Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabitutkimus aikuisilla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti yhteisössä (PANORAMA)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioidaan keskivaikeaa tai vaikeasti aktiivista haavaista paksusuolentulehdusta tai Crohnin tautia ja vedolitsumabin käyttöä ihonalaisena yhteisössä

Haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD) ovat pitkäaikaisia ​​suolistosairauksia, jotka voivat aiheuttaa ripulia, turvotusta (tulehdusta), verenvuotoa peräaukosta ja vatsakipua. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, kuinka monelle potilaalle, joilla on UC- ja CD-oireet, katoavat 3,5 kuukauden (14 viikon) vedolitsumabihoidon jälkeen (tätä kutsutaan remissioksi).

Osallistujia hoidetaan vedolitsumabilla noin vuoden (50 viikon) ajan. Ensimmäisen 1,5 kuukauden (6 viikon) aikana osallistujat saavat vedolitsumabia infuusiona laskimoon (kutsutaan suonensisäiseksi). Tämän jälkeen osallistujat saavat vedolitsumabia injektiona ihon alle (kutsutaan subkutaanisesti) hoidon loppuajan. Osallistujat, joille hoito ei näytä tehoavan hyvin 3,5 kuukauden (14 viikon) jälkeen, lopettavat vedolitsumabihoidon ja voivat vaihtaa toiseen hoitoon, ja lisäksi tarvitaan lisäkäyntejä 6 kuukauden (26 viikon) ja 1 vuoden (52) jälkeen. viikkoa). Kaikki osallistujat tarkastetaan uudelleen 4,5 kuukautta (18 viikkoa) viimeisen vedolitsumabihoidon jälkeen.

Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat opintoklinikallaan useita kertoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Rekrytointi
        • Gastro Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Shaffer
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Rekrytointi
        • East View Medical Research
        • Päätutkija:
          • Jonathan Siegel
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Rekrytointi
        • AZ Gastro Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Rekrytointi
        • Spectrum Research Institute LLC
        • Päätutkija:
          • Donna DeSantis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Peruutettu
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Päätutkija:
          • Naveen Gara
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Peruutettu
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • Rekrytointi
        • United Clinical Research Institute
        • Päätutkija:
          • John Hong
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Peruutettu
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Peruutettu
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Peruutettu
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rekrytointi
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Päätutkija:
          • Bhaktasharan Patel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erik Springer
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • Rekrytointi
        • Access Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33762
        • Rekrytointi
        • Gastro Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Peruutettu
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Rekrytointi
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • Päätutkija:
          • Basher Atiquzzaman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Gastro Health Research - Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joanna Lopez
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Rekrytointi
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Päätutkija:
          • Vishal Gupta
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Endoscopic Research, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Peruutettu
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Udayakumar Navaneethan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Rekrytointi
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • Päätutkija:
          • Frederic Newman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Rekrytointi
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Päätutkija:
          • Tejinder Glamour
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Rekrytointi
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • Päätutkija:
          • Michael Galambos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • AGA GA Research LLC
        • Päätutkija:
          • Justin Mendel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Peruutettu
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Rekrytointi
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • Päätutkija:
          • Rockford Yapp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • GI Alliance - Glenview
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • Päätutkija:
          • Manish Bhuva
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Peruutettu
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Rekrytointi
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • Päätutkija:
          • Charles Berkelhammer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rekrytointi
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Päätutkija:
          • Sunil Patel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Rekrytointi
        • Springfield Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dmitry Shuster
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Rekrytointi
        • Hutchinson Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Rekrytointi
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • Päätutkija:
          • Michael Jones
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • Päätutkija:
          • Jonathon Chapman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Rekrytointi
        • Combined Gastro LLC
        • Päätutkija:
          • Jacque Noel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • GI Alliance
        • Päätutkija:
          • George Catinis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Rekrytointi
        • Portland Gastroenterology Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Rekrytointi
        • Woodholme Gastroenterology
        • Päätutkija:
          • Kenolisa Onwueme
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • Rekrytointi
        • Gastro Health Research - Framingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Rekrytointi
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Päätutkija:
          • Jason Reich
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Huron Gastro
        • Päätutkija:
          • Najm Soofi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Peruutettu
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Rekrytointi
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Rekrytointi
        • SSM Health Medical Group
        • Päätutkija:
          • Yezaz Ghouri
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Rekrytointi
        • GI Associates Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Michael Williams
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • Päätutkija:
          • Hillary Bownik
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weldon Spring, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Rekrytointi
        • St Charles Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Leonard Weinstock
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Peruutettu
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
        • Peruutettu
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, Yhdysvallat, 10512
        • Rekrytointi
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Rekrytointi
        • Five Towns Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Fenster
      • Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
        • Rekrytointi
        • IMIDeology
        • Päätutkija:
          • Kevin Tin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Intercity Gastroenterology
        • Päätutkija:
          • Ghulamullah Shahzad
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Peruutettu
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Peruutettu
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • New York Gastroenterology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10279
        • Peruutettu
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Peruutettu
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, Yhdysvallat, 11783
        • Rekrytointi
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Peruutettu
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
        • Rekrytointi
        • Digestive Disease Medicine
        • Päätutkija:
          • Harvey Allen
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Nyack, New York, Yhdysvallat, 10994
        • Rekrytointi
        • Crystal Run (Optum)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tehseen Haider
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • Carolina Digestive Diseases
        • Päätutkija:
          • Phillip Goldstein
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Peruutettu
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Rekrytointi
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Rekrytointi
        • DSI Research Northridge LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township, Ohio, Yhdysvallat, 45044
        • Rekrytointi
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Rekrytointi
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
        • Rekrytointi
        • DSI Research LLC
        • Päätutkija:
          • Anjali Morey
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Rekrytointi
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Kimberly Harris
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • Rekrytointi
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • Päätutkija:
          • Phillip Kiyasu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Rekrytointi
        • University Gastroenterology
        • Päätutkija:
          • Lisa Mueller
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Rekrytointi
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • Päätutkija:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Sanford Center for Digestive Health
        • Päätutkija:
          • Ahmed Kurdi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37663
        • Rekrytointi
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Päätutkija:
          • Stephen Fry
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79936
        • Rekrytointi
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Rekrytointi
        • Amel Med LLC
        • Päätutkija:
          • Masi Khaja
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Rekrytointi
        • Kelsey Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheela Chandra
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Rekrytointi
        • Spring Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Sushma Gorrela
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Peruutettu
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Rekrytointi
        • Gastro Health & Nutrition
        • Päätutkija:
          • Dharmendra Verma
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Rekrytointi
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • Päätutkija:
          • Sushovan Guha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Rekrytointi
        • West Texas Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Peruutettu
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Rekrytointi
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • Päätutkija:
          • Hanumantha Ancha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Rekrytointi
        • GI Alliance - Webster
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Peruutettu
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Päätutkija:
          • Nirish Shah
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
        • Peruutettu
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
        • Peruutettu
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • GI Alliance
        • Päätutkija:
          • Nicholas Procaccini
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Tutkijan mielestä osallistuja voi ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia.
  2. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää sähköisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteitä.
  3. Osallistuja on ICF:n allekirjoitushetkellä 18-80-vuotias.
  4. Osallistujan immunisaatio on ajan tasalla vedolitsumabi USPI:n mukaan.

  5. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP):

    1. Suostuu käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta aina vähintään 18 viikkoa viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen.
    2. suostuu välttämään munasolujen luovuttamista allekirjoittamasta ICF-sopimusta koko tutkimuksen ajan ja 18 viikon ajan viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen.
    3. Virtsan raskaustesti on negatiivinen 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä vedolitsumabiannosta.
    4. Suostuu luopuvansa imettämisestä ensimmäisestä vedolitsumabiannoksesta 18 viikkoa viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen.

  6. Jos osallistuja on hedelmällinen mies:

    1. suostuu käyttämään ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta vähintään 18 viikkoa viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen
    2. Suostuu välttämään siittiöiden luovuttamista koko tutkimuksen ajan ja 18 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

  7. Osallistujalla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC tai CD, jonka määrittelevät seuraavat:

    1. CD: Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä 220–450 ja SES-CD >=6 (>=4, jos eristetty sykkyräsuolen sairaus) seulonnassa TAI
    2. UC: Täydellinen Mayo-pistemäärä (MS) 6–12 ja endoskopian alapistemäärä 2–3 seulonnassa
  8. UC- tai CD-diagnoosi, joka on määritetty ennen seulontaa kliinisillä ja endoskooppisilla todisteilla ja vahvistettu histopatologisella raportilla.
  9. Osoittanut riittämättömän vasteen, vasteen menettämisen tai intoleranssin vähintään yhdelle seuraavista aineista: kortikosteroidit, immunomodulaattorit ja/tai pitkälle kehitetty hoito.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Saatiin hyväksyttyjä tai tutkittuja integriinivasta-aineita (eli vedolitsumabi, natalitsumabi, efalitsumabi, etrolitsumabi, abrilumabi [AMG 181]) milloin tahansa ennen seulontaa.
  2. Epäonnistunut (ensisijainen tai toissijainen vasteen puuttuminen) useammalla kuin kahdella aikaisemmalla edistyneellä hoidolla.
  3. Kortikosteroidiperäruiskeiden/peräpuikkojen käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa (UC ja CD).
  4. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja täyttää kaikki vedolitsumabi USPI:n mukaiset vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimet, lääkkeiden yhteisvaikutukset tai erityiset väestönäkökohdat, tai hänellä on (sairaushistoria tai tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi vedolitsumabille tai sen apuaineille) (Ruokien ja lääkkeiden anto [FDA] 2024).
  5. Sai mitä tahansa tutkittavaa biologista hoitoa <= 6 kuukautta ennen seulontaa.
  6. Osallistuja on saanut pitkälle kehitettyä hoitoa muuhun hyväksyttyyn indikaatioon kuin CD tai UC. Edistynyttä hoitoa ovat: TNF-estäjät (esim. infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabipegolia ja IL 12/23 -antagonistia (esim. ustekinumabi, mirikitsumabi, risankitsumabi); ja pieniä molekyylejä ovat JAK-estäjät (esim. tofasitinibi, upadasitinibi) ja sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) -reseptorin modulaattori (esim. etrasimod, otsanimod).
  7. Osallistujalla on näyttöä aktiivisesta infektiosta seulonnan aikana.
  8. Ileostomia, koolostomia, vaikea tai oireinen suolen ahtauma tai lyhyen suolen oireyhtymä.
  9. Kirurginen toimenpide, joka vaatii yleisanestesiaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelee suurta leikkausta tai on vaarassa joutua suureen leikkaukseen tutkimusjakson aikana.
  10. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu ei-metastaattinen tyvisolusyöpä; okasoluinen ihosyöpä, jota on hoidettu riittävästi ja joka ei ole uusiutunut vähintään 1 vuoteen ennen seulontaa; ja aiempi kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu riittävästi ja joka ei ole uusiutunut vähintään 3 vuoteen ennen seulontaa. Osallistujat, joilla on etähistoriassa pahanlaatuisia kasvaimia (esimerkiksi yli (>) 10 vuotta parantavan hoidon päättymisestä ilman uusiutumista), otetaan huomioon pahanlaatuisen kasvaimen luonteen ja saadun hoidon perusteella; tästä on keskusteltava sponsorin kanssa tapauskohtaisesti ennen ilmoittautumista.
  11. Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) historia tai oireet tutkijan mielestä.
  12. Hänellä on laboratoriopoikkeavuuksia seulontajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UC Osallistujat: Vedolitsumabi
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC, saavat vedolitsumabia 300 milligrammaa (mg) suonensisäisenä (IV) infuusiona viikoilla 0 ja 2. Kahden ensimmäisen vedolitsumabi IV -annoksen jälkeen osallistuja voidaan vaihtaa 108 mg vedolitsumabiinjektioon ihonalaisena (SC) viikolla. 6, annetaan 2 viikon välein viikkoon 50 asti. Hoitava terveydenhuollon ammattilainen (HCP) voi antaa lisäannoksen vedolitsumabia IV viikolla 6 ja pakollinen siirtymä viikkoon 14 mennessä.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV -infuusio
Muut nimet:
  • Entyvio
Lääke: Vedolizumab SC
Vedolitsumab SC -injektio
Muut nimet:
  • Entyvio
Kokeellinen: CD Osallistujat: Vedolitsumab
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD, saavat vedolitsumabia 300 mg IV-infuusiona viikoilla 0 ja 2. Ensimmäisen 2 vedolitsumabi IV -annoksen jälkeen osallistuja voidaan vaihtaa vedolitsumabi 108 mg SC-injektioon viikolla 6, joka annetaan 2 viikon välein, kunnes Viikko 50. HCP:n hoito voi antaa lisäannoksen vedolitsumabia IV viikolla 6 ja pakollinen siirtymä viikkoon 14 mennessä.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV -infuusio
Muut nimet:
  • Entyvio
Lääke: Vedolizumab SC
Vedolitsumab SC -injektio
Muut nimet:
  • Entyvio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden CD-osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 2-osainen potilaan raportoima tulosmittaus (PRO-2) remissio viikolla 14
Aikaikkuna: Viikolla 14
PRO-2-remissio määritellään 7 päivän keskiarvoksi erittäin pehmeästä tai nestemäisestä ulostetiheydestä (SF), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2,8, 7 päivän keskiarvo vatsakipujen (AP) pistemääräksi <= 1,0, eikä kumpikaan ole huonompi kuin perusviiva.
Viikolla 14
Prosenttiosuus UC-osallistujista, joilla on PRO-2-remissio viikolla 14
Aikaikkuna: Viikolla 14
PRO-2-remissio määritellään Mayon peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja ulosteen tiheyden alapisteeksi <=1.
Viikolla 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden CD- ja UC-osallistujien prosenttiosuus, joilla on PRO-2-remissio viikoilla 6 ja 52
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja 52
CD-osallistujien PRO-2-remissio määritellään erittäin pehmeän tai nestemäisen SF:n 7 päivän keskiarvoksi <= 2,8, AP-pistemäärän 7 päivän keskiarvoksi <= 1,0, eikä kumpikaan ole huonompi kuin lähtötaso. PRO-2-remissio UC-osallistujille määritellään Mayon peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja ulosteen tiheyden alapisteeksi <=1.
Viikoilla 6 ja 52
Niiden CD- ja UC-osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikoilla 6, 14 ja 52
Aikaikkuna: Viikoilla 6, 14 ja 52
CD:n kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi <150. UC:n kliininen remissio määritellään täydelliseksi MS-tautiksi, jossa on <=2 pistettä, eikä yhdenkään osallistujan alapistemäärä ole suurempi kuin (>) 1 piste tai se määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, lääkärin kokonaisarvio [PGA]) <=2 eikä yksittäistä alapistettä >1.
Viikoilla 6, 14 ja 52
Niiden CD- ja UC-osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
CD:n kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi <150. UC:n kliininen remissio määritellään täydelliseksi MS-tautiksi, joka on <=2 pistettä, eikä osallistujan alapistemäärä on > 1 piste tai se määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, PGA) <=2, eikä yksittäistä alapistettä. >1. Niiden CD- ja UC-osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 52, niistä osallistujista, jotka saavuttivat kliinisen remission viikoilla 6 ja 14, raportoidaan.
Viikolla 52
CD- ja UC-osallistujien ulosteen kalprotektiinipitoisuuksien muutos lähtötasosta viikoilla 6, 14 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 14 ja 52
CD- ja UC-potilaiden ulosteen kalprotektiinipitoisuuksien muutos lähtötasosta raportoidaan viikoilla 6, 14 ja 52.
Lähtötilanne, viikot 6, 14 ja 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Response at Weeks 6, 14, and 52
Aikaikkuna: At Weeks 6, 14, and 52
CD clinical response is defined as greater than and equal to (>=) 100 points decrease from baseline in CDAI score. UC clinical response is defined as reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30 percent (%) from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub-score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point, or a reduction in partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline, if complete Mayo score was not performed at visit.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD Participants With Endoscopic Response at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
Endoscopic response is defined as a >=50% reduction from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of 0 to 4, with no individual sub-score greater than 1. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Improvement of Endoscopic Appearance of the Mucosa at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa is defined as Modified Mayo endoscopic sub-score (MMES) of 0 or 1.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Endoscopic Remission at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
Endoscopic remission is defined as a centrally read complete Mayo endoscopy sub-score of 0.
At Week 52
Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) levels of CD and UC Participants at Weeks 6, 14, 26, and 52
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Change from baseline in CRP levels of CD and UC participants at Weeks 6, 14, 26, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Serious Infections
Aikaikkuna: Up to end of study (up to 72 weeks)
Percentage of CD and UC participants with serious infections will be reported.
Up to end of study (up to 72 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-4063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa