Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICI s a bez MWA u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (IMI-aHCC)

13. ledna 2026 aktualizováno: Ou Jiang, The First People's Hospital of Neijiang

Porovnání účinnosti ICI s a bez MWA u pokročilého hepatocelulárního karcinomu v klinické praxi v reálném světě

Imunoterapie se stala hlavním doporučením léčby HCC. Léčba MWA indukuje periferní imunitní odpověď, která může zvýšit účinnost imunoterapie u pokročilého HCC. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost ICI v kombinaci s MWA ve srovnání se samotnými ICI.

Studie porovná dvě skupiny: ICI a ICI+MWA. Hlavní cíle: OS, PFS Sekundární cíle: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AEs Tato studie se zabývá účinností a bezpečností použití ICI v kombinaci s MWA ve srovnání se samotnými ICI u pacientů s pokročilým HCC.

Naše studie si klade za cíl zhodnotit nezbytnost imunoterapie kombinované s cílenými léky nebo mikrovlnnou ablací u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem v reálném světě a poskytnout relevantní klinická data pro výběr léčby pacientů s HCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název výzkumu: Srovnání účinnosti ICI s a bez MWA u pokročilého hepatocelulárního karcinomu v reálné klinické praxi Východiska: Imunoterapie se stala hlavním doporučením pro léčbu rakoviny. Ablační terapie indukuje periferní imunitní odpověď, která může zvýšit účinnost imunoterapie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Hlavní cíle: OS, PFS Vedlejší cíle: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AEs Výzkum Design: Toto je jednocentrová retrospektivní kohortová studie. Tato studie se zabývá účinností a bezpečností používání ICI v kombinaci s MWA ve srovnání se samotnými ICI u pacientů s pokročilým HCC.

Význam: Naše studie si klade za cíl zhodnotit nezbytnost imunoterapie kombinované s cílenými léky nebo mikrovlnnou ablací u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem v reálném světě a poskytnout relevantní klinická data pro výběr léčby pacientů s HCC.

Inovace: Inovace této práce spočívá v prvním ověření účinnosti a bezpečnosti mikrovlnné ablace (MWA) kombinované s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) v léčbě pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Očekávané výsledky: Inovace této práce spočívá v prvním ověření významné účinnosti mikrovlnné ablace (MWA) kombinované s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) v léčbě pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), významně zlepšující celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS), stejně jako míru objektivní odpovědi (ORR) a míru kontroly onemocnění (DCR).

Závěr: Naše studie si klade za cíl zhodnotit nezbytnost imunoterapie kombinované s cílenými léky nebo mikrovlnnou ablací u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem v reálném světě a poskytnout relevantní klinická data pro výběr léčby pacientů s HCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Čína, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Použili jsme kritéria pro zařazení, která vyžadovala skóre 0-1 pro výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS). Studie zahrnuje pacienty ve fázích B a C BCLC, klasifikované jako Child Pugh A nebo B (skóre ≤ 7 bodů), s předpokládanou životností minimálně 3 měsíce. Dalšími kritérii pro zařazení jsou jaterní funkce ≤ dvojnásobek horní hranice normální hodnoty, kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty, hladina albuminu v séru > 25 g/l, počet krevních destiček > 50 × 10^9/mm³, aktivita prekurzoru > 50 %, celkový počet bílých krvinek > 1,5 × 10^9/mm³ a hladina hemoglobinu > 80 g/m³. Primární vylučovací kritéria zahrnují intersticiální plicní onemocnění, plicní fibrózu, autoimunitní onemocnění a transplantaci jater v anamnéze.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pohlaví není omezeno, věkové rozmezí je 19-80 let.
  • Splňuje klinická diagnostická kritéria pro HCC.
  • Pokrok po léčbě první linie.
  • Staging CNLC: Stádium IIa, IIb nebo IIIb pokročilého HCC.
  • Hodnocení funkce jater Child Pugh 5-7 bodů.
  • Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) se pohybuje od 0 do 1.
  • Pacient má určitou míru souladu s léčebným plánem a následným výkonem.
  • U pacientů infikovaných hepatitidou B by měla být před léčbou provedena antivirová léčba léky proti viru hepatitidy B; A titr DNA hepatitidy B u pacienta byl nižší než 10^2 IU/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Bylo zjištěno, že kritéria pro zařazení nelze splnit.
  • Enhanced CT nebo MRI ukazuje více než 3 aktivní léze v játrech a nejkratší průměr jedné léze je větší než 3 cm.
  • Je přítomen rakovinný trombus portální žíly.
  • Extrahepatické metastatické léze nebyly dobře kontrolovány.
  • Další léčby byly podány během procesu přijímání imunoterapie nebo imunoterapie kombinované s léčbou MWA.
  • Je přítomno aktivní krvácení.
  • Jsou přítomna intersticiální plicní onemocnění, plicní fibróza a autoimunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ICI
ICI se týkají hlavně farmakoterapie PD-1, včetně pembrolizumabu, camrizumabu, toripalimabu, tislelizumabu a sintilimabu. Dávkování a doba trvání ICI jsou v souladu s pokyny výrobce.
Lék: ICI
ICI se týkají hlavně farmakoterapie PD-1, včetně pembrolizumabu, camrizumabu, toripalimabu, tislelizumabu a sintilimabu. Dávkování a doba trvání ICI jsou v souladu s pokyny výrobce.
MWA+ICI
ICI se týkají hlavně farmakoterapie PD-1, včetně pembrolizumabu, camrizumabu, toripalimabu, tislelizumabu a sintilimabu. Dávkování a doba trvání ICI jsou v souladu s pokyny výrobce. Všichni pacienti, kromě těch, kteří jsou zařazeni do ICI, by také měli podstoupit léčbu MWA.
Postup: ICI + MWA
ICI se týkají hlavně farmakoterapie PD-1, včetně pembrolizumabu, camrizumabu, toripalimabu, tislelizumabu a sintilimabu. Dávkování a doba trvání ICI jsou v souladu s pokyny výrobce. Všichni pacienti, kromě těch, kteří jsou zařazeni do ICI, by také měli podstoupit léčbu MWA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přežití bez progrese bylo hodnoceno od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přežití bez progrese bylo hodnoceno od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Celkové přežití bylo měřeno od data zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo pacienti, kteří byli při posledním sledování stále naživu, byli v tomto časovém bodě cenzurováni, hodnoceno až do 36 měsíců.
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Celkové přežití bylo měřeno od data zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo pacienti, kteří byli při posledním sledování stále naživu, byli v tomto časovém bodě cenzurováni, hodnoceno až do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Míra objektivní odpovědi byla měřena od výchozí hodnoty do 24 měsíců, každých 8 týdnů nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odstoupení ze studie, podle toho, co nastane dříve.
Podle kritérií mRECIST podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Míra objektivní odpovědi byla měřena od výchozí hodnoty do 24 měsíců, každých 8 týdnů nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odstoupení ze studie, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First People's Hospital of Neijiang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026RP-0106-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit