Melhorando a função do assoalho pélvico com estimulação magnética transcraniana e do nervo tibial para bexiga neurogênica em EM

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurológica crônica, autoimune, inflamatória, desmielinizante e degenerativa que afeta o sistema nervoso central. Os sintomas variam amplamente dependendo das áreas envolvidas e podem incluir fadiga, visão turva, distúrbios da fala, fraqueza nos membros, tremores, perda de sensibilidade, vertigens, dificuldades de coordenação e disfunções da bexiga e do intestino. Entre estes, os sintomas do trato urinário inferior são particularmente comuns e impactam significativamente a qualidade de vida dos pacientes com EM.

A bexiga hiperativa neurogênica (NOAB) é a queixa urinária mais prevalente em indivíduos com EM. As opções terapêuticas atuais para NOAB na EM incluem terapia comportamental, agonistas β-3, agentes anticolinérgicos, neuromodulação do nervo tibial posterior (PTNM), injeções de toxina botulínica, neuroestimulação da raiz sacral e intervenções cirúrgicas.

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que pode melhorar a função da bexiga modulando a atividade neural por meio de uma bobina eletromagnética colocada no couro cabeludo. Da mesma forma, a neuromodulação do nervo tibial posterior (PTNM) envolve estimulação elétrica das raízes da medula espinhal, principalmente do segmento S3, para melhorar a função da bexiga.

Embora a literatura atual sugira a eficácia potencial de ambas as técnicas de neuromodulação para NOAB, elas ainda não são amplamente recomendadas nas diretrizes globais, em grande parte devido ao número limitado de estudos, muitos dos quais são relatos de casos.

A crescente incidência de bexiga hiperativa destaca a necessidade urgente de intervenções terapêuticas eficazes. As técnicas de neuromodulação não invasivas oferecem caminhos promissores para melhorar os resultados do tratamento e otimizar os protocolos existentes.

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da EMTr e da estimulação do nervo tibial no manejo da bexiga hiperativa neurogênica em pacientes com esclerose múltipla no Hospital Universitário de la Princesa. O objetivo é determinar se a EMTr é superior, equivalente ou inferior à estimulação do nervo tibial no tratamento desta condição.

A hipótese postula que a eficácia da estimulação magnética transcraniana será diferente daquela da estimulação do nervo tibial no manejo de NOAB em pacientes com esclerose múltipla no Hospital Universitário de la Princesa, com o objetivo de determinar se a EMTr é mais eficaz, igualmente eficaz ou menos eficaz do que a EMTr. estimulação nervosa.

Os objetivos secundários incluem:

Avaliando a eficácia da EMTr na redução dos sintomas urinários associados ao NOAB em pacientes com EM.

Avaliando os efeitos combinados da estimulação magnética transcraniana e da estimulação do nervo tibial nos sintomas urinários.

Examinar os efeitos de curto e médio prazo dos tratamentos nos sintomas urinários.

Analisar o impacto dos tratamentos na qualidade de vida de pacientes com EM, utilizando o Questionário de Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla-54 (MsQoL-54).

Avaliar a aplicabilidade dos protocolos de tratamento e analisar dados clínicos para futuras pesquisas em neuromodulação.

Monitoramento de Segurança e Eventos Adversos

O estudo irá aderir às estruturas regulatórias atuais que regem os protocolos TMS e PTNS para garantir a segurança e monitorar eventos adversos. A EMT é considerada um procedimento bem tolerado e com efeitos adversos mínimos, mesmo em estudos de longo prazo. Os efeitos colaterais comumente observados, que normalmente desaparecem em poucos dias, incluem dores de cabeça, parestesia, dor nos membros, síndrome das pernas inquietas, aumento da espasticidade da bexiga e desconforto inespecífico.

Uma revisão da literatura não indica complicações significativas associadas à estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS). No entanto, potenciais eventos adversos incluem irritação da pele, aumento da dor no local da estimulação, lesões cutâneas raras, reações alérgicas e desconforto geral.

Eventuais eventos adversos serão reportados ao Comitê de Ética e gerenciados de acordo com as normas de segurança vigentes, com documentação mensal. Eventos adversos graves serão relatados imediatamente.

Protocolo de Segurança

Para mitigar potenciais riscos associados ao TMS e PTNS, serão implementadas as seguintes medidas de segurança:

Seleção adequada de intensidade e frequência de estimulação. Localização precisa da estimulação. Aplicação de técnicas assépticas e antissépticas. Monitoramento dos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio) durante e após procedimentos para detectar complicações cardiovasculares.

O consentimento informado será obtido dos participantes, incluindo informações abrangentes sobre os riscos potenciais e a natureza voluntária da participação. Todo o pessoal envolvido será adequadamente treinado na administração das técnicas e na identificação de possíveis problemas de segurança. Todos os regulamentos éticos e legais relevantes serão observados.

Exemplo de recrutamento

Os participantes serão recrutados através do Médico de Reabilitação, que informará os potenciais participantes sobre o estudo durante as consultas, fornecendo-lhes Ficha de Informações do Paciente e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Desenho do estudo

Este estudo emprega um desenho de ensaio clínico randomizado, cego. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos:

Grupo A: EMTr combinada com PTNS. Grupo B: EMTr apenas. Grupo C: PTNS sozinho. Envelopes lacrados, opacos e numerados serão usados ​​para garantir trabalhos de grupo imparciais. A data prevista de início é um mês após o recebimento da aprovação do Comitê de Ética.

Protocolo de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS)

O estudo utilizará TMS de alta frequência a 10 Hz, com total de 2.000 pulsos por sessão. A duração do tratamento é de 30 minutos, com 12 sessões realizadas durante 4 semanas (3 sessões por semana).

Protocolo de estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS)

PTNS envolverá a colocação da agulha a 5-6 cm do maléolo medial, com duração de pulso de 200 µs e frequência de 20 Hz. Cada sessão terá duração de 30 minutos, com 12 sessões realizadas durante 4 semanas (3 sessões por semana).

Randomização e cegamento

O investigador principal conduzirá a randomização, enquanto o investigador colaborador permanecerá inconsciente das atribuições do grupo. O investigador principal administrará os tratamentos, mantendo condições simples-cegas.