晚期肝细胞癌中使用或不使用 MWA 的 ICI (IMI-aHCC)
2026年1月13日 更新者：Ou Jiang、The First People's Hospital of Neijiang
在实际临床实践中比较使用和不使用 MWA 的 ICI 对晚期肝细胞癌的疗效
免疫疗法已成为HCC的主要治疗推荐。 MWA 治疗可诱导外周免疫反应，这可能会增强晚期 HCC 免疫治疗的有效性。 本研究旨在比较 ICI 联合 MWA 与单独使用 ICI 的疗效和安全性。
该研究将比较两组：ICIs 和 ICI+MWA。 主要目标：OS、PFS 次要目标：CR、PR、SD、PD、ORR、DCR、AE 本研究探讨了与单独使用 ICI 相比，ICIs 联合 MWA 治疗晚期 HCC 患者的有效性和安全性。
我们的研究旨在评估现实世界中晚期肝细胞癌患者接受免疫治疗联合靶向药物或微波消融的必要性，为HCC患者的治疗选择提供相关临床数据。
研究概览
详细说明
研究标题：在实际临床实践中比较使用和不使用 MWA 的 ICI 对晚期肝细胞癌的疗效背景：免疫疗法已成为癌症的主要治疗建议。 消融治疗可诱导外周免疫反应，这可能会增强晚期肝细胞癌（HCC）患者免疫治疗的有效性。
主要目标：OS、PFS 次要目标：CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AEs 研究设计：这是一项单中心、回顾性队列研究。 本研究探讨了与单独使用 ICI 相比，ICIs 联合 MWA 治疗晚期 HCC 患者的有效性和安全性。
意义：我们的研究旨在评估现实世界中晚期肝细胞癌患者接受免疫治疗联合靶向药物或微波消融的必要性，为HCC患者的治疗选择提供相关临床数据。
创新点：本文的创新点在于首次验证了微波消融（MWA）联合免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的有效性和安全性。
预期结果：本文的创新点在于首次验证了微波消融（MWA）联合免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的显着疗效，显着提高总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），以及客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。
结论：本研究旨在评估现实世界中晚期肝细胞癌患者接受免疫治疗联合靶向药物或微波消融的必要性，为HCC患者的治疗选择提供相关临床数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Neijiang、Sichuan、中国、641000
- The Second People's Hospital of Neijiang City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们采用纳入标准，要求东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 得分为 0-1，该研究包括 BCLC B 期和 C 期患者，分类为 Child Pugh A 或 B（得分 ≤ 7 分），预计使用寿命至少为 3 个月。
其他纳入标准为肝功能≤正常值上限2倍、肌酐≤正常值上限1.5倍、血清白蛋白水平>25g/L、血小板计数>50×10^9/mm3、前体活性> 50%，白细胞总数 > 1.5 × 10^9/mm3，血红蛋白水平 > 80 g/m3。
主要排除标准包括间质性肺疾病、肺纤维化、自身免疫性疾病和肝移植史。
描述
纳入标准：
- 性别不限，年龄范围19-80岁。
- 符合HCC的临床诊断标准。
- 一线治疗后的进展。
- CNLC 分期：晚期 HCC IIa、IIb 或 IIIb 期。
- Child Pugh肝功能分级评分5-7分。
- ECOG（东部肿瘤合作组）评分范围为 0 到 1。
- 患者对治疗方案有一定的依从性和随访表现。
- 对于感染乙型肝炎的患者，在接受治疗前应进行抗乙型肝炎病毒药物的抗病毒治疗；患者乙肝DNA滴度小于10^2 IU/ml。
排除标准：
- 已确定不能满足纳入标准。
- 增强CT或MRI显示肝脏内有3个以上活动性病灶，且单个病灶最短直径大于3cm。
- 存在门静脉癌栓。
- 肝外转移病灶尚未得到很好的控制。
- 在接受免疫治疗或免疫治疗联合MWA治疗的过程中还接受了其他治疗。
- 存在活动性出血。
- 存在间质性肺疾病、肺纤维化和自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ICI
ICI主要指PD-1药物治疗，包括派姆单抗、卡姆利珠单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗和信迪利单抗。
ICI 的剂量和持续时间符合制造商的指南。
|
ICI主要指PD-1药物治疗，包括派姆单抗、卡姆利珠单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗和信迪利单抗。
ICI 的剂量和持续时间符合制造商的指南。
|
|
微波消融+ICI
ICI主要指PD-1药物治疗，包括派姆单抗、卡姆利珠单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗和信迪利单抗。
ICI 的剂量和持续时间符合制造商的指南。
除参加 ICI 的患者外，所有患者也应接受 MWA 治疗。
|
ICI主要指PD-1药物治疗，包括派姆单抗、卡姆利珠单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗和信迪利单抗。
ICI 的剂量和持续时间符合制造商的指南。
除参加 ICI 的患者外，所有患者也应接受 MWA 治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：无进展生存期的评估从治疗开始之日起一直到首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估期限最长为 24 个月。
|
从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
|
无进展生存期的评估从治疗开始之日起一直到首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估期限最长为 24 个月。
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：总生存期是从治疗开始之日起计算，直至因任何原因死亡或在最后一次随访时仍存活的患者在该时间点进行审查，评估期限最长为 36 个月。
|
从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
|
总生存期是从治疗开始之日起计算，直至因任何原因死亡或在最后一次随访时仍存活的患者在该时间点进行审查，评估期限最长为 36 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从基线到 24 个月，每 8 周测量一次客观缓解率，或者直到疾病进展、不可接受的毒性或退出研究，以先发生者为准。
|
根据mRECIST标准，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
|
从基线到 24 个月，每 8 周测量一次客观缓解率，或者直到疾病进展、不可接受的毒性或退出研究，以先发生者为准。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McGuire S. World Cancer Report 2014. Geneva, Switzerland: World Health Organization, International Agency for Research on Cancer, WHO Press, 2015. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):418-9. doi: 10.3945/an.116.012211. Print 2016 Mar. No abstract available.
- Grandhi MS, Kim AK, Ronnekleiv-Kelly SM, Kamel IR, Ghasebeh MA, Pawlik TM. Hepatocellular carcinoma: From diagnosis to treatment. Surg Oncol. 2016 Jun;25(2):74-85. doi: 10.1016/j.suronc.2016.03.002. Epub 2016 Mar 5.
- Zhou Y, Xu X, Ding J, Jing X, Wang F, Wang Y, Wang P. Dynamic changes of T-cell subsets and their relation with tumor recurrence after microwave ablation in patients with hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Ther. 2018 Jan;14(1):40-45. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_775_17.
- Zhang H, Hou X, Cai H, Zhuang X. Effects of microwave ablation on T-cell subsets and cytokines of patients with hepatocellular carcinoma. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2017 Aug;26(4):207-211. doi: 10.1080/13645706.2017.1286356. Epub 2017 Feb 20.
- Khan AA, Liu ZK, Xu X. Recent advances in immunotherapy for hepatocellular carcinoma. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2021 Dec;20(6):511-520. doi: 10.1016/j.hbpd.2021.06.010. Epub 2021 Jul 24.
- Brown ZJ, Greten TF, Heinrich B. Adjuvant Treatment of Hepatocellular Carcinoma: Prospect of Immunotherapy. Hepatology. 2019 Oct;70(4):1437-1442. doi: 10.1002/hep.30633. Epub 2019 Sep 19.
- van den Bijgaart RJ, Eikelenboom DC, Hoogenboom M, Futterer JJ, den Brok MH, Adema GJ. Thermal and mechanical high-intensity focused ultrasound: perspectives on tumor ablation, immune effects and combination strategies. Cancer Immunol Immunother. 2017 Feb;66(2):247-258. doi: 10.1007/s00262-016-1891-9. Epub 2016 Sep 1.
- Fatourou EM, Koskinas JS. Adaptive immunity in hepatocellular carcinoma: prognostic and therapeutic implications. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Oct;9(10):1499-510. doi: 10.1586/era.09.103.
- Rao P, Escudier B, de Baere T. Spontaneous regression of multiple pulmonary metastases after radiofrequency ablation of a single metastasis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Apr;34(2):424-30. doi: 10.1007/s00270-010-9896-9. Epub 2010 Jun 8.
- Huang ZM, Lai CX, Zuo MX, An C, Wang XC, Huang JH, Ning E. Adjuvant cytokine-induced killer cells with minimally invasive therapies augmented therapeutic efficacy of unresectable hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Ther. 2020;16(7):1603-1610. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_962_19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月1日
研究完成 (实际的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月30日
首次发布 (实际的)
2024年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.