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ICIs com e sem MWA no carcinoma hepatocelular avançado (IMI-aHCC)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Ou Jiang, The First People's Hospital of Neijiang

Comparando a eficácia dos ICIs com e sem MWA no carcinoma hepatocelular avançado na prática clínica do mundo real

A imunoterapia tornou-se a principal recomendação de tratamento para CHC. O tratamento com MWA induz resposta imune periférica, o que pode aumentar a eficácia da imunoterapia para CHC avançado. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança dos ICIs combinados com MWA em comparação com os ICIs sozinhos.

O estudo irá comparar dois grupos: ICIs e ICIs+MWA. Objetivos principais: OS, PFS Objetivos secundários: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AEs Este estudo aborda a eficácia e segurança do uso de ICIs em combinação com MWA em comparação com ICIs sozinhos para pacientes com CHC avançado.

Nosso estudo tem como objetivo avaliar a necessidade de imunoterapia combinada com medicamentos direcionados ou ablação por microondas em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado no mundo real, fornecendo dados clínicos relevantes para a seleção do tratamento de pacientes com CHC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Título da Pesquisa: Comparando a Eficácia dos ICIs com e sem MWA no Carcinoma Hepatocelular Avançado na Prática Clínica Real Antecedentes: A imunoterapia tornou-se a principal recomendação de tratamento para o câncer. A terapia de ablação induz resposta imune periférica, o que pode aumentar a eficácia da imunoterapia em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (CHC).

Objetivos principais: OS, PFS Objetivos secundários: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AEs Projeto de pesquisa: Este é um estudo de coorte retrospectivo de centro único. Este estudo aborda a eficácia e segurança do uso de ICIs em combinação com MWA em comparação com ICIs sozinhos para pacientes com CHC avançado.

Significado: Nosso estudo tem como objetivo avaliar a necessidade de imunoterapia combinada com medicamentos direcionados ou ablação por microondas em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado no mundo real, fornecendo dados clínicos relevantes para a seleção do tratamento de pacientes com CHC.

Inovação: A inovação deste artigo reside na primeira verificação da eficácia e segurança da ablação por microondas (MWA) combinada com inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (CHC).

Resultados esperados: A inovação deste artigo reside na primeira validação da eficácia significativa da ablação por microondas (MWA) combinada com inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado, melhorando significativamente a sobrevida global (SG). e sobrevida livre de progressão (PFS), bem como taxa de resposta objetiva (ORR) e taxa de controle da doença (DCR).

Conclusão: Nosso estudo tem como objetivo avaliar a necessidade de imunoterapia combinada com medicamentos direcionados ou ablação por micro-ondas em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado no mundo real, fornecendo dados clínicos relevantes para a seleção do tratamento de pacientes com CHC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aplicamos critérios de inclusão, exigindo uma pontuação de 0-1 para o Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS). O estudo inclui pacientes nas fases B e C do BCLC, classificados como Child Pugh A ou B (pontuação ≤ 7 pontos), com expectativa de vida útil de pelo menos 3 meses. Outros critérios de inclusão são função hepática ≤ duas vezes o limite superior do valor normal, creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, nível de albumina sérica > 25 g/L, contagem de plaquetas > 50 × 10^9/mm³, atividade precursora > 50%, contagem total de leucócitos > 1,5 × 10^9/mm³ e nível de hemoglobina > 80 g/m³. Os critérios de exclusão primários incluem doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar, doença autoimune e história de transplante de fígado.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O gênero não é limitado, a faixa etária é de 19 a 80 anos.
  • Atende aos critérios de diagnóstico clínico para CHC.
  • Progresso após tratamento de primeira linha.
  • Estadiamento CNLC: Estágio IIa, IIb ou IIIb de CHC avançado.
  • Pontuação de classificação da função hepática Child Pugh de 5 a 7 pontos.
  • A pontuação do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) varia de 0 a 1.
  • O paciente apresenta certo grau de adesão ao plano de tratamento e desempenho do acompanhamento.
  • Para pacientes infectados com hepatite B, o tratamento antiviral com medicamentos anti-vírus da hepatite B deve ser realizado antes de receber o tratamento; E o título de DNA da hepatite B do paciente foi inferior a 10^2 UI/ml.

Critérios de exclusão:

  • Foi determinado que os critérios de inclusão não podem ser atendidos.
  • A tomografia computadorizada ou ressonância magnética aprimorada mostra mais de 3 lesões ativas no fígado, e o menor diâmetro de uma única lesão é maior que 3 cm.
  • Há um trombo de câncer na veia porta presente.
  • As lesões metastáticas extra-hepáticas não foram bem controladas.
  • Outros tratamentos foram recebidos durante o processo de recebimento de imunoterapia ou imunoterapia combinada com tratamento com MWA.
  • Há sangramento ativo presente.
  • Existem doenças pulmonares intersticiais, fibrose pulmonar e doenças autoimunes presentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ICIs
Os ICIs referem-se principalmente à terapia medicamentosa PD-1, incluindo pembrolizumabe, camrizumabe, toripalimabe, tislelizumabe e sintilimabe. A dosagem e a duração dos ICIs estão de acordo com as orientações do fabricante.
Medicamento: ICIs
Os ICIs referem-se principalmente à terapia medicamentosa PD-1, incluindo pembrolizumabe, camrizumabe, toripalimabe, tislelizumabe e sintilimabe. A dosagem e a duração dos ICIs estão de acordo com as orientações do fabricante.
MWA+ICI
Os ICIs referem-se principalmente à terapia medicamentosa PD-1, incluindo pembrolizumabe, camrizumabe, toripalimabe, tislelizumabe e sintilimabe. A dosagem e a duração dos ICIs estão de acordo com as orientações do fabricante. Todos os pacientes, exceto aqueles inscritos em ICIs, também devem ser submetidos ao tratamento com MWA.
Procedimento: ICI+MWA
Os ICIs referem-se principalmente à terapia medicamentosa PD-1, incluindo pembrolizumabe, camrizumabe, toripalimabe, tislelizumabe e sintilimabe. A dosagem e a duração dos ICIs estão de acordo com as orientações do fabricante. Todos os pacientes, exceto aqueles inscritos em ICIs, também devem ser submetidos ao tratamento com MWA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: A sobrevida livre de progressão foi avaliada desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
A sobrevida livre de progressão foi avaliada desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: A sobrevida global foi medida desde a data de início do tratamento até a morte por qualquer causa ou os pacientes que ainda estavam vivos no último acompanhamento foram censurados naquele momento, avaliados até 36 meses.
Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
A sobrevida global foi medida desde a data de início do tratamento até a morte por qualquer causa ou os pacientes que ainda estavam vivos no último acompanhamento foram censurados naquele momento, avaliados até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A taxa de resposta objetiva foi medida desde o início até 24 meses, a cada 8 semanas ou até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
De acordo com os critérios mRECIST, a proporção de pacientes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP).
A taxa de resposta objetiva foi medida desde o início até 24 meses, a cada 8 semanas ou até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First People's Hospital of Neijiang

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026RP-0106-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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