Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICI:t MWA:n kanssa ja ilman sitä pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (IMI-aHCC)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ou Jiang, The First People's Hospital of Neijiang

ICI-lääkkeiden tehokkuuden vertaaminen MWA:n kanssa ja ilman sitä pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa todellisessa kliinisessä käytännössä

Immunoterapiasta on tullut HCC:n tärkein hoitosuositus. MWA-hoito indusoi perifeeristä immuunivastetta, mikä voi parantaa edenneen HCC:n immunoterapian tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ICI-lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta yhdessä MWA:n kanssa verrattuna yksinomaan ICI-lääkkeisiin.

Tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää: ICI:t ja ICI:t+MWA. Päätavoitteet: OS, PFS Toissijaiset tavoitteet: CR PR, SD, PD, ORR, DCR, AES Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ICI:n käytön tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä MWA:n kanssa verrattuna pelkkään ICI:hen edistyneille HCC-potilaille.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida immunoterapian ja kohdennettujen lääkkeiden tai mikroaaltoablaation tarpeellisuutta todellisessa maailmassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, tarjoten relevanttia kliinistä tietoa HCC-potilaiden hoidon valintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen otsikko: MWA:n kanssa ja ilman MWA:ta sisältävien ICI-lääkkeiden tehokkuuden vertailu pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa todellisessa kliinisessä käytännössä Tausta: Immunoterapiasta on tullut syövän tärkein hoitosuositus. Ablaatiohoito indusoi perifeeristä immuunivastetta, mikä voi parantaa immunoterapian tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Päätavoitteet: OS, PFS Toissijaiset tavoitteet: CR PR, SD, PD, ORR, DCR, AES Tutkimussuunnittelu: Tämä on yksi keskus, retrospektiivinen kohorttitutkimus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ICI:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä MWA:n kanssa verrattuna pelkkään ICI:hen edistyneille HCC-potilaille.

Merkitys: Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida immunoterapian tarvetta kohdennettuihin lääkkeisiin tai mikroaaltoablaatioon potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma todellisessa maailmassa, tarjoten relevanttia kliinistä tietoa HCC-potilaiden hoidon valintaan.

Innovaatiot: Tämän asiakirjan innovaatio on ensimmäinen tarkastus mikroaaltoablaation (MWA) tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) kanssa edenneen hepatosellulaarisen karsinoomapotilaiden (HCC) hoidossa.

Odotetut tulokset: Tämän julkaisun innovaationa on ensimmäinen vahvistus mikroaaltoablaation (MWA) ja immuunivalvontapisteen estäjien (ICI) kanssa edenneen hepatosellulaarisen karsinoomapotilaiden (HCC) hoidossa, mikä parantaa merkittävästi kokonaiseloonjäämistä (OS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sekä objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja sairauden hallintaaste (DCR).

Johtopäätös: Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida immunoterapian ja kohdennettujen lääkkeiden tai mikroaaltoablaation tarpeellisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma todellisessa maailmassa, tarjoten asiaankuuluvaa kliinistä tietoa HCC-potilaiden hoidon valintaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kiina, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sovelsimme mukaanottokriteerejä, jotka vaativat pistemäärän 0-1 itäisen yhteistyön onkologian ryhmän suorituskykytilasta (ECOG PS). Tutkimukseen osallistui BCLC-vaiheen B ja C potilaita, jotka luokiteltiin Child Pugh A tai B (pisteet ≤ 7 pistettä), joiden odotettu käyttöikä on vähintään 3 kuukautta. Muita kriteereitä ovat maksan toiminta ≤ kaksi kertaa normaaliarvon yläraja, kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin albumiinitaso > 25 g/l, verihiutaleiden määrä > 50 × 10^9/mm³, prekursoriaktiivisuus > 50 %, valkosolujen kokonaismäärä > 1,5 × 10^9/mm³ ja hemoglobiinitaso > 80 g/m³. Ensisijaisia ​​poissulkemiskriteereitä ovat interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, autoimmuunisairaus ja maksansiirto.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Sukupuolta ei ole rajoitettu, ikähaarukka on 19-80 vuotta.
  • Täyttää HCC:n kliiniset diagnostiset kriteerit.
  • Edistyminen ensilinjan hoidon jälkeen.
  • CNLC-vaiheistus: Edistyneen HCC:n vaihe IIa, IIb tai IIIb.
  • Child Pugh maksan toiminnan arviointipisteet 5-7 pistettä.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pisteet vaihtelevat 0–1.
  • Potilas noudattaa tietyssä määrin hoitosuunnitelmaa ja seurantaa.
  • Hepatiitti B -tartunnan saaneille potilaille tulee suorittaa viruslääkitys hepatiitti B -viruksen vastaisilla lääkkeillä ennen hoidon aloittamista. Ja potilaan hepatiitti B DNA-tiitteri oli alle 10^2 IU/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • On todettu, että sisällyttämiskriteerit eivät täyty.
  • Tehostettu CT tai MRI osoittaa maksassa yli 3 aktiivista leesiota, ja yksittäisen leesion lyhin halkaisija on yli 3 cm.
  • Siellä on porttilaskimosyöpätukos.
  • Maksan ulkopuolisia metastaattisia vaurioita ei ole hallittu hyvin.
  • Muita hoitoja saatiin immunoterapian aikana tai immunoterapiaa yhdistettynä MWA-hoitoon.
  • Aktiivista verenvuotoa esiintyy.
  • On olemassa interstitiaalisia keuhkosairauksia, keuhkofibroosia ja autoimmuunisairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ICI:t
ICI:t viittaavat pääasiassa PD-1-lääkehoitoon, mukaan lukien pembrolitsumabi, kamritsumabi, toripalimabi, tislelitsumabi ja sintilimabi. ICI:n annostus ja kesto ovat valmistajan ohjeiden mukaisia.
Lääke: ICI:t
ICI:t viittaavat pääasiassa PD-1-lääkehoitoon, mukaan lukien pembrolitsumabi, kamritsumabi, toripalimabi, tislelitsumabi ja sintilimabi. ICI:n annostus ja kesto ovat valmistajan ohjeiden mukaisia.
MWA+ICI:t
ICI:t viittaavat pääasiassa PD-1-lääkehoitoon, mukaan lukien pembrolitsumabi, kamritsumabi, toripalimabi, tislelitsumabi ja sintilimabi. ICI:n annostus ja kesto ovat valmistajan ohjeiden mukaisia. Kaikkien potilaiden, lukuun ottamatta ICI-potilaita, tulee myös saada MWA-hoito.
Menettely: ICI:t+MWA
ICI:t viittaavat pääasiassa PD-1-lääkehoitoon, mukaan lukien pembrolitsumabi, kamritsumabi, toripalimabi, tislelitsumabi ja sintilimabi. ICI:n annostus ja kesto ovat valmistajan ohjeiden mukaisia. Kaikkien potilaiden, lukuun ottamatta ICI-potilaita, tulee myös saada MWA-hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Etenemisvapaata eloonjäämistä arvioitiin hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Etenemisvapaata eloonjäämistä arvioitiin hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämistä mitattiin hoidon aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai potilaat, jotka olivat vielä elossa viimeisessä seurannassa, sensuroitiin tuolloin, arvioitiin 36 kuukauteen asti.
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin hoidon aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai potilaat, jotka olivat vielä elossa viimeisessä seurannassa, sensuroitiin tuolloin, arvioitiin 36 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Objektiivinen vasteprosentti mitattiin lähtötilanteesta 24 kuukauteen, joka 8. viikko tai kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tutkimuksesta vetäydyttiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
MRECIST-kriteerien mukaan niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Objektiivinen vasteprosentti mitattiin lähtötilanteesta 24 kuukauteen, joka 8. viikko tai kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tutkimuksesta vetäydyttiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First People's Hospital of Neijiang

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026RP-0106-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa