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维多珠单抗在社区环境中治疗成人溃疡性结肠炎或克罗恩病的研究 (PANORAMA)

2026年9月10日 更新者：Takeda

评估中度至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病以及维多珠单抗皮下注射在社区环境中的使用的 4 期研究

溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 是肠道的长期疾病，可导致腹泻、肿胀（炎症）、肛门出血和腹痛。 本研究的主要目的是检查有多少参与者的 UC 和 CD 体征和症状在维多珠单抗治疗 3.5 个月（14 周）后消失（这称为缓解）。

参与者将接受维多珠单抗治疗约 1 年（50 周）。 在前 1.5 个月（6 周）内，参与者将接受静脉输注维多珠单抗（称为静脉注射）。 此后，参与者将接受皮下注射（称为皮下注射）的维多珠单抗，以完成剩余的治疗。 3.5 个月（14 周）后治疗似乎效果不佳的参与者将停止维多珠单抗治疗，并可以改为另一种治疗，并且在 6 个月（26 周）和 1 年（52周）。 所有参与者将在最后一次使用维多珠单抗治疗后 4.5 个月（18 周）再次接受检查。

在研究期间，参与者将多次访问他们的研究诊所。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • 招聘中
        • Gastro Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Shaffer
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • 招聘中
        • East View Medical Research
        • 首席研究员：
          • Jonathan Siegel
        • 接触：
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • 招聘中
        • AZ Gastro Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • 招聘中
        • Spectrum Research Institute LLC
        • 首席研究员：
          • Donna DeSantis
        • 接触：
      • Sun City、Arizona、美国、85351
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 撤销
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • 招聘中
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • 首席研究员：
          • Naveen Gara
        • 接触：
      • Murrieta、California、美国、92562
        • 撤销
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta、California、美国、92563
        • 招聘中
        • United Clinical Research Institute
        • 首席研究员：
          • John Hong
        • 接触：
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 撤销
        • Digestive Health Institute
      • Orange、California、美国、92868
        • 撤销
        • Knowledge Research Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • 撤销
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 招聘中
        • Peak Gastroenterology Associates
        • 首席研究员：
          • Bhaktasharan Patel
        • 接触：
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erik Springer
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34613
        • 招聘中
        • Access research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Salman Muddassir
      • Clearwater、Florida、美国、33762
        • 招聘中
        • Gastro Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Weiss
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • 撤销
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • 招聘中
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • 首席研究员：
          • Basher Atiquzzaman
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Gastro Health Research - Miami
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joanna Lopez
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • 招聘中
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • 首席研究员：
          • Vishal Gupta
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Endoscopic Research, Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marlon Ilagan
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • 撤销
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Udayakumar Navaneethan
        • 接触：
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • 招聘中
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • 首席研究员：
          • Frederic Newman
        • 接触：
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • 招聘中
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • 首席研究员：
          • Tejinder Glamour
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • 招聘中
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • 首席研究员：
          • Michael Galambos
        • 接触：
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • AGA GA Research LLC
        • 首席研究员：
          • Justin Mendel
        • 接触：
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • 撤销
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • 招聘中
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • 首席研究员：
          • Rockford Yapp
        • 接触：
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • GI Alliance - Glenview
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nina Merel
      • Lake Barrington、Illinois、美国、60010
        • 招聘中
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • 首席研究员：
          • Manish Bhuva
        • 接触：
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • 撤销
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • 招聘中
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Charles Berkelhammer
        • 接触：
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • 招聘中
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • 首席研究员：
          • Sunil Patel
        • 接触：
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dmitry Shuster
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • 招聘中
        • Hutchinson Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • 招聘中
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • 首席研究员：
          • Michael Jones
        • 接触：
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • 招聘中
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • 首席研究员：
          • Jonathon Chapman
        • 接触：
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • 招聘中
        • Combined Gastro LLC
        • 首席研究员：
          • Jacque Noel
        • 接触：
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • GI Alliance
        • 首席研究员：
          • George Catinis
        • 接触：
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04101
        • 招聘中
        • Portland Gastroenterology Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • 招聘中
        • Woodholme Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Kenolisa Onwueme
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、美国、01702
        • 招聘中
        • Gastro Health Research - Framingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Fine
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • 招聘中
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • 首席研究员：
          • Jason Reich
        • 接触：
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • 招聘中
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Allan Coates
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Huron Gastro
        • 首席研究员：
          • Najm Soofi
        • 接触：
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • 撤销
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、美国、38671
        • 招聘中
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • 招聘中
        • SSM Health Medical Group
        • 首席研究员：
          • Yezaz Ghouri
        • 接触：
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • 招聘中
        • GI Associates Research, LLC
        • 首席研究员：
          • Michael Williams
        • 接触：
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • 首席研究员：
          • Hillary Bownik
        • 接触：
      • Weldon Spring、Missouri、美国、63304
        • 招聘中
        • St Charles Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Leonard Weinstock
        • 接触：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • 撤销
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87107
        • 撤销
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel、New York、美国、10512
        • 招聘中
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • 招聘中
        • Five Towns Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marc Fenster
      • Elmhurst、New York、美国、11373
        • 招聘中
        • IMIDeology
        • 首席研究员：
          • Kevin Tin
        • 接触：
      • Fresh Meadows、New York、美国、11040
        • 招聘中
        • Intercity Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Ghulamullah Shahzad
        • 接触：
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 撤销
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York、New York、美国、10075
        • 撤销
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • New York Gastroenterology Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Tuyama
      • New York、New York、美国、10279
        • 撤销
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester、New York、美国、14620
        • 撤销
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford、New York、美国、11783
        • 招聘中
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Corina Serer
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 撤销
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica、New York、美国、13502
        • 招聘中
        • Digestive Disease Medicine
        • 首席研究员：
          • Harvey Allen
        • 接触：
      • West Nyack、New York、美国、10994
        • 招聘中
        • Crystal Run (Optum)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tehseen Haider
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • 招聘中
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • Carolina Digestive Diseases
        • 首席研究员：
          • Phillip Goldstein
        • 接触：
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • 撤销
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • 招聘中
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Atkinson
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • 招聘中
        • DSI Research Northridge LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township、Ohio、美国、45044
        • 招聘中
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Martin
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • 招聘中
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Keith Friedenberg
      • Springboro、Ohio、美国、45066
        • 招聘中
        • DSI Research LLC
        • 首席研究员：
          • Anjali Morey
        • 接触：
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • 招聘中
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • 首席研究员：
          • Kimberly Harris
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • 招聘中
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • 首席研究员：
          • Phillip Kiyasu
        • 接触：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • 招聘中
        • University Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Lisa Mueller
        • 接触：
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • 招聘中
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • 接触：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Sanford Center for Digestive Health
        • 首席研究员：
          • Ahmed Kurdi
        • 接触：
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37663
        • 招聘中
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Stephen Fry
        • 接触：
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79936
        • 招聘中
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown、Texas、美国、78628
        • 招聘中
        • Amel Med LLC
        • 首席研究员：
          • Masi Khaja
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77005
        • 招聘中
        • Kelsey Research Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sheela Chandra
      • Houston、Texas、美国、77090
      • Houston、Texas、美国、77079
      • Houston、Texas、美国、77090
        • 撤销
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy、Texas、美国、77494
        • 招聘中
        • Gastro Health & Nutrition
        • 首席研究员：
          • Dharmendra Verma
        • 接触：
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • 招聘中
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • 首席研究员：
          • Sushovan Guha
        • 接触：
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • 招聘中
        • West Texas Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sameer Islam
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • 撤销
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco、Texas、美国、76712
        • 招聘中
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • 首席研究员：
          • Hanumantha Ancha
        • 接触：
      • Webster、Texas、美国、77598
        • 招聘中
        • GI Alliance - Webster
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • 撤销
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • 首席研究员：
          • Nirish Shah
        • 接触：
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • 撤销
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg、Virginia、美国、23188
        • 撤销
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • GI Alliance
        • 首席研究员：
          • Nicholas Procaccini
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

为了有资格参加这项研究，参与者必须满足以下所有标准：

  1. 研究者认为，参与者能够理解并遵守方案要求。
  2. 在任何研究程序之前，参与者签署电子知情同意书 (ICF) 和任何所需的隐私授权并注明日期。
  3. 签署 ICF 时参与者年龄为 18 至 80 岁。
  4. 根据维多珠单抗美国处方信息 (USPI)，参与者的免疫接种是最新的。

