Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICI's met en zonder MWA bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (IMI-aHCC)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Ou Jiang, The First People's Hospital of Neijiang

Vergelijking van de werkzaamheid van ICI's met en zonder MWA bij gevorderd hepatocellulair carcinoom in de praktijk van de klinische praktijk

Immunotherapie is de belangrijkste behandelingsaanbeveling voor HCC geworden. MWA-behandeling induceert een perifere immuunrespons, wat de effectiviteit van immunotherapie voor gevorderde HCC kan vergroten. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van ICI's in combinatie met MWA te vergelijken met die van alleen ICI's.

In het onderzoek worden twee groepen vergeleken: ICI's en ICI's+MWA. Hoofddoelstellingen: OS, PFS Secundaire doelstellingen: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AE's Deze studie richt zich op de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van ICI's in combinatie met MWA vergeleken met ICI's alleen voor gevorderde HCC-patiënten.

Onze studie heeft tot doel de noodzaak van immunotherapie in combinatie met gerichte medicijnen of microgolfablatie te evalueren bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom in de echte wereld, en relevante klinische gegevens te verschaffen voor de behandelingsselectie van HCC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekstitel: Vergelijking van de werkzaamheid van ICI's met en zonder MWA bij gevorderd hepatocellulair carcinoom in de echte klinische praktijk Achtergrond: Immunotherapie is de belangrijkste behandelingsaanbeveling voor kanker geworden. Ablatietherapie induceert een perifere immuunrespons, wat de effectiviteit van immunotherapie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) kan vergroten.

Hoofddoelstellingen: OS, PFS Secundaire doelstellingen: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AEs Onderzoeksopzet: Dit is een retrospectief cohortonderzoek in één centrum. Deze studie richt zich op de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van ICI's in combinatie met MWA in vergelijking met ICI's alleen voor gevorderde HCC-patiënten.

Betekenis: Onze studie heeft tot doel de noodzaak van immunotherapie in combinatie met gerichte medicijnen of microgolfablatie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom in de echte wereld te evalueren, waardoor relevante klinische gegevens worden verkregen voor de behandelingsselectie van HCC-patiënten.

Innovatie: De innovatie van dit artikel ligt in de eerste verificatie van de werkzaamheid en veiligheid van microgolfablatie (MWA) in combinatie met immuuncheckpointremmers (ICI's) bij de behandeling van patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Verwachte resultaten: De innovatie van dit artikel ligt in de eerste validatie van de significante werkzaamheid van microgolfablatie (MWA) in combinatie met immuuncheckpointremmers (ICI's) bij de behandeling van patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC), waardoor de algehele overleving (OS) aanzienlijk wordt verbeterd. en progressievrije overleving (PFS), evenals het objectieve responspercentage (ORR) en het ziektecontrolepercentage (DCR).

