Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabitutkimus aikuisilla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti yhteisössä (PANORAMA)

tiistai 27. lokakuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioidaan keskivaikeaa tai vaikeasti aktiivista haavaista paksusuolentulehdusta tai Crohnin tautia ja vedolitsumabin käyttöä ihonalaisena yhteisössä

Ulcerative Colitis (UC) and Crohn's Disease (CD) are long-term conditions in the gut that can cause diarrhea, swelling (inflammation), bleeding from the anus, and belly pain. The main aim of this study is to check for how many participants with UC and CD signs and symptoms disappear after 3.5 months (14 weeks) of treatment with Vedolizumab (this is called remission).

Participants will be treated with Vedolizumab for approximately 1 year (50 weeks). During the first 1.5 months (6 weeks), participants will receive Vedolizumab as an infusion in the vein (called intravenously). After this, participants will receive Vedolizumab as an injection under the skin (called subcutaneously) for the rest of the treatment. Participants for whom the treatment does not seem to work well after 3.5 months (14 weeks) will stop treatment with Vedolizumab and can change to another treatment and also there will be additional required visits at 6 months (26 weeks) and at 1 year (52 weeks). All participants will be checked again 4.5 months (18 weeks) after their last treatment with Vedolizumab.

During the study, participants will visit their study clinic several times.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Rekrytointi
        • Gastro Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Shaffer
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Rekrytointi
        • East View Medical Research
        • Päätutkija:
          • Jonathan Siegel
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Rekrytointi
        • AZ Gastro Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Rekrytointi
        • Spectrum Research Institute LLC
        • Päätutkija:
          • Donna DeSantis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Peruutettu
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Päätutkija:
          • Naveen Gara
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Peruutettu
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • Rekrytointi
        • United Clinical Research Institute
        • Päätutkija:
          • John Hong
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Peruutettu
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Peruutettu
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Peruutettu
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rekrytointi
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Päätutkija:
          • Bhaktasharan Patel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • Päätutkija:
          • Erik Springer
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • Rekrytointi
        • Access Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33762
        • Rekrytointi
        • Gastro Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Peruutettu
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Rekrytointi
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • Päätutkija:
          • Basher Atiquzzaman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Gastro Health Research - Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joanna Lopez
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Endoscopic Research, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Peruutettu
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Udayakumar Navaneethan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Rekrytointi
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • Päätutkija:
          • Frederic Newman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Rekrytointi
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Päätutkija:
          • Tejinder Glamour
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Rekrytointi
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Galambos
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • AGA GA Research LLC
        • Päätutkija:
          • Justin Mendel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Peruutettu
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Rekrytointi
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • Päätutkija:
          • Rockford Yapp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • GI Alliance - Glenview
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • Päätutkija:
          • Manish Bhuva
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Peruutettu
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Rekrytointi
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • Päätutkija:
          • Charles Berkelhammer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rekrytointi
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Päätutkija:
          • Sunil Patel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Rekrytointi
        • Springfield Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dmitry Shuster
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Yhdysvallat, 46074
        • Rekrytointi
        • Riverview Health
        • Päätutkija:
          • Sashidhar Sagi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Rekrytointi
        • Hutchinson Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Rekrytointi
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • Päätutkija:
          • Michael Jones
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • Päätutkija:
          • Jonathon Chapman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Rekrytointi
        • Combined Gastro LLC
        • Päätutkija:
          • Jacque Noel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • GI Alliance
        • Päätutkija:
          • George Catinis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Rekrytointi
        • Portland Gastroenterology Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Rekrytointi
        • Woodholme Gastroenterology
        • Päätutkija:
          • Kenolisa Onwueme
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • Rekrytointi
        • Gastro Health Research - Framingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Rekrytointi
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Päätutkija:
          • Jason Reich
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Huron Gastro
        • Päätutkija:
          • Najm Soofi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Peruutettu
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Rekrytointi
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Rekrytointi
        • SSM Health Medical Group
        • Päätutkija:
          • Yezaz Ghouri
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Rekrytointi
        • GI Associates Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Michael Williams
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • Päätutkija:
          • Hillary Bownik
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weldon Spring, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Rekrytointi
        • St Charles Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Leonard Weinstock
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Peruutettu
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
        • Peruutettu
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, Yhdysvallat, 10512
        • Rekrytointi
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Rekrytointi
        • Five Towns Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Fenster
      • Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
        • Rekrytointi
        • IMIDeology
        • Päätutkija:
          • Kevin Tin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Intercity Gastroenterology
        • Päätutkija:
          • Ghulamullah Shahzad
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Peruutettu
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Peruutettu
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • New York Gastroenterology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10279
        • Peruutettu
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Peruutettu
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, Yhdysvallat, 11783
        • Rekrytointi
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Peruutettu
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
        • Rekrytointi
        • Digestive Disease Medicine
        • Päätutkija:
          • Harvey Allen
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Nyack, New York, Yhdysvallat, 10994
        • Rekrytointi
        • Crystal Run (Optum)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tehseen Haider
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • Carolina Digestive Diseases
        • Päätutkija:
          • Phillip Goldstein
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Peruutettu
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Rekrytointi
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Rekrytointi
        • DSI Research Northridge LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township, Ohio, Yhdysvallat, 45044
        • Rekrytointi
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Rekrytointi
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
        • Rekrytointi
        • DSI Research LLC
        • Päätutkija:
          • Anjali Morey
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Rekrytointi
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Kimberly Harris
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • Rekrytointi
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • Päätutkija:
          • Phillip Kiyasu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Rekrytointi
        • University Gastroenterology
        • Päätutkija:
          • Lisa Mueller
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Rekrytointi
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • Päätutkija:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Sanford Center for Digestive Health
        • Päätutkija:
          • Ahmed Kurdi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37663
        • Rekrytointi
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Päätutkija:
          • Stephen Fry
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79936
        • Rekrytointi
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Rekrytointi
        • Amel Med LLC
        • Päätutkija:
          • Masi Khaja
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Rekrytointi
        • Kelsey Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheela Chandra
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Rekrytointi
        • Spring Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Sushma Gorrela
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Peruutettu
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Rekrytointi
        • Gastro Health & Nutrition
        • Päätutkija:
          • Dharmendra Verma
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Rekrytointi
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • Päätutkija:
          • Sushovan Guha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Rekrytointi
        • West Texas Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Peruutettu
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Rekrytointi
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • Päätutkija:
          • Hanumantha Ancha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Rekrytointi
        • GI Alliance - Webster
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Peruutettu
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Päätutkija:
          • Nirish Shah
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
        • Peruutettu
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
        • Peruutettu
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • GI Alliance
        • Päätutkija:
          • Nicholas Procaccini
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

