Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICI'er med og uden MWA i avanceret hepatocellulært karcinom (IMI-aHCC)

13. januar 2026 opdateret af: Ou Jiang, The First People's Hospital of Neijiang

Sammenligning af effektiviteten af ​​ICI'er med og uden MWA i avanceret hepatocellulært karcinom i klinisk praksis i den virkelige verden

Immunterapi er blevet den vigtigste behandlingsanbefaling for HCC. MWA-behandling inducerer perifert immunrespons, som kan øge effektiviteten af ​​immunterapi til avanceret HCC. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ICI'er kombineret med MWA sammenlignet med ICI'er alene.

Undersøgelsen vil sammenligne to grupper: ICI'er og ICI'er+MWA. Hovedmål: OS, PFS Sekundære mål: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AE'er Denne undersøgelse omhandler effektiviteten og sikkerheden ved at bruge ICI'er i kombination med MWA sammenlignet med ICI'er alene til fremskredne HCC-patienter.

Vores undersøgelse har til formål at evaluere nødvendigheden af ​​immunterapi kombineret med målrettede lægemidler eller mikrobølgeablation hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom i den virkelige verden, hvilket giver relevante kliniske data til behandlingsvalg af HCC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningstitel: Sammenligning af effektiviteten af ​​ICI'er med og uden MWA i avanceret hepatocellulært karcinom i reel klinisk praksis Baggrund: Immunterapi er blevet den vigtigste behandlingsanbefaling for cancer. Ablationsterapi inducerer perifert immunrespons, som kan øge effektiviteten af ​​immunterapi hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC).

Hovedmål: OS, PFS Sekundære mål: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AEs Research Design: Dette er et enkelt center, retrospektivt kohortestudie. Denne undersøgelse omhandler effektiviteten og sikkerheden ved at bruge ICI'er i kombination med MWA sammenlignet med ICI'er alene til fremskredne HCC-patienter.

Betydning: Vores undersøgelse har til formål at evaluere nødvendigheden af ​​immunterapi kombineret med målrettede lægemidler eller mikrobølgeablation hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom i den virkelige verden, hvilket giver relevante kliniske data til behandlingsvalg af HCC-patienter.

Innovation: Innovationen i dette papir ligger i den første verifikation af effektiviteten og sikkerheden af ​​mikrobølgeablation (MWA) kombineret med immun checkpoint-hæmmere (ICI'er) i behandlingen af ​​fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC) patienter.

Forventede resultater: Innovationen i denne artikel ligger i den første validering af den signifikante effektivitet af mikrobølgeablation (MWA) kombineret med immun checkpoint-hæmmere (ICI'er) i behandlingen af ​​fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC)-patienter, hvilket signifikant forbedrer den samlede overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS), såvel som objektiv responsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR).

Konklusion: Vores undersøgelse har til formål at evaluere nødvendigheden af ​​immunterapi kombineret med målrettede lægemidler eller mikrobølgeablation hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom i den virkelige verden, hvilket giver relevante kliniske data til behandlingsudvælgelse af HCC-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi anvendte inklusionskriterier, der krævede en score på 0-1 for Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS), Studiet omfatter patienter i BCLC fase B og C, klassificeret som Child Pugh A eller B (score ≤ 7 point), med en forventet levetid på mindst 3 måneder. Andre inklusionskriterier er leverfunktion ≤ to gange den øvre grænse for normalværdien, kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, serumalbuminniveau > 25 g/L, blodpladetal > 50 × 10^9/mm³, prækursoraktivitet > 50 %, totalt antal hvide blodlegemer > 1,5 × 10^9/mm³ og hæmoglobinniveau > 80 g/m³. Primære eksklusionskriterier omfatter interstitiel lungesygdom, lungefibrose, autoimmun sygdom og en historie med levertransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn er ikke begrænset, aldersgruppen er 19-80 år.
  • Opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for HCC.
  • Fremskridt efter førstelinjebehandling.
  • CNLC-stadieinddeling: Stadium IIa, IIb eller IIIb af avanceret HCC.
  • Child Pugh leverfunktion gradering score 5-7 point.
  • ECOG-scoren (Eastern Cooperative Oncology Group) varierer fra 0 til 1.
  • Patienten har en vis grad af overholdelse af behandlingsplanen og opfølgningsydelsen.
  • For patienter inficeret med hepatitis B bør antiviral behandling med antihepatitis B-viruslægemidler udføres før behandling; Og patientens hepatitis B DNA-titer var mindre end 10^2 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er fastslået, at inklusionskriterierne ikke kan opfyldes.
  • Forstærket CT eller MR viser mere end 3 aktive læsioner i leveren, og den korteste diameter af en enkelt læsion er større end 3 cm.
  • Der er en portalvenekræft-trombus til stede.
  • De ekstrahepatiske metastatiske læsioner er ikke blevet godt kontrolleret.
  • Andre behandlinger blev modtaget under processen med at modtage immunterapi eller immunterapi kombineret med MWA-behandling.
  • Der er aktiv blødning til stede.
  • Der er interstitielle lungesygdomme, lungefibrose og autoimmune sygdomme til stede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICI'er
ICI'er refererer hovedsageligt til PD-1 lægemiddelbehandling, herunder pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab og sintilimab. Doseringen og varigheden af ​​ICI'er er i overensstemmelse med producentens retningslinjer.
Medicin: ICI'er
ICI'er refererer hovedsageligt til PD-1 lægemiddelbehandling, herunder pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab og sintilimab. Doseringen og varigheden af ​​ICI'er er i overensstemmelse med producentens retningslinjer.
MWA+ICI'er
ICI'er refererer hovedsageligt til PD-1 lægemiddelbehandling, herunder pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab og sintilimab. Doseringen og varigheden af ​​ICI'er er i overensstemmelse med producentens retningslinjer. Alle patienter, bortset fra dem, der er indskrevet i ICI'er, bør også gennemgå MWA-behandling.
Procedure: ICIs+MWA
ICI'er refererer hovedsageligt til PD-1 lægemiddelbehandling, herunder pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab og sintilimab. Doseringen og varigheden af ​​ICI'er er i overensstemmelse med producentens retningslinjer. Alle patienter, bortset fra dem, der er indskrevet i ICI'er, bør også gennemgå MWA-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Progressionsfri overlevelse blev vurderet fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet i op til 24 måneder.
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Progressionsfri overlevelse blev vurderet fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet i op til 24 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Samlet overlevelse blev målt fra datoen for behandlingsstart til død af enhver årsag, eller patienter, der stadig var i live ved den sidste opfølgning, blev censureret på det tidspunkt, vurderet i op til 36 måneder.
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Samlet overlevelse blev målt fra datoen for behandlingsstart til død af enhver årsag, eller patienter, der stadig var i live ved den sidste opfølgning, blev censureret på det tidspunkt, vurderet i op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Objektiv responsrate blev målt fra baseline til 24 måneder, hver 8. uge eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Ifølge mRECIST-kriterierne er andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Objektiv responsrate blev målt fra baseline til 24 måneder, hver 8. uge eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Neijiang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026RP-0106-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med ICI'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner