Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICI med och utan MWA i avancerad hepatocellulär karcinom (IMI-aHCC)

13 januari 2026 uppdaterad av: Ou Jiang, The First People's Hospital of Neijiang

Jämför effektiviteten av ICI med och utan MWA i avancerad hepatocellulärt karcinom i verklig klinisk praxis

Immunterapi har blivit den främsta behandlingsrekommendationen för HCC. MWA-behandling inducerar perifert immunsvar, vilket kan förbättra effektiviteten av immunterapi för avancerad HCC. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten för ICI kombinerat med MWA jämfört med ICI enbart.

Studien kommer att jämföra två grupper: ICIs och ICIs+MWA. Huvudmål: OS, PFS Sekundära mål: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AEs Denna studie behandlar effektiviteten och säkerheten av att använda ICIs i kombination med MWA jämfört med ICIs enbart för avancerade HCC-patienter.

Vår studie syftar till att utvärdera nödvändigheten av immunterapi i kombination med riktade läkemedel eller mikrovågsablation hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom i den verkliga världen, vilket ger relevanta kliniska data för behandlingsvalet av HCC-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningstitel: Jämföra effektiviteten av ICI med och utan MWA vid avancerad hepatocellulärt karcinom i verklig klinisk praxis Bakgrund: Immunterapi har blivit den främsta behandlingsrekommendationen för cancer. Ablationsterapi inducerar perifert immunsvar, vilket kan förbättra effektiviteten av immunterapi hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC).

Huvudmål: OS, PFS Sekundära mål: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AEs Forskningsdesign: Detta är en retrospektiv kohortstudie med ett enda center. Denna studie tar upp effektiviteten och säkerheten av att använda ICI i kombination med MWA jämfört med ICI enbart för avancerade HCC-patienter.

Innebörd: Vår studie syftar till att utvärdera nödvändigheten av immunterapi i kombination med riktade läkemedel eller mikrovågsablation hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom i den verkliga världen, vilket ger relevanta kliniska data för val av behandling av HCC-patienter.

Innovation: Innovationen i detta dokument ligger i den första verifieringen av effektiviteten och säkerheten av mikrovågsablation (MWA) i kombination med immunkontrollpunktshämmare (ICI) vid behandling av patienter med avancerad hepatocellulär karcinom (HCC).

Förväntade resultat: Innovationen i detta dokument ligger i den första valideringen av den signifikanta effekten av mikrovågsablation (MWA) i kombination med immunkontrollpunktshämmare (ICI) vid behandling av patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC), vilket signifikant förbättrar den totala överlevnaden (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS), såväl som objektiv svarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR).

Slutsats: Vår studie syftar till att utvärdera nödvändigheten av immunterapi i kombination med riktade läkemedel eller mikrovågsablation hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom i den verkliga världen, vilket ger relevanta kliniska data för behandlingsvalet av HCC-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi tillämpade inklusionskriterier, som krävde en poäng på 0-1 för Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS), Studien inkluderar patienter i BCLC fas B och C, klassificerade som Child Pugh A eller B (poäng ≤ 7 poäng), med en förväntad livslängd på minst 3 månader. Andra inklusionskriterier är leverfunktion ≤ två gånger den övre gränsen för normalvärdet, kreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, serumalbuminnivå > 25 g/L, trombocytantal > 50 × 10^9/mm³, prekursoraktivitet > 50 %, totalt antal vita blodkroppar > 1,5 × 10^9/mm³ och hemoglobinnivå > 80 g/m³. Primära uteslutningskriterier inkluderar interstitiell lungsjukdom, lungfibros, autoimmun sjukdom och en historia av levertransplantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön är inte begränsat, åldersintervallet är 19-80 år.
  • Uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna för HCC.
  • Framsteg efter förstahandsbehandling.
  • CNLC stadieindelning: Steg IIa, IIb eller IIIb av avancerad HCC.
  • Child Pugh leverfunktion gradering poäng 5-7 poäng.
  • ECOG-poängen (Eastern Cooperative Oncology Group) varierar från 0 till 1.
  • Patienten har en viss grad av följsamhet till behandlingsplanen och uppföljningsutförande.
  • För patienter infekterade med hepatit B bör antiviral behandling med läkemedel mot hepatit B-virus utföras innan behandling ges; Och patientens hepatit B DNA-titer var mindre än 10^2 IE/ml.

Uteslutningskriterier:

  • Det har fastställts att inklusionskriterierna inte kan uppfyllas.
  • Förbättrad CT eller MRI visar mer än 3 aktiva lesioner i levern, och den kortaste diametern på en enskild lesion är större än 3 cm.
  • Det finns en portal ven cancer trombos närvarande.
  • De extrahepatiska metastaserande lesionerna har inte kontrollerats väl.
  • Andra behandlingar erhölls under processen att få immunterapi eller immunterapi kombinerat med MWA-behandling.
  • Det finns aktiv blödning.
  • Det finns interstitiell lungsjukdom, lungfibros och autoimmuna sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICIs
ICI avser huvudsakligen PD-1 läkemedelsbehandling, inklusive pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab och sintilimab. Doseringen och varaktigheten för ICI följer tillverkarens riktlinjer.
Läkemedel: ICIs
ICI avser huvudsakligen PD-1 läkemedelsbehandling, inklusive pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab och sintilimab. Doseringen och varaktigheten för ICI följer tillverkarens riktlinjer.
MWA+ICI
ICI avser huvudsakligen PD-1 läkemedelsbehandling, inklusive pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab och sintilimab. Doseringen och varaktigheten för ICI följer tillverkarens riktlinjer. Alla patienter, förutom de som är inskrivna i ICI, bör också genomgå MWA-behandling.
Procedur: ICIs+MWA
ICI avser huvudsakligen PD-1 läkemedelsbehandling, inklusive pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab och sintilimab. Doseringen och varaktigheten för ICI följer tillverkarens riktlinjer. Alla patienter, förutom de som är inskrivna i ICI, bör också genomgå MWA-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Progressionsfri överlevnad bedömdes från datumet för behandlingsstart till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader.
Tid från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Progressionsfri överlevnad bedömdes från datumet för behandlingsstart till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Total överlevnad mättes från datumet för behandlingsstart tills döden av någon orsak eller patienter som fortfarande levde vid den senaste uppföljningen censurerades vid den tidpunkten, utvärderade upp till 36 månader.
Tid från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Total överlevnad mättes från datumet för behandlingsstart tills döden av någon orsak eller patienter som fortfarande levde vid den senaste uppföljningen censurerades vid den tidpunkten, utvärderade upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Objektiv svarsfrekvens mättes från baslinjen till 24 månader, var 8:e vecka eller fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller utträde från studien, beroende på vilket som inträffar först.
Enligt mRECIST-kriterierna, andelen patienter som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
Objektiv svarsfrekvens mättes från baslinjen till 24 månader, var 8:e vecka eller fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller utträde från studien, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First People's Hospital of Neijiang

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

3 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026RP-0106-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera