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Um estudo de Vedolizumabe em adultos com colite ulcerativa ou doença de Crohn em ambiente comunitário (PANORAMA)

13 de agosto de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 4 avaliando colite ulcerativa ativa moderada a grave ou doença de Crohn e o uso de vedolizumabe subcutâneo em um ambiente comunitário

A colite ulcerativa (UC) e a doença de Crohn (DC) são condições intestinais de longa duração que podem causar diarreia, inchaço (inflamação), sangramento do ânus e dor de barriga. O principal objetivo deste estudo é verificar quantos participantes com sinais e sintomas de UC e DC desaparecem após 3,5 meses (14 semanas) de tratamento com Vedolizumabe (isso é chamado de remissão).

Os participantes serão tratados com Vedolizumabe por aproximadamente 1 ano (50 semanas). Durante os primeiros 1,5 meses (6 semanas), os participantes receberão Vedolizumab como uma infusão na veia (chamada por via intravenosa). Depois disso, os participantes receberão Vedolizumabe na forma de injeção sob a pele (chamada por via subcutânea) durante o restante do tratamento. Os participantes para os quais o tratamento não parece funcionar bem após 3,5 meses (14 semanas) interromperão o tratamento com Vedolizumabe e poderão mudar para outro tratamento e também haverá consultas adicionais necessárias aos 6 meses (26 semanas) e aos 1 ano (52 semanas). Todos os participantes serão verificados novamente 4,5 meses (18 semanas) após o último tratamento com Vedolizumabe.

Durante o estudo, os participantes visitarão a clínica do estudo várias vezes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Recrutamento
        • Gastro Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Shaffer
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Recrutamento
        • East View Medical Research
        • Investigador principal:
          • Jonathan Siegel
        • Contato:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Recrutamento
        • AZ Gastro Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Recrutamento
        • Spectrum Research Institute LLC
        • Investigador principal:
          • Donna DeSantis
        • Contato:
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Retirado
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Recrutamento
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Investigador principal:
          • Naveen Gara
        • Contato:
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Retirado
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Recrutamento
        • United Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • John Hong
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Retirado
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Retirado
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Retirado
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Recrutamento
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Investigador principal:
          • Bhaktasharan Patel
        • Contato:
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erik Springer
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Recrutamento
        • Access Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • Recrutamento
        • Gastro Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Retirado
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Recrutamento
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • Investigador principal:
          • Basher Atiquzzaman
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Gastro Health Research - Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joanna Lopez
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Recrutamento
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Investigador principal:
          • Vishal Gupta
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Endoscopic Research, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Retirado
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Udayakumar Navaneethan
        • Contato:
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Recrutamento
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • Investigador principal:
          • Frederic Newman
        • Contato:
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Recrutamento
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Investigador principal:
          • Tejinder Glamour
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Recrutamento
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • Investigador principal:
          • Michael Galambos
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • AGA GA Research LLC
        • Investigador principal:
          • Justin Mendel
        • Contato:
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Retirado
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Recrutamento
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • Investigador principal:
          • Rockford Yapp
        • Contato:
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • GI Alliance - Glenview
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Recrutamento
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • Investigador principal:
          • Manish Bhuva
        • Contato:
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Retirado
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Recrutamento
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Charles Berkelhammer
        • Contato:
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Recrutamento
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Investigador principal:
          • Sunil Patel
        • Contato:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dmitry Shuster
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Recrutamento
        • Hutchinson Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Recrutamento
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • Investigador principal:
          • Michael Jones
        • Contato:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • Investigador principal:
          • Jonathon Chapman
        • Contato:
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Recrutamento
        • Combined Gastro LLC
        • Investigador principal:
          • Jacque Noel
        • Contato:
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • GI Alliance
        • Investigador principal:
          • George Catinis
        • Contato:
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Recrutamento
        • Portland Gastroenterology Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Recrutamento
        • Woodholme Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Kenolisa Onwueme
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Recrutamento
        • Gastro Health Research - Framingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Recrutamento
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Investigador principal:
          • Jason Reich
        • Contato:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Huron Gastro
        • Investigador principal:
          • Najm Soofi
        • Contato:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Retirado
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Recrutamento
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Recrutamento
        • SSM Health Medical Group
        • Investigador principal:
          • Yezaz Ghouri
        • Contato:
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Recrutamento
        • GI Associates Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Michael Williams
        • Contato:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • Investigador principal:
          • Hillary Bownik
        • Contato:
      • Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Recrutamento
        • St Charles Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Leonard Weinstock
        • Contato:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Retirado
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Retirado
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
        • Recrutamento
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Recrutamento
        • Five Towns Gastroenterology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Fenster
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Recrutamento
        • IMIDeology
        • Investigador principal:
          • Kevin Tin
        • Contato:
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Intercity Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Ghulamullah Shahzad
        • Contato:
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Retirado
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Retirado
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • New York Gastroenterology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, Estados Unidos, 10279
        • Retirado
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retirado
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, Estados Unidos, 11783
        • Recrutamento
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Retirado
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Recrutamento
        • Digestive Disease Medicine
        • Investigador principal:
          • Harvey Allen
        • Contato:
      • West Nyack, New York, Estados Unidos, 10994
        • Ativo, não recrutando
        • Crystal Run (Optum)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • Carolina Digestive Diseases
        • Investigador principal:
          • Phillip Goldstein
        • Contato:
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Retirado
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Recrutamento
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Recrutamento
        • DSI Research Northridge LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Recrutamento
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Recrutamento
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Recrutamento
        • DSI Research LLC
        • Investigador principal:
          • Anjali Morey
        • Contato:
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Recrutamento
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Kimberly Harris
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Recrutamento
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • Investigador principal:
          • Phillip Kiyasu
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Recrutamento
        • University Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Lisa Mueller
        • Contato:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Recrutamento
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Sanford Center for Digestive Health
        • Investigador principal:
          • Ahmed Kurdi
        • Contato:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Recrutamento
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Stephen Fry
        • Contato:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
        • Recrutamento
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Recrutamento
        • Amel Med LLC
        • Investigador principal:
          • Masi Khaja
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Recrutamento
        • Kelsey Research Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheela Chandra
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Recrutamento
        • Spring Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Sushma Gorrela
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • MedCare Pharma LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan Glombicki
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Retirado
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Recrutamento
        • Gastro Health & Nutrition
        • Investigador principal:
          • Dharmendra Verma
        • Contato:
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Recrutamento
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • Investigador principal:
          • Sushovan Guha
        • Contato:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Recrutamento
        • West Texas Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Retirado
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Recrutamento
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • Investigador principal:
          • Hanumantha Ancha
        • Contato:
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Recrutamento
        • GI Alliance - Webster
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Retirado
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Investigador principal:
          • Nirish Shah
        • Contato:
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Retirado
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • Retirado
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • GI Alliance
        • Investigador principal:
          • Nicholas Procaccini
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

Para serem elegíveis para participar neste estudo, os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Na opinião do investigador, o participante pode compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
  2. O participante assina e data um formulário eletrônico de consentimento informado (CIF) e qualquer autorização de privacidade necessária antes de qualquer procedimento do estudo.
  3. O participante tem entre 18 e 80 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
  4. A imunização do participante está atualizada de acordo com as informações de prescrição de vedolizumabe nos EUA (USPI).

  5. Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP):

    1. Concorda em usar pelo menos 1 forma de contracepção altamente eficaz desde a assinatura do TCLE até pelo menos 18 semanas após a última dose de vedolizumabe.
    2. Concorda em evitar a doação de óvulos assinando o TCLE durante todo o estudo e por 18 semanas após a última dose de vedolizumabe.
    3. Teve um teste de gravidez de urina negativo 3 dias antes da primeira dose de vedolizumabe.
    4. Concorda em renunciar à amamentação desde a primeira dose de vedolizumabe até 18 semanas após a última dose de vedolizumabe.

  6. Se o participante for um homem fértil:

    1. Concorda em usar métodos contraceptivos desde a assinatura do TCLE até pelo menos 18 semanas após a última dose de vedolizumabe
    2. Concorda em evitar doar esperma durante o estudo e por 18 semanas após a última dose.

  7. O participante tem um diagnóstico de UC ou DC ativa moderada a grave definido pelo seguinte:

    1. DC: Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de 220 a 450 e SES-CD >=6 (>=4 se doença ileal isolada) na triagem OU
    2. UC: Uma pontuação Mayo completa (MS) de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3 na triagem
  8. Diagnóstico de UC ou DC estabelecido antes da triagem por evidências clínicas e endoscópicas e corroborado por um relatório histopatológico.
  9. Demonstrou resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um dos seguintes agentes: corticosteróides, imunomoduladores e/ou terapia avançada.

Critérios de exclusão

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão serão excluídos da participação neste estudo:

  1. Recebeu anticorpos antiintegrina aprovados ou em investigação (ou seja, vedolizumabe, natalizumabe, efalizumabe, etrolizumabe, abrilumabe [AMG 181]) a qualquer momento antes da triagem.
  2. Falha (não resposta primária ou secundária) em mais de 2 tratamentos avançados anteriores.
  3. Uso de enemas/supositórios de corticosteroides nas 2 semanas anteriores à triagem (para UC e CD).
  4. Na opinião do investigador, o participante atende a qualquer contra-indicação, advertências e precauções, interações medicamentosas ou considerações populacionais especiais de acordo com o vedolizumabe USPI, ou tem (histórico médico ou alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao vedolizumabe ou seus excipientes) (administração de alimentos e medicamentos [FDA] 2024).
  5. Recebeu qualquer terapia biológica experimental <= 6 meses antes da triagem.
  6. O participante recebeu um tratamento avançado para uma indicação aprovada diferente de CD ou UC. A terapia avançada inclui: inibidores de TNF (por ex. infliximabe, adalimumabe, certolizumabe pegol) e antagonista de IL 12/23 (por exemplo, ustecinumabe, mirikizumabe, risanquizumabe); e moléculas pequenas incluem inibidor de JAK (por exemplo tofacitinibe, upadacitinibe) e modulador do receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P) (por exemplo, etrasimod, ozanimod).
  7. O participante tem qualquer evidência de infecção ativa durante a triagem.
  8. Ileostomia, colostomia, estenose intestinal grave ou sintomática ou síndrome do intestino curto.
  9. Um procedimento cirúrgico que requer anestesia geral nos 3 meses anteriores à triagem ou está planejando ou está em risco de ser submetido a uma grande cirurgia durante o período do estudo.
  10. História de malignidade, exceto os seguintes: câncer de pele basocelular não metastático tratado adequadamente; câncer de pele de células escamosas que foi tratado adequadamente e que não apresentou recorrência por pelo menos 1 ano antes da triagem; e história de carcinoma cervical in situ que foi tratado adequadamente e que não houve recorrência por pelo menos 3 anos antes da triagem. Participantes com histórico remoto de malignidade (exemplo, superior a (>) 10 anos desde a conclusão da terapia curativa sem recorrência) serão considerados com base na natureza da malignidade e na terapia recebida; isso deve ser discutido caso a caso com o patrocinador antes da inscrição.
  11. História ou sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) na opinião do investigador.
  12. Apresenta anormalidades laboratoriais durante o período de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes da UC: Vedolizumabe
Os participantes com UC moderada a grave ativa receberão vedolizumabe 300 miligramas (mg), infusão intravenosa (IV) nas semanas 0 e 2. Após as primeiras 2 doses IV de vedolizumabe, o participante pode ser trocado para injeção subcutânea (SC) de vedolizumabe 108 mg na semana 6, a ser administrado a cada 2 semanas até a semana 50. O profissional de saúde responsável pelo tratamento (HCP) pode administrar uma dose adicional de vedolizumabe IV na semana 6, com transição obrigatória na semana 14.
Medicamento: Vedolizumabe IV
Infusão IV de Vedolizumabe
Outros nomes:
  • Entyvio
Medicamento: Vedolizumabe SC
Injeção SC de Vedolizumabe
Outros nomes:
  • Entyvio
Experimental: Participantes do CD: Vedolizumab
Os participantes com DC moderada a grave receberão vedolizumabe 300 mg, infusão IV nas semanas 0 e 2. Após as primeiras 2 doses IV de vedolizumabe, o participante pode ser trocado para injeção SC de vedolizumabe 108 mg na semana 6, para ser administrado a cada 2 semanas até Semana 50. O profissional de saúde em tratamento pode administrar uma dose adicional de vedolizumabe IV na semana 6, com transição obrigatória na semana 14.
Medicamento: Vedolizumabe IV
Infusão IV de Vedolizumabe
Outros nomes:
  • Entyvio
Medicamento: Vedolizumabe SC
Injeção SC de Vedolizumabe
Outros nomes:
  • Entyvio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes de DC com remissão de medida de resultado relatado pelo paciente de 2 itens (PRO-2) na semana 14
Prazo: Na semana 14
A remissão PRO-2 é definida como média de 7 dias de frequência de fezes muito moles ou líquidas (SF) menor e igual a (<=) 2,8, média de 7 dias de pontuação de dor abdominal (PA) <= 1,0 e nem pior do que a linha de base.
Na semana 14
Porcentagem de participantes de UC com remissão PRO-2 na semana 14
Prazo: Na semana 14
A remissão PRO-2 é definida como subpontuação de sangramento retal Mayo de 0 e subpontuação de frequência de fezes <=1.
Na semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes de CD e UC com remissão de PRO-2 nas semanas 6 e 52
Prazo: Nas semanas 6 e 52
A remissão do PRO-2 para participantes com DC é definida como média de 7 dias de SF muito mole ou líquido <= 2,8, média de 7 dias de pontuação AP <= 1,0 e nem pior do que a linha de base. A remissão PRO-2 para participantes UC é definida como subpontuação de sangramento retal Mayo de 0 e subpontuação de frequência de fezes <=1.
Nas semanas 6 e 52
Porcentagem de participantes de CD e UC com resposta clínica nas semanas 6, 14 e 52
Prazo: Nas semanas 6, 14 e 52
A resposta clínica de DC é definida como maior e igual a (>=) redução de 100 pontos em relação ao valor basal na pontuação CDAI. A resposta clínica de UC é definida como redução na pontuação completa de Mayo de >=3 pontos e >=30 por cento (%) da linha de base com uma diminuição concomitante na subpontuação de sangramento retal de >=1 ponto(s) ou sangramento retal absoluto sub- pontuação de <= 1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de <= 1 ponto, ou uma redução na pontuação de Mayo parcial de >= 2 pontos e >= 25% da linha de base, se a pontuação de Mayo completa não tiver sido realizada na consulta.
Nas semanas 6, 14 e 52
Porcentagem de participantes com DC com resposta endoscópica na semana 52
Prazo: Na semana 52
A resposta endoscópica é definida como uma redução >=50% em relação ao valor basal (ou para participantes com doença ileal isolada, SES-CD <= 4 ou pelo menos uma redução de 2 pontos em relação ao valor basal) na Pontuação Endoscópica Simples para Doença de Crohn (SES-CD) pontuação. O SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (a superfície intestinal afetada por úlceras, a superfície intestinal afetada por outras lesões inflamatórias, a presença de úlceras e a presença de estreitamento).
Na semana 52
Porcentagem de participantes com DC que alcançaram remissão endoscópica na semana 52
Prazo: Na semana 52
A remissão endoscópica de acordo com SES-CD é definida como pontuação SES-CD <=4 ou <=2 para doença ileal, sem subpontuação >1. O SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (a superfície intestinal afetada por úlceras, a superfície intestinal afetada por outras lesões inflamatórias, a presença de úlceras e a presença de estreitamento).
Na semana 52
Porcentagem de participantes de UC com melhora da aparência endoscópica da mucosa na semana 52
Prazo: Na semana 52
A melhora da aparência endoscópica da mucosa é definida como subescore endoscópico Mayo = 0 (doença normal ou inativa) ou 1 (doença leve [eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve]).
Na semana 52
Porcentagem de participantes de UC com remissão endoscópica na semana 52
Prazo: Na semana 52
A remissão endoscópica é definida como uma subpontuação de endoscopia Mayo completa de leitura central de 0.
Na semana 52
Porcentagem de participantes de DC e UC com remissão clínica nas semanas 6, 14 e 52
Prazo: Nas semanas 6, 14 e 52
A remissão clínica para DC é definida como CDAI <150 pontos. A remissão clínica para CU é definida como EM completa de <= 2 pontos e nenhum subpontuação do participante maior que (>) 1 ponto ou definida como pontuação de Mayo parcial (frequência de fezes, sangramento retal, avaliação global do médico [PGA]) pontuação de <=2 e nenhum subescore individual >1.
Nas semanas 6, 14 e 52
Porcentagem de participantes de DC e UC com remissão clínica na semana 52
Prazo: Na semana 52
A remissão clínica da DC é definida como CDAI <150 pontos. A remissão clínica para CU é definida como EM completa <= 2 pontos e nenhum subescore do participante > 1 ponto ou definida como um escore Mayo parcial (frequência de fezes, sangramento retal, PGA) <= 2 e nenhum subescore individual >1. Será relatada a porcentagem de participantes com DC e UC com remissão clínica na semana 52, entre os participantes que alcançaram a remissão clínica nas semanas 6 e 14.
Na semana 52
Alteração da linha de base nos níveis de proteína C reativa (PCR) de participantes com DC e UC nas semanas 6, 14 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 6, 14 e 52
A alteração da linha de base nos níveis de PCR dos participantes com DC e UC nas semanas 6, 14 e 52 será relatada.
Linha de base, semanas 6, 14 e 52
Alteração da linha de base nas concentrações de calprotectina fecal de participantes com DC e UC nas semanas 6, 14 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 6, 14 e 52
A alteração da linha de base nas concentrações de calprotectina fecal dos participantes com DC e UC nas semanas 6, 14 e 52 será relatada.
Linha de base, semanas 6, 14 e 52
Número de participantes de CD e UC com infecções graves
Prazo: Até o final do estudo (até 72 semanas)
O número de participantes de DC e UC com infecções graves será relatado.
Até o final do estudo (até 72 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vedolizumab-4063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa, nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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