Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ICIs mit und ohne MWA bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (IMI-aHCC)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Ou Jiang, The First People's Hospital of Neijiang

Vergleich der Wirksamkeit von ICIs mit und ohne MWA bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in der klinischen Praxis

Die Immuntherapie ist zur wichtigsten Behandlungsempfehlung für HCC geworden. Die MWA-Behandlung induziert eine periphere Immunantwort, was die Wirksamkeit der Immuntherapie bei fortgeschrittenem HCC verbessern kann. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ICIs in Kombination mit MWA im Vergleich zu ICIs allein zu vergleichen.

In der Studie werden zwei Gruppen verglichen: ICIs und ICIs+MWA. Hauptziele: OS, PFS Sekundärziele: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AEs Diese Studie befasst sich mit der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von ICIs in Kombination mit MWA im Vergleich zu ICIs allein bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Notwendigkeit einer Immuntherapie in Kombination mit gezielten Medikamenten oder Mikrowellenablation bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in der Praxis zu bewerten und relevante klinische Daten für die Behandlungsauswahl von HCC-Patienten bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungstitel: Vergleich der Wirksamkeit von ICIs mit und ohne MWA bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in der realen klinischen Praxis Hintergrund: Immuntherapie ist zur wichtigsten Behandlungsempfehlung für Krebs geworden. Die Ablationstherapie induziert eine periphere Immunantwort, was die Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) verbessern kann.

Hauptziele: OS, PFS Sekundärziele: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AEs Forschungsdesign: Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum. Diese Studie befasst sich mit der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von ICIs in Kombination mit MWA im Vergleich zu ICIs allein bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC.

Bedeutung: Unsere Studie zielt darauf ab, die Notwendigkeit einer Immuntherapie in Kombination mit gezielten Medikamenten oder Mikrowellenablation bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in der Praxis zu bewerten und relevante klinische Daten für die Behandlungsauswahl von HCC-Patienten bereitzustellen.

Innovation: Die Innovation dieses Artikels liegt in der ersten Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation (MWA) in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Erwartete