Conclusie: Onze studie heeft tot doel de noodzaak van immunotherapie in combinatie met gerichte medicijnen of microgolfablatie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom in de echte wereld te evalueren, waardoor relevante klinische gegevens worden verkregen voor de behandelingsselectie van HCC-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We hebben inclusiecriteria toegepast, waarbij een score van 0-1 vereist is voor de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS). Het onderzoek omvatte patiënten in BCLC-fasen B en C, geclassificeerd als Child Pugh A of B (score ≤ 7 punten), met een verwachte levensduur van minimaal 3 maanden. Andere inclusiecriteria zijn leverfunctie ≤ tweemaal de bovengrens van de normale waarde, creatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, serumalbuminespiegel > 25 g/l, aantal bloedplaatjes > 50 × 10^9/mm³, precursoractiviteit > 50%, totaal aantal witte bloedcellen > 1,5 × 10^9/mm³ en hemoglobinegehalte > 80 g/m³. Primaire uitsluitingscriteria omvatten interstitiële longziekte, longfibrose, auto-immuunziekte en een geschiedenis van levertransplantatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht is niet beperkt, de leeftijdscategorie is 19-80 jaar oud.
  • Voldoet aan de klinische diagnostische criteria voor HCC.
  • Vooruitgang na eerstelijnsbehandeling.
  • CNLC-stadiëring: fase IIa, IIb of IIIb van geavanceerde HCC.
  • De beoordeling van de leverfunctie van Child Pugh scoort 5-7 punten.
  • De ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) varieert van 0 tot 1.
  • De patiënt heeft een zekere mate van naleving van het behandelplan en de vervolgprestaties.
  • Bij patiënten die met hepatitis B zijn geïnfecteerd, moet een antivirale behandeling met geneesmiddelen tegen het hepatitis B-virus worden uitgevoerd voordat zij de behandeling krijgen; En de hepatitis B-DNA-titer van de patiënt was minder dan 10^2 IE/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Vastgesteld is dat niet aan de inclusiecriteria kan worden voldaan.
  • Verbeterde CT of MRI toont meer dan 3 actieve laesies in de lever, en de kortste diameter van een enkele laesie is groter dan 3 cm.
  • Er is een kankertrombus in de poortader aanwezig.
  • De extrahepatische metastatische laesies zijn niet goed onder controle.
  • Andere behandelingen werden ontvangen tijdens het proces van het ontvangen van immunotherapie of immunotherapie gecombineerd met MWA-behandeling.
  • Er is sprake van actieve bloeding.
  • Er zijn interstitiële longziekten, longfibrose en auto-immuunziekten aanwezig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICI's
ICI's hebben voornamelijk betrekking op PD-1-medicamenteuze behandeling, waaronder pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab en sintilimab. De dosering en duur van ICI's voldoen aan de richtlijnen van de fabrikant.
Geneesmiddel: ICI's
ICI's hebben voornamelijk betrekking op PD-1-medicamenteuze behandeling, waaronder pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab en sintilimab. De dosering en duur van ICI's voldoen aan de richtlijnen van de fabrikant.
MWA+ICI's
ICI's hebben voornamelijk betrekking op PD-1-medicamenteuze behandeling, waaronder pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab en sintilimab. De dosering en duur van ICI's voldoen aan de richtlijnen van de fabrikant. Alle patiënten, behalve degenen die zijn ingeschreven in ICI's, moeten ook een MWA-behandeling ondergaan.
Procedure: ICI's+MWA
ICI's hebben voornamelijk betrekking op PD-1-medicamenteuze behandeling, waaronder pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab en sintilimab. De dosering en duur van ICI's voldoen aan de richtlijnen van de fabrikant. Alle patiënten, behalve degenen die zijn ingeschreven in ICI's, moeten ook een MWA-behandeling ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De progressievrije overleving werd beoordeeld vanaf de datum waarop de behandeling werd gestart tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de progressie van de ziekte of het overlijden door welke oorzaak dan ook.
De progressievrije overleving werd beoordeeld vanaf de datum waarop de behandeling werd gestart tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: De algehele overleving werd gemeten vanaf de startdatum van de behandeling tot aan het overlijden door welke oorzaak dan ook, of patiënten die bij de laatste follow-up nog in leven waren, werden op dat tijdstip gecensureerd, beoordeeld tot maximaal 36 maanden.
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de progressie van de ziekte of het overlijden door welke oorzaak dan ook.
De algehele overleving werd gemeten vanaf de startdatum van de behandeling tot aan het overlijden door welke oorzaak dan ook, of patiënten die bij de laatste follow-up nog in leven waren, werden op dat tijdstip gecensureerd, beoordeeld tot maximaal 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Het objectieve responspercentage werd gemeten vanaf de uitgangswaarde tot 24 maanden, elke 8 weken of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens de mRECIST-criteria: het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
Het objectieve responspercentage werd gemeten vanaf de uitgangswaarde tot 24 maanden, elke 8 weken of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First People's Hospital of Neijiang

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026RP-0106-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren