MSにおける神経因性膀胱に対する経頭蓋磁気および脛骨神経刺激による骨盤底機能の強化

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系に影響を与える慢性、自己免疫性、炎症性、脱髄性、変性性の神経疾患です。 症状は関与する部位によって大きく異なり、疲労、かすみ目、言語障害、手足の脱力、震え、感覚喪失、めまい、協調運動障害、膀胱および腸の機能不全などが含まれる場合があります。 これらの中で、下部尿路症状は特に一般的であり、MS 患者の生活の質に大きな影響を与えます。

神経因性過活動膀胱 (NOAB) は、MS 患者で最も一般的な泌尿器系の症状です。 MSにおけるNOABに対する現在の治療選択肢には、行動療法、β-3アゴニスト、抗コリン薬、後脛骨神経調節（PTNM）、ボツリヌス毒素注射、仙骨根神経刺激、および外科的介入が含まれる。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、頭皮に配置された電磁コイルを通じて神経活動を調節することで膀胱機能を改善できる非侵襲的な脳刺激技術です。 同様に、後脛骨神経調節 (PTNM) には、脊髄根、主に S3 セグメントの電気刺激が含まれ、膀胱機能を強化します。

現在の文献では、NOAB に対する両方の神経調節技術の潜在的な有効性が示唆されていますが、研究の数が限られており、その多くが症例報告であるため、世界的なガイドラインではまだ広く推奨されていません。

過活動膀胱の発生率の増加は、効果的な治療介入の緊急の必要性を浮き彫りにしています。 非侵襲的な神経調節技術は、治療成果を向上させ、既存のプロトコルを最適化するための有望な手段を提供します。

この研究は、プリンセサ大学病院で MS 患者の神経因性過活動膀胱の管理における rTMS と脛骨神経刺激の有効性を比較することを目的としています。 目的は、この症状の治療において rTMS が脛骨神経刺激よりも優れているのか、同等なのか、それとも劣っているのかを判断することです。

この仮説は、rTMSが脛骨よりも効果的であるか、同等に効果的であるか、または効果が低いかを判断することを目的として、プリンセサ大学病院でMS患者のNOABを管理する際、経頭蓋磁気刺激の有効性は脛骨神経刺激の有効性とは異なると仮定しています。神経の刺激。

二次的な目的には次のようなものがあります。

MS患者におけるNOABに関連する泌尿器症状の軽減におけるrTMSの有効性を評価する。

排尿症状に対する経頭蓋磁気刺激と脛骨神経刺激の複合効果の評価。

泌尿器症状に対する治療の短期および中期的な効果を調べる。

多発性硬化症の生活の質-54 質問票 (MsQoL-54) を使用して、MS 患者の生活の質に対する治療の影響を分析します。

治療プロトコルの適用性を評価し、将来の神経調節研究に向けて臨床データを分析します。

安全性と有害事象の監視

この研究は、安全性を確保し、有害事象を監視するために、TMS および PTNS プロトコルを管理する現在の規制枠組みに準拠します。 TMS は、長期にわたる研究でも副作用が最小限で忍容性の高い処置であると考えられています。 一般的に観察される副作用には、頭痛、感覚異常、手足の痛み、レストレスレッグス症候群、膀胱痙縮の増加、非特異的不快感などがありますが、通常は数日以内に解消します。

文献をレビューすると、経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) に関連する重大な合併症は存在しないことが示されています。 ただし、潜在的な有害事象には、皮膚の炎症、刺激部位の痛みの増加、まれな皮膚病変、アレルギー反応、全身の不快感などがあります。

あらゆる有害事象は倫理委員会に報告され、現在の安全基準に従って毎月文書化されて管理されます。 重篤な有害事象は直ちに報告されます。

安全プロトコル

TMS および PTNS に関連する潜在的なリスクを軽減するために、次の安全対策が実施されます。

刺激の強度と頻度を適切に選択する。 刺激の正確な位置。 無菌および防腐技術の適用。 心血管合併症を検出するための処置中および処置後のバイタルサイン（心拍数、血圧、酸素飽和度）のモニタリング。

参加者からは、潜在的なリスクや参加の任意性に関する包括的な情報を含むインフォームドコンセントが得られます。 関係者全員は、技術の管理と潜在的な安全上の問題の特定に関して適切な訓練を受けています。 関連するすべての倫理的および法的規制が遵守されます。

サンプル募集

参加者はリハビリテーション医師を通じて募集され、リハビリテーション医師は診察中に潜在的な参加者に研究について通知し、患者情報シートとインフォームドコンセントフォームを提供します。

研究デザイン

この研究は単一盲検のランダム化臨床試験デザインを採用しています。 参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ A: rTMS と PTNS の組み合わせ。 グループ B: rTMS のみ。 グループ C: PTNS のみ。 公平なグループ割り当てを保証するために、密封され、不透明で、番号が付けられた封筒が使用されます。 開始予定日は倫理委員会の承認を得てから 1 か月後です。

経頭蓋磁気刺激 (TMS) プロトコル

この研究では、10 Hz の高周波 TMS を使用し、セッションごとに合計 2,000 パルスを使用します。 治療時間は30分で、4週間にわたって12回のセッションが行われます（週に3回）。

経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) プロトコル

PTNS では、パルス幅 200 μs、周波数 20 Hz で内くるぶしから 5 ～ 6 cm の位置に針を配置します。 各セッションは 30 分で、4 週間にわたって 12 セッションが実施されます (週に 3 セッション)。

ランダム化とブラインド化

主任研究者はランダム化を実施しますが、共同研究者はグループの割り当てを認識しません。 主任研究者は、単盲検条件を維持しながら治療を実施します。