Forbedring af bækkenbundsfunktion med transkraniel magnetisk og tibial nervestimulation til neurogen blære i MS

Multipel sklerose (MS) er en kronisk, autoimmun, inflammatorisk, demyeliniserende og degenerativ neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Symptomerne varierer meget afhængigt af de involverede områder og kan omfatte træthed, sløret syn, taleforstyrrelser, svaghed i lemmer, rysten, tab af følelse, svimmelhed, koordinationsbesvær og blære- og tarmdysfunktioner. Blandt disse er symptomer i de nedre urinveje særligt almindelige og påvirker i væsentlig grad livskvaliteten hos MS-patienter.

Neurogen overaktiv blære (NOAB) er den mest udbredte urinsygdom hos personer med MS. Nuværende terapeutiske muligheder for NOAB i MS omfatter adfærdsterapi, β-3-agonister, antikolinerge midler, posterior tibial nerve neuromodulation (PTNM), botulinumtoksininjektioner, sakral rodneurostimulering og kirurgiske indgreb.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan forbedre blærefunktionen ved at modulere neural aktivitet gennem en elektromagnetisk spole placeret på hovedbunden. På samme måde involverer posterior tibial nerve neuromodulation (PTNM) elektrisk stimulering af rygmarvsrødderne, hovedsageligt S3-segmentet, for at forbedre blærefunktionen.

Selvom den nuværende litteratur antyder den potentielle effektivitet af begge neuromodulationsteknikker for NOAB, er de endnu ikke bredt anbefalet i globale retningslinjer, hovedsagelig på grund af det begrænsede antal undersøgelser, hvoraf mange er case-rapporter.

Den stigende forekomst af overaktiv blære fremhæver det presserende behov for effektive terapeutiske indgreb. Ikke-invasive neuromodulationsteknikker tilbyder lovende muligheder for at forbedre behandlingsresultater og optimere eksisterende protokoller.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​rTMS og tibial nervestimulering til håndtering af neurogen overaktiv blære hos MS-patienter på Hospital Universitario de la Princesa. Målet er at bestemme, om rTMS er bedre, ækvivalent eller ringere end tibial nervestimulation ved behandling af denne tilstand.

Hypotesen hævder, at effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulation vil adskille sig fra den af ​​tibial nervestimulation ved håndtering af NOAB hos MS-patienter på Hospital Universitario de la Princesa, med det formål at bestemme, om rTMS er mere effektivt, lige så effektivt eller mindre effektivt end tibial. nervestimulation.

Sekundære mål omfatter:

Vurdering af effektiviteten af ​​rTMS til at reducere urinsymptomer forbundet med NOAB hos MS-patienter.

Evaluering af de kombinerede effekter af transkraniel magnetisk stimulation og tibial nervestimulation på urinsymptomer.

Undersøgelse af behandlingernes effekt på kort og mellemlang sigt på urinvejssymptomer.

Analyse af behandlingernes indvirkning på livskvaliteten hos MS-patienter ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Questionnaire (MsQoL-54).

Evaluering af anvendeligheden af ​​behandlingsprotokollerne og analyse af kliniske data til fremtidig neuromodulationsforskning.

Overvågning af sikkerhed og uønskede hændelser

Undersøgelsen vil overholde gældende lovgivningsrammer for TMS- og PTNS-protokoller for at sikre sikkerhed og overvåge uønskede hændelser. TMS betragtes som en veltolereret procedure med minimale bivirkninger, selv i langtidsstudier. Almindeligvis observerede bivirkninger, som typisk forsvinder inden for få dage, omfatter hovedpine, paræstesi, smerter i lemmer, rastløse ben-syndrom, øget blærespasticitet og uspecifikt ubehag.

En gennemgang af litteraturen indikerer ingen signifikante komplikationer forbundet med perkutan tibial nervestimulation (PTNS). Potentielle bivirkninger omfatter dog hudirritation, øget smerte på stimuleringsstedet, sjældne hudlæsioner, allergiske reaktioner og generelt ubehag.

Eventuelle uønskede hændelser vil blive rapporteret til den etiske komité og håndteret i overensstemmelse med gældende sikkerhedsstandarder med månedlig dokumentation. Alvorlige bivirkninger vil straks blive rapporteret.

Sikkerhedsprotokol

For at mindske potentielle risici forbundet med TMS og PTNS vil følgende sikkerhedsforanstaltninger blive implementeret:

Korrekt valg af stimuleringsintensitet og -frekvens. Præcis placering af stimulation. Anvendelse af aseptiske og antiseptiske teknikker. Overvågning af vitale tegn (puls, blodtryk, iltmætning) under og efter procedurer for at opdage kardiovaskulære komplikationer.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagerne, herunder omfattende information om potentielle risici og den frivillige karakter af deltagelse. Alt involveret personale vil være tilstrækkeligt trænet i at administrere teknikkerne og identificere potentielle sikkerhedsproblemer. Alle relevante etiske og juridiske regler vil blive overholdt.

Eksempel på rekruttering

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem rehabiliteringslægen, som vil informere potentielle deltagere om undersøgelsen under konsultationer og give dem et patientinformationsark og en informeret samtykkeformular.

Studiedesign

Denne undersøgelse anvender et enkelt-blindt, randomiseret klinisk forsøgsdesign. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper:

Gruppe A: rTMS kombineret med PTNS. Gruppe B: rTMS alene. Gruppe C: PTNS alene. Forseglede, uigennemsigtige og nummererede konvolutter vil blive brugt til at sikre uvildige gruppeopgaver. Den forventede startdato er en måned efter modtagelsen af ​​godkendelsen af ​​den etiske komité.

Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) protokol

Undersøgelsen vil bruge højfrekvent TMS ved 10 Hz med i alt 2.000 pulser pr. session. Behandlingens varighed er 30 minutter, med 12 sessioner over 4 uger (3 sessioner om ugen).

Protokol til Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS).

PTNS vil involvere nåleplacering 5-6 cm fra den mediale malleol, med en pulsvarighed på 200 µs og en frekvens på 20 Hz. Hver session varer 30 minutter med 12 sessioner over 4 uger (3 sessioner om ugen).

Randomisering og blinding

Den primære investigator vil foretage randomisering, mens den samarbejdende investigator vil forblive uvidende om gruppeopgaver. Den primære investigator vil administrere behandlingerne og opretholde enkeltblinde tilstande.