Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vedolizumab hos voksne med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom i lokalsamfundet (PANORAMA)

10. september 2026 opdateret af: Takeda

Et fase 4-studie, der evaluerer moderat til svært aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom og brugen af ​​vedolizumab subkutant i et lokalsamfund

Colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD) er langvarige tilstande i tarmen, der kan forårsage diarré, hævelse (betændelse), blødning fra anus og mavesmerter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere, hvor mange deltagere med UC og CD tegn og symptomer, der forsvinder efter 3,5 måneders (14 uger) behandling med Vedolizumab (dette kaldes remission).

Deltagerne vil blive behandlet med Vedolizumab i cirka 1 år (50 uger). I løbet af de første 1,5 måneder (6 uger) vil deltagerne modtage Vedolizumab som en infusion i venen (kaldet intravenøst). Herefter vil deltagerne modtage Vedolizumab som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutant) i resten af ​​behandlingen. Deltagere, for hvem behandlingen ikke ser ud til at virke godt efter 3,5 måneder (14 uger), vil stoppe behandlingen med Vedolizumab og kan skifte til en anden behandling, og der vil også være yderligere nødvendige besøg efter 6 måneder (26 uger) og efter 1 år (52) uger). Alle deltagere vil blive kontrolleret igen 4,5 måneder (18 uger) efter deres sidste behandling med Vedolizumab.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge deres studieklinik flere gange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Rekruttering
        • Gastro Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Shaffer
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Rekruttering
        • East View Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Siegel
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Rekruttering
        • AZ Gastro Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Rekruttering
        • Spectrum Research Institute LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Donna DeSantis
        • Kontakt:
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Trukket tilbage
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Rekruttering
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Naveen Gara
        • Kontakt:
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Trukket tilbage
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Rekruttering
        • United Clinical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John Hong
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Trukket tilbage
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Trukket tilbage
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Trukket tilbage
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Bhaktasharan Patel
        • Kontakt:
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Springer
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Rekruttering
        • Access research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • Rekruttering
        • Gastro Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Trukket tilbage
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Rekruttering
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • Ledende efterforsker:
          • Basher Atiquzzaman
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Gastro Health Research - Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Lopez
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Vishal Gupta
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Endoscopic Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Trukket tilbage
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Udayakumar Navaneethan
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Rekruttering
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic Newman
        • Kontakt:
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Rekruttering
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Tejinder Glamour
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Rekruttering
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Galambos
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • AGA GA Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Mendel
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Trukket tilbage
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Rekruttering
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • Ledende efterforsker:
          • Rockford Yapp
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Glenview
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Rekruttering
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Bhuva
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Trukket tilbage
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Rekruttering
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Berkelhammer
        • Kontakt:
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rekruttering
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Patel
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dmitry Shuster
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Rekruttering
        • Hutchinson Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Jones
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathon Chapman
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Rekruttering
        • Combined Gastro LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Jacque Noel
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • GI Alliance
        • Ledende efterforsker:
          • George Catinis
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Rekruttering
        • Portland Gastroenterology Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • Woodholme Gastroenterology
        • Ledende efterforsker:
          • Kenolisa Onwueme
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • Rekruttering
        • Gastro Health Research - Framingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Rekruttering
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Reich
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Huron Gastro
        • Ledende efterforsker:
          • Najm Soofi
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Trukket tilbage
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Rekruttering
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Rekruttering
        • SSM Health Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Yezaz Ghouri
        • Kontakt:
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Rekruttering
        • GI Associates Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Williams
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • Hillary Bownik
        • Kontakt:
      • Weldon Spring, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Rekruttering
        • St Charles Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard Weinstock
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Trukket tilbage
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Trukket tilbage
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, Forenede Stater, 10512
        • Rekruttering
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Rekruttering
        • Five Towns Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Fenster
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • Rekruttering
        • IMIDeology
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Tin
        • Kontakt:
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Intercity Gastroenterology
        • Ledende efterforsker:
          • Ghulamullah Shahzad
        • Kontakt:
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Trukket tilbage
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Trukket tilbage
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • New York Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, Forenede Stater, 10279
        • Trukket tilbage
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Trukket tilbage
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, Forenede Stater, 11783
        • Rekruttering
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Trukket tilbage
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • Rekruttering
        • Digestive Disease Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Harvey Allen
        • Kontakt:
      • West Nyack, New York, Forenede Stater, 10994
        • Rekruttering
        • Crystal Run (Optum)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tehseen Haider
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • Carolina Digestive Diseases
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Goldstein
        • Kontakt:
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Trukket tilbage
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Rekruttering
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Rekruttering
        • DSI Research Northridge LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Rekruttering
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Rekruttering
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • Rekruttering
        • DSI Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Anjali Morey
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Rekruttering
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Harris
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • Rekruttering
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Kiyasu
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Rekruttering
        • University Gastroenterology
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Mueller
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Rekruttering
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Sanford Center for Digestive Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Kurdi
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37663
        • Rekruttering
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Fry
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
        • Rekruttering
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Rekruttering
        • Amel Med LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Masi Khaja
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Rekruttering
        • Kelsey Research Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheela Chandra
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Trukket tilbage
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Rekruttering
        • Gastro Health & Nutrition
        • Ledende efterforsker:
          • Dharmendra Verma
        • Kontakt:
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Rekruttering
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Sushovan Guha
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Rekruttering
        • West Texas Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Trukket tilbage
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Rekruttering
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Hanumantha Ancha
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Webster
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Trukket tilbage
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Ledende efterforsker:
          • Nirish Shah
        • Kontakt:
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Trukket tilbage
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • Trukket tilbage
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • GI Alliance
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Procaccini
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal deltagerne opfylde alle følgende kriterier:

  1. Efter investigators mening kan deltageren forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren underskriver og daterer en elektronisk informeret samtykkeformular (ICF) og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for undersøgelsesprocedurer.
  3. Deltageren er 18 til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  4. Deltagerens immunisering er opdateret i henhold til vedolizumab US-forskrivningsinformation (USPI).

  5. Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP):

    1. Indvilliger i at bruge mindst 1 form for højeffektiv prævention fra underskrivelse af ICF til mindst 18 uger efter sidste dosis vedolizumab.
    2. Indvilliger i at undgå at donere æg fra at underskrive ICF i hele undersøgelsens varighed og i 18 uger efter den sidste dosis vedolizumab.
    3. Har en negativ uringraviditetstest inden for 3 dage før første dosis vedolizumab.
    4. Indvilliger i at give afkald på amning fra første dosis vedolizumab til 18 uger efter den sidste dosis vedolizumab.

  6. Hvis deltageren er en frugtbar mand:

    1. Indvilliger i at bruge prævention fra underskrivelse af ICF til mindst 18 uger efter sidste dosis vedolizumab
    2. Indvilliger i at undgå at donere sæd under hele undersøgelsen og i 18 uger efter sidste dosis.

  7. Deltageren har en diagnose af moderat til svært aktiv UC eller CD defineret ved følgende:

    1. CD: En Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score på 220 til 450 og en SES-CD >=6 (>=4 hvis isoleret ileal sygdom) ved screening ELLER
    2. UC: En komplet Mayo score (MS) på 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3 ved screening
  8. UC- eller CD-diagnose etableret før screening af kliniske og endoskopiske beviser og bekræftet af en histopatologisk rapport.
  9. Påvist en utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance af mindst et af følgende midler: kortikosteroider, immunmodulatorer og/eller avanceret terapi.

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Modtaget godkendte eller afprøvende anti-integrin-antistoffer (dvs. vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181]) på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
  2. Mislykkedes (primært eller sekundært non-respons) på mere end 2 tidligere avancerede behandlinger.
  3. Brug af kortikosteroid lavementer/stikpiller inden for 2 uger før screening (for UC og CD).
  4. Efter investigatorens mening opfylder deltageren enhver kontraindikation, advarsler og forholdsregler, lægemiddelinteraktioner eller særlige befolkningsmæssige overvejelser i henhold til vedolizumab USPI, eller har (sygehistorie eller kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for vedolizumab eller dets hjælpestoffer) (fødevare- og lægemiddeladministration) [FDA] 2024).
  5. Modtog enhver biologisk undersøgelsesterapi <= 6 måneder før screening.
  6. Deltageren har modtaget en avanceret behandling for en anden godkendt indikation end CD eller UC. Avanceret terapi omfatter: TNF-hæmmere (f.eks. infliximab, adalimumab, certolizumab pegol) og IL 12/23-antagonist (f.eks. ustekinumab, mirikizumab, risankizumab); og små molekyler inkluderer JAK-inhibitor (f.eks. tofacitinib, upadacitinib) og sphingosin-1-phosphat (S1P) receptormodulator (f.eks. etrasimod, ozanimod).
  7. Deltageren har tegn på en aktiv infektion under screeningen.
  8. Ileostomi, kolostomi, alvorlig eller symptomatisk stenose af tarmen eller korttarmssyndrom.
  9. En kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi inden for 3 måneder før screening eller planlægger at eller er i risiko for at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Anamnese med malignitet, bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkræft; planocellulær hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er gentaget i mindst 1 år før screening; og anamnese med cervikal carcinom in situ, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er gentaget i mindst 3 år før screening. Deltagere med en fjern anamnese med malignitet (f.eks. mere end (>) 10 år siden afslutning af kurativ terapi uden gentagelse) vil blive overvejet baseret på arten af ​​maligniteten og den modtagne terapi; dette skal drøftes med sponsor fra sag til sag forud for tilmelding.
  11. Anamnese med eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) efter investigators mening.
  12. Har laboratorieabnormiteter i screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UC-deltagere: Vedolizumab
Deltagere med moderat til svært aktiv UC vil modtage vedolizumab 300 milligram (mg), intravenøs (IV) infusion i uge 0 og 2. Efter de første 2 vedolizumab IV doser kan deltageren skifte til vedolizumab 108 mg subkutan (SC) injektion i ugen 6, som skal administreres hver anden uge indtil uge 50. Behandlende læge (HCP) kan give en ekstra dosis vedolizumab IV i uge 6 med obligatorisk overgang inden uge 14.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andre navne:
  • Entyvio
Medicin: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC injektion
Andre navne:
  • Entyvio
Eksperimentel: CD-deltagere: Vedolizumab
Deltagere med moderat til svært aktiv CD vil modtage vedolizumab 300 mg, IV-infusion i uge 0 og 2. Efter de første 2 vedolizumab IV-doser kan deltageren skifte til vedolizumab 108 mg SC-injektion i uge 6, som skal administreres hver 2. uge indtil Uge 50. Behandling af HCP kan give en ekstra dosis vedolizumab IV i uge 6 med obligatorisk overgang inden uge 14.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andre navne:
  • Entyvio
Medicin: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC injektion
Andre navne:
  • Entyvio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af CD-deltagere med 2-element patientrapporteret resultatmål (PRO-2) Remission i uge 14
Tidsramme: I uge 14
PRO-2-remission er defineret som 7-dages gennemsnit af meget blød eller flydende afføringsfrekvens (SF) mindre end og lig med (<=) 2,8, 7-dages gennemsnit af mavesmerter (AP) score <= 1,0 og hverken værre end baseline.
I uge 14
Procentdel af UC-deltagere med PRO-2-remission i uge 14
Tidsramme: I uge 14
PRO-2-remission er defineret som Mayo rektal blødning sub-score på 0 og afføringsfrekvens sub-score <=1.
I uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af CD- og UC-deltagere med PRO-2-remission i uge 6 og 52
Tidsramme: I uge 6 og 52
PRO-2-remission for CD-deltagere er defineret som 7-dages gennemsnit af meget blød eller flydende SF <= 2,8, 7-dages gennemsnit af AP-score <= 1,0 og hverken værre end baseline. PRO-2-remission for UC-deltagere er defineret som Mayo rektal blødning sub-score på 0 og afføringsfrekvens sub-score <=1.
I uge 6 og 52
Procentdel af CD- og UC-deltagere med klinisk remission i uge 6, 14 og 52
Tidsramme: I uge 6, 14 og 52
Klinisk remission for CD er defineret som en CDAI <150 point. Klinisk remission for UC er defineret som komplet MS på <=2 point og ingen deltagerunderscore større end (>) 1 point eller defineret som en partiel Mayo-score (afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering [PGA]) på <=2 og ingen individuel underscore >1.
I uge 6, 14 og 52
Procentdel af CD- og UC-deltagere med klinisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Klinisk remission for CD er defineret som en CDAI <150 point. Klinisk remission for UC er defineret som komplet MS på <=2 point og ingen deltagerunderscore >1 point eller defineret som en partiel Mayo-score (afføringsfrekvens, rektal blødning, PGA)-score på <=2 og ingen individuel subscore >1. Procentdel af CD- og UC-deltagere med klinisk remission i uge 52, blandt de deltagere, der opnåede klinisk remission i uge 6 og 14, vil blive rapporteret.
I uge 52
Ændring fra baseline i fækal Calprotectin-koncentrationer af CD- og UC-deltagere i uge 6, 14 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 14 og 52
Ændring fra baseline i fækale calprotectin-koncentrationer af CD- og UC-deltagere i uge 6, 14 og 52 vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​6, 14 og 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Response at Weeks 6, 14, and 52
Tidsramme: At Weeks 6, 14, and 52
CD clinical response is defined as greater than and equal to (>=) 100 points decrease from baseline in CDAI score. UC clinical response is defined as reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30 percent (%) from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub-score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point, or a reduction in partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline, if complete Mayo score was not performed at visit.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD Participants With Endoscopic Response at Week 52
Tidsramme: At Week 52
Endoscopic response is defined as a >=50% reduction from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52
Tidsramme: At Week 52
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of 0 to 4, with no individual sub-score greater than 1. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Improvement of Endoscopic Appearance of the Mucosa at Week 52
Tidsramme: At Week 52
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa is defined as Modified Mayo endoscopic sub-score (MMES) of 0 or 1.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Endoscopic Remission at Week 52
Tidsramme: At Week 52
Endoscopic remission is defined as a centrally read complete Mayo endoscopy sub-score of 0.
At Week 52
Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) levels of CD and UC Participants at Weeks 6, 14, 26, and 52
Tidsramme: Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Change from baseline in CRP levels of CD and UC participants at Weeks 6, 14, 26, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Serious Infections
Tidsramme: Up to end of study (up to 72 weeks)
Percentage of CD and UC participants with serious infections will be reported.
Up to end of study (up to 72 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-4063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner