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Eine Studie zu Vedolizumab bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn im gemeinschaftlichen Umfeld (PANORAMA)

27. Oktober 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-4-Studie zur Bewertung mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn und der Verwendung von subkutanem Vedolizumab in einem gemeinschaftlichen Umfeld

Ulcerative Colitis (UC) and Crohn's Disease (CD) are long-term conditions in the gut that can cause diarrhea, swelling (inflammation), bleeding from the anus, and belly pain. The main aim of this study is to check for how many participants with UC and CD signs and symptoms disappear after 3.5 months (14 weeks) of treatment with Vedolizumab (this is called remission).

Participants will be treated with Vedolizumab for approximately 1 year (50 weeks). During the first 1.5 months (6 weeks), participants will receive Vedolizumab as an infusion in the vein (called intravenously). After this, participants will receive Vedolizumab as an injection under the skin (called subcutaneously) for the rest of the treatment. Participants for whom the treatment does not seem to work well after 3.5 months (14 weeks) will stop treatment with Vedolizumab and can change to another treatment and also there will be additional required visits at 6 months (26 weeks) and at 1 year (52 weeks). All participants will be checked again 4.5 months (18 weeks) after their last treatment with Vedolizumab.

During the study, participants will visit their study clinic several times.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Rekrutierung
        • Gastro Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Shaffer
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • East View Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Siegel
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Rekrutierung
        • AZ Gastro Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Spectrum Research Institute LLC
        • Hauptermittler:
          • Donna DeSantis
        • Kontakt:
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Zurückgezogen
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Hauptermittler:
          • Naveen Gara
        • Kontakt:
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Zurückgezogen
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Rekrutierung
        • United Clinical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • John Hong
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Zurückgezogen
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Zurückgezogen
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Zurückgezogen
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Hauptermittler:
          • Bhaktasharan Patel
        • Kontakt:
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • Hauptermittler:
          • Erik Springer
        • Kontakt:
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Rekrutierung
        • Access Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • Rekrutierung
        • Gastro Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Zurückgezogen
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Rekrutierung
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • Hauptermittler:
          • Basher Atiquzzaman
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Gastro Health Research - Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanna Lopez
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Endoscopic Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Zurückgezogen
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • Hauptermittler:
          • Frederic Newman
        • Kontakt:
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Rekrutierung
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Hauptermittler:
          • Tejinder Glamour
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Rekrutierung
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Galambos
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • AGA GA Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Justin Mendel
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Zurückgezogen
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Rekrutierung
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • Hauptermittler:
          • Rockford Yapp
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Glenview
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • Hauptermittler:
          • Manish Bhuva
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Zurückgezogen
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Charles Berkelhammer
        • Kontakt:
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rekrutierung
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Hauptermittler:
          • Sunil Patel
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dmitry Shuster
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46074
        • Rekrutierung
        • Riverview Health
        • Hauptermittler:
          • Sashidhar Sagi
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Rekrutierung
        • Hutchinson Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • Hauptermittler:
          • Michael Jones
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • Hauptermittler:
          • Jonathon Chapman
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Rekrutierung
        • Combined Gastro LLC
        • Hauptermittler:
          • Jacque Noel
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • GI Alliance
        • Hauptermittler:
          • George Catinis
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Rekrutierung
        • Portland Gastroenterology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Woodholme Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Kenolisa Onwueme
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Rekrutierung
        • Gastro Health Research - Framingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Rekrutierung
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Hauptermittler:
          • Jason Reich
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Huron Gastro
        • Hauptermittler:
          • Najm Soofi
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Zurückgezogen
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Rekrutierung
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Rekrutierung
        • SSM Health Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Yezaz Ghouri
        • Kontakt:
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • GI Associates Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Michael Williams
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • Hauptermittler:
          • Hillary Bownik
        • Kontakt:
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Rekrutierung
        • St Charles Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Leonard Weinstock
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Zurückgezogen
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Zurückgezogen
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, Vereinigte Staaten, 10512
        • Rekrutierung
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Rekrutierung
        • Five Towns Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Fenster
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Rekrutierung
        • IMIDeology
        • Hauptermittler:
          • Kevin Tin
        • Kontakt:
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Intercity Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Ghulamullah Shahzad
        • Kontakt:
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Zurückgezogen
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Zurückgezogen
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • New York Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10279
        • Zurückgezogen
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Zurückgezogen
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, Vereinigte Staaten, 11783
        • Rekrutierung
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Zurückgezogen
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • Rekrutierung
        • Digestive Disease Medicine
        • Hauptermittler:
          • Harvey Allen
        • Kontakt:
      • West Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10994
        • Rekrutierung
        • Crystal Run (Optum)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tehseen Haider
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Carolina Digestive Diseases
        • Hauptermittler:
          • Phillip Goldstein
        • Kontakt:
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Zurückgezogen
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Rekrutierung
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Rekrutierung
        • DSI Research Northridge LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Rekrutierung
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • Rekrutierung
        • DSI Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Anjali Morey
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Rekrutierung
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Harris
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Rekrutierung
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • Hauptermittler:
          • Phillip Kiyasu
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Rekrutierung
        • University Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Lisa Mueller
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Rekrutierung
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Sanford Center for Digestive Health
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Kurdi
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
        • Rekrutierung
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Stephen Fry
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79936
        • Rekrutierung
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Rekrutierung
        • Amel Med LLC
        • Hauptermittler:
          • Masi Khaja
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Zurückgezogen
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Rekrutierung
        • Gastro Health & Nutrition
        • Hauptermittler:
          • Dharmendra Verma
        • Kontakt:
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Rekrutierung
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • Hauptermittler:
          • Sushovan Guha
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Rekrutierung
        • West Texas Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Zurückgezogen
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Rekrutierung
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • Hauptermittler:
          • Hanumantha Ancha
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Webster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Zurückgezogen
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Hauptermittler:
          • Nirish Shah
        • Kontakt:
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Zurückgezogen
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Zurückgezogen
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • GI Alliance
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Procaccini
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

To be eligible to participate in this study, participants must meet all the following criteria:

  1. In the investigator's opinion, the participant can understand and comply with protocol requirements.

  2. The participant signs and dates an electronic informed consent form (ICF) and any required privacy authorization prior to any study procedures.

  3. The participant is 18 to 80 years of age at the time of signing the ICF.

  4. The participant's immunization is up to date per vedolizumab US prescribing information (USPI).

  5. Participants must meet the contraception recommendations.

  6. The participant has a diagnosis of moderate to severely active UC or CD defined by the following:

    1. CD: A Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220 to 450 and a SES-CD >=6 (>=4 if isolated ileal disease) at screening OR
    2. UC: A complete Mayo score (MS) of 6 to 12 with endoscopy sub-score of 2 to 3 at screening.

  7. UC or CD diagnosis established prior to screening by clinical and endoscopic evidence and corroborated by a histopathology report.

  8. Demonstrated an inadequate response to, loss of response to, or intolerance of at least one of the following agents: corticosteroids, immunomodulators, and/or advanced therapy.

Exclusion Criteria

Participants who meet any of the following exclusion criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Received approved or investigational anti-integrin antibodies (i.e., vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181]) at any time prior to screening.

  2. Failed (primary or secondary nonresponse) on more than 2 prior advanced treatments.

  3. Use of corticosteroid enemas/suppositories within 2 weeks prior to screening (for UC and CD).

  4. In the investigator's opinion, the participant meets any contraindication, warnings and precautions, drug interactions, or special population considerations per the vedolizumab USPI, or has a medical history or known allergy, hypersensitivity, or intolerance to vedolizumab or its excipients.

  5. Received any investigational biologic therapy <= 6 months prior to screening.

  6. The participant has received an advanced treatment for an approved indication other than CD or UC within 60 days prior to screening.

    a. Advanced therapies include tumor necrosis factor (TNF) inhibitors, 12/23 antagonists, janus kinase (JAK) inhibitors, and sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.

  7. The participant has any evidence of an active infection during screening.

  8. Ileostomy, colostomy, severe or symptomatic stenosis of the intestine, or short bowel syndrome.

  9. A surgical procedure requiring general anesthesia within 30 days prior to screening or planned or possible major surgery during the study period.

  10. History of malignancy, except for adequately treated nonmetastatic basal cell skin cancer; adequately treated squamous cell skin cancer that has not recurred for at least 1 year before screening; and adequately treated cervical carcinoma in situ that has not recurred for at least 3 years before screening. Participants with a remote history of malignancy (e.g., >10 years since completion of curative therapy without recurrence) will be considered based on the nature of the malignancy and therapy received; this must be discussed with the sponsor on a case-by-case basis before enrollment.

  11. Participants with any unstable or uncontrolled cardiovascular conditions, moderate to severe heart failure (New York Heart Association Class III or IV), pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal, genitourinary, hematological, coagulation, immunological, endocrine/metabolic, neurological, or other medical disorders that, in the investigator's opinion, would confound the study results or compromise participant safety.

  12. Participants with active cerebral or meningeal disease, signs or symptoms or a history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), or any other major neurological disorder, including stroke, multiple sclerosis, brain tumor, or neurodegenerative disease.

  13. Participant is not on a stable dose of corticosteroid.

  14. Has any of the following laboratory abnormalities during the screening period: (a) hemoglobin <8 grams per deciliter (g/dL); (b) white blood cell (WBC) count <3.0 × 10^9 per liter (L); (c) lymphocyte count <0.5 × 10^9/L; (d) platelet count <100 × 10^9/L or >1200 × 10^9/L; (e) alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3.0 × the upper limit of normal (ULN); or (f) alkaline phosphatase (ALP) >1.5 × ULN. Historical laboratory data may be used for screening if available in the participant's electronic health record (EHR) within 6 weeks before screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UC Participants: Vedolizumab

Participants with moderate to severely active UC will receive vedolizumab 300 milligrams (mg), intravenous (IV) infusion at Weeks 0 and 2. Following the first 2 vedolizumab IV doses, participant may be switched to vedolizumab 108 mg subcutaneous (SC) injection at Week 6, to be administered every 2 weeks until Week 50. Treating health care practitioner (HCP) may give an additional dose of vedolizumab IV at Week 6 with mandatory transition by Week 14.
Arzneimittel: Vedolizumab IV

Vedolizumab IV infusion

Andere Namen:
  • Entyvio
Arzneimittel: Vedolizumab SC

Vedolizumab SC injection

Andere Namen:
  • Entyvio
Experimental: CD Participants: Vedolizumab

Participants with moderate to severely active CD will receive vedolizumab 300 mg, IV infusion at Weeks 0 and 2. Following the first 2 vedolizumab IV doses, participant may be switched to vedolizumab 108 mg SC injection at Week 6, to be administered every 2 weeks until Week 50. Treating HCP may give an additional dose of vedolizumab IV at Week 6 with mandatory transition by Week 14.
Arzneimittel: Vedolizumab IV

Vedolizumab IV infusion

Andere Namen:
  • Entyvio
Arzneimittel: Vedolizumab SC

Vedolizumab SC injection

Andere Namen:
  • Entyvio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of CD Participants With 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO-2) Remission at Week 14
Zeitfenster: At Week 14

PRO-2 remission is defined as 7-day average of very soft or liquid stool frequency (SF) less than and equal to (<=) 2.8, 7-day average of abdominal pain (AP) score <= 1.0, and neither worse than baseline.
At Week 14
Percentage of UC Participants With PRO-2 Remission at Week 14
Zeitfenster: At Week 14

PRO-2 remission is defined as Mayo rectal bleeding sub-score of 0 and stool frequency sub-score <=1.
At Week 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of CD and UC Participants With PRO-2 Remission at Weeks 6 and 52
Zeitfenster: At Weeks 6 and 52

PRO-2 remission for CD participants is defined as 7-day average of very soft or liquid SF <= 2.8, 7-day average of AP score <= 1.0, and neither worse than baseline. PRO-2 remission for UC participants is defined as Mayo rectal bleeding sub-score of 0 and stool frequency sub-score <=1.
At Weeks 6 and 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Response at Weeks 6, 14, and 52
Zeitfenster: At Weeks 6, 14, and 52

CD clinical response is defined as greater than and equal to (>=) 100 points decrease from baseline in CDAI score. UC clinical response is defined as reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30 percent (%) from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub-score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point, or a reduction in partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline, if complete Mayo score was not performed at visit.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD Participants With Endoscopic Response at Week 52
Zeitfenster: At Week 52

Endoscopic response is defined as a >=50% reduction from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52
Zeitfenster: At Week 52

Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of 0 to 4, with no individual sub-score greater than 1. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Improvement of Endoscopic Appearance of the Mucosa at Week 52
Zeitfenster: At Week 52

Improvement of endoscopic appearance of the mucosa is defined as Modified Mayo endoscopic sub-score (MMES) of 0 or 1.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Endoscopic Remission at Week 52
Zeitfenster: At Week 52

Endoscopic remission is defined as a centrally read complete Mayo endoscopy sub-score of 0.
At Week 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Remission at Weeks 6, 14, and 52
Zeitfenster: At Weeks 6, 14, and 52

Clinical Remission for CD is defined as a CDAI <150 point. Clinical remission for UC is defined as complete MS of <=2 points and no participant sub-score greater than (>) 1 point or defined as a partial Mayo score (stool frequency, rectal bleeding, physician's global assessment [PGA]) score of <=2 and no individual sub-score >1.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Remission at Week 52
Zeitfenster: At Week 52

Clinical remission for CD is defined as a CDAI <150 point. Clinical remission for UC is defined as complete MS of <=2 points and no participant sub-score >1 point or defined as a partial Mayo score (stool frequency, rectal bleeding, PGA) score of <=2 and no individual sub-score >1. Percentage of CD and UC participants with clinical remission at Week 52, among those participants who achieved clinical remission at Week 6 and 14 will be reported.
At Week 52
Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) levels of CD and UC Participants at Weeks 6, 14, 26, and 52
Zeitfenster: Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52

Change from baseline in CRP levels of CD and UC participants at Weeks 6, 14, 26, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Change From Baseline in Fecal Calprotectin Concentrations of CD and UC participants at Weeks 6, 14, and 52
Zeitfenster: Baseline, Weeks 6, 14, and 52

Change from baseline in fecal calprotectin concentrations of CD and UC participants at Weeks 6, 14, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Serious Infections
Zeitfenster: Up to end of study (up to 72 weeks)

Percentage of CD and UC participants with serious infections will be reported.
Up to end of study (up to 72 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-4063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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