Verbetering van de bekkenbodemfunctie met transcraniële magnetische en tibiale zenuwstimulatie voor neurogene blaas bij MS

Multiple Sclerose (MS) is een chronische, auto-immuun-, inflammatoire, demyeliniserende en degeneratieve neurologische ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast. De symptomen variëren sterk, afhankelijk van de betrokken gebieden, en kunnen bestaan ​​uit vermoeidheid, wazig zicht, spraakstoornissen, zwakte van de ledematen, trillingen, verlies van gevoel, duizeligheid, coördinatieproblemen en blaas- en darmstoornissen. Onder deze symptomen komen vooral de symptomen van de lagere urinewegen vaak voor en deze hebben een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van MS-patiënten.

Neurogene overactieve blaas (NOAB) is de meest voorkomende urinewegaandoening bij mensen met MS. De huidige therapeutische opties voor NOAB bij MS omvatten gedragstherapie, β-3-agonisten, anticholinergica, neuromodulatie van de achterste tibiale zenuw (PTNM), injecties met botulinetoxine, neurostimulatie van de sacrale wortel en chirurgische ingrepen.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die de blaasfunctie kan verbeteren door de neurale activiteit te moduleren via een elektromagnetische spoel die op de hoofdhuid wordt geplaatst. Op dezelfde manier omvat neuromodulatie van de achterste tibiale zenuw (PTNM) elektrische stimulatie van de wortels van het ruggenmerg, voornamelijk het S3-segment, om de blaasfunctie te verbeteren.

Hoewel de huidige literatuur de potentiële werkzaamheid van beide neuromodulatietechnieken voor NOAB suggereert, worden ze nog niet algemeen aanbevolen in mondiale richtlijnen, grotendeels vanwege het beperkte aantal onderzoeken, waarvan er vele casusrapporten zijn.

De toenemende incidentie van overactieve blaas benadrukt de dringende behoefte aan effectieve therapeutische interventies. Niet-invasieve neuromodulatietechnieken bieden veelbelovende mogelijkheden om de behandelresultaten te verbeteren en bestaande protocollen te optimaliseren.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van rTMS en tibiale zenuwstimulatie te vergelijken bij de behandeling van een neurogene overactieve blaas bij MS-patiënten in het Hospital Universitario de la Princesa. Het doel is om te bepalen of rTMS superieur, gelijkwaardig of inferieur is aan tibiale zenuwstimulatie bij de behandeling van deze aandoening.

De hypothese stelt dat de werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie zal verschillen van die van tibiale zenuwstimulatie bij de behandeling van NOAB bij MS-patiënten in het Hospital Universitario de la Princesa, met als doel te bepalen of rTMS effectiever, even effectief of minder effectief is dan tibiale stimulatie. zenuwstimulatie.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

Beoordeling van de werkzaamheid van rTMS bij het verminderen van urinaire symptomen geassocieerd met NOAB bij MS-patiënten.

Evaluatie van de gecombineerde effecten van transcraniële magnetische stimulatie en tibiale zenuwstimulatie op urinaire symptomen.

Onderzoek naar de korte- en middellangetermijneffecten van de behandelingen op urinaire symptomen.

Analyseren van de impact van de behandelingen op de kwaliteit van leven van MS-patiënten, met behulp van de Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Questionnaire (MsQoL-54).

Het evalueren van de toepasbaarheid van de behandelprotocollen en het analyseren van klinische gegevens voor toekomstig neuromodulatieonderzoek.

Monitoring van veiligheid en bijwerkingen

Het onderzoek zal zich houden aan de huidige regelgevingskaders voor TMS- en PTNS-protocollen om de veiligheid te garanderen en bijwerkingen te monitoren. TMS wordt beschouwd als een goed verdragen procedure met minimale bijwerkingen, zelfs in langetermijnstudies. Vaak waargenomen bijwerkingen, die doorgaans binnen een paar dagen verdwijnen, zijn onder meer hoofdpijn, paresthesie, pijn in de ledematen, rustelozebenensyndroom, verhoogde spasticiteit van de blaas en niet-specifiek ongemak.

Een overzicht van de literatuur wijst uit dat er geen significante complicaties zijn geassocieerd met percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS). Mogelijke bijwerkingen zijn echter huidirritatie, verhoogde pijn op de stimulatieplaats, zeldzame huidlaesies, allergische reacties en algemeen ongemak.

Eventuele bijwerkingen worden gerapporteerd aan de Ethische Commissie en beheerd volgens de huidige veiligheidsnormen, met maandelijkse documentatie. Ernstige bijwerkingen zullen onmiddellijk worden gemeld.

Veiligheidsprotocol

Om potentiële risico’s verbonden aan TMS en PTNS te beperken, zullen de volgende veiligheidsmaatregelen worden geïmplementeerd:

Juiste selectie van stimulatie-intensiteit en frequentie. Nauwkeurige locatie van stimulatie. Toepassing van aseptische en antiseptische technieken. Monitoring van vitale functies (hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie) tijdens en na procedures om cardiovasculaire complicaties op te sporen.

Van de deelnemers wordt geïnformeerde toestemming verkregen, inclusief uitgebreide informatie over potentiële risico's en het vrijwillige karakter van deelname. Al het betrokken personeel zal adequaat worden opgeleid in het toepassen van de technieken en het identificeren van potentiële veiligheidsproblemen. Alle relevante ethische en wettelijke voorschriften zullen worden nageleefd.

Voorbeeld rekrutering

Deelnemers worden gerekruteerd via de revalidatiearts, die potentiële deelnemers tijdens consultaties over het onderzoek zal informeren en hen een patiënteninformatieblad en een formulier voor geïnformeerde toestemming zal verstrekken.

Studieontwerp

Deze studie maakt gebruik van een enkelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoekontwerp. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:

Groep A: rTMS gecombineerd met PTNS. Groep B: alleen rTMS. Groep C: alleen PTNS. Er zullen verzegelde, ondoorzichtige en genummerde enveloppen worden gebruikt om onpartijdige groepsopdrachten te garanderen. De verwachte startdatum is één maand na goedkeuring van de Ethische Commissie.

Protocol voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS).

Het onderzoek zal gebruik maken van hoogfrequente TMS bij 10 Hz, met in totaal 2.000 pulsen per sessie. De behandelingsduur bedraagt ​​30 minuten, met 12 sessies verspreid over 4 weken (3 sessies per week).

Protocol voor percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS).

Bij PTNS wordt de naald op 5-6 cm van de mediale malleolus geplaatst, met een pulsduur van 200 µs en een frequentie van 20 Hz. Elke sessie duurt 30 minuten, met 12 sessies verspreid over 4 weken (3 sessies per week).

Randomisatie en blindering

De hoofdonderzoeker zal de randomisatie uitvoeren, terwijl de samenwerkende onderzoeker zich niet bewust zal zijn van de groepsopdrachten. De hoofdonderzoeker zal de behandelingen uitvoeren, waarbij de enkelblinde toestand wordt gehandhaafd.