Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ведолизумаба у взрослых с язвенным колитом или болезнью Крона в условиях сообщества (PANORAMA)

10 сентября 2026 г. обновлено: Takeda

Исследование фазы 4, оценивающее активный язвенный колит или болезнь Крона от умеренной до тяжелой степени и применение подкожного введения ведолизумаба в условиях сообщества

Язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК) — это хронические заболевания кишечника, которые могут вызывать диарею, отек (воспаление), кровотечение из заднего прохода и боль в животе. Основная цель этого исследования — проверить, сколько участников с признаками и симптомами ЯК и БК исчезают через 3,5 месяца (14 недель) лечения ведолизумабом (это называется ремиссией).

Участники будут лечиться Ведолизумабом в течение примерно 1 года (50 недель). В течение первых 1,5 месяцев (6 недель) участники будут получать Ведолизумаб в виде внутривенной инфузии (так называемой внутривенной инъекции). После этого участники будут получать Ведолизумаб в виде подкожной инъекции (так называемой подкожной инъекции) до конца лечения. Участники, у которых лечение неэффективно через 3,5 месяца (14 недель), прекратят лечение ведолизумабом и могут перейти на другое лечение, а также будут необходимы дополнительные визиты через 6 месяцев (26 недель) и через 1 год (52). недели). Все участники будут проверены еще раз через 4,5 месяца (18 недель) после последнего лечения ведолизумабом.

В ходе исследования участники несколько раз посетят свою исследовательскую клинику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Рекрутинг
        • Gastro Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Shaffer
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • East View Medical Research
        • Главный следователь:
          • Jonathan Siegel
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 251-277-9090
          • Электронная почта: lhill@eastviewmr.com
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Рекрутинг
        • AZ Gastro Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Рекрутинг
        • Spectrum Research Institute LLC
        • Главный следователь:
          • Donna DeSantis
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 480-801-9260
          • Электронная почта: donnad@sevalleygi.com
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Рекрутинг
        • GI Alliance- Sun City
        • Главный следователь:
          • Chirag Trivedi
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Отозван
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Главный следователь:
          • Naveen Gara
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 808-469-0575
          • Электронная почта: drgara@giandliver.org
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Отозван
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Рекрутинг
        • United Clinical Research Institute
        • Главный следователь:
          • John Hong
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 120 951-566-5229
          • Электронная почта: drhongpi@unitedmd.com
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Отозван
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Отозван
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Отозван
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Главный следователь:
          • Bhaktasharan Patel
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 719-310-6719
          • Электронная почта: bpatel@peakgastro.com
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 303-722-8987
          • Электронная почта: rmg@jointopo.com
        • Главный следователь:
          • Erik Springer
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Рекрутинг
        • Access research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
        • Рекрутинг
        • Gastro Florida
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 727-336-7682
          • Электронная почта: lmweiss@gastrofl.com
        • Главный следователь:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Отозван
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Рекрутинг
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • Главный следователь:
          • Basher Atiquzzaman
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Gastro Health Research - Miami
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 786-539-3215
          • Электронная почта: jlopez@gastrohealth.com
        • Главный следователь:
          • Joanna Lopez
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Главный следователь:
          • Vishal Gupta
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Endoscopic Research, Inc.
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 407-896-1726
          • Электронная почта: ilaganeri@cdhfl.com
        • Главный следователь:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Отозван
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Udayakumar Navaneethan
        • Контакт:
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • Главный следователь:
          • Frederic Newman
        • Контакт:
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Рекрутинг
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Главный следователь:
          • Tejinder Glamour
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 1040 727-347-0005
          • Электронная почта: tglamour@gastrofl.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Рекрутинг
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • Главный следователь:
          • Michael Galambos
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 404-355-3200
          • Электронная почта: mgalambos@yahoo.com
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • AGA GA Research LLC
        • Главный следователь:
          • Justin Mendel
        • Контакт:
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Отозван
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Рекрутинг
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • Главный следователь:
          • Rockford Yapp
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 859-999-4506
          • Электронная почта: rgjsy34@aol.com
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - Glenview
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • Главный следователь:
          • Manish Bhuva
        • Контакт:
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Отозван
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Рекрутинг
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • Главный следователь:
          • Charles Berkelhammer
        • Контакт:
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Рекрутинг
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Главный следователь:
          • Sunil Patel
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 815-397-7340
          • Электронная почта: drpatel@rockfordgi.com
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dmitry Shuster
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Рекрутинг
        • Hutchinson Clinic
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 620-669-2500
          • Электронная почта: greenm@hutchclinic.com
        • Главный следователь:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Рекрутинг
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • Главный следователь:
          • Michael Jones
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • Главный следователь:
          • Jonathon Chapman
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 225-763-4828
          • Электронная почта: cchapman@tddctx.com
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Рекрутинг
        • Combined Gastro LLC
        • Главный следователь:
          • Jacque Noel
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 337-235-9779
          • Электронная почта: jacque@gastroclinic.com
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • GI Alliance
        • Главный следователь:
          • George Catinis
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 504-456-8020
          • Электронная почта: catinis@metrogi.com
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Рекрутинг
        • Portland Gastroenterology Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Рекрутинг
        • Capital Digestive Care
        • Главный следователь:
          • Erica Cohen
        • Контакт:
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Рекрутинг
        • Woodholme Gastroenterology
        • Главный следователь:
          • Kenolisa Onwueme
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • Рекрутинг
        • Gastro Health Research - Framingham
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 508-620-9200
          • Электронная почта: sfine@gastrohealth.com
        • Главный следователь:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Рекрутинг
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Главный следователь:
          • Jason Reich
        • Контакт:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Huron Gastro
        • Главный следователь:
          • Najm Soofi
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 18 734-418-7736
          • Электронная почта: soofin@hurongastro.com
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Отозван
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Рекрутинг
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 662-280-8222
          • Электронная почта: uduncan@deltagastro.net
        • Главный следователь:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Рекрутинг
        • SSM Health Medical Group
        • Главный следователь:
          • Yezaz Ghouri
        • Контакт:
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Рекрутинг
        • GI Associates Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Michael Williams
        • Контакт:
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • Главный следователь:
          • Hillary Bownik
        • Контакт:
      • Weldon Spring, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Рекрутинг
        • St Charles Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Leonard Weinstock
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 314-567-3377
          • Электронная почта: lw@gidoctor.net
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Отозван
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
        • Отозван
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, Соединенные Штаты, 10512
        • Рекрутинг
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Рекрутинг
        • Five Towns Gastroenterology
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 516-374-5570
          • Электронная почта: marctfenster@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Marc Fenster
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • Рекрутинг
        • IMIDeology
        • Главный следователь:
          • Kevin Tin
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 929-374-4054
          • Электронная почта: kevintin@yahoo.com
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Intercity Gastroenterology
        • Главный следователь:
          • Ghulamullah Shahzad
        • Контакт:
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Отозван
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Отозван
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • New York Gastroenterology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10279
        • Отозван
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Отозван
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, Соединенные Штаты, 11783
        • Рекрутинг
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Отозван
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13502
        • Рекрутинг
        • Digestive Disease Medicine
        • Главный следователь:
          • Harvey Allen
        • Контакт:
      • West Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10994
        • Рекрутинг
        • Crystal Run (Optum)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tehseen Haider
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • Carolina Digestive Diseases
        • Главный следователь:
          • Phillip Goldstein
        • Контакт:
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Отозван
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brandon Marion
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Рекрутинг
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 910-362-1011
          • Электронная почта: wking@trialmgt.com
        • Главный следователь:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Рекрутинг
        • DSI Research Northridge LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Рекрутинг
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
        • Рекрутинг
        • DSI Research LLC
        • Главный следователь:
          • Anjali Morey
        • Контакт:
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Рекрутинг
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Kimberly Harris
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • Рекрутинг
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • Главный следователь:
          • Phillip Kiyasu
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 503-935-8322
          • Электронная почта: pkiyasu@orclinic.com
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Рекрутинг
        • University Gastroenterology
        • Главный следователь:
          • Lisa Mueller
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Рекрутинг
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • Главный следователь:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 843-376-0760
          • Электронная почта: bvanleer1@gmail.com
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Sanford Center for Digestive Health
        • Главный следователь:
          • Ahmed Kurdi
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37663
        • Рекрутинг
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Главный следователь:
          • Stephen Fry
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 423-279-1404
          • Электронная почта: gifry6@yahoo.com
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79936
        • Рекрутинг
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Рекрутинг
        • Amel Med LLC
        • Главный следователь:
          • Masi Khaja
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 512-593-6022
          • Электронная почта: masi.khaja@gmail.com
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • Рекрутинг
        • Kelsey Research Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sheela Chandra
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Рекрутинг
        • Spring Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Sushma Gorrela
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Рекрутинг
        • MedCare Pharma LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alan Glombicki
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Отозван
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Рекрутинг
        • Gastro Health & Nutrition
        • Главный следователь:
          • Dharmendra Verma
        • Контакт:
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Рекрутинг
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • Главный следователь:
          • Sushovan Guha
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 713-704-6800
          • Электронная почта: sguha@hrgastro.com
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Рекрутинг
        • West Texas Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Отозван
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Рекрутинг
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • Главный следователь:
          • Hanumantha Ancha
        • Контакт:
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - Webster
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 281-480-6264
          • Электронная почта: sjafri@tddctx.com
        • Главный следователь:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Отозван
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Главный следователь:
          • Nirish Shah
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 540-345-4900
          • Электронная почта: nirishshah@gmail.com
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Отозван
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • Отозван
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • GI Alliance
        • Главный следователь:
          • Nicholas Procaccini
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 425-454-4768
          • Электронная почта: nprocaccini@washgi.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. По мнению следователя, участник может понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Участник подписывает и датирует электронную форму информированного согласия (ICF) и любое необходимое разрешение на сохранение конфиденциальности перед любыми процедурами исследования.
  3. Возраст участника от 18 до 80 лет на момент подписания ICF.
  4. Иммунизация участника актуальна в соответствии с информацией о назначении ведолизумаба в США (USPI).

