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ICI con e senza MWA nel carcinoma epatocellulare avanzato (IMI-aHCC)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Ou Jiang, The First People's Hospital of Neijiang

Confronto dell'efficacia degli ICI con e senza MWA nel carcinoma epatocellulare avanzato nella pratica clinica nel mondo reale

L’immunoterapia è diventata la principale raccomandazione terapeutica per l’HCC. Il trattamento con MWA induce una risposta immunitaria periferica, che può aumentare l’efficacia dell’immunoterapia per l’HCC avanzato. Questo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza degli ICI combinati con MWA rispetto ai soli ICI.

Lo studio confronterà due gruppi: ICI e ICI+MWA. Obiettivi principali: OS, PFS Obiettivi secondari: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AE Questo studio affronta l'efficacia e la sicurezza dell'uso di ICI in combinazione con MWA rispetto all'ICI da solo per i pazienti con HCC avanzato.

Il nostro studio mira a valutare la necessità dell'immunoterapia combinata con farmaci mirati o dell'ablazione con microonde in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato nel mondo reale, fornendo dati clinici rilevanti per la selezione del trattamento dei pazienti con HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo della ricerca: Confronto dell'efficacia degli ICI con e senza MWA nel carcinoma epatocellulare avanzato nella pratica clinica reale Contesto: L'immunoterapia è diventata la principale raccomandazione terapeutica per il cancro. La terapia di ablazione induce una risposta immunitaria periferica, che può aumentare l'efficacia dell'immunoterapia nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato.

Obiettivi principali: OS, PFS Obiettivi secondari: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AE Disegno di ricerca: questo è uno studio di coorte retrospettivo a centro singolo. Questo studio affronta l'efficacia e la sicurezza dell'uso degli ICI in combinazione con MWA rispetto ai soli ICI per i pazienti con HCC avanzato.

Significato: il nostro studio mira a valutare la necessità dell'immunoterapia combinata con farmaci mirati o ablazione con microonde in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato nel mondo reale, fornendo dati clinici rilevanti per la selezione del trattamento dei pazienti con HCC.

Innovazione: l'innovazione di questo articolo risiede nella prima verifica dell'efficacia e della sicurezza dell'ablazione a microonde (MWA) combinata con gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) nel trattamento dei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC).

Risultati attesi: L’innovazione di questo articolo risiede nella prima validazione della significativa efficacia dell’ablazione a microonde (MWA) combinata con gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC), migliorando significativamente la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS), nonché il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR).

Conclusione: Il nostro studio mira a valutare la necessità dell'immunoterapia combinata con farmaci mirati o ablazione con microonde in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato nel mondo reale, fornendo dati clinici rilevanti per la selezione del trattamento dei pazienti con HCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Cina, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo applicato i criteri di inclusione, richiedendo un punteggio di 0-1 per l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS). Lo studio include pazienti nelle fasi B e C del BCLC, classificati come Child Pugh A o B (punteggio ≤ 7 punti), con una durata prevista di almeno 3 mesi. Altri criteri di inclusione sono funzionalità epatica ≤ due volte il limite superiore del valore normale, creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, livello di albumina sierica > 25 g/L, conta piastrinica > 50 × 10^9/mm³, attività precursore > 50%, conta totale dei globuli bianchi > 1,5 × 10^9/mm³ e livello di emoglobina > 80 g/m³. I criteri di esclusione primari comprendono la malattia polmonare interstiziale, la fibrosi polmonare, la malattia autoimmune e una storia di trapianto di fegato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il genere non è limitato, la fascia di età è compresa tra 19 e 80 anni.
  • Soddisfa i criteri diagnostici clinici per l'HCC.
  • Progressi dopo il trattamento di prima linea.
  • Stadiazione CNLC: Stadio IIa, IIb o IIIb dell'HCC avanzato.
  • Punteggio di valutazione della funzionalità epatica di Child Pugh 5-7 punti.
  • Il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) varia da 0 a 1.
  • Il paziente ha un certo grado di conformità con il piano di trattamento e le prestazioni di follow-up.
  • Per i pazienti affetti da epatite B, prima di ricevere il trattamento deve essere effettuato un trattamento antivirale con farmaci anti-virus dell'epatite B; E il titolo del DNA dell'epatite B del paziente era inferiore a 10^2 UI/ml.

Criteri di esclusione:

  • È stato stabilito che i criteri di inclusione non possono essere soddisfatti.
  • La TC o la RM evidenziata mostrano più di 3 lesioni attive nel fegato e il diametro più corto di una singola lesione è maggiore di 3 cm.
  • È presente un trombo di cancro alla vena porta.
  • Le lesioni metastatiche extraepatiche non sono state ben controllate.
  • Altri trattamenti sono stati ricevuti durante il processo di somministrazione dell’immunoterapia o dell’immunoterapia combinata con il trattamento MWA.
  • È presente un sanguinamento attivo.
  • Sono presenti malattie polmonari interstiziali, fibrosi polmonare e malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ICI
Gli ICI si riferiscono principalmente alla terapia farmacologica PD-1, tra cui pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab e sintilimab. Il dosaggio e la durata degli ICI sono conformi alle linee guida del produttore.
Droga: ICI
Gli ICI si riferiscono principalmente alla terapia farmacologica PD-1, tra cui pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab e sintilimab. Il dosaggio e la durata degli ICI sono conformi alle linee guida del produttore.
MWA+ICI
Gli ICI si riferiscono principalmente alla terapia farmacologica PD-1, tra cui pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab e sintilimab. Il dosaggio e la durata degli ICI sono conformi alle linee guida del produttore. Tutti i pazienti, ad eccezione di quelli arruolati negli ICI, dovrebbero essere sottoposti anche al trattamento MWA.
Procedura: ICI+MWA
Gli ICI si riferiscono principalmente alla terapia farmacologica PD-1, tra cui pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab e sintilimab. Il dosaggio e la durata degli ICI sono conformi alle linee guida del produttore. Tutti i pazienti, ad eccezione di quelli arruolati negli ICI, dovrebbero essere sottoposti anche al trattamento MWA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La sopravvivenza libera da progressione è stata valutata dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 24 mesi.
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
La sopravvivenza libera da progressione è stata valutata dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 24 mesi.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data di inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa oppure i pazienti che erano ancora vivi all'ultimo follow-up sono stati censurati in quel momento, valutati fino a 36 mesi.
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data di inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa oppure i pazienti che erano ancora vivi all'ultimo follow-up sono stati censurati in quel momento, valutati fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Il tasso di risposta obiettiva è stato misurato dal basale a 24 mesi, ogni 8 settimane o fino alla progressione della malattia, a una tossicità inaccettabile o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Secondo i criteri mRECIST, la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Il tasso di risposta obiettiva è stato misurato dal basale a 24 mesi, ogni 8 settimane o fino alla progressione della malattia, a una tossicità inaccettabile o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First People's Hospital of Neijiang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026RP-0106-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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