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Un estudio de vedolizumab en adultos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn en el ámbito comunitario (PANORAMA)

13 de agosto de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 4 que evalúa la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y el uso de vedolizumab subcutáneo en un entorno comunitario

La colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC) son afecciones intestinales prolongadas que pueden causar diarrea, hinchazón (inflamación), sangrado por el ano y dolor abdominal. El objetivo principal de este estudio es comprobar cuántos participantes con signos y síntomas de CU y EC desaparecen después de 3,5 meses (14 semanas) de tratamiento con Vedolizumab (esto se llama remisión).

Los participantes serán tratados con Vedolizumab durante aproximadamente 1 año (50 semanas). Durante los primeros 1,5 meses (6 semanas), los participantes recibirán vedolizumab en forma de infusión en vena (llamada intravenosa). Después de esto, los participantes recibirán Vedolizumab en forma de inyección debajo de la piel (llamada subcutánea) durante el resto del tratamiento. Los participantes para quienes el tratamiento no parezca funcionar bien después de 3,5 meses (14 semanas) suspenderán el tratamiento con Vedolizumab y podrán cambiar a otro tratamiento y también se requerirán visitas adicionales a los 6 meses (26 semanas) y al año (52 semanas). Todos los participantes serán examinados nuevamente 4,5 meses (18 semanas) después de su último tratamiento con Vedolizumab.

Durante el estudio, los participantes visitarán la clínica del estudio varias veces.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Reclutamiento
        • Gastro Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Shaffer
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Reclutamiento
        • East View Medical Research
        • Investigador principal:
          • Jonathan Siegel
        • Contacto:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Reclutamiento
        • AZ Gastro Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Reclutamiento
        • Spectrum Research Institute LLC
        • Investigador principal:
          • Donna DeSantis
        • Contacto:
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Reclutamiento
        • GI Alliance- Sun City
        • Investigador principal:
          • Chirag Trivedi
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Retirado
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Investigador principal:
          • Naveen Gara
        • Contacto:
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Retirado
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Reclutamiento
        • United Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • John Hong
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Retirado
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Retirado
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Retirado
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Reclutamiento
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Investigador principal:
          • Bhaktasharan Patel
        • Contacto:
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 303-722-8987
          • Correo electrónico: rmg@jointopo.com
        • Investigador principal:
          • Erik Springer
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Reclutamiento
        • Access research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • Reclutamiento
        • Gastro Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Retirado
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Reclutamiento
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • Investigador principal:
          • Basher Atiquzzaman
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Gastro Health Research - Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joanna Lopez
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Reclutamiento
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Investigador principal:
          • Vishal Gupta
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Endoscopic Research, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Retirado
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Udayakumar Navaneethan
        • Contacto:
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • Investigador principal:
          • Frederic Newman
        • Contacto:
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Reclutamiento
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Investigador principal:
          • Tejinder Glamour
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Reclutamiento
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • Investigador principal:
          • Michael Galambos
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • AGA GA Research LLC
        • Investigador principal:
          • Justin Mendel
        • Contacto:
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Retirado
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Reclutamiento
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • Investigador principal:
          • Rockford Yapp
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 859-999-4506
          • Correo electrónico: rgjsy34@aol.com
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Glenview
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • Investigador principal:
          • Manish Bhuva
        • Contacto:
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Retirado
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Charles Berkelhammer
        • Contacto:
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Reclutamiento
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Investigador principal:
          • Sunil Patel
        • Contacto:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dmitry Shuster
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Reclutamiento
        • Hutchinson Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Reclutamiento
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • Investigador principal:
          • Michael Jones
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • Investigador principal:
          • Jonathon Chapman
        • Contacto:
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Reclutamiento
        • Combined Gastro LLC
        • Investigador principal:
          • Jacque Noel
        • Contacto:
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • GI Alliance
        • Investigador principal:
          • George Catinis
        • Contacto:
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Reclutamiento
        • Portland Gastroenterology Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Reclutamiento
        • Capital Digestive Care
        • Investigador principal:
          • Erica Cohen
        • Contacto:
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Reclutamiento
        • Woodholme Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Kenolisa Onwueme
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Reclutamiento
        • Gastro Health Research - Framingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Reclutamiento
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Investigador principal:
          • Jason Reich
        • Contacto:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Huron Gastro
        • Investigador principal:
          • Najm Soofi
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Retirado
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Reclutamiento
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Reclutamiento
        • SSM Health Medical Group
        • Investigador principal:
          • Yezaz Ghouri
        • Contacto:
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Reclutamiento
        • GI Associates Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Michael Williams
        • Contacto:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • Investigador principal:
          • Hillary Bownik
        • Contacto:
      • Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Reclutamiento
        • St Charles Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Leonard Weinstock
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 314-567-3377
          • Correo electrónico: lw@gidoctor.net
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Retirado
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Retirado
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
        • Reclutamiento
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Reclutamiento
        • Five Towns Gastroenterology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Fenster
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Reclutamiento
        • IMIDeology
        • Investigador principal:
          • Kevin Tin
        • Contacto:
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Intercity Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Ghulamullah Shahzad
        • Contacto:
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Retirado
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Retirado
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • New York Gastroenterology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, Estados Unidos, 10279
        • Retirado
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retirado
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, Estados Unidos, 11783
        • Reclutamiento
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Retirado
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Reclutamiento
        • Digestive Disease Medicine
        • Investigador principal:
          • Harvey Allen
        • Contacto:
      • West Nyack, New York, Estados Unidos, 10994
        • Activo, no reclutando
        • Crystal Run (Optum)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • Carolina Digestive Diseases
        • Investigador principal:
          • Phillip Goldstein
        • Contacto:
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Retirado
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon Marion
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Reclutamiento
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Reclutamiento
        • DSI Research Northridge LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Reclutamiento
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Reclutamiento
        • DSI Research LLC
        • Investigador principal:
          • Anjali Morey
        • Contacto:
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Reclutamiento
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Kimberly Harris
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Reclutamiento
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • Investigador principal:
          • Phillip Kiyasu
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Reclutamiento
        • University Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Lisa Mueller
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Reclutamiento
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Sanford Center for Digestive Health
        • Investigador principal:
          • Ahmed Kurdi
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Reclutamiento
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Stephen Fry
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 423-279-1404
          • Correo electrónico: gifry6@yahoo.com
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
        • Reclutamiento
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Reclutamiento
        • Amel Med LLC
        • Investigador principal:
          • Masi Khaja
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Reclutamiento
        • Kelsey Research Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheela Chandra
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Reclutamiento
        • Spring Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Sushma Gorrela
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • MedCare Pharma LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan Glombicki
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Retirado
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Reclutamiento
        • Gastro health & Nutrition
        • Investigador principal:
          • Dharmendra Verma
        • Contacto:
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Reclutamiento
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • Investigador principal:
          • Sushovan Guha
        • Contacto:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Reclutamiento
        • West Texas Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Retirado
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Reclutamiento
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • Investigador principal:
          • Hanumantha Ancha
        • Contacto:
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Webster
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 281-480-6264
          • Correo electrónico: sjafri@tddctx.com
        • Investigador principal:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Retirado
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Investigador principal:
          • Nirish Shah
        • Contacto:
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Retirado
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • Retirado
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • GI Alliance
        • Investigador principal:
          • Nicholas Procaccini
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Para ser elegible para participar en este estudio, los participantes deben cumplir con todos los criterios siguientes:

  1. En opinión del investigador, el participante puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. El participante firma y fecha un formulario electrónico de consentimiento informado (ICF) y cualquier autorización de privacidad requerida antes de cualquier procedimiento del estudio.
  3. El participante tiene entre 18 y 80 años al momento de firmar el ICF.
  4. La vacunación del participante está actualizada según la información de prescripción de vedolizumab en EE. UU. (USPI).

  5. Si el participante es una mujer en edad fértil (WOCBP):

    1. Se compromete a utilizar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz desde la firma del ICF hasta al menos 18 semanas después de la última dosis de vedolizumab.
    2. Se compromete a evitar la donación de óvulos procedentes de la firma del CIF durante toda la duración del estudio y durante las 18 semanas posteriores a la última dosis de vedolizumab.
    3. Tiene una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis de vedolizumab.
    4. Acepta renunciar a la lactancia materna desde la primera dosis de vedolizumab hasta 18 semanas después de la última dosis de vedolizumab.

  6. Si el participante es un hombre fértil:

    1. Se compromete a utilizar anticonceptivos desde la firma del CIF hasta al menos 18 semanas después de la última dosis de vedolizumab.
    2. Se compromete a evitar la donación de esperma durante todo el estudio y durante 18 semanas después de la última dosis.

  7. El participante tiene un diagnóstico de CU o EC activa de moderada a grave definido por lo siguiente:

    1. CD: una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 220 a 450 y un SES-CD >=6 (>=4 si hay enfermedad ileal aislada) en el momento del cribado O
    2. CU: una puntuación completa de Mayo (MS) de 6 a 12 con una subpuntuación de endoscopia de 2 a 3 en la selección
  8. Diagnóstico de CU o EC establecido antes del cribado mediante evidencia clínica y endoscópica y corroborado por un informe histopatológico.
  9. Demostrar una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos uno de los siguientes agentes: corticosteroides, inmunomoduladores y/o terapia avanzada.

Criterios de exclusión

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión serán excluidos de participar en este estudio:

  1. Recibió anticuerpos antiintegrina aprobados o en investigación (es decir, vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181]) en cualquier momento antes de la selección.
  2. Falló (falta de respuesta primaria o secundaria) en más de 2 tratamientos avanzados anteriores.
  3. Uso de enemas/supositorios de corticosteroides dentro de las 2 semanas previas a la detección (para CU y EC).
  4. En opinión del investigador, el participante cumple con cualquier contraindicación, advertencia y precaución, interacción medicamentosa o consideraciones especiales de población según el USPI de vedolizumab, o tiene (antecedentes médicos o alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocida a vedolizumab o sus excipientes) (Administración de Alimentos y Medicamentos). [FDA] 2024).
  5. Recibió cualquier terapia biológica en investigación <= 6 meses antes de la selección.
  6. El participante ha recibido un tratamiento avanzado para una indicación aprobada distinta de EC o CU. La terapia avanzada incluye: inhibidores del TNF (p. ej. infliximab, adalimumab, certolizumab pegol) y antagonistas de IL 12/23 (p. ej. ustekinumab, mirikizumab, risankizumab); y las moléculas pequeñas incluyen el inhibidor de JAK (p. ej. tofacitinib, upadacitinib) y modulador del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P) (p. ej. etrasimod, ozanimod).
  7. El participante tiene alguna evidencia de una infección activa durante la evaluación.
  8. Ileostomía, colostomía, estenosis intestinal grave o sintomática o síndrome del intestino corto.
  9. Un procedimiento quirúrgico que requiere anestesia general dentro de los 3 meses anteriores a la selección o está planeando o tiene riesgo de someterse a una cirugía mayor durante el período de estudio.
  10. Antecedentes de malignidad, excepto los siguientes: cáncer de piel de células basales no metastásico tratado adecuadamente; cáncer de piel de células escamosas que haya sido tratado adecuadamente y que no haya recurrido durante al menos 1 año antes de la detección; y antecedentes de carcinoma cervical in situ que haya sido tratado adecuadamente y que no haya recurrido durante al menos 3 años antes de la selección. Los participantes con antecedentes remotos de malignidad (por ejemplo, más de (>) 10 años desde la finalización de la terapia curativa sin recurrencia) se considerarán según la naturaleza de la malignidad y la terapia recibida; esto debe discutirse con el patrocinador caso por caso antes de la inscripción.
  11. Antecedentes o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en opinión del investigador.
  12. Tiene anomalías de laboratorio durante el período de detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes de la UC: Vedolizumab
Los participantes con CU activa de moderada a grave recibirán vedolizumab 300 miligramos (mg), infusión intravenosa (IV) en las Semanas 0 y 2. Después de las 2 primeras dosis de vedolizumab IV, se puede cambiar al participante a vedolizumab 108 mg en inyección subcutánea (SC) en la Semana 6, que se administrará cada 2 semanas hasta la semana 50. El médico tratante (PS) puede administrar una dosis adicional de vedolizumab IV en la semana 6 con una transición obligatoria en la semana 14.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Infusión IV de vedolizumab
Otros nombres:
  • Entyvio
Droga: Vedolizumab SC
Inyección subcutánea de vedolizumab
Otros nombres:
  • Entyvio
Experimental: Participantes del CD: Vedolizumab
Los participantes con EC activa de moderada a grave recibirán vedolizumab 300 mg en infusión intravenosa en las semanas 0 y 2. Después de las 2 primeras dosis de vedolizumab IV, se puede cambiar al participante a vedolizumab 108 mg en inyección SC en la semana 6, que se administrará cada 2 semanas hasta Semana 50. El médico tratante puede administrar una dosis adicional de vedolizumab IV en la semana 6 con una transición obligatoria en la semana 14.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Infusión IV de vedolizumab
Otros nombres:
  • Entyvio
Droga: Vedolizumab SC
Inyección subcutánea de vedolizumab
Otros nombres:
  • Entyvio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con EC con remisión de la medida de resultado informada por el paciente (PRO-2) de 2 ítems en la semana 14
Periodo de tiempo: En la semana 14
La remisión PRO-2 se define como un promedio de 7 días de frecuencia de deposiciones (FS) muy blandas o líquidas menor e igual a (<=) 2,8, un promedio de 7 días de puntuación de dolor abdominal (AP) <= 1,0 y ninguno peor que la línea de base.
En la semana 14
Porcentaje de participantes de UC con remisión de PRO-2 en la semana 14
Periodo de tiempo: En la semana 14
La remisión PRO-2 se define como una subpuntuación de 0 para el sangrado rectal de Mayo y una subpuntuación de frecuencia de deposiciones <= 1.
En la semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes de CD y UC con remisión de PRO-2 en las semanas 6 y 52
Periodo de tiempo: En las semanas 6 y 52
La remisión de PRO-2 para los participantes con EC se define como un promedio de 7 días de SF muy blando o líquido <= 2,8, un promedio de 7 días de puntuación AP <= 1,0 y ninguno peor que el valor inicial. La remisión PRO-2 para los participantes en la CU se define como una subpuntuación de 0 para el sangrado rectal de Mayo y una subpuntuación de frecuencia de deposiciones <= 1.
En las semanas 6 y 52
Porcentaje de participantes con EC y CU con respuesta clínica en las semanas 6, 14 y 52
Periodo de tiempo: En las semanas 6, 14 y 52
La respuesta clínica de CD se define como una disminución mayor e igual a (>=) 100 puntos desde el inicio en la puntuación CDAI. La respuesta clínica de la CU se define como una reducción en la puntuación Mayo completa de >=3 puntos y >=30 por ciento (%) desde el inicio con una disminución acompañante en la subpuntuación de sangrado rectal de >=1 punto(s) o subpuntuación absoluta de sangrado rectal. puntuación de <=1 punto o subpuntuación absoluta de sangrado rectal de <=1 punto, o una reducción en la puntuación de Mayo parcial de >=2 puntos y >=25% desde el inicio, si no se realizó la puntuación de Mayo completa en la visita.
En las semanas 6, 14 y 52
Porcentaje de participantes en EC con respuesta endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
La respuesta endoscópica se define como una reducción >= 50 % con respecto al valor inicial (o para participantes con enfermedad ileal aislada, SES-CD <= 4 o al menos una reducción de 2 puntos con respecto al valor inicial) en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) puntaje. SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (la superficie intestinal afectada por úlceras, la superficie intestinal afectada por otras lesiones inflamatorias, la presencia de úlceras y la presencia de estrechamientos).
En la semana 52
Porcentaje de participantes con EC que lograron la remisión endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
La remisión endoscópica según SES-CD se define como una puntuación de SES-CD <=4 o <=2 para la enfermedad ileal, sin subpuntuación >1. SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (la superficie intestinal afectada por úlceras, la superficie intestinal afectada por otras lesiones inflamatorias, la presencia de úlceras y la presencia de estrechamientos).
En la semana 52
Porcentaje de participantes en UC con mejora de la apariencia endoscópica de la mucosa en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
La mejora de la apariencia endoscópica de la mucosa se define como una subpuntuación endoscópica de Mayo = 0 (enfermedad normal o inactiva) o 1 (enfermedad leve [eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve]).
En la semana 52
Porcentaje de participantes en UC con remisión endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
La remisión endoscópica se define como una subpuntuación de 0 en endoscopia completa de Mayo leída centralmente.
En la semana 52
Porcentaje de participantes con EC y CU con remisión clínica en las semanas 6, 14 y 52
Periodo de tiempo: En las semanas 6, 14 y 52
La remisión clínica de la EC se define como un CDAI <150 puntos. La remisión clínica de la CU se define como EM completa de <= 2 puntos y ninguna subpuntuación del participante superior a (>) 1 punto o se define como una puntuación parcial de Mayo (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación global del médico [PGA]) de <=2 y sin subpuntuación individual >1.
En las semanas 6, 14 y 52
Porcentaje de participantes con EC y CU con remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
La remisión clínica de la EC se define como un CDAI <150 puntos. La remisión clínica de la CU se define como EM completa de <=2 puntos y sin subpuntuación del participante >1 punto o definida como una puntuación de Mayo parcial (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PGA) de <=2 y sin subpuntuación individual >1. Se informará el porcentaje de participantes con EC y CU con remisión clínica en la semana 52, entre aquellos participantes que lograron la remisión clínica en las semanas 6 y 14.
En la semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en los niveles de proteína C reactiva (PCR) de los participantes con EC y CU en las semanas 6, 14 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 14 y 52
Se informará el cambio con respecto al valor inicial en los niveles de PCR de los participantes con EC y UC en las semanas 6, 14 y 52.
Línea de base, semanas 6, 14 y 52
Cambio desde el inicio en las concentraciones de calprotectina fecal de participantes con EC y CU en las semanas 6, 14 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 14 y 52
Se informará el cambio desde el inicio en las concentraciones de calprotectina fecal de los participantes con EC y CU en las semanas 6, 14 y 52.
Línea de base, semanas 6, 14 y 52
Número de participantes de CD y UC con infecciones graves
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta 72 semanas)
Se informará el número de participantes de CD y UC con infecciones graves.
Hasta el final del estudio (hasta 72 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-4063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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