通过经颅磁和胫神经刺激治疗多发性硬化症的神经源性膀胱，增强盆底功能

多发性硬化症 (MS) 是一种影响中枢神经系统的慢性、自身免疫性、炎症、脱髓鞘和退行性神经系统疾病。 症状因涉及的部位而异，可能包括疲劳、视力模糊、言语障碍、四肢无力、震颤、感觉丧失、眩晕、协调困难以及膀胱和肠道功能障碍。 其中，下尿路症状尤其常见，严重影响多发性硬化症患者的生活质量。

神经源性膀胱过度活动症 (NOAB) 是 MS 患者最常见的泌尿系统疾病。 目前针对 MS 的 NOAB 治疗选择包括行为疗法、β-3 激动剂、抗胆碱能药物、胫后神经神经调节 (PTNM)、肉毒毒素注射、骶根神经刺激和手术干预。

重复经颅磁刺激（rTMS）是一种非侵入性脑刺激技术，可以通过放置在头皮上的电磁线圈调节神经活动来改善膀胱功能。 同样，胫后神经神经调节 (PTNM) 涉及对脊髓根部（主要是 S3 段）进行电刺激，以增强膀胱功能。

尽管目前的文献表明这两种神经调节技术对 NOAB 具有潜在功效，但它们尚未在全球指南中得到广泛推荐，这主要是由于研究数量有限，其中许多是病例报告。

膀胱过度活动症发病率的增加凸显了对有效治疗干预措施的迫切需要。 非侵入性神经调节技术为增强治疗效果和优化现有方案提供了有希望的途径。

本研究旨在比较 rTMS 和胫神经刺激治疗公主大学医院多发性硬化症患者神经源性膀胱过度活动症的疗效。 目的是确定 rTMS 在治疗这种疾病方面是否优于、等同或劣于胫神经刺激。

该假设假设，在公主大学医院治疗多发性硬化症患者的 NOAB 方面，经颅磁刺激的疗效与胫神经刺激的疗效不同，目的是确定 rTMS 是否比胫神经刺激更有效、同样有效或较差。神经刺激。

次要目标包括：

评估 rTMS 在减少 MS 患者中与 NOAB 相关的泌尿系统症状方面的功效。

评估经颅磁刺激和胫神经刺激对泌尿系统症状的联合作用。

检查治疗对泌尿系统症状的短期和中期效果。

使用多发性硬化症生活质量 54 问卷 (MsQoL-54) 分析治疗对 MS 患者生活质量的影响。

评估治疗方案的适用性并分析临床数据以用于未来的神经调节研究。

安全和不良事件监测

该研究将遵守当前管理 TMS 和 PTNS 协议的监管框架，以确保安全并监测不良事件。 即使在长期研究中，TMS 也被认为是一种耐受性良好的手术，副作用最小。 常见的副作用通常会在几天内消失，包括头痛、感觉异常、四肢疼痛、不宁腿综合征、膀胱痉挛加剧和非特异性不适。

文献综述表明经皮胫神经刺激（PTNS）没有明显的并发症。 然而，潜在的不良事件包括皮肤刺激、刺激部位疼痛加剧、罕见的皮肤损伤、过敏反应和全身不适。

任何不良事件都将报告给道德委员会，并根据现行安全标准进行管理，并每月记录一次。 严重不良事件将立即报告。

安全协议

为了减轻与 TMS 和 PTNS 相关的潜在风险，将实施以下安全措施：

正确选择刺激强度和频率。 精确的刺激位置。 无菌和防腐技术的应用。 在手术期间和手术后监测生命体征（心率、血压、血氧饱和度）以检测心血管并发症。

将获得参与者的知情同意，包括有关潜在风险和参与自愿性质的全面信息。 所有相关人员都将接受有关技术管理和识别潜在安全问题的充分培训。 所有相关的道德和法律法规都将得到遵守。

样本招聘

参与者将通过康复医生招募，康复医生将在咨询期间告知潜在参与者有关研究的信息，并向他们提供患者信息表和知情同意书。

研究设计

本研究采用单盲、随机临床试验设计。 参与者将被随机分配到三组之一：

A组：rTMS联合PTNS。 B 组：单独 rTMS。 C组：单独PTNS。 将使用密封、不透明且编号的信封来确保小组作业的公正性。 预计开始日期是获得道德委员会批准后一个月。

经颅磁刺激 (TMS) 协议

该研究将使用 10 Hz 的高频 TMS，每次总共 2,000 个脉冲。 治疗时间为 30 分钟，4 周内进行 12 次疗程（每周 3 次）。

经皮胫神经刺激 (PTNS) 方案

PTNS 将针放置在距内踝 5-6 厘米的位置，脉冲持续时间为 200 µs，频率为 20 Hz。 每节课持续 30 分钟，4 周内进行 12 节课（每周 3 节课）。

随机化和盲法

主要研究者将进行随机化，而合作研究者将不知道分组情况。 主要研究者将实施治疗，维持单盲条件。