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Eine Studie zu Vedolizumab bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn im gemeinschaftlichen Umfeld (PANORAMA)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-4-Studie zur Bewertung mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn und der Verwendung von subkutanem Vedolizumab in einem gemeinschaftlichen Umfeld

Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) sind langfristige Erkrankungen des Darms, die Durchfall, Schwellungen (Entzündungen), Blutungen aus dem Anus und Bauchschmerzen verursachen können. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, wie viele Teilnehmer mit UC- und CD-Anzeichen und -Symptomen nach 3,5 Monaten (14 Wochen) Behandlung mit Vedolizumab verschwinden (dies wird als Remission bezeichnet).

Die Teilnehmer werden etwa 1 Jahr (50 Wochen) mit Vedolizumab behandelt. Während der ersten 1,5 Monate (6 Wochen) erhalten die Teilnehmer Vedolizumab als Infusion in die Vene (intravenös genannt). Danach erhalten die Teilnehmer für den Rest der Behandlung Vedolizumab als Injektion unter die Haut (sogenannte subkutane Injektion). Teilnehmer, bei denen die Behandlung nach 3,5 Monaten (14 Wochen) nicht gut zu wirken scheint, brechen die Behandlung mit Vedolizumab ab und können auf eine andere Behandlung umsteigen. Außerdem sind nach 6 Monaten (26 Wochen) und nach 1 Jahr (52) zusätzliche Besuche erforderlich Wochen). Alle Teilnehmer werden 4,5 Monate (18 Wochen) nach ihrer letzten Behandlung mit Vedolizumab erneut untersucht.

Während der Studie werden die Teilnehmer ihre Studienklinik mehrmals besuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gastro Health Research- St. Vincents East
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • East View Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Siegel
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Rekrutierung
        • AZ Gastro Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Spectrum Research Institute LLC
        • Hauptermittler:
          • Donna DeSantis
        • Kontakt:
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Zurückgezogen
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Hauptermittler:
          • Naveen Gara
        • Kontakt:
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Zurückgezogen
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Rekrutierung
        • United Clinical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • John Hong
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Zurückgezogen
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Zurückgezogen
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Zurückgezogen
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Hauptermittler:
          • Bhaktasharan Patel
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Rekrutierung
        • Associates in Gastroenterology, PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diana Arsene
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erik Springer
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Rekrutierung
        • Access research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • Rekrutierung
        • Gastro Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Zurückgezogen
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Rekrutierung
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • Hauptermittler:
          • Basher Atiquzzaman
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Gastro Health Research - Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanna Lopez
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Hauptermittler:
          • Vishal Gupta
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Endoscopic Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Zurückgezogen
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • Hauptermittler:
          • Frederic Newman
        • Kontakt:
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Rekrutierung
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Hauptermittler:
          • Tejinder Glamour
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Rekrutierung
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • Hauptermittler:
          • Michael Galambos
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • AGA GA Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Justin Mendel
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Zurückgezogen
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Rekrutierung
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • Hauptermittler:
          • Rockford Yapp
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Glenview
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • Hauptermittler:
          • Manish Bhuva
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Zurückgezogen
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Charles Berkelhammer
        • Kontakt:
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rekrutierung
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Hauptermittler:
          • Sunil Patel
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dmitry Shuster
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Rekrutierung
        • Hutchinson Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • Hauptermittler:
          • Michael Jones
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • Hauptermittler:
          • Jonathon Chapman
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Rekrutierung
        • Combined Gastro LLC
        • Hauptermittler:
          • Jacque Noel
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • GI Alliance
        • Hauptermittler:
          • George Catinis
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Rekrutierung
        • Portland Gastroenterology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Woodholme Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Kenolisa Onwueme
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Rekrutierung
        • Gastro Health Research - Framingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Rekrutierung
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Hauptermittler:
          • Jason Reich
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Huron Gastro
        • Hauptermittler:
          • Najm Soofi
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Zurückgezogen
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Rekrutierung
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SSM Health Medical Group
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • GI Associates Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Michael Williams
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • Hauptermittler:
          • Hillary Bownik
        • Kontakt:
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Rekrutierung
        • St Charles Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Leonard Weinstock
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Zurückgezogen
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Zurückgezogen
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, Vereinigte Staaten, 10512
        • Rekrutierung
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Five Towns Gastroenterology
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Rekrutierung
        • IMIDeology
        • Hauptermittler:
          • Kevin Tin
        • Kontakt:
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Intercity Gastroenterology
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Zurückgezogen
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Zurückgezogen
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • New York Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10279
        • Zurückgezogen
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Zurückgezogen
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, Vereinigte Staaten, 11783
        • Rekrutierung
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Zurückgezogen
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • Rekrutierung
        • Digestive Disease Medicine
        • Hauptermittler:
          • Harvey Allen
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Gardiner Roddey
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Zurückgezogen
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Rekrutierung
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
      • Liberty Township, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Rekrutierung
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • Rekrutierung
        • DSI Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Anjali Morey
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Rekrutierung
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Harris
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Rekrutierung
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • Hauptermittler:
          • Phillip Kiyasu
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Rekrutierung
        • University Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Lisa Mueller
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Rekrutierung
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Sanford Center for Digestive Health
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Kurdi
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
        • Rekrutierung
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Stephen Fry
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79936
        • Rekrutierung
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Rekrutierung
        • Amel Med LLC
        • Hauptermittler:
          • Masi Khaja
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Zurückgezogen
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spring Clinical Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gastro Health & Nutrition
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Rekrutierung
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • Hauptermittler:
          • Sushovan Guha
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Rekrutierung
        • West Texas Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Zurückgezogen
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Rekrutierung
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • Hauptermittler:
          • Hanumantha Ancha
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Webster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Zurückgezogen
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Hauptermittler:
          • Nirish Shah
        • Kontakt:
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Zurückgezogen
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Zurückgezogen
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • GI Alliance
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Procaccini
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Nach Ansicht des Prüfers kann der Teilnehmer die Protokollanforderungen verstehen und einhalten.
  2. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert ein elektronisches Einverständnisformular (ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
  3. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  4. Die Impfung des Teilnehmers ist gemäß den US-Verschreibungsinformationen (USPI) für Vedolizumab auf dem neuesten Stand.

  5. Wenn es sich bei der Teilnehmerin um eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) handelt:

    1. Stimmt zu, ab der Unterzeichnung des ICF bis mindestens 18 Wochen nach der letzten Vedolizumab-Dosis mindestens eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
    2. Stimmt zu, während der gesamten Dauer der Studie und 18 Wochen nach der letzten Vedolizumab-Dosis die Unterzeichnung der ICF durch Eizellenspenden zu vermeiden.
    3. Hat innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Vedolizumab-Dosis einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
    4. Stimmt zu, ab der ersten Vedolizumab-Dosis bis 18 Wochen nach der letzten Vedolizumab-Dosis auf das Stillen zu verzichten.

  6. Wenn der Teilnehmer ein fruchtbarer Mann ist:

    1. Stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln ab der Unterzeichnung der ICF bis mindestens 18 Wochen nach der letzten Vedolizumab-Dosis zu
    2. Stimmt zu, während der gesamten Studie und 18 Wochen nach der letzten Dosis auf eine Samenspende zu verzichten.

  7. Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven UC oder CD, die wie folgt definiert ist:

    1. CD: Ein Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Score von 220 bis 450 und ein SES-CD >=6 (>=4 bei isolierter Ileumerkrankung) beim Screening-OR
    2. UC: Ein vollständiger Mayo-Score (MS) von 6 bis 12 mit einem Endoskopie-Subscore von 2 bis 3 beim Screening
  8. Die UC- oder CD-Diagnose wurde vor dem Screening durch klinische und endoskopische Beweise gestellt und durch einen histopathologischen Bericht bestätigt.
  9. Es wurde eine unzureichende Reaktion auf, ein Verlust der Reaktion auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der folgenden Wirkstoffe nachgewiesen: Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder fortgeschrittene Therapie.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Sie haben jederzeit vor dem Screening zugelassene oder in der Erprobung befindliche Anti-Integrin-Antikörper (d. h. Vedolizumab, Natalizumab, Efalizumab, Etrolizumab, Abrilumab [AMG 181]) erhalten.
  2. Fehlgeschlagen (primäres oder sekundäres Nichtansprechen) bei mehr als 2 vorherigen fortgeschrittenen Behandlungen.
  3. Verwendung von Kortikosteroid-Einläufen/Zäpfchen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (für UC und CD).
  4. Nach Ansicht des Prüfers erfüllt der Teilnehmer alle Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder besondere Bevölkerungsüberlegungen gemäß dem Vedolizumab-USPI oder hat (medizinische Vorgeschichte oder bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Vedolizumab oder seinen Hilfsstoffen) (Lebensmittel- und Arzneimittelverabreichung). [FDA] 2024).
  5. <= 6 Monate vor dem Screening eine biologische Prüftherapie erhalten haben.
  6. Der Teilnehmer hat eine fortgeschrittene Behandlung für eine andere zugelassene Indikation als CD oder UC erhalten. Zu den fortgeschrittenen Therapien gehören: TNF-Inhibitoren (z. B. Infliximab, Adalimumab, Certolizumab Pegol) und IL 12/23-Antagonisten (z. B. Ustekinumab, Mirikizumab, Risankizumab); und kleine Moleküle umfassen JAK-Inhibitoren (z. B. Tofacitinib, Upadacitinib) und Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator (z. B. Etrasimod, Ozanimod).
  7. Der Teilnehmer hat während des Screenings Hinweise auf eine aktive Infektion.
  8. Ileostomie, Kolostomie, schwere oder symptomatische Darmstenose oder Kurzdarmsyndrom.
  9. Ein chirurgischer Eingriff, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vollnarkose erfordert, oder bei dem während des Studienzeitraums eine größere Operation geplant ist oder bei der das Risiko einer solchen besteht.
  10. Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter nicht metastasierter Basalzell-Hautkrebs; Plattenepithelkarzinom der Haut, das ausreichend behandelt wurde und seit mindestens einem Jahr vor dem Screening nicht erneut aufgetreten ist; und Vorgeschichte eines Zervixkarzinoms in situ, das angemessen behandelt wurde und in den letzten 3 Jahren vor dem Screening nicht erneut aufgetreten ist. Teilnehmer mit einer früheren Malignitätsgeschichte (z. B. mehr als (>) 10 Jahre nach Abschluss der kurativen Therapie ohne Wiederauftreten) werden auf der Grundlage der Art der Malignität und der erhaltenen Therapie berücksichtigt; Dies muss im Einzelfall vor der Einschreibung mit dem Sponsor besprochen werden.
  11. Anamnese oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) nach Meinung des Prüfarztes.
  12. Hat während des Screeningzeitraums Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UC-Teilnehmer: Vedolizumab
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU erhalten in den Wochen 0 und 2 300 Milligramm (mg) Vedolizumab als intravenöse (IV) Infusion. Nach den ersten 2 Vedolizumab IV-Dosen kann der Teilnehmer in der Woche auf eine subkutane (SC) Injektion von 108 mg Vedolizumab umgestellt werden 6, alle 2 Wochen bis Woche 50 zu verabreichen. Der behandelnde Arzt (HCP) kann in Woche 6 eine zusätzliche Dosis Vedolizumab i.v. verabreichen, wobei die Umstellung bis Woche 14 obligatorisch ist.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-Infusion
Andere Namen:
  • Entyvio
Arzneimittel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC-Injektion
Andere Namen:
  • Entyvio
Experimental: CD-Teilnehmer: Vedolizumab
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie erhalten in den Wochen 0 und 2 eine intravenöse Infusion von 300 mg Vedolizumab. Nach den ersten beiden intravenösen Vedolizumab-Dosen kann der Teilnehmer in Woche 6 auf eine subkutane Injektion von 108 mg Vedolizumab umgestellt werden, die bis dahin alle zwei Wochen verabreicht wird Woche 50. Bei der Behandlung von HCP kann in Woche 6 eine zusätzliche Dosis Vedolizumab IV verabreicht werden, mit obligatorischem Übergang bis Woche 14.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-Infusion
Andere Namen:
  • Entyvio
Arzneimittel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC-Injektion
Andere Namen:
  • Entyvio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der CD-Teilnehmer mit 2-Item-PRO-2-Remission (Patient-Reported Outcome Measure) in Woche 14
Zeitfenster: In Woche 14
Eine PRO-2-Remission ist definiert als ein 7-Tage-Durchschnitt der sehr weichen oder flüssigen Stuhlhäufigkeit (SF) von weniger als und gleich (<=) 2,8, ein 7-Tage-Durchschnitt des Bauchschmerz-Scores (AP) von <= 1,0 und keiner von beiden ist schlechter als die Grundlinie.
In Woche 14
Prozentsatz der UC-Teilnehmer mit PRO-2-Remission in Woche 14
Zeitfenster: In Woche 14
Eine PRO-2-Remission ist definiert als ein Mayo-Rektalblutungs-Subscore von 0 und ein Stuhlhäufigkeits-Subscore von <=1.
In Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der CD- und UC-Teilnehmer mit PRO-2-Remission in Woche 6 und 52
Zeitfenster: In den Wochen 6 und 52
Die PRO-2-Remission für CD-Teilnehmer ist definiert als 7-Tage-Durchschnitt von sehr weichem oder flüssigem SF <= 2,8, 7-Tage-Durchschnitt von AP-Score <= 1,0 und nicht schlechter als der Ausgangswert. Eine PRO-2-Remission für UC-Teilnehmer ist definiert als ein Mayo-Rektalblutungs-Subscore von 0 und ein Stuhlhäufigkeits-Subscore <=1.
In den Wochen 6 und 52
Prozentsatz der CD- und UC-Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in den Wochen 6, 14 und 52
Zeitfenster: In den Wochen 6, 14 und 52
Das klinische CD-Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des CDAI-Scores um mehr als und gleich (>=) 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Das klinische Ansprechen von UC ist definiert als eine Verringerung des vollständigen Mayo-Scores um >=3 Punkte und >=30 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen von >=1 Punkt(en) oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen. Score von <=1 Punkt oder absoluter Rektalblutungs-Subscore von <=1 Punkt oder eine Reduzierung des partiellen Mayo-Scores um >=2 Punkte und >=25 % gegenüber dem Ausgangswert, wenn beim Besuch kein vollständiger Mayo-Score ermittelt wurde.
In den Wochen 6, 14 und 52
Prozentsatz der CD-Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als >=50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert (oder bei Teilnehmern mit isolierter Ileumerkrankung, SES-CD <= 4 oder mindestens eine 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) im Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD). Punktzahl. SES-CD wertet 4 endoskopische Variablen aus (die von Geschwüren betroffene Darmoberfläche, die von anderen entzündlichen Läsionen betroffene Darmoberfläche, das Vorhandensein von Geschwüren und das Vorhandensein von Verengungen).
In Woche 52
Prozentsatz der CD-Teilnehmer, die in Woche 52 eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
Endoskopische Remission gemäß SES-CD ist definiert als SES-CD-Score <=4 oder <=2 für Ileumerkrankung, kein Subscore >1. SES-CD wertet 4 endoskopische Variablen aus (die von Geschwüren betroffene Darmoberfläche, die von anderen entzündlichen Läsionen betroffene Darmoberfläche, das Vorhandensein von Geschwüren und das Vorhandensein von Verengungen).
In Woche 52
Prozentsatz der UC-Teilnehmer mit einer Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbilds der Schleimhaut in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Eine Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbilds der Schleimhaut wird als endoskopischer Mayo-Subscore = 0 (normale oder inaktive Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Bröckeligkeit]) definiert.
In Woche 52
Prozentsatz der UC-Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Die endoskopische Remission ist definiert als ein zentral erfasster vollständiger Mayo-Endoskopie-Subscore von 0.
In Woche 52
Prozentsatz der CD- und UC-Teilnehmer mit klinischer Remission in den Wochen 6, 14 und 52
Zeitfenster: In den Wochen 6, 14 und 52
Die klinische Remission bei CD ist als CDAI <150 Punkte definiert. Klinische Remission bei CU ist definiert als vollständige MS von <=2 Punkten und kein Teilnehmer-Subscore größer als (>) 1 Punkt oder definiert als ein partieller Mayo-Score (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, ärztliche Gesamtbewertung [PGA]) von <=2 und kein einzelner Teilscore >1.
In den Wochen 6, 14 und 52
Prozentsatz der CD- und UC-Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Die klinische Remission von CD ist als CDAI <150 Punkte definiert. Klinische Remission bei CU ist definiert als vollständige MS von <=2 Punkten und kein Teilnehmer-Subscore >1 Punkt oder definiert als ein partieller Mayo-Score (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, PGA) von <=2 und kein individueller Subscore >1. Der Prozentsatz der CD- und UC-Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52 unter den Teilnehmern, die in Woche 6 und 14 eine klinische Remission erreichten, wird angegeben.
In Woche 52
Änderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel von CD- und UC-Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6, 14 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 14 und 52
Über Änderungen der CRP-Werte der CD- und UC-Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6, 14 und 52 wird berichtet.
Ausgangswert, Woche 6, 14 und 52
Änderung der fäkalen Calprotectin-Konzentrationen von CD- und UC-Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6, 14 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 14 und 52
Über Änderungen der fäkalen Calprotectin-Konzentrationen von CD- und UC-Teilnehmern in den Wochen 6, 14 und 52 gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Ausgangswert, Woche 6, 14 und 52
Anzahl der CD- und UC-Teilnehmer mit schweren Infektionen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis zu 72 Wochen)
Es wird die Anzahl der CD- und UC-Teilnehmer mit schweren Infektionen gemeldet.
Bis zum Ende des Studiums (bis zu 72 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-4063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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