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Uno studio su Vedolizumab negli adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn in ambito comunitario (PANORAMA)

9 giugno 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 4 che valuta la colite ulcerosa o la malattia di Crohn da moderata a grave e l'uso di Vedolizumab per via sottocutanea in un contesto comunitario

La colite ulcerosa (UC) e la malattia di Crohn (CD) sono condizioni a lungo termine dell'intestino che possono causare diarrea, gonfiore (infiammazione), sanguinamento dall'ano e dolore alla pancia. Lo scopo principale di questo studio è verificare quanti partecipanti con segni e sintomi di CU e MC scompaiono dopo 3,5 mesi (14 settimane) di trattamento con Vedolizumab (questo è chiamato remissione).

I partecipanti saranno trattati con Vedolizumab per circa 1 anno (50 settimane). Durante i primi 1,5 mesi (6 settimane), i partecipanti riceveranno Vedolizumab come infusione in vena (chiamata per via endovenosa). Successivamente, i partecipanti riceveranno Vedolizumab come iniezione sotto la pelle (chiamata sottocutanea) per il resto del trattamento. I partecipanti per i quali il trattamento non sembra funzionare bene dopo 3,5 mesi (14 settimane) interromperanno il trattamento con Vedolizumab e potranno passare a un altro trattamento e inoltre saranno necessarie ulteriori visite richieste a 6 mesi (26 settimane) e a 1 anno (52 settimane). Tutti i partecipanti verranno controllati nuovamente 4,5 mesi (18 settimane) dopo l'ultimo trattamento con Vedolizumab.

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno più volte la clinica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Attivo, non reclutante
        • Gastro Health Research- St. Vincents East
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Reclutamento
        • East View Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Siegel
        • Contatto:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Reclutamento
        • AZ Gastro Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Spectrum Research Institute LLC
        • Investigatore principale:
          • Donna DeSantis
        • Contatto:
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Ritirato
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Reclutamento
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Investigatore principale:
          • Naveen Gara
        • Contatto:
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Ritirato
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Reclutamento
        • United Clinical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • John Hong
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Ritirato
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Ritirato
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Ritirato
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Investigatore principale:
          • Bhaktasharan Patel
        • Contatto:
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Reclutamento
        • Associates in Gastroenterology, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana Arsene
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erik Springer
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Reclutamento
        • Access Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
        • Reclutamento
        • Gastro Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Ritirato
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Reclutamento
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • Investigatore principale:
          • Basher Atiquzzaman
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Gastro Health Research - Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna Lopez
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Investigatore principale:
          • Vishal Gupta
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Endoscopic Research, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Ritirato
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Udayakumar Navaneethan
        • Contatto:
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Reclutamento
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • Investigatore principale:
          • Frederic Newman
        • Contatto:
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Reclutamento
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Investigatore principale:
          • Tejinder Glamour
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Reclutamento
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • Investigatore principale:
          • Michael Galambos
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • AGA GA Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Justin Mendel
        • Contatto:
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Ritirato
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • Investigatore principale:
          • Rockford Yapp
        • Contatto:
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • GI Alliance - Glenview
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Reclutamento
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • Investigatore principale:
          • Manish Bhuva
        • Contatto:
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Ritirato
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • Investigatore principale:
          • Charles Berkelhammer
        • Contatto:
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Reclutamento
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Investigatore principale:
          • Sunil Patel
        • Contatto:
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dmitry Shuster
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Reclutamento
        • Hutchinson Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • Investigatore principale:
          • Michael Jones
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • Investigatore principale:
          • Jonathon Chapman
        • Contatto:
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Reclutamento
        • Combined Gastro LLC
        • Investigatore principale:
          • Jacque Noel
        • Contatto:
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • GI Alliance
        • Investigatore principale:
          • George Catinis
        • Contatto:
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Reclutamento
        • Portland Gastroenterology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Woodholme Gastroenterology
        • Investigatore principale:
          • Kenolisa Onwueme
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • Reclutamento
        • Gastro Health Research - Framingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Reclutamento
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Investigatore principale:
          • Jason Reich
        • Contatto:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Huron Gastro
        • Investigatore principale:
          • Najm Soofi
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Ritirato
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Reclutamento
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Attivo, non reclutante
        • SSM Health Medical Group
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • GI Associates Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Michael Williams
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • Investigatore principale:
          • Hillary Bownik
        • Contatto:
      • Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Reclutamento
        • St Charles Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Leonard Weinstock
        • Contatto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Ritirato
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Ritirato
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, Stati Uniti, 10512
        • Reclutamento
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Attivo, non reclutante
        • Five Towns Gastroenterology
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Reclutamento
        • IMIDeology
        • Investigatore principale:
          • Kevin Tin
        • Contatto:
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11040
        • Attivo, non reclutante
        • Intercity Gastroenterology
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Ritirato
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Ritirato
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • New York Gastroenterology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, Stati Uniti, 10279
        • Ritirato
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Ritirato
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, Stati Uniti, 11783
        • Reclutamento
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Ritirato
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • Reclutamento
        • Digestive Disease Medicine
        • Investigatore principale:
          • Harvey Allen
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Gardiner Roddey
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Ritirato
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Reclutamento
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Reclutamento
        • DSI Research Northridge LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cassandra Steimle
      • Liberty Township, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Reclutamento
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Reclutamento
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • Reclutamento
        • DSI Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Anjali Morey
        • Contatto:
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Reclutamento
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Harris
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Reclutamento
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • Investigatore principale:
          • Phillip Kiyasu
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Reclutamento
        • University Gastroenterology
        • Investigatore principale:
          • Lisa Mueller
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Reclutamento
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • Investigatore principale:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Sanford Center for Digestive Health
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Kurdi
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37663
        • Reclutamento
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Investigatore principale:
          • Stephen Fry
        • Contatto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79936
        • Reclutamento
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Reclutamento
        • Amel Med LLC
        • Investigatore principale:
          • Masi Khaja
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Reclutamento
        • Kelsey Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheela Chandra
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • MedCare Pharma LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan Glombicki
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Ritirato
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Attivo, non reclutante
        • Spring Clinical Research
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Attivo, non reclutante
        • Gastro Health & Nutrition
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Reclutamento
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • Investigatore principale:
          • Sushovan Guha
        • Contatto:
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Reclutamento
        • West Texas Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Ritirato
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • Investigatore principale:
          • Hanumantha Ancha
        • Contatto:
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • GI Alliance - Webster
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Ritirato
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Investigatore principale:
          • Nirish Shah
        • Contatto:
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Ritirato
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Ritirato
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • GI Alliance
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Procaccini
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Per poter partecipare a questo studio, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante può comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante firma e data un modulo elettronico di consenso informato (ICF) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima di qualsiasi procedura di studio.
  3. Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma dell'ICF.
  4. L'immunizzazione del partecipante è aggiornata secondo le informazioni sulla prescrizione statunitense di vedolizumab (USPI).

  5. Se il partecipante è una donna in età fertile (WOCBP):

    1. Accetta di utilizzare almeno 1 forma di contraccezione altamente efficace dalla firma dell'ICF fino ad almeno 18 settimane dopo l'ultima dose di vedolizumab.
    2. Accetta di evitare di donare ovuli dalla firma dell'ICF per tutta la durata dello studio e per 18 settimane dopo l'ultima dose di vedolizumab.
    3. Ha un test di gravidanza sulle urine negativo entro 3 giorni prima della prima dose di vedolizumab.
    4. Accetta di rinunciare all'allattamento al seno dalla prima dose di vedolizumab fino a 18 settimane dopo l'ultima dose di vedolizumab.

  6. Se il partecipante è un uomo fertile:

    1. Accetta di utilizzare metodi contraccettivi dalla firma dell'ICF fino ad almeno 18 settimane dopo l'ultima dose di vedolizumab
    2. Accetta di evitare di donare lo sperma durante lo studio e per 18 settimane dopo l'ultima dose.

  7. Il partecipante ha una diagnosi di CU o MC attiva da moderata a grave definita da quanto segue:

    1. CD: un punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn) compreso tra 220 e 450 e un SES-CD >=6 (>=4 se malattia ileale isolata) allo screening OPPURE
    2. UC: un punteggio Mayo completo (MS) compreso tra 6 e 12 con un sottopunteggio endoscopico compreso tra 2 e 3 allo screening
  8. Diagnosi di CU o MC stabilita prima dello screening mediante evidenza clinica ed endoscopica e confermata da un rapporto istopatologico.
  9. Dimostrata risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti agenti: corticosteroidi, immunomodulatori e/o terapia avanzata.

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  1. Ha ricevuto anticorpi anti-integrina approvati o sperimentali (ad esempio, vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181]) in qualsiasi momento prima dello screening.
  2. Fallimento (mancata risposta primaria o secondaria) in più di 2 trattamenti avanzati precedenti.
  3. Uso di clisteri/supposte di corticosteroidi entro 2 settimane prima dello screening (per CU e MC).
  4. A giudizio dello sperimentatore, il partecipante soddisfa qualsiasi controindicazione, avvertenza e precauzione, interazione farmacologica o considerazione speciale sulla popolazione secondo l'USPI di vedolizumab, o presenta (anamnesi medica o allergia nota, ipersensibilità o intolleranza a vedolizumab o ai suoi eccipienti) (somministrazione di alimenti e farmaci [FDA] 2024).
  5. Ha ricevuto qualsiasi terapia biologica sperimentale <= 6 mesi prima dello screening.
  6. Il partecipante ha ricevuto un trattamento avanzato per un'indicazione approvata diversa da CD o UC. La terapia avanzata comprende: inibitori del TNF (ad es. infliximab, adalimumab, certolizumab pegol) e antagonisti dell'IL 12/23 (ad es. ustekinumab, mirikizumab, risankizumab); e le piccole molecole includono l'inibitore JAK (ad es. tofacitinib, upadacitinib) e modulatore del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P) (ad es. etrasimod, ozanimod).
  7. Il partecipante ha prove di un'infezione attiva durante lo screening.
  8. Ileostomia, colostomia, stenosi grave o sintomatica dell'intestino o sindrome dell'intestino corto.
  9. Una procedura chirurgica che richiede anestesia generale entro 3 mesi prima dello screening o che prevede o è a rischio di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio.
  10. Storia di tumori maligni, ad eccezione dei seguenti: cancro cutaneo basocellulare non metastatico adeguatamente trattato; cancro della pelle a cellule squamose che è stato adeguatamente trattato e che non si è ripresentato per almeno 1 anno prima dello screening; e storia di carcinoma cervicale in situ che sia stato adeguatamente trattato e che non si sia ripresentato per almeno 3 anni prima dello screening. I partecipanti con una storia remota di neoplasia (ad esempio, superiore a (>) 10 anni dal completamento della terapia curativa senza recidiva) saranno considerati in base alla natura della neoplasia e alla terapia ricevuta; questo deve essere discusso con lo sponsor caso per caso prima dell'iscrizione.
  11. Storia o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) secondo l'opinione dello sperimentatore.
  12. Presenta anomalie di laboratorio durante il periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti alla UC: Vedolizumab
I partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave riceveranno vedolizumab 300 milligrammi (mg), infusione endovenosa (IV) alle settimane 0 e 2. Dopo le prime 2 dosi di vedolizumab IV, il partecipante può passare all'iniezione sottocutanea (SC) di vedolizumab 108 mg alla settimana 6, da somministrare ogni 2 settimane fino alla settimana 50. L'operatore sanitario curante può somministrare una dose aggiuntiva di vedolizumab IV alla settimana 6 con transizione obbligatoria entro la settimana 14.
Droga: Vedolizumab IV
Infusione Vedolizumab EV
Altri nomi:
  • Entyvio
Droga: Vedolizumab s.c
Iniezione di Vedolizumab SC
Altri nomi:
  • Entyvio
Sperimentale: Partecipanti al CD: Vedolizumab
I partecipanti con CD attiva da moderata a grave riceveranno vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa alle settimane 0 e 2. Dopo le prime 2 dosi di vedolizumab IV, il partecipante può passare all'iniezione sottocutanea di vedolizumab 108 mg alla settimana 6, da somministrare ogni 2 settimane fino al Settimana 50. Gli operatori sanitari in trattamento possono somministrare una dose aggiuntiva di vedolizumab IV alla settimana 6 con transizione obbligatoria entro la settimana 14.
Droga: Vedolizumab IV
Infusione Vedolizumab EV
Altri nomi:
  • Entyvio
Droga: Vedolizumab s.c
Iniezione di Vedolizumab SC
Altri nomi:
  • Entyvio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti a CD con remissione basata su 2 elementi della misura di esito riferita dal paziente (PRO-2) alla settimana 14
Lasso di tempo: Alla settimana 14
La remissione PRO-2 è definita come una frequenza media di feci molto molli o liquide (SF) su 7 giorni inferiore o uguale a (<=) 2,8, un punteggio medio di dolore addominale (AP) su 7 giorni <= 1,0 e nessuno dei due peggiori rispetto al basale.
Alla settimana 14
Percentuale di partecipanti alla UC con remissione PRO-2 alla settimana 14
Lasso di tempo: Alla settimana 14
La remissione PRO-2 è definita come sottopunteggio Mayo del sanguinamento rettale pari a 0 e sottopunteggio della frequenza delle feci <=1.
Alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti a CD e UC con remissione PRO-2 alle settimane 6 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 6 e 52
La remissione PRO-2 per i partecipanti CD è definita come una media a 7 giorni di SF molto morbido o liquido <= 2,8, una media a 7 giorni di punteggio AP <= 1,0 e nessuno dei due peggiori rispetto al basale. La remissione PRO-2 per i partecipanti alla CU è definita come sottopunteggio Mayo del sanguinamento rettale pari a 0 e sottopunteggio della frequenza delle feci <=1.
Alle settimane 6 e 52
Percentuale di partecipanti a CD e UC con risposta clinica alle settimane 6, 14 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 6, 14 e 52
La risposta clinica del CD è definita come una diminuzione maggiore o uguale a (>=) 100 punti rispetto al basale nel punteggio CDAI. La risposta clinica della CU è definita come riduzione del punteggio Mayo completo di >= 3 punti e >= 30% (%) rispetto al basale con una concomitante diminuzione del sotto-punteggio del sanguinamento rettale di >= 1 punto/i o del sotto-punteggio del sanguinamento rettale assoluto. punteggio <= 1 punto o sotto-punteggio assoluto del sanguinamento rettale di <= 1 punto, o una riduzione del punteggio Mayo parziale di >= 2 punti e >= 25% rispetto al basale, se il punteggio Mayo completo non è stato eseguito alla visita.
Alle settimane 6, 14 e 52
Percentuale di partecipanti al CD con risposta endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La risposta endoscopica è definita come riduzione >=50% rispetto al basale (o per i partecipanti con malattia ileale isolata, SES-CD <= 4 o almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale) nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) punto. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (la superficie intestinale interessata da ulcere, la superficie intestinale interessata da altre lesioni infiammatorie, la presenza di ulcere e la presenza di restringimenti).
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti al CD che hanno ottenuto la remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La remissione endoscopica secondo SES-CD è definita come punteggio SES-CD <=4 o <=2 per la malattia ileale, nessun sottopunteggio >1. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (la superficie intestinale interessata da ulcere, la superficie intestinale interessata da altre lesioni infiammatorie, la presenza di ulcere e la presenza di restringimenti).
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti alla CU con miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è definito come sottopunteggio endoscopico Mayo = 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (malattia lieve [eritema, diminuzione del pattern vascolare, lieve friabilità]).
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti alla CU con remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La remissione endoscopica è definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo completo, letto centralmente, pari a 0.
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti a CD e UC con remissione clinica alle settimane 6, 14 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 6, 14 e 52
La remissione clinica per CD è definita come un CDAI <150 punti. La remissione clinica per CU è definita come SM completa di <= 2 punti e nessun sottopunteggio del partecipante superiore a (>) 1 punto o definita come punteggio Mayo parziale (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico [PGA]) punteggio di <=2 e nessun sottopunteggio individuale >1.
Alle settimane 6, 14 e 52
Percentuale di partecipanti a CD e UC con remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La remissione clinica per CD è definita come un CDAI <150 punti. La remissione clinica per CU è definita come SM completa di <= 2 punti e nessun sottopunteggio del partecipante > 1 punto o definita come un punteggio Mayo parziale (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PGA) di <= 2 e nessun sottopunteggio individuale >1. Verrà riportata la percentuale di partecipanti a CD e UC con remissione clinica alla settimana 52, tra i partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica alle settimane 6 e 14.
Alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) dei partecipanti a CD e UC alle settimane 6, 14 e 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 14 e 52
Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei livelli di CRP dei partecipanti a CD e UC alle settimane 6, 14 e 52.
Riferimento, settimane 6, 14 e 52
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di calprotectina fecale dei partecipanti a CD e UC alle settimane 6, 14 e 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 14 e 52
Verrà riportata la variazione rispetto al basale delle concentrazioni di calprotectina fecale dei partecipanti a CD e UC alle settimane 6, 14 e 52.
Riferimento, settimane 6, 14 e 52
Numero di partecipanti a CD e UC con infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a 72 settimane)
Verrà segnalato il numero di partecipanti a CD e UC con infezioni gravi.
Fino alla fine dello studio (fino a 72 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-4063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vedolizumab IV

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