  5. Если участница — женщина детородного возраста (WOCBP):

    1. Согласен использовать как минимум 1 форму высокоэффективной контрацепции с момента подписания МКФ и до истечения как минимум 18 недель после приема последней дозы ведолизумаба.
    2. Согласен избегать донорства яйцеклеток при подписании МКФ на протяжении всего исследования и в течение 18 недель после приема последней дозы ведолизумаба.
    3. Имеет отрицательный результат теста на беременность в моче в течение 3 дней до первой дозы ведолизумаба.
    4. Согласен отказаться от грудного вскармливания с момента приема первой дозы ведолизумаба в течение 18 недель после приема последней дозы ведолизумаба.

  6. Если участник — фертильный мужчина:

    1. Согласен использовать контрацепцию с момента подписания МКФ до истечения как минимум 18 недель после приема последней дозы ведолизумаба.
    2. Согласен избегать донорства спермы на протяжении всего исследования и в течение 18 недель после приема последней дозы.

  7. У участника установлен диагноз умеренной или тяжелой активности ЯК или БК, определяемый следующим:

    1. CD: индекс активности болезни Крона (CDAI) от 220 до 450 и SES-CD >=6 (>=4 при изолированном заболевании подвздошной кишки) при скрининге ИЛИ
    2. ЯК: полная оценка Мейо (MS) от 6 до 12 с эндоскопической подоценкой от 2 до 3 при скрининге.
  8. Диагноз ЯК или БК установлен до скрининга на основании клинических и эндоскопических данных и подтвержден гистопатологическим отчетом.
  9. Продемонстрирован неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость хотя бы одного из следующих агентов: кортикостероиды, иммуномодуляторы и/или продвинутая терапия.

Критерии исключения

Участники, соответствующие любому из следующих критериев исключения, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. Получены одобренные или исследуемые антитела против интегрина (т. е. ведолизумаб, натализумаб, эфализумаб, этролизумаб, абрилумаб [AMG 181]) в любое время до скрининга.
  2. Не удалось (первичное или вторичное отсутствие ответа) более чем на 2 предыдущих расширенных курсах лечения.
  3. Использование клизм/свечей с кортикостероидами в течение 2 недель до скрининга (на ЯК и БК).
  4. По мнению исследователя, участник соответствует каким-либо противопоказаниям, предупреждениям и мерам предосторожности, взаимодействиям с лекарственными средствами или особым популяционным соображениям в соответствии с USPI ведолизумаба, или имеет (историю болезни или известную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость ведолизумаба или его вспомогательных веществ) (управление пищевыми продуктами и лекарственными средствами). [FDA] 2024).
  5. Получал любую исследуемую биологическую терапию <= 6 месяцев до скрининга.
  6. Участник получил расширенное лечение по утвержденному показанию, кроме БК или ЯК. Расширенная терапия включает: ингибиторы TNF (например, инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб пегол) и антагонист IL 12/23 (например, устекинумаб, мирикизумаб, рисанкизумаб); и небольшие молекулы включают ингибитор JAK (например, тофацитиниб, упадацитиниб) и модулятор рецептора сфингозин-1-фосфата (S1P) (например, этрасимод, озанимод).
  7. Во время скрининга у участника имеются какие-либо доказательства активной инфекции.
  8. Илеостома, колостома, тяжелый или симптоматический стеноз кишечника или синдром короткой кишки.
  9. Хирургическая процедура, требующая общей анестезии в течение 3 месяцев до скрининга, или планирующаяся серьезная операция или существует риск ее проведения в течение периода исследования.
  10. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением следующих: адекватно леченный неметастатический базальноклеточный рак кожи; плоскоклеточный рак кожи, который прошел адекватное лечение и не рецидивировал в течение как минимум 1 года до скрининга; и анамнез рака шейки матки in situ, который подвергался адекватному лечению и который не рецидивировал в течение как минимум 3 лет до скрининга. Участники с отдаленным анамнезом злокачественного новообразования (например, более (>) 10 лет после завершения лечебной терапии без рецидива) будут рассматриваться в зависимости от характера злокачественного новообразования и полученной терапии; это необходимо обсудить со спонсором в каждом конкретном случае до регистрации.
  11. История или симптомы прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) по мнению исследователя.
  12. Имеются лабораторные отклонения во время периода скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники UC: Ведолизумаб
Участники с активным ЯК средней и тяжелой степени будут получать ведолизумаб в дозе 300 мг (мг) внутривенно (внутривенно) в виде инфузии на 0-й и 2-й неделе. После первых двух доз ведолизумаба внутривенно участник может быть переведен на подкожную (п/к) инъекцию ведолизумаба в дозе 108 мг на неделе. 6, вводить каждые 2 недели до 50-й недели. Лечащий врач (HCP) может назначить дополнительную дозу ведолизумаба внутривенно на 6-й неделе с обязательным переходом к 14-й неделе.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб в/в инфузия
Другие имена:
  • Энтивио
Лекарство: Ведолизумаб СК
Ведолизумаб п/к инъекции
Другие имена:
  • Энтивио
Экспериментальный: Участники CD: Ведолизумаб
Участники с умеренной и тяжелой активной БК будут получать ведолизумаб 300 мг внутривенно в виде инфузии на 0-й и 2-й неделе. После первых 2 доз ведолизумаба внутривенно участник может быть переведен на ведолизумаб в дозе 108 мг подкожно в виде инъекции на 6-й неделе, который будет вводиться каждые 2 недели до 50-я неделя. Лечение HCP может назначить дополнительную дозу ведолизумаба внутривенно на 6-й неделе с обязательным переходом к 14-й неделе.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб в/в инфузия
Другие имена:
  • Энтивио
Лекарство: Ведолизумаб СК
Ведолизумаб п/к инъекции
Другие имена:
  • Энтивио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников CD с ремиссией по результатам, сообщаемым пациентом, по 2 пунктам (PRO-2) на 14 неделе
Временное ограничение: На 14 неделе
Ремиссия PRO-2 определяется как 7-дневная средняя частота очень мягкого или жидкого стула (SF) меньше и равна (<=) 2,8, 7-дневная средняя оценка боли в животе (AP) <= 1,0 и не хуже. чем базовый уровень.
На 14 неделе
Процент участников ЯК с ремиссией PRO-2 на 14 неделе
Временное ограничение: На 14 неделе
Ремиссия PRO-2 определяется как подоценка ректального кровотечения по Мейо, равная 0, и подоценка частоты стула <=1.
На 14 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников CD и UC с ремиссией PRO-2 на 6-й и 52-й неделях
Временное ограничение: На 6 и 52 неделях
Ремиссия PRO-2 для участников CD определяется как средний 7-дневный очень мягкий или жидкий SF <= 2,8, средний 7-дневный показатель AP <= 1,0 и не хуже исходного уровня. Ремиссия PRO-2 для участников ЯК определяется как подоценка ректального кровотечения Мейо, равная 0, и подоценка частоты стула <= 1.
На 6 и 52 неделях
Процент участников БК и ЯК с клинической ремиссией на 6, 14 и 52 неделях
Временное ограничение: На 6, 14 и 52 неделях
Клиническая ремиссия при БК определяется как CDAI <150 баллов. Клиническая ремиссия ЯК определяется как полный рассеянный склероз <=2 баллов и ни один из участников не превышает (>) 1 балл или определяется как частичная оценка по шкале Мейо (частота стула, ректальное кровотечение, общая оценка врача [PGA]) <=2 и нет индивидуального подсчета >1.
На 6, 14 и 52 неделях
Процент участников БК и ЯК с клинической ремиссией на 52 неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Клиническая ремиссия при БК определяется как CDAI <150 баллов. Клиническая ремиссия ЯК определяется как полный рассеянный склероз <=2 баллов и отсутствие подоценки участника >1 балла или определяется как частичная оценка по шкале Мейо (частота стула, ректальное кровотечение, PGA) <=2 и отсутствие индивидуальной подоценки. >1. Будет указан процент участников БК и ЯК с клинической ремиссией на 52-й неделе среди тех участников, которые достигли клинической ремиссии на 6-й и 14-й неделе.
На 52 неделе
Изменение концентрации кальпротектина в фекалиях у участников БК и ЯК на 6, 14 и 52 неделях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 14 и 52
Будет сообщено об изменении концентрации кальпротектина в фекалиях у участников БК и ЯК на 6, 14 и 52 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, недели 6, 14 и 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Response at Weeks 6, 14, and 52
Временное ограничение: At Weeks 6, 14, and 52
CD clinical response is defined as greater than and equal to (>=) 100 points decrease from baseline in CDAI score. UC clinical response is defined as reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30 percent (%) from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub-score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point, or a reduction in partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline, if complete Mayo score was not performed at visit.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD Participants With Endoscopic Response at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
Endoscopic response is defined as a >=50% reduction from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of 0 to 4, with no individual sub-score greater than 1. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Improvement of Endoscopic Appearance of the Mucosa at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa is defined as Modified Mayo endoscopic sub-score (MMES) of 0 or 1.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Endoscopic Remission at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
Endoscopic remission is defined as a centrally read complete Mayo endoscopy sub-score of 0.
At Week 52
Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) levels of CD and UC Participants at Weeks 6, 14, 26, and 52
Временное ограничение: Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Change from baseline in CRP levels of CD and UC participants at Weeks 6, 14, 26, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Serious Infections
Временное ограничение: Up to end of study (up to 72 weeks)
Percentage of CD and UC participants with serious infections will be reported.
Up to end of study (up to 72 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vedolizumab-4063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться