進行性肝細胞癌における MWA を伴う ICI と伴わない ICI (IMI-aHCC)
2026年1月13日 更新者：Ou Jiang、The First People's Hospital of Neijiang
実際の臨床現場における進行性肝細胞癌における MWA ありと MWA なしの ICI の有効性の比較
免疫療法は、HCC に対して推奨される主な治療法となっています。 MWA 治療は末梢免疫応答を誘導し、進行性 HCC に対する免疫療法の有効性を高める可能性があります。 この研究は、ICI 単独と比較して、MWA と組み合わせた ICI の有効性と安全性を比較することを目的としています。
この研究では、ICI と ICI+MWA の 2 つのグループを比較します。 主な目的：OS、PFS 副目的：CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AE この研究では、進行性HCC患者に対するICI単独と比較した、ICIとMWAの併用の有効性と安全性について検討します。
私たちの研究は、実際の進行性肝細胞癌患者における標的薬物またはマイクロ波アブレーションと組み合わせた免疫療法の必要性を評価し、HCC患者の治療選択に関連する臨床データを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル: 実際の臨床現場における進行性肝細胞癌における MWA ありとなしの ICI の有効性の比較 背景: 免疫療法は、癌に対する主な治療推奨となっています。 アブレーション療法は末梢免疫反応を誘導し、進行性肝細胞癌 (HCC) 患者における免疫療法の有効性を高める可能性があります。
主な目的: OS、PFS 副目的: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AEs 研究デザイン: これは単一施設の後ろ向きコホート研究です。 この研究では、進行性HCC患者に対するICI単独と比較した、MWAと併用したICIの有効性と安全性について検討しています。
意味：私たちの研究は、現実世界の進行性肝細胞癌患者における標的薬物またはマイクロ波アブレーションと組み合わせた免疫療法の必要性を評価し、HCC患者の治療選択に関連する臨床データを提供することを目的としています。
革新性: この論文の革新性は、進行肝細胞癌 (HCC) 患者の治療における免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) と併用したマイクロ波アブレーション (MWA) の有効性と安全性を初めて検証したことにあります。
期待される結果: この論文の革新性は、進行肝細胞癌 (HCC) 患者の治療における免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) と併用したマイクロ波アブレーション (MWA) の有意な有効性を初めて検証し、全生存期間 (OS) を大幅に改善したことにあります。無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）および疾患制御率（DCR）。
結論：我々の研究は、実際の進行肝細胞癌患者における標的薬物またはマイクロ波アブレーションと組み合わせた免疫療法の必要性を評価し、HCC患者の治療選択に関連する臨床データを提供することを目的としている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Neijiang、Sichuan、中国、641000
- The Second People's Hospital of Neijiang City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちは、東部協力腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）のスコア0～1を要求する組み入れ基準を適用しました。この研究には、Child Pugh AまたはB（スコア≤ 7ポイント）として分類されたBCLCフェーズBおよびCの患者が含まれています。期待寿命は少なくとも 3 か月です。
その他の適用基準は、肝機能 ≤ 正常値の上限の 2 倍、クレアチニン ≤ 正常値の上限 1.5 倍、血清アルブミン値 > 25 g/L、血小板数 > 50 × 10^9/mm3、前駆体活性です。 > 50%、総白血球数 > 1.5 × 10^9/mm³、ヘモグロビンレベル > 80 g/m³。
一次除外基準には、間質性肺炎、肺線維症、自己免疫疾患、肝移植歴などがあります。
説明
包含基準:
- 性別は問いません、年齢は19歳から80歳までです。
- HCCの臨床診断基準を満たしています。
- 第一選択治療後の経過。
- CNLC 病期分類: 進行性 HCC の病期 IIa、IIb、または IIIb。
- 小児ピュー肝機能評価スコア 5 ～ 7 点。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スコアの範囲は 0 から 1 です。
- 患者は治療計画とフォローアップ実績をある程度遵守しています。
- B 型肝炎に感染した患者の場合は、治療を受ける前に抗 B 型肝炎ウイルス薬による抗ウイルス治療を実施する必要があります。また、患者の B 型肝炎 DNA 力価は 10^2 IU/ml 未満でした。
除外基準:
- 包含基準を満たさないと判断されました。
- 造影 CT または MRI では、肝臓に 3 つ以上の活動性病変が見られ、1 つの病変の最短直径が 3cm を超えています。
- 門脈がん血栓が存在します。
- 肝外転移病変は十分に制御されていません。
- 免疫療法またはMWA治療と組み合わせた免疫療法を受ける過程で他の治療も受けました。
- 活動性の出血が存在します。
- 間質性肺疾患、肺線維症、自己免疫疾患が存在します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ICI
ICI は主に、ペムブロリズマブ、カムリズマブ、トリパリマブ、ティスレリズマブ、シンチリマブなどの PD-1 薬物療法を指します。
ICI の投与量と期間は、製造元のガイドラインに準拠しています。
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ICI は主に、ペムブロリズマブ、カムリズマブ、トリパリマブ、ティスレリズマブ、シンチリマブなどの PD-1 薬物療法を指します。
ICI の投与量と期間は、製造元のガイドラインに準拠しています。
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MWA+ICI
ICI は主に、ペムブロリズマブ、カムリズマブ、トリパリマブ、ティスレリズマブ、シンチリマブなどの PD-1 薬物療法を指します。
ICI の投与量と期間は、製造元のガイドラインに準拠しています。
ICI に登録されている患者を除くすべての患者も MWA 治療を受ける必要があります。
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ICI は主に、ペムブロリズマブ、カムリズマブ、トリパリマブ、ティスレリズマブ、シンチリマブなどの PD-1 薬物療法を指します。
ICI の投与量と期間は、製造元のガイドラインに準拠しています。
ICI に登録されている患者を除くすべての患者も MWA 治療を受ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無増悪生存期間は、治療開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 24 か月間評価されました。
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治療の開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
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無増悪生存期間は、治療開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 24 か月間評価されました。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：全生存期間は、治療開始日から何らかの原因で死亡するまで、または最後の追跡調査時にまだ生存していた患者がその時点で打ち切られるまで測定され、最長36か月まで評価されました。
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治療の開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
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全生存期間は、治療開始日から何らかの原因で死亡するまで、または最後の追跡調査時にまだ生存していた患者がその時点で打ち切られるまで測定され、最長36か月まで評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：客観的奏効率は、ベースラインから 24 か月まで、8 週間ごと、または疾患の進行、許容できない毒性、または研究からの中止のいずれか最初に起こるまで測定されました。
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MRECIST 基準によると、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合。
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客観的奏効率は、ベースラインから 24 か月まで、8 週間ごと、または疾患の進行、許容できない毒性、または研究からの中止のいずれか最初に起こるまで測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McGuire S. World Cancer Report 2014. Geneva, Switzerland: World Health Organization, International Agency for Research on Cancer, WHO Press, 2015. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):418-9. doi: 10.3945/an.116.012211. Print 2016 Mar. No abstract available.
- Grandhi MS, Kim AK, Ronnekleiv-Kelly SM, Kamel IR, Ghasebeh MA, Pawlik TM. Hepatocellular carcinoma: From diagnosis to treatment. Surg Oncol. 2016 Jun;25(2):74-85. doi: 10.1016/j.suronc.2016.03.002. Epub 2016 Mar 5.
- Zhou Y, Xu X, Ding J, Jing X, Wang F, Wang Y, Wang P. Dynamic changes of T-cell subsets and their relation with tumor recurrence after microwave ablation in patients with hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Ther. 2018 Jan;14(1):40-45. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_775_17.
- Zhang H, Hou X, Cai H, Zhuang X. Effects of microwave ablation on T-cell subsets and cytokines of patients with hepatocellular carcinoma. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2017 Aug;26(4):207-211. doi: 10.1080/13645706.2017.1286356. Epub 2017 Feb 20.
- Khan AA, Liu ZK, Xu X. Recent advances in immunotherapy for hepatocellular carcinoma. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2021 Dec;20(6):511-520. doi: 10.1016/j.hbpd.2021.06.010. Epub 2021 Jul 24.
- Brown ZJ, Greten TF, Heinrich B. Adjuvant Treatment of Hepatocellular Carcinoma: Prospect of Immunotherapy. Hepatology. 2019 Oct;70(4):1437-1442. doi: 10.1002/hep.30633. Epub 2019 Sep 19.
- van den Bijgaart RJ, Eikelenboom DC, Hoogenboom M, Futterer JJ, den Brok MH, Adema GJ. Thermal and mechanical high-intensity focused ultrasound: perspectives on tumor ablation, immune effects and combination strategies. Cancer Immunol Immunother. 2017 Feb;66(2):247-258. doi: 10.1007/s00262-016-1891-9. Epub 2016 Sep 1.
- Fatourou EM, Koskinas JS. Adaptive immunity in hepatocellular carcinoma: prognostic and therapeutic implications. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Oct;9(10):1499-510. doi: 10.1586/era.09.103.
- Rao P, Escudier B, de Baere T. Spontaneous regression of multiple pulmonary metastases after radiofrequency ablation of a single metastasis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Apr;34(2):424-30. doi: 10.1007/s00270-010-9896-9. Epub 2010 Jun 8.
- Huang ZM, Lai CX, Zuo MX, An C, Wang XC, Huang JH, Ning E. Adjuvant cytokine-induced killer cells with minimally invasive therapies augmented therapeutic efficacy of unresectable hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Ther. 2020;16(7):1603-1610. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_962_19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2026年1月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月30日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。