  5. 如果参与者是有生育潜力的女性 (WOCBP)：

    1. 同意从签署 ICF 起至最后一次服用维多珠单抗后至少 18 周期间使用至少一种高效避孕措施。
    2. 同意在整个研究期间以及最后一剂维多珠单抗后 18 周内避免签署 ICF 捐献卵子。
    3. 第一次服用维多珠单抗前 3 天内尿妊娠试验呈阴性。
    4. 同意从第一次服用维多珠单抗到最后一次服用维多珠单抗后 18 周期间放弃母乳喂养。

  6. 如果参与者是一个有生育能力的男性：

    1. 同意从签署 ICF 起直至最后一剂维多珠单抗后至少 18 周内采取避孕措施
    2. 同意在整个研究期间以及最后一次注射后 18 周内避免捐献精子。

  7. 参与者被诊断为中度至重度活动性 UC 或 CD，定义如下：

    1. CD：筛查时克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分为 220 至 450，SES-CD >=6（如果孤立性回肠疾病则>=4）
    2. UC：筛查时梅奥完整评分 (MS) 为 6 至 12，内镜检查子评分为 2 至 3
  8. 在筛查之前通过临床和内窥镜证据确定 UC 或 CD 诊断，并通过组织病理学报告证实。
  9. 表现出对以下至少一种药物反应不足、失去反应或不耐受：皮质类固醇、免疫调节剂和/或先进疗法。

排除标准

符合以下任何排除标准的参与者将被排除在本研究之外：

  1. 在筛选前的任何时间接受过批准或研究中的抗整合素抗体（即维多珠单抗、那他珠单抗、efalizumab、etrolizumab、abrilumab [AMG 181]）。
  2. 先前 2 次以上高级治疗失败（主要或继发性无反应）。
  3. 筛查前 2 周内使用皮质类固醇灌肠剂/栓剂（针对 UC 和 CD）。
  4. 研究者认为，参与者符合维多珠单抗 USPI 规定的任何禁忌症、警告和预防措施、药物相互作用或特殊人群考虑因素，或者有（病史或已知对维多珠单抗或其赋形剂过敏、超敏反应或不耐受）（美国食品和药物管理局[FDA]2024）。
  5. 筛选前 6 个月内接受过任何研究性生物治疗。
  6. 参与者已接受针对除 CD 或 UC 之外的批准适应症的高级治疗。 先进疗法包括： TNF 抑制剂（例如 英夫利昔单抗、阿达木单抗、聚乙二醇赛妥珠单抗）和 IL 12/23 拮抗剂（例如 优特克单抗、mirikizumab、risankizumab)；小分子包括 JAK 抑制剂（例如 托法替尼、乌帕替尼）和 1-磷酸鞘氨醇 (S1P) 受体调节剂（例如 依曲莫德、奥扎尼莫德）。
  7. 参与者在筛查期间有任何活动性感染的证据。
  8. 回肠造口术、结肠造口术、严重或有症状的肠道狭窄或短肠综合征。
  9. 筛选前 3 个月内需要全身麻醉的外科手术，或者在研究期间计划或有风险进行大手术。
  10. 有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经过充分治疗的非转移性基底细胞皮肤癌；鳞状细胞皮肤癌已得到充分治疗并且在筛查前至少 1 年未复发；宫颈原位癌病史，已得到充分治疗且在筛查前至少 3 年未复发。 将根据恶性肿瘤的性质和接受的治疗考虑具有远期恶性肿瘤病史的参与者（例如，完成治愈性治疗后超过（>）10年且未复发）；这必须在注册前与赞助商根据具体情况进行讨论。
  11. 研究者认为有进行性多灶性白质脑病 (PML) 病史或症状。
  12. 筛查期间实验室检查异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UC 参与者：维多珠单抗
患有中度至重度活动性 UC 的参与者将在第 0 周和第 2 周接受维多珠单抗 300 毫克 (mg) 静脉 (IV) 输注。在前 2 次维多珠单抗 IV 剂量后，参与者可能会在第 2 周转为维多珠单抗 108 mg 皮下 (SC) 注射6，每 2 周给药一次，直至第 50 周。 治疗保健医生 (HCP) 可能会在第 6 周给予额外剂量的维多珠单抗 IV，并在第 14 周之前强制过渡。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗静脉输注
其他名称：
  • 恩蒂维奥
药品：维多珠单抗 SC
维多珠单抗皮下注射
其他名称：
  • 恩蒂维奥
实验性的：CD 参与者：维多珠单抗
患有中度至重度活动性 CD 的参与者将在第 0 周和第 2 周接受 vedolizumab 300 mg 静脉输注。在前 2 次 vedolizumab IV 剂量后，参与者可在第 6 周转为 vedolizumab 108 mg SC 注射，每 2 周注射一次，直到第 50 周。 治疗 HCP 可能会在第 6 周给予额外剂量的维多珠单抗 IV，并在第 14 周之前强制过渡。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗静脉输注
其他名称：
  • 恩蒂维奥
药品：维多珠单抗 SC
维多珠单抗皮下注射
其他名称：
  • 恩蒂维奥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 周时 2 项患者报告结果测量 (PRO-2) 缓解的 CD 参与者的百分比
大体时间：第 14 周
PRO-2 缓解定义为 7 天平均非常软或流质粪便频率 (SF) 小于或等于 (<=) 2.8，7 天平均腹痛 (AP) 评分 <= 1.0，且两者均不更差比基线。
第 14 周
第 14 周时出现 PRO-2 缓解的 UC 参与者百分比
大体时间：第 14 周
PRO-2缓解定义为Mayo直肠出血子评分为0并且大便频率子评分<=1。
第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周和第 52 周时出现 PRO-2 缓解的 CD 和 UC 参与者的百分比
大体时间：第 6 周和第 52 周
CD 参与者的 PRO-2 缓解定义为非常软或液体 SF 的 7 天平均值 <= 2.8，AP 评分的 7 天平均值 <= 1.0，且不比基线差。 UC 参与者的 PRO-2 缓解定义为 Mayo 直肠出血子评分为 0 且大便频率子评分 <=1。
第 6 周和第 52 周
CD 和 UC 参与者在第 6、14 和 52 周出现临床缓解的百分比
大体时间：第 6、14 和 52 周
CD 临床缓解定义为 CDAI <150 分。 UC 的临床缓解定义为完全 MS ≤ 2 分，并且没有参与者子评分大于 (>) 1 分，或定义为部分 Mayo 评分（大便频率、直肠出血、医生总体评估 [PGA]）评分为<=2且没有任何单项得分>1。
第 6、14 和 52 周
第 52 周时出现临床缓解的 CD 和 UC 参与者的百分比
大体时间：第 52 周
CD 的临床缓解定义为 CDAI <150 分。 UC 的临床缓解定义为完全 MS ≤ 2 分且参与者子评分不超过 1 分，或定义为部分 Mayo 评分（大便频率、直肠出血、PGA）评分≤ 2 且无个体子评分>1. 将报告在第 6 周和第 14 周实现临床缓解的参与者中，在第 52 周获得临床缓解的 CD 和 UC 参与者的百分比。
第 52 周
CD 和 UC 参与者在第 6、14 和 52 周时粪便钙卫蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6、14 和 52 周
将报告第 6、14 和 52 周时 CD 和 UC 参与者粪便钙卫蛋白浓度相对于基线的变化。
基线、第 6、14 和 52 周
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Response at Weeks 6, 14, and 52
大体时间：At Weeks 6, 14, and 52
CD clinical response is defined as greater than and equal to (>=) 100 points decrease from baseline in CDAI score. UC clinical response is defined as reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30 percent (%) from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub-score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point, or a reduction in partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline, if complete Mayo score was not performed at visit.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD Participants With Endoscopic Response at Week 52
大体时间：At Week 52
Endoscopic response is defined as a >=50% reduction from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52
大体时间：At Week 52
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of 0 to 4, with no individual sub-score greater than 1. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Improvement of Endoscopic Appearance of the Mucosa at Week 52
大体时间：At Week 52
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa is defined as Modified Mayo endoscopic sub-score (MMES) of 0 or 1.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Endoscopic Remission at Week 52
大体时间：At Week 52
Endoscopic remission is defined as a centrally read complete Mayo endoscopy sub-score of 0.
At Week 52
Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) levels of CD and UC Participants at Weeks 6, 14, 26, and 52
大体时间：Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Change from baseline in CRP levels of CD and UC participants at Weeks 6, 14, 26, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Serious Infections
大体时间：Up to end of study (up to 72 weeks)
Percentage of CD and UC participants with serious infections will be reported.
Up to end of study (up to 72 weeks)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月27日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月30日

首次发布 (实际的)

2024年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vedolizumab-4063

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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