI <150 punten. Klinische remissie voor UC wordt gedefinieerd als volledige MS van <=2 punten en geen enkele subscore van de deelnemer >1 punt of gedefinieerd als een gedeeltelijke Mayo-score (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, PGA)-score van <=2 en geen individuele subscore >1. Het percentage CD- en UC-deelnemers met klinische remissie in week 52, onder de deelnemers die klinische remissie bereikten in week 6 en 14, zal worden gerapporteerd.
In week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fecale calprotectineconcentraties van CD- en UC-deelnemers in week 6, 14 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 14 en 52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in fecale calprotectineconcentraties van CD- en UC-deelnemers in week 6, 14 en 52 zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, week 6, 14 en 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Response at Weeks 6, 14, and 52
Tijdsspanne: At Weeks 6, 14, and 52
CD clinical response is defined as greater than and equal to (>=) 100 points decrease from baseline in CDAI score. UC clinical response is defined as reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30 percent (%) from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub-score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point, or a reduction in partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline, if complete Mayo score was not performed at visit.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD Participants With Endoscopic Response at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
Endoscopic response is defined as a >=50% reduction from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of 0 to 4, with no individual sub-score greater than 1. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Improvement of Endoscopic Appearance of the Mucosa at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa is defined as Modified Mayo endoscopic sub-score (MMES) of 0 or 1.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Endoscopic Remission at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
Endoscopic remission is defined as a centrally read complete Mayo endoscopy sub-score of 0.
At Week 52
Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) levels of CD and UC Participants at Weeks 6, 14, 26, and 52
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Change from baseline in CRP levels of CD and UC participants at Weeks 6, 14, 26, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Serious Infections
Tijdsspanne: Up to end of study (up to 72 weeks)
Percentage of CD and UC participants with serious infections will be reported.
Up to end of study (up to 72 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-4063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren