Forbedrer bekkenbunnsfunksjonen med transkraniell magnetisk og tibial nervestimulering for nevrogen blære ved MS

Multippel sklerose (MS) er en kronisk, autoimmun, inflammatorisk, demyeliniserende og degenerativ nevrologisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet. Symptomene varierer mye avhengig av de involverte områdene og kan omfatte tretthet, tåkesyn, taleforstyrrelser, svakhet i lemmer, skjelvinger, tap av følelse, svimmelhet, koordinasjonsvansker og blære- og tarmsvikt. Blant disse er symptomer på nedre urinveier spesielt vanlige og påvirker livskvaliteten betydelig hos MS-pasienter.

Nevrogen overaktiv blære (NOAB) er den mest utbredte urinplagen hos personer med MS. Gjeldende terapeutiske alternativer for NOAB ved MS inkluderer atferdsterapi, β-3-agonister, antikolinerge midler, posterior tibial nerve nevromodulering (PTNM), botulinumtoksininjeksjoner, sakral rotnevrostimulering og kirurgiske inngrep.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan forbedre blærefunksjonen ved å modulere nevral aktivitet gjennom en elektromagnetisk spole plassert på hodebunnen. På samme måte involverer posterior tibial nerve nevromodulasjon (PTNM) elektrisk stimulering av ryggmargsrøttene, hovedsakelig S3-segmentet, for å forbedre blærefunksjonen.

Selv om gjeldende litteratur antyder den potensielle effekten av begge nevromodulasjonsteknikkene for NOAB, er de ennå ikke mye anbefalt i globale retningslinjer, hovedsakelig på grunn av det begrensede antallet studier, hvorav mange er kasusrapporter.

Den økende forekomsten av overaktiv blære fremhever det presserende behovet for effektive terapeutiske intervensjoner. Ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker tilbyr lovende muligheter for å forbedre behandlingsresultater og optimalisere eksisterende protokoller.

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av rTMS og tibial nervestimulering for å håndtere nevrogen overaktiv blære hos MS-pasienter ved Hospital Universitario de la Princesa. Målet er å bestemme om rTMS er overlegen, ekvivalent eller dårligere enn tibial nervestimulering ved behandling av denne tilstanden.

Hypotesen antyder at effekten av transkraniell magnetisk stimulering vil avvike fra den til tibial nervestimulering ved behandling av NOAB hos MS-pasienter ved Hospital Universitario de la Princesa, med målet om å avgjøre om rTMS er mer effektivt, like effektivt eller mindre effektivt enn tibial. nervestimulering.

Sekundære mål inkluderer:

Vurdere effekten av rTMS for å redusere urinsymptomer assosiert med NOAB hos MS-pasienter.

Evaluering av de kombinerte effektene av transkraniell magnetisk stimulering og tibial nervestimulering på urinsymptomer.

Undersøke kort- og mellomlangtidseffektene av behandlingene på urinsymptomer.

Analysere effekten av behandlingene på livskvaliteten hos MS-pasienter, ved å bruke Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Questionnaire (MsQoL-54).

Evaluere anvendeligheten av behandlingsprotokollene og analysere kliniske data for fremtidig nevromodulasjonsforskning.

Overvåking av sikkerhet og uønskede hendelser

Studien vil følge gjeldende regelverk som styrer TMS- og PTNS-protokoller for å sikre sikkerhet og overvåke uønskede hendelser. TMS anses som en godt tolerert prosedyre med minimale bivirkninger, selv i langtidsstudier. Vanlige observerte bivirkninger, som vanligvis går over i løpet av få dager, inkluderer hodepine, parestesi, smerter i lemmer, rastløse bensyndrom, økt blærespastisitet og uspesifikke ubehag.

En gjennomgang av litteraturen indikerer ingen signifikante komplikasjoner forbundet med perkutan tibial nervestimulering (PTNS). Imidlertid inkluderer potensielle bivirkninger hudirritasjon, økt smerte på stimuleringsstedet, sjeldne hudlesjoner, allergiske reaksjoner og generelt ubehag.

Eventuelle uønskede hendelser vil bli rapportert til Etikkkomiteen og håndtert i henhold til gjeldende sikkerhetsstandarder, med månedlig dokumentasjon. Alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert umiddelbart.

Sikkerhetsprotokoll

For å redusere potensielle risikoer knyttet til TMS og PTNS, vil følgende sikkerhetstiltak bli implementert:

Riktig valg av stimuleringsintensitet og frekvens. Nøyaktig plassering av stimulering. Anvendelse av aseptiske og antiseptiske teknikker. Overvåking av vitale tegn (puls, blodtrykk, oksygenmetning) under og etter prosedyrer for å oppdage kardiovaskulære komplikasjoner.

Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne, inkludert omfattende informasjon om potensielle risikoer og frivilligheten til deltakelse. Alt personell som er involvert vil være tilstrekkelig opplært i å administrere teknikkene og identifisere potensielle sikkerhetsproblemer. Alle relevante etiske og juridiske forskrifter vil bli overholdt.

Eksempel på rekruttering

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom rehabiliteringslegen, som vil informere potensielle deltakere om studien under konsultasjoner, og gi dem et pasientinformasjonsark og informert samtykkeskjema.

Studiedesign

Denne studien bruker en enkeltblind, randomisert klinisk studiedesign. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper:

Gruppe A: rTMS kombinert med PTNS. Gruppe B: rTMS alene. Gruppe C: PTNS alene. Forseglede, ugjennomsiktige og nummererte konvolutter vil bli brukt for å sikre objektive gruppeoppgaver. Forventet startdato er en måned etter mottatt godkjenning fra etisk komité.

Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Protocol

Studien vil bruke høyfrekvent TMS ved 10 Hz, med totalt 2000 pulser per økt. Behandlingsvarigheten er 30 minutter, med 12 økter over 4 uker (3 økter per uke).

Protokoll for perkutan tibial nervestimulering (PTNS).

PTNS vil innebære nåleplassering 5-6 cm fra den mediale malleolen, med en pulsvarighet på 200 µs og en frekvens på 20 Hz. Hver økt vil vare 30 minutter, med 12 økter over 4 uker (3 økter per uke).

Randomisering og blinding

Hovedetterforskeren vil gjennomføre randomisering, mens den samarbeidende etterforskeren vil forbli uvitende om gruppeoppdrag. Hovedetterforskeren vil administrere behandlingene og opprettholde enkeltblinde tilstander.