Förbättra bäckenbottenfunktionen med transkraniell magnetisk och tibial nervstimulering för neurogen urinblåsa vid MS

Multipel skleros (MS) är en kronisk, autoimmun, inflammatorisk, demyeliniserande och degenerativ neurologisk sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet. Symtomen varierar mycket beroende på vilka områden som är involverade och kan inkludera trötthet, dimsyn, talstörningar, svaghet i armar och ben, darrningar, känselförlust, svindel, koordinationssvårigheter och dysfunktioner i urinblåsan och tarmen. Bland dessa är symtom i de nedre urinvägarna särskilt vanliga och påverkar i hög grad livskvaliteten hos MS-patienter.

Neurogen överaktiv blåsa (NOAB) är den vanligaste urinbesvären hos individer med MS. Aktuella terapeutiska alternativ för NOAB vid MS inkluderar beteendeterapi, β-3-agonister, antikolinerga medel, posterior tibial nerv neuromodulation (PTNM), botulinumtoxininjektioner, sakral rotneurostimulering och kirurgiska ingrepp.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som kan förbättra blåsfunktionen genom att modulera neural aktivitet genom en elektromagnetisk spole placerad på hårbotten. På liknande sätt involverar neuromodulering av bakre tibialisnerven (PTNM) elektrisk stimulering av ryggmärgsrötter, främst S3-segmentet, för att förbättra blåsfunktionen.

Även om aktuell litteratur antyder den potentiella effekten av båda neuromoduleringsteknikerna för NOAB, rekommenderas de ännu inte allmänt i globala riktlinjer, till stor del på grund av det begränsade antalet studier, av vilka många är fallrapporter.

Den ökande förekomsten av överaktiv blåsa visar på det akuta behovet av effektiva terapeutiska ingrepp. Icke-invasiva neuromoduleringstekniker erbjuder lovande möjligheter att förbättra behandlingsresultaten och optimera befintliga protokoll.

Denna studie syftar till att jämföra effekten av rTMS och tibial nervstimulering för att hantera neurogen överaktiv blåsa hos MS-patienter vid Hospital Universitario de la Princesa. Syftet är att avgöra om rTMS är överlägsen, likvärdig eller sämre än tibial nervstimulering vid behandling av detta tillstånd.

Hypotesen antyder att effekten av transkraniell magnetisk stimulering kommer att skilja sig från den av tibial nervstimulering vid hantering av NOAB hos MS-patienter vid Hospital Universitario de la Princesa, med målet att avgöra om rTMS är mer effektivt, lika effektivt eller mindre effektivt än tibial. nervstimulering.

Sekundära mål inkluderar:

Bedömning av effektiviteten av rTMS för att minska urinvägssymtom associerade med NOAB hos MS-patienter.

Utvärdera de kombinerade effekterna av transkraniell magnetisk stimulering och tibial nervstimulering på urinvägssymtom.

Undersöker behandlingarnas effekter på kort och medellång sikt på urinvägssymtom.

Analysera behandlingarnas inverkan på livskvaliteten hos MS-patienter med hjälp av Multipel Skleros Quality of Life-54 Questionnaire (MsQoL-54).

Utvärdera tillämpligheten av behandlingsprotokollen och analysera kliniska data för framtida neuromodulationsforskning.

Säkerhet och övervakning av negativa händelser

Studien kommer att följa gällande regelverk som styr TMS- och PTNS-protokoll för att säkerställa säkerhet och övervaka negativa händelser. TMS anses vara en väl tolererad procedur med minimala biverkningar, även i långtidsstudier. Vanligt observerade biverkningar, som vanligtvis försvinner inom några dagar, inkluderar huvudvärk, parestesi, smärta i armar och ben, restless legs syndrome, ökad blåspasticitet och ospecifikt obehag.

En genomgång av litteraturen indikerar inga signifikanta komplikationer förknippade med perkutan tibial nervstimulering (PTNS). Potentiella biverkningar inkluderar dock hudirritation, ökad smärta vid stimuleringsstället, sällsynta hudskador, allergiska reaktioner och allmänt obehag.

Eventuella biverkningar kommer att rapporteras till etikkommittén och hanteras enligt gällande säkerhetsstandarder, med månatlig dokumentation. Allvarliga biverkningar kommer att rapporteras omedelbart.

Säkerhetsprotokoll

För att minska potentiella risker förknippade med TMS och PTNS kommer följande säkerhetsåtgärder att implementeras:

Korrekt val av stimulans intensitet och frekvens. Exakt placering av stimulering. Tillämpning av aseptiska och antiseptiska tekniker. Övervakning av vitala tecken (puls, blodtryck, syremättnad) under och efter procedurer för att upptäcka kardiovaskulära komplikationer.

Informerat samtycke kommer att erhållas från deltagarna, inklusive omfattande information om potentiella risker och frivilligheten av deltagande. All inblandad personal kommer att vara adekvat utbildad i att administrera teknikerna och identifiera potentiella säkerhetsproblem. Alla relevanta etiska och juridiska bestämmelser kommer att följas.

Provrekrytering

Deltagarna kommer att rekryteras genom rehabiliteringsläkaren, som kommer att informera potentiella deltagare om studien under konsultationerna och förse dem med ett patientinformationsblad och informerat samtycke.

Studiedesign

Denna studie använder en enkelblind, randomiserad klinisk prövningsdesign. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:

Grupp A: rTMS kombinerat med PTNS. Grupp B: enbart rTMS. Grupp C: PTNS enbart. Förseglade, ogenomskinliga och numrerade kuvert kommer att användas för att säkerställa opartiska gruppuppgifter. Det förväntade startdatumet är en månad efter mottagandet av etikkommitténs godkännande.

Protokoll för transkraniell magnetisk stimulering (TMS).

Studien kommer att använda högfrekvent TMS vid 10 Hz, med totalt 2 000 pulser per session. Behandlingstiden är 30 minuter, med 12 sessioner genomförda under 4 veckor (3 sessioner per vecka).

Protokoll för perkutan tibial nervstimulering (PTNS).

PTNS kommer att involvera nålplacering 5-6 cm från den mediala malleolen, med en pulslängd på 200 µs och en frekvens på 20 Hz. Varje session tar 30 minuter, med 12 sessioner genomförda under 4 veckor (3 sessioner per vecka).

Randomisering och blindning

Huvudutredaren kommer att genomföra randomisering, medan den samarbetande utredaren kommer att förbli omedveten om gruppuppdrag. Huvudutredaren kommer att administrera behandlingarna och bibehålla enkelblinda tillstånd.