Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vedolizumab hos vuxna med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom i samhället (PANORAMA)

10 september 2026 uppdaterad av: Takeda

En fas 4-studie som utvärderar måttlig till svår aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom och användningen av vedolizumab subkutant inom en gemenskap

Ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD) är långvariga tillstånd i tarmen som kan orsaka diarré, svullnad (inflammation), blödning från anus och magsmärtor. Huvudsyftet med denna studie är att kontrollera hur många deltagare med UC och CD-tecken och symtom som försvinner efter 3,5 månaders (14 veckor) behandling med Vedolizumab (detta kallas remission).

Deltagarna kommer att behandlas med Vedolizumab i cirka 1 år (50 veckor). Under de första 1,5 månaderna (6 veckor) kommer deltagarna att få Vedolizumab som en infusion i venen (kallas intravenöst). Efter detta kommer deltagarna att få Vedolizumab som en injektion under huden (kallas subkutant) under resten av behandlingen. Deltagare för vilka behandlingen inte verkar fungera bra efter 3,5 månader (14 veckor) kommer att avbryta behandlingen med Vedolizumab och kan byta till en annan behandling och även det kommer att krävas ytterligare besök vid 6 månader (26 veckor) och vid 1 år (52) veckor). Alla deltagare kommer att kontrolleras igen 4,5 månader (18 veckor) efter sin senaste behandling med Vedolizumab.

Under studien kommer deltagarna att besöka sin studieklinik flera gånger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Rekrytering
        • Gastro Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Shaffer
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Rekrytering
        • East View Medical Research
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Siegel
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Rekrytering
        • AZ Gastro Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Rekrytering
        • Spectrum Research Institute LLC
        • Huvudutredare:
          • Donna DeSantis
        • Kontakt:
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Indragen
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Rekrytering
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Huvudutredare:
          • Naveen Gara
        • Kontakt:
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Indragen
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • Rekrytering
        • United Clinical Research Institute
        • Huvudutredare:
          • John Hong
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Indragen
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Indragen
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Indragen
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rekrytering
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Huvudutredare:
          • Bhaktasharan Patel
        • Kontakt:
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erik Springer
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
        • Rekrytering
        • Access research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33762
        • Rekrytering
        • Gastro Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Indragen
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Rekrytering
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • Huvudutredare:
          • Basher Atiquzzaman
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Gastro Health Research - Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joanna Lopez
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Rekrytering
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Huvudutredare:
          • Vishal Gupta
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • Endoscopic Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Indragen
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Rekrytering
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • Huvudutredare:
          • Frederic Newman
        • Kontakt:
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Rekrytering
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Huvudutredare:
          • Tejinder Glamour
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Rekrytering
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • Huvudutredare:
          • Michael Galambos
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • AGA GA Research LLC
        • Huvudutredare:
          • Justin Mendel
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Indragen
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Rekrytering
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • Huvudutredare:
          • Rockford Yapp
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Rekrytering
        • GI Alliance - Glenview
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Rekrytering
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • Huvudutredare:
          • Manish Bhuva
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Indragen
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Rekrytering
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • Huvudutredare:
          • Charles Berkelhammer
        • Kontakt:
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rekrytering
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Huvudutredare:
          • Sunil Patel
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Rekrytering
        • Springfield Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dmitry Shuster
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Rekrytering
        • Hutchinson Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Rekrytering
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • Huvudutredare:
          • Michael Jones
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Rekrytering
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • Huvudutredare:
          • Jonathon Chapman
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Rekrytering
        • Combined Gastro LLC
        • Huvudutredare:
          • Jacque Noel
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Rekrytering
        • GI Alliance
        • Huvudutredare:
          • George Catinis
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Rekrytering
        • Portland Gastroenterology Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Rekrytering
        • Woodholme Gastroenterology
        • Huvudutredare:
          • Kenolisa Onwueme
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
        • Rekrytering
        • Gastro Health Research - Framingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Rekrytering
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Huvudutredare:
          • Jason Reich
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Huron Gastro
        • Huvudutredare:
          • Najm Soofi
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Indragen
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Rekrytering
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Rekrytering
        • SSM Health Medical Group
        • Huvudutredare:
          • Yezaz Ghouri
        • Kontakt:
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Rekrytering
        • GI Associates Research, LLC
        • Huvudutredare:
          • Michael Williams
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • Huvudutredare:
          • Hillary Bownik
        • Kontakt:
      • Weldon Spring, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Rekrytering
        • St Charles Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Leonard Weinstock
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Indragen
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
        • Indragen
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, Förenta staterna, 10512
        • Rekrytering
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Rekrytering
        • Five Towns Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Fenster
      • Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
        • Rekrytering
        • IMIDeology
        • Huvudutredare:
          • Kevin Tin
        • Kontakt:
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11040
        • Rekrytering
        • Intercity Gastroenterology
        • Huvudutredare:
          • Ghulamullah Shahzad
        • Kontakt:
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Indragen
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Indragen
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • New York Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, Förenta staterna, 10279
        • Indragen
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Indragen
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, Förenta staterna, 11783
        • Rekrytering
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Indragen
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, Förenta staterna, 13502
        • Rekrytering
        • Digestive Disease Medicine
        • Huvudutredare:
          • Harvey Allen
        • Kontakt:
      • West Nyack, New York, Förenta staterna, 10994
        • Rekrytering
        • Crystal Run (Optum)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tehseen Haider
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Rekrytering
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • Carolina Digestive Diseases
        • Huvudutredare:
          • Phillip Goldstein
        • Kontakt:
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Indragen
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Rekrytering
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Rekrytering
        • DSI Research Northridge LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township, Ohio, Förenta staterna, 45044
        • Rekrytering
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Rekrytering
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066
        • Rekrytering
        • DSI Research LLC
        • Huvudutredare:
          • Anjali Morey
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Rekrytering
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • Huvudutredare:
          • Kimberly Harris
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • Rekrytering
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • Huvudutredare:
          • Phillip Kiyasu
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Rekrytering
        • University Gastroenterology
        • Huvudutredare:
          • Lisa Mueller
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Rekrytering
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • Huvudutredare:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Sanford Center for Digestive Health
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Kurdi
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37663
        • Rekrytering
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Huvudutredare:
          • Stephen Fry
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79936
        • Rekrytering
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
        • Rekrytering
        • Amel Med LLC
        • Huvudutredare:
          • Masi Khaja
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Indragen
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Rekrytering
        • Gastro Health & Nutrition
        • Huvudutredare:
          • Dharmendra Verma
        • Kontakt:
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Rekrytering
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • Huvudutredare:
          • Sushovan Guha
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Rekrytering
        • West Texas Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Indragen
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Rekrytering
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • Huvudutredare:
          • Hanumantha Ancha
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Rekrytering
        • GI Alliance - Webster
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Indragen
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Huvudutredare:
          • Nirish Shah
        • Kontakt:
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
        • Indragen
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
        • Indragen
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • GI Alliance
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Procaccini
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

För att vara berättigad att delta i denna studie måste deltagarna uppfylla alla följande kriterier:

  1. Enligt utredarens uppfattning kan deltagaren förstå och följa protokollkrav.
  2. Deltagaren undertecknar och daterar ett elektroniskt formulär för informerat samtycke (ICF) och eventuellt erforderligt integritetstillstånd före eventuella studieprocedurer.
  3. Deltagaren är 18 till 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  4. Deltagarens immunisering är uppdaterad enligt vedolizumab US-förskrivningsinformation (USPI).

  5. Om deltagaren är en fertil kvinna (WOCBP):

    1. Går med på att använda minst 1 form av högeffektiv preventivmedel från undertecknande av ICF till minst 18 veckor efter den sista dosen av vedolizumab.
    2. Går med på att undvika att donera ägg från att underteckna ICF under hela studiens varaktighet och i 18 veckor efter den sista dosen av vedolizumab.
    3. Har ett negativt uringraviditetstest inom 3 dagar före första dosen av vedolizumab.
    4. Går med på att avstå från amning från första dosen av vedolizumab till 18 veckor efter den sista dosen av vedolizumab.

  6. Om deltagaren är en fertil man:

    1. Går med på att använda preventivmedel från undertecknande av ICF till minst 18 veckor efter den sista dosen av vedolizumab
    2. Går med på att undvika att donera spermier under hela studien och i 18 veckor efter sista dosen.

  7. Deltagaren har en diagnos av måttlig till allvarligt aktiv UC eller CD definierad av följande:

    1. CD: En Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng på 220 till 450 och en SES-CD >=6 (>=4 om isolerad ileal sjukdom) vid screening ELLER
    2. UC: En komplett Mayo-poäng (MS) på 6 till 12 med endoskopi-subpoäng på 2 till 3 vid screening
  8. UC- eller CD-diagnos fastställd före screening av kliniska och endoskopiska bevis och bekräftad av en histopatologisk rapport.
  9. Visat ett otillräckligt svar på, förlust av svar på eller intolerans av minst ett av följande medel: kortikosteroider, immunmodulatorer och/eller avancerad terapi.

Uteslutningskriterier

Deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  1. Fick godkända eller undersökta anti-integrinantikroppar (d.v.s. vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181]) när som helst före screening.
  2. Misslyckades (primärt eller sekundärt bortfall) på mer än 2 tidigare avancerade behandlingar.
  3. Användning av kortikosteroidlavemang/suppositorier inom 2 veckor före screening (för UC och CD).
  4. Enligt utredarens åsikt uppfyller deltagaren alla kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder, läkemedelsinteraktioner eller speciella befolkningsöverväganden enligt vedolizumab USPI, eller har (medicinsk historia eller känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot vedolizumab eller dess hjälpämnen) (tillförsel av livsmedel och läkemedel) [FDA] 2024).
  5. Fick någon biologisk undersökningsterapi <= 6 månader före screening.
  6. Deltagaren har fått en avancerad behandling för annan godkänd indikation än CD eller UC. Avancerad terapi inkluderar: TNF-hämmare (t.ex. infliximab, adalimumab, certolizumab pegol) och IL 12/23-antagonist (t.ex. ustekinumab, mirikizumab, risankizumab); och små molekyler inkluderar JAK-hämmare (t.ex. tofacitinib, upadacitinib) och sfingosin-1-fosfat (S1P) receptormodulator (t.ex. etrasimod, ozanimod).
  7. Deltagaren har några tecken på en aktiv infektion under screening.
  8. Ileostomi, kolostomi, svår eller symtomatisk stenos i tarmen eller korttarmssyndrom.
  9. Ett kirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi inom 3 månader före screening eller planerar att eller riskerar att genomgå en större operation under studieperioden.
  10. Historik av malignitet, förutom följande: adekvat behandlad icke-metastaserande basalcellshudcancer; skivepitelcancer som har behandlats adekvat och som inte har återkommit på minst 1 år före screening; och historia av livmoderhalscancer in situ som har behandlats adekvat och som inte har återkommit på minst 3 år före screening. Deltagare med en avlägsen historia av malignitet (exempelvis mer än (>) 10 år sedan avslutad kurativ terapi utan återfall) kommer att övervägas baserat på arten av malignitet och den terapi som erhållits; detta måste diskuteras med sponsorn från fall till fall före registreringen.
  11. Historik av eller symtom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) enligt utredarens åsikt.
  12. Har laboratorieavvikelser under screeningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UC-deltagare: Vedolizumab
Deltagare med måttlig till allvarligt aktiv UC kommer att få vedolizumab 300 milligram (mg), intravenös (IV) infusion vid vecka 0 och 2. Efter de första 2 vedolizumab IV doserna kan deltagaren byta till vedolizumab 108 mg subkutan (SC) injektion i veckan 6, som ska administreras varannan vecka fram till vecka 50. Behandlande läkare (HCP) kan ge en extra dos av vedolizumab IV vid vecka 6 med obligatorisk övergång senast vecka 14.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andra namn:
  • Entyvio
Läkemedel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC injektion
Andra namn:
  • Entyvio
Experimentell: CD-deltagare: Vedolizumab
Deltagare med måttlig till allvarligt aktiv CD kommer att få vedolizumab 300 mg, IV-infusion vid vecka 0 och 2. Efter de första 2 vedolizumab IV-doserna kan deltagaren byta till vedolizumab 108 mg SC-injektion vid vecka 6, för att administreras varannan vecka fram till Vecka 50. Behandlande HCP kan ge ytterligare en dos av vedolizumab IV vid vecka 6 med obligatorisk övergång till vecka 14.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Andra namn:
  • Entyvio
Läkemedel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC injektion
Andra namn:
  • Entyvio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av CD-deltagare med patientrapporterat resultatmått (PRO-2) med 2 punkters remission vid vecka 14
Tidsram: I vecka 14
PRO-2-remission definieras som 7-dagars genomsnitt av mycket mjuk eller flytande avföringsfrekvens (SF) mindre än och lika med (<=) 2,8, 7-dagars genomsnitt av buksmärta (AP) poäng <= 1,0, och varken värre än baslinjen.
I vecka 14
Procentandel av UC-deltagare med PRO-2-remission vid vecka 14
Tidsram: I vecka 14
PRO-2-remission definieras som Mayo rektal blödning sub-poäng på 0 och avföringsfrekvens sub-poäng <=1.
I vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel CD- och UC-deltagare med PRO-2-remission vid vecka 6 och 52
Tidsram: Veckorna 6 och 52
PRO-2-remission för CD-deltagare definieras som 7-dagars genomsnitt av mycket mjuk eller flytande SF <= 2,8, 7-dagars genomsnitt av AP-poäng <= 1,0, och varken sämre än baseline. PRO-2-remission för UC-deltagare definieras som Mayo rektal blödning sub-poäng på 0 och avföringsfrekvens sub-poäng <=1.
Veckorna 6 och 52
Andel CD- och UC-deltagare med klinisk remission vid vecka 6, 14 och 52
Tidsram: Veckorna 6, 14 och 52
Klinisk remission för CD definieras som en CDAI <150 poäng. Klinisk remission för UC definieras som fullständig MS på <=2 poäng och ingen deltagares delpoäng högre än (>) 1 poäng eller definieras som en partiell Mayo-poäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares globala bedömning [PGA]) på <=2 och ingen individuell delpoäng >1.
Veckorna 6, 14 och 52
Andel CD- och UC-deltagare med klinisk remission vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Klinisk remission för CD definieras som en CDAI <150 poäng. Klinisk remission för UC definieras som fullständig MS på <=2 poäng och inget delpoäng för deltagare >1 poäng eller definieras som en partiell Mayo-poäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, PGA) på <=2 och ingen individuell subpoäng >1. Andel CD- och UC-deltagare med klinisk remission vid vecka 52, bland de deltagare som uppnådde klinisk remission vid vecka 6 och 14 kommer att rapporteras.
I vecka 52
Förändring från baslinjen i fekala kalprotektinkoncentrationer hos CD- och UC-deltagare vid vecka 6, 14 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 14 och 52
Förändring från baslinjen i fekala kalprotektinkoncentrationer hos CD- och UC-deltagare vid vecka 6, 14 och 52 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 6, 14 och 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Response at Weeks 6, 14, and 52
Tidsram: At Weeks 6, 14, and 52
CD clinical response is defined as greater than and equal to (>=) 100 points decrease from baseline in CDAI score. UC clinical response is defined as reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30 percent (%) from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub-score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point, or a reduction in partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline, if complete Mayo score was not performed at visit.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD Participants With Endoscopic Response at Week 52
Tidsram: At Week 52
Endoscopic response is defined as a >=50% reduction from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52
Tidsram: At Week 52
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of 0 to 4, with no individual sub-score greater than 1. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Improvement of Endoscopic Appearance of the Mucosa at Week 52
Tidsram: At Week 52
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa is defined as Modified Mayo endoscopic sub-score (MMES) of 0 or 1.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Endoscopic Remission at Week 52
Tidsram: At Week 52
Endoscopic remission is defined as a centrally read complete Mayo endoscopy sub-score of 0.
At Week 52
Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) levels of CD and UC Participants at Weeks 6, 14, 26, and 52
Tidsram: Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Change from baseline in CRP levels of CD and UC participants at Weeks 6, 14, 26, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Serious Infections
Tidsram: Up to end of study (up to 72 weeks)
Percentage of CD and UC participants with serious infections will be reported.
Up to end of study (up to 72 weeks)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

3 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vedolizumab-4063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera