MS의 신경성 방광에 대한 경두개 자기 및 경골 신경 자극을 통한 골반저 기능 강화
다발성 경화증 환자의 신경성 과민성 방광 치료에서 반복적 경두개자기자극과 후경골신경자극을 이용한 골반기저부 기능의 개선
다발성 경화증(MS)은 중추신경계에 영향을 미치는 만성, 자가면역, 염증성 및 퇴행성 신경 장애입니다. 증상은 영향을 받은 부위에 따라 크게 다르며 피로, 시력 문제, 언어 장애, 떨림, 사지 약화, 감각 상실, 현기증, 협응 문제, 방광 및 장 기능 장애 등이 포함될 수 있습니다. 이 중 하부 요로 증상은 특히 흔하며 MS 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
신경성 과민성 방광(NOAB)은 다발성 경화증 환자에게 만연한 비뇨기 문제입니다. NOAB의 치료 옵션에는 행동 요법, β-3 작용제, 항콜린제, 후경골 신경 신경 조절(PTNM), 보툴리눔 독소 주사, 천골 신경 자극 및 수술 중재가 포함됩니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 두피에 배치된 전자기 코일을 통해 신경 활동을 조절하여 방광 기능을 향상시킬 수 있는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 대조적으로, 후경골 신경 신경조절(PTNM)은 방광 기능을 향상시키기 위해 척수 뿌리(주로 S3 분절)의 전기 자극을 포함합니다.
유망한 증거에도 불구하고 rTMS와 PTNM은 제한된 수의 연구로 인해 아직 글로벌 지침에서 널리 권장되지 않으며 그 중 다수는 사례 보고입니다. 과민성 방광의 유병률이 증가함에 따라 관리를 개선하고 현재 프로토콜을 최적화하기 위한 효과적이고 비침습적인 치료법의 필요성이 강조되고 있습니다.
이 연구는 Universitario de la Princesa 병원의 MS 환자의 신경성 과민성 방광을 관리하는 데 있어 rTMS와 경골 신경 자극의 효능을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 일차 목적은 NOAB 치료에 있어 rTMS가 경골 신경 자극보다 우수한지, 동등한지, 아니면 열등한지를 결정하는 것입니다.
연구의 가설은 경두개 자기 자극의 효능이 Universitario de la Princesa 병원의 MS 환자에서 NOAB를 관리하는 데 경골 신경 자극의 효능과 다를 것이라는 것이며, rTMS가 경골 신경 자극에 비해 우월하거나 동등하거나 열등한 결과를 제공하는지 여부를 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. 신경 자극. 이 조사는 이러한 치료 방식의 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고자 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계에 영향을 미치는 만성, 자가면역, 염증성, 탈수초성 및 퇴행성 신경 질환입니다. 증상은 관련 부위에 따라 크게 다르며 피로, 시야 흐림, 언어 장애, 사지 약화, 떨림, 감각 상실, 현기증, 협응 장애, 방광 및 장 기능 장애 등이 포함될 수 있습니다. 이 중 하부 요로 증상은 특히 흔하며 다발성 경화증 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
신경성 과민성 방광(NOAB)은 다발성 경화증 환자에게 가장 흔한 비뇨기 질환입니다. MS의 NOAB에 대한 현재 치료 옵션에는 행동 요법, β-3 작용제, 항콜린제, 후경골 신경 신경 조절(PTNM), 보툴리눔 독소 주사, 천골 신경 자극 및 수술 중재가 포함됩니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 두피에 배치된 전자기 코일을 통해 신경 활동을 조절하여 방광 기능을 향상시킬 수 있는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 마찬가지로, 후방 경골 신경 신경 조절(PTNM)은 방광 기능을 향상시키기 위해 척수 뿌리(주로 S3 분절)의 전기 자극을 포함합니다.
현재 문헌에서는 NOAB에 대한 두 가지 신경조절 기술의 잠재적 효능을 제시하고 있지만, 주로 사례 보고인 연구 수가 제한되어 있기 때문에 글로벌 지침에서 아직 널리 권장되지는 않습니다.
과민성 방광의 발생률이 증가함에 따라 효과적인 치료 개입의 긴급한 필요성이 강조되고 있습니다. 비침습적 신경조절 기술은 치료 결과를 향상시키고 기존 프로토콜을 최적화할 수 있는 유망한 방법을 제공합니다.
이 연구는 Universitario de la Princesa 병원의 MS 환자에서 신경성 과민성 방광을 관리하는 데 있어 rTMS와 경골 신경 자극의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 목적은 이 상태를 치료할 때 rTMS가 경골 신경 자극보다 우수하거나, 동등하거나, 열등한지 여부를 결정하는 것입니다.
가설은 경두개 자기 자극의 효능이 Universitario de la Princesa 병원의 MS 환자에서 NOAB를 관리할 때 경두개 신경 자극의 효능과 다를 것이라고 가정하며, rTMS가 경골 신경 자극보다 더 효과적인지, 동등하게 효과적인지 또는 덜 효과적인지를 결정하는 목표를 가지고 있습니다. 신경 자극.
2차 목표는 다음과 같습니다.
MS 환자의 NOAB와 관련된 요로 증상을 감소시키는 rTMS의 효능을 평가합니다.
경두개 자기 자극과 경골 신경 자극이 비뇨기 증상에 미치는 영향을 평가합니다.
비뇨기 증상에 대한 치료의 단기 및 중기 효과를 조사합니다.
다발성 경화증 삶의 질-54 설문지(MsQoL-54)를 사용하여 MS 환자의 삶의 질에 대한 치료의 영향을 분석합니다.
치료 프로토콜의 적용 가능성을 평가하고 향후 신경조절 연구를 위한 임상 데이터를 분석합니다.
안전 및 부작용 모니터링
이 연구는 안전성을 보장하고 부작용을 모니터링하기 위해 TMS 및 PTNS 프로토콜을 관리하는 현재 규제 프레임워크를 준수할 것입니다. TMS는 장기 연구에서도 부작용이 최소화된 내약성이 좋은 시술로 간주됩니다. 일반적으로 며칠 내에 해결되는 일반적으로 관찰되는 부작용으로는 두통, 감각 이상, 사지 통증, 하지 불안 증후군, 방광 경직 증가, 비특이적 불편 등이 있습니다.
문헌 검토에서는 경피적 경골 신경 자극(PTNS)과 관련된 심각한 합병증이 없음을 나타냅니다. 그러나 잠재적인 부작용에는 피부 자극, 자극 부위의 통증 증가, 드문 피부 병변, 알레르기 반응 및 일반적인 불편함이 포함됩니다.
모든 부작용은 윤리위원회에 보고되고 월별 문서와 함께 현재 안전 표준에 따라 관리됩니다. 심각한 부작용은 즉시 보고됩니다.
안전 프로토콜
TMS 및 PTNS와 관련된 잠재적 위험을 완화하기 위해 다음과 같은 안전 조치가 구현됩니다.
자극 강도와 빈도를 적절하게 선택합니다. 자극의 정확한 위치. 무균 및 방부 기술의 적용. 심혈관 합병증을 감지하기 위해 시술 중 및 시술 후 활력 징후(심박수, 혈압, 산소 포화도)를 모니터링합니다.
잠재적인 위험과 참여의 자발적 성격에 대한 포괄적인 정보를 포함하여 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다. 관련된 모든 직원은 기술을 관리하고 잠재적인 안전 문제를 식별하는 데 적절한 교육을 받습니다. 관련된 모든 윤리적, 법적 규정을 준수합니다.
샘플 모집
참가자는 재활 의사를 통해 모집되며, 재활 의사는 상담 중에 잠재적인 참가자에게 연구에 대해 알리고 환자 정보 시트와 사전 동의서를 제공합니다.
연구 설계
이 연구는 단일 맹검, 무작위 임상 시험 설계를 사용합니다. 참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 A: PTNS와 결합된 rTMS. 그룹 B: rTMS 단독. 그룹 C: PTNS 단독. 편견 없는 그룹 배정을 보장하기 위해 봉인되고 불투명하며 번호가 매겨진 봉투가 사용됩니다. 예상 시작일은 윤리위원회 승인을 받은 후 한 달입니다.
경두개 자기 자극(TMS) 프로토콜
이 연구에서는 세션당 총 2,000펄스의 10Hz에서 고주파 TMS를 사용합니다. 치료시간은 30분, 4주에 걸쳐 12회(주 3회) 진행됩니다.
경피적 경골 신경 자극(PTNS) 프로토콜
PTNS는 내측 복사뼈에서 5~6cm 떨어진 바늘 배치를 포함하며 펄스 지속 시간은 200μs, 주파수는 20Hz입니다. 각 세션은 30분 동안 진행되며, 4주에 걸쳐 12개 세션(주당 3개 세션)이 진행됩니다.
무작위화 및 눈가림
주 조사자는 무작위 배정을 수행하지만 공동 조사자는 그룹 할당을 인식하지 못합니다. 수석 연구자는 단일 맹검 조건을 유지하면서 치료를 시행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ALBERTO SANCHEZ SIERRA, PhD
- 전화번호: +34608801238
- 이메일: alberto.sanchez@uclm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Arturo Ladriñán Maestro, Msc
- 전화번호: +34926295377
- 이메일: arturo.ladrinan@uclm.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자원봉사자 성인(18-65세)
- 다발성 경화증 진단
- 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 0-7
- 다발성 경화증에 따른 과민성 방광 기능 장애 진단
제외 기준:
- 선택 당시 활동성 요로 감염.
- 다발성 경화증으로 인한 과민성 방광 이외의 비뇨기과 질환 병력이 있는 사람.
- 전기 자극에 대한 금기 사항:
- 두개골에 금속이 존재함
- 심장내선
- 두개내압 증가의 병력
- 심각한 심장 질환
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기 사용
- 이식된 약물 펌프의 사용
- 삼환계 항우울제나 신경이완제로 치료
- 간질의 개인 또는 가족력
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
경두개 자기 자극과 경피 경골 신경 자극의 조합.
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS): rTMS는 방광 조절과 관련된 뇌 활동을 조절하여 방광 기능을 향상시키는 것을 목표로 두피에 배치된 자기 코일을 사용하여 운동 피질에 자기 펄스를 전달하는 비침습적 절차입니다. 8자형 코일이 있는 MagRex 자기 자극기는 10Hz의 주파수에서 사용되며 모터 임계값의 90%에서 세션당 2000펄스(6초 켜기, 24초 휴식 프로토콜)를 전달합니다. 치료는 4주 동안 주 3회 치료로 진행됩니다. 경피적 경골 신경 자극(PTNM): PTNM은 신경 경로를 조절하여 방광 기능을 향상시키기 위해 후방 경골 신경에 적용되는 전기 자극을 사용합니다. 다음 매개변수를 사용하여 경골 복사뼈 근위 5-6cm에 바늘을 배치합니다: 펄스 지속 시간 200μs, 주파수 20Hz, 세션당 30분, 12주 동안 주당 3회. Neurotrac Pelvitone 장치가 사용됩니다. |
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실험적: 그룹 2
반복적 경두개 자기 자극(rTMS):
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS): rTMS는 방광 조절과 관련된 뇌 활동을 조절하여 방광 기능을 향상시키는 것을 목표로 두피에 배치된 자기 코일을 사용하여 운동 피질에 자기 펄스를 전달하는 비침습적 절차입니다.
8자형 코일이 있는 MagRex 자기 자극기는 10Hz의 주파수에서 사용되며 모터 임계값의 90%에서 세션당 2000펄스(6초 켜기, 24초 휴식 프로토콜)를 전달합니다.
치료는 4주 동안 주 3회 치료로 진행됩니다.
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실험적: 그룹 3
경피적 경골 신경 자극.
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경피적 경골 신경 자극(PTNM): PTNM은 신경 경로를 조절하여 방광 기능을 향상시키기 위해 후방 경골 신경에 적용되는 전기 자극을 사용합니다.
다음 매개변수를 사용하여 경골 복사뼈 근위 5-6cm에 바늘을 배치합니다: 펄스 지속 시간 200μs, 주파수 20Hz, 세션당 30분, 12주 동안 주당 3회.
Neurotrac Pelvitone 장치가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요절박 에피소드 빈도 감소
기간: 참가자들은 치료 시작 2주 전, 치료 종료 직후, 치료 후 4주 및 24주 등 4가지 시점에 설문지를 작성하게 됩니다.
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절박성 요실금은 갑작스럽고 강렬한 배뇨 충동이 특징이며, 종종 비자발적인 소변 누출로 이어집니다.
이 임상 시험은 참가자의 절박뇨의 유무와 중증도를 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. 배뇨 일기를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 일지를 작성하는 방법에 대한 명확한 지침을 받게 되며, 여기에 매일 배뇨 에피소드를 기록하게 됩니다.
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참가자들은 치료 시작 2주 전, 치료 종료 직후, 치료 후 4주 및 24주 등 4가지 시점에 설문지를 작성하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 빈도
기간: 참가자는 치료 시작 2주 전, 치료 종료 직후, 치료 후 4주 및 24주 등 4가지 시점에 설문지를 작성하게 됩니다.t.
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"배뇨 빈도"라는 용어는 특정 기간 내에 사람이 소변을 보는 횟수로 정의됩니다. 하루 동안 참가자가 나타내는 배뇨 빈도는 전반적인 수분 공급 상태를 나타내는 주요 지표입니다. 이 변수의 측정은 다음과 같습니다. 데이터 수집 목적으로 방광 일기를 사용합니다. 참가자에게는 일기 작성에 관한 명시적인 지침이 제공되며, 이를 활용하여 매일 배뇨 사례를 기록하게 됩니다. |
참가자는 치료 시작 2주 전, 치료 종료 직후, 치료 후 4주 및 24주 등 4가지 시점에 설문지를 작성하게 됩니다.t.
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요실금
기간: 참가자는 치료 시작 2주 전, 치료 종료 직후, 치료 후 4주 및 24주 등 4가지 시점에 설문지를 작성합니다.
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졸음, 경미한 요실금 또는 상당한 누출로 나타날 수 있는 비자발적 소변 배뇨. 이는 절박뇨의 빈도와 강도를 평가하는 검증된 설문지인 과민성 방광 증상 점수(OABSS)를 사용하여 측정됩니다. 참가자의 삶의 질에 미치는 영향
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참가자는 치료 시작 2주 전, 치료 종료 직후, 치료 후 4주 및 24주 등 4가지 시점에 설문지를 작성합니다.
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확장된 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 참가자는 치료 시작 2주 전, 치료 종료 직후, 치료 후 4주 및 24주 등 4가지 시점에 설문지를 작성합니다.
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평가 도구는 시각, 운동, 감각, 괄약근 및 소뇌 기능을 평가합니다.
EDSS는 이러한 시스템 전반에 걸쳐 질병 진행 및 장애를 줄이는 치료 효과를 측정하는 데 사용됩니다.
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참가자는 치료 시작 2주 전, 치료 종료 직후, 치료 후 4주 및 24주 등 4가지 시점에 설문지를 작성합니다.
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다발성 경화증 삶의 질-54(MSQoL-54) 설문지
기간: 참가자는 치료 시작 2주 전, 치료 종료 직후, 치료 후 4주 및 24주 등 4가지 시점에 설문지를 작성합니다.
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54개 항목으로 구성된 설문지는 신체 기능, 정서적 웰빙, 정신 건강, 활력, 사회적 기능을 포함한 삶의 질의 다양한 측면을 평가합니다.
본 연구와 관련이 있는 것으로 간주되는 영역에는 신체 기능, 사회적 기능 및 정서적 웰빙이 포함됩니다.
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참가자는 치료 시작 2주 전, 치료 종료 직후, 치료 후 4주 및 24주 등 4가지 시점에 설문지를 작성합니다.
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과민성 방광이 일상생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 반개방형 질문입니다.
기간: 참가자는 치료 시작 2주 전, 치료 종료 직후, 치료 후 4주 및 24주 등 4가지 시점에 설문지를 작성합니다.
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지난 하루 동안 과민성 방광 증상이 귀하의 일상 생활과 웰빙에 어떤 영향을 미쳤는지 설명하십시오.
이러한 증상이 귀하의 일상이나 활동에 큰 영향을 미친 구체적인 사례를 포함하세요.
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참가자는 치료 시작 2주 전, 치료 종료 직후, 치료 후 4주 및 24주 등 4가지 시점에 설문지를 작성합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elena Fernández, Physiotherapist, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0013
- 5465 (레지스트리 식별자: CEIm Hospital Universitario La Princesa)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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