Améliorer la fonction du plancher pelvien grâce à la stimulation magnétique transcrânienne et du nerf tibial pour la vessie neurogène dans la SEP

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurologique chronique, auto-immune, inflammatoire, démyélinisante et dégénérative qui affecte le système nerveux central. Les symptômes varient considérablement selon les zones concernées et peuvent inclure fatigue, vision floue, troubles de la parole, faiblesse des membres, tremblements, perte de sensation, vertiges, difficultés de coordination et dysfonctionnements de la vessie et des intestins. Parmi ceux-ci, les symptômes du bas appareil urinaire sont particulièrement fréquents et ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients atteints de SEP.

L'hyperactivité vésicale neurogène (NOAB) est la plainte urinaire la plus répandue chez les personnes atteintes de SEP. Les options thérapeutiques actuelles pour le NOAB dans la SEP comprennent la thérapie comportementale, les agonistes β-3, les agents anticholinergiques, la neuromodulation du nerf tibial postérieur (PTNM), les injections de toxine botulique, la neurostimulation des racines sacrées et les interventions chirurgicales.

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui peut améliorer la fonction de la vessie en modulant l'activité neuronale via une bobine électromagnétique placée sur le cuir chevelu. De même, la neuromodulation du nerf tibial postérieur (PTNM) implique une stimulation électrique des racines de la moelle épinière, principalement du segment S3, pour améliorer la fonction vésicale.

Bien que la littérature actuelle suggère l’efficacité potentielle des deux techniques de neuromodulation pour le NOAB, elles ne sont pas encore largement recommandées dans les lignes directrices mondiales, en grande partie en raison du nombre limité d’études, dont beaucoup sont des rapports de cas.

L’incidence croissante de l’hyperactivité vésicale met en évidence le besoin urgent d’interventions thérapeutiques efficaces. Les techniques de neuromodulation non invasives offrent des voies prometteuses pour améliorer les résultats du traitement et optimiser les protocoles existants.

Cette étude vise à comparer l'efficacité de la rTMS et de la stimulation du nerf tibial dans la gestion de l'hyperactivité neurogène de la vessie chez les patients atteints de SEP à l'hôpital universitaire de la Princesa. L'objectif est de déterminer si la SMTr est supérieure, équivalente ou inférieure à la stimulation du nerf tibial dans le traitement de cette affection.

L'hypothèse postule que l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne différera de celle de la stimulation du nerf tibial dans la gestion du NOAB chez les patients atteints de SEP à l'hôpital universitaire de la Princesa, dans le but de déterminer si la SMTr est plus efficace, tout aussi efficace ou moins efficace que la stimulation magnétique transcrânienne. stimulation nerveuse.

Les objectifs secondaires comprennent :

Évaluer l'efficacité de la SMTr pour réduire les symptômes urinaires associés au NOAB chez les patients atteints de SEP.

Évaluer les effets combinés de la stimulation magnétique transcrânienne et de la stimulation du nerf tibial sur les symptômes urinaires.

Examiner les effets à court et moyen terme des traitements sur les symptômes urinaires.

Analyser l'impact des traitements sur la qualité de vie des patients atteints de SEP, à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie-54 de la sclérose en plaques (MsQoL-54).

Évaluer l'applicabilité des protocoles de traitement et analyser les données cliniques pour les futures recherches sur la neuromodulation.

Surveillance de la sécurité et des événements indésirables

L'étude respectera les cadres réglementaires actuels régissant les protocoles TMS et PTNS pour garantir la sécurité et surveiller les événements indésirables. Le TMS est considéré comme une procédure bien tolérée avec des effets indésirables minimes, même dans les études à long terme. Les effets secondaires fréquemment observés, qui disparaissent généralement en quelques jours, comprennent des maux de tête, des paresthésies, des douleurs dans les membres, le syndrome des jambes sans repos, une augmentation de la spasticité de la vessie et un inconfort non spécifique.

Une revue de la littérature n'indique aucune complication significative associée à la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS). Cependant, les événements indésirables potentiels comprennent une irritation cutanée, une douleur accrue au site de stimulation, des lésions cutanées rares, des réactions allergiques et un inconfort général.

Tout événement indésirable sera signalé au comité d'éthique et géré selon les normes de sécurité en vigueur, avec une documentation mensuelle. Les événements indésirables graves seront signalés immédiatement.

Protocole de sécurité

Pour atténuer les risques potentiels associés au TMS et au PTNS, les mesures de sécurité suivantes seront mises en œuvre :

Sélection appropriée de l'intensité et de la fréquence de stimulation. Localisation précise de la stimulation. Application de techniques aseptiques et antiseptiques. Surveillance des signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, saturation en oxygène) pendant et après les interventions pour détecter les complications cardiovasculaires.

Un consentement éclairé sera obtenu des participants, y compris des informations complètes sur les risques potentiels et le caractère volontaire de la participation. Tout le personnel impliqué sera correctement formé pour administrer les techniques et identifier les problèmes de sécurité potentiels. Toutes les réglementations éthiques et juridiques pertinentes seront respectées.

Exemple de recrutement

Les participants seront recrutés par l'intermédiaire du médecin de réadaptation, qui informera les participants potentiels de l'étude lors des consultations, en leur fournissant une fiche d'information sur le patient et un formulaire de consentement éclairé.

Conception de l'étude

Cette étude utilise une conception d'essai clinique randomisé en simple aveugle. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes :

Groupe A : rTMS associé au PTNS. Groupe B : rTMS seule. Groupe C : PTNS seul. Des enveloppes scellées, opaques et numérotées seront utilisées pour garantir des affectations de groupe impartiales. La date de début prévue est un mois après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique.

Protocole de stimulation magnétique transcrânienne (TMS)

L'étude utilisera le TMS haute fréquence à 10 Hz, avec un total de 2 000 impulsions par session. La durée du traitement est de 30 minutes, avec 12 séances réparties sur 4 semaines (3 séances par semaine).

Protocole de stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS)

Le PTNS impliquera le placement d'une aiguille à 5-6 cm de la malléole médiale, avec une durée d'impulsion de 200 µs et une fréquence de 20 Hz. Chaque séance durera 30 minutes, avec 12 séances réparties sur 4 semaines (3 séances par semaine).

Randomisation et aveuglement

Le chercheur principal procédera à la randomisation, tandis que le chercheur collaborateur ne sera pas au courant des affectations de groupe. Le chercheur principal administrera les traitements en maintenant des conditions en simple aveugle.