To be eligible to participate in this study, participants must meet all the following criteria:

  1. In the investigator's opinion, the participant can understand and comply with protocol requirements.

  2. The participant signs and dates an electronic informed consent form (ICF) and any required privacy authorization prior to any study procedures.

  3. The participant is 18 to 80 years of age at the time of signing the ICF.

  4. The participant's immunization is up to date per vedolizumab US prescribing information (USPI).

  5. Participants must meet the contraception recommendations.

  6. The participant has a diagnosis of moderate to severely active UC or CD defined by the following:

    1. CD: A Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220 to 450 and a SES-CD >=6 (>=4 if isolated ileal disease) at screening OR
    2. UC: A complete Mayo score (MS) of 6 to 12 with endoscopy sub-score of 2 to 3 at screening.

  7. UC or CD diagnosis established prior to screening by clinical and endoscopic evidence and corroborated by a histopathology report.

  8. Demonstrated an inadequate response to, loss of response to, or intolerance of at least one of the following agents: corticosteroids, immunomodulators, and/or advanced therapy.

Exclusion Criteria

Participants who meet any of the following exclusion criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Received approved or investigational anti-integrin antibodies (i.e., vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181]) at any time prior to screening.

  2. Failed (primary or secondary nonresponse) on more than 2 prior advanced treatments.

  3. Use of corticosteroid enemas/suppositories within 2 weeks prior to screening (for UC and CD).

  4. In the investigator's opinion, the participant meets any contraindication, warnings and precautions, drug interactions, or special population considerations per the vedolizumab USPI, or has a medical history or known allergy, hypersensitivity, or intolerance to vedolizumab or its excipients.

  5. Received any investigational biologic therapy <= 6 months prior to screening.

  6. The participant has received an advanced treatment for an approved indication other than CD or UC within 60 days prior to screening.

    a. Advanced therapies include tumor necrosis factor (TNF) inhibitors, 12/23 antagonists, janus kinase (JAK) inhibitors, and sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.

  7. The participant has any evidence of an active infection during screening.

  8. Ileostomy, colostomy, severe or symptomatic stenosis of the intestine, or short bowel syndrome.

  9. A surgical procedure requiring general anesthesia within 30 days prior to screening or planned or possible major surgery during the study period.

  10. History of malignancy, except for adequately treated nonmetastatic basal cell skin cancer; adequately treated squamous cell skin cancer that has not recurred for at least 1 year before screening; and adequately treated cervical carcinoma in situ that has not recurred for at least 3 years before screening. Participants with a remote history of malignancy (e.g., >10 years since completion of curative therapy without recurrence) will be considered based on the nature of the malignancy and therapy received; this must be discussed with the sponsor on a case-by-case basis before enrollment.

  11. Participants with any unstable or uncontrolled cardiovascular conditions, moderate to severe heart failure (New York Heart Association Class III or IV), pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal, genitourinary, hematological, coagulation, immunological, endocrine/metabolic, neurological, or other medical disorders that, in the investigator's opinion, would confound the study results or compromise participant safety.

  12. Participants with active cerebral or meningeal disease, signs or symptoms or a history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), or any other major neurological disorder, including stroke, multiple sclerosis, brain tumor, or neurodegenerative disease.

  13. Participant is not on a stable dose of corticosteroid.

  14. Has any of the following laboratory abnormalities during the screening period: (a) hemoglobin <8 grams per deciliter (g/dL); (b) white blood cell (WBC) count <3.0 × 10^9 per liter (L); (c) lymphocyte count <0.5 × 10^9/L; (d) platelet count <100 × 10^9/L or >1200 × 10^9/L; (e) alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3.0 × the upper limit of normal (ULN); or (f) alkaline phosphatase (ALP) >1.5 × ULN. Historical laboratory data may be used for screening if available in the participant's electronic health record (EHR) within 6 weeks before screening.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UC Participants: Vedolizumab

Participants with moderate to severely active UC will receive vedolizumab 300 milligrams (mg), intravenous (IV) infusion at Weeks 0 and 2. Following the first 2 vedolizumab IV doses, participant may be switched to vedolizumab 108 mg subcutaneous (SC) injection at Week 6, to be administered every 2 weeks until Week 50. Treating health care practitioner (HCP) may give an additional dose of vedolizumab IV at Week 6 with mandatory transition by Week 14.
Lääke: Vedolizumab IV

Vedolizumab IV infusion

Muut nimet:
  • Entyvio
Lääke: Vedolizumab SC

Vedolizumab SC injection

Muut nimet:
  • Entyvio
Kokeellinen: CD Participants: Vedolizumab

Participants with moderate to severely active CD will receive vedolizumab 300 mg, IV infusion at Weeks 0 and 2. Following the first 2 vedolizumab IV doses, participant may be switched to vedolizumab 108 mg SC injection at Week 6, to be administered every 2 weeks until Week 50. Treating HCP may give an additional dose of vedolizumab IV at Week 6 with mandatory transition by Week 14.
Lääke: Vedolizumab IV

Vedolizumab IV infusion

Muut nimet:
  • Entyvio
Lääke: Vedolizumab SC

Vedolizumab SC injection

Muut nimet:
  • Entyvio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of CD Participants With 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO-2) Remission at Week 14
Aikaikkuna: At Week 14

PRO-2 remission is defined as 7-day average of very soft or liquid stool frequency (SF) less than and equal to (<=) 2.8, 7-day average of abdominal pain (AP) score <= 1.0, and neither worse than baseline.
At Week 14
Percentage of UC Participants With PRO-2 Remission at Week 14
Aikaikkuna: At Week 14

PRO-2 remission is defined as Mayo rectal bleeding sub-score of 0 and stool frequency sub-score <=1.
At Week 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of CD and UC Participants With PRO-2 Remission at Weeks 6 and 52
Aikaikkuna: At Weeks 6 and 52

PRO-2 remission for CD participants is defined as 7-day average of very soft or liquid SF <= 2.8, 7-day average of AP score <= 1.0, and neither worse than baseline. PRO-2 remission for UC participants is defined as Mayo rectal bleeding sub-score of 0 and stool frequency sub-score <=1.
At Weeks 6 and 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Response at Weeks 6, 14, and 52
Aikaikkuna: At Weeks 6, 14, and 52

CD clinical response is defined as greater than and equal to (>=) 100 points decrease from baseline in CDAI score. UC clinical response is defined as reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30 percent (%) from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub-score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point, or a reduction in partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline, if complete Mayo score was not performed at visit.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD Participants With Endoscopic Response at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52

Endoscopic response is defined as a >=50% reduction from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52

Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of 0 to 4, with no individual sub-score greater than 1. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Improvement of Endoscopic Appearance of the Mucosa at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52

Improvement of endoscopic appearance of the mucosa is defined as Modified Mayo endoscopic sub-score (MMES) of 0 or 1.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Endoscopic Remission at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52

Endoscopic remission is defined as a centrally read complete Mayo endoscopy sub-score of 0.
At Week 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Remission at Weeks 6, 14, and 52
Aikaikkuna: At Weeks 6, 14, and 52

Clinical Remission for CD is defined as a CDAI <150 point. Clinical remission for UC is defined as complete MS of <=2 points and no participant sub-score greater than (>) 1 point or defined as a partial Mayo score (stool frequency, rectal bleeding, physician's global assessment [PGA]) score of <=2 and no individual sub-score >1.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Remission at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52

Clinical remission for CD is defined as a CDAI <150 point. Clinical remission for UC is defined as complete MS of <=2 points and no participant sub-score >1 point or defined as a partial Mayo score (stool frequency, rectal bleeding, PGA) score of <=2 and no individual sub-score >1. Percentage of CD and UC participants with clinical remission at Week 52, among those participants who achieved clinical remission at Week 6 and 14 will be reported.
At Week 52
Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) levels of CD and UC Participants at Weeks 6, 14, 26, and 52
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52

Change from baseline in CRP levels of CD and UC participants at Weeks 6, 14, 26, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Change From Baseline in Fecal Calprotectin Concentrations of CD and UC participants at Weeks 6, 14, and 52
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 6, 14, and 52

Change from baseline in fecal calprotectin concentrations of CD and UC participants at Weeks 6, 14, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Serious Infections
Aikaikkuna: Up to end of study (up to 72 weeks)

Percentage of CD and UC participants with serious infections will be reported.
Up to end of study (up to 72 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-4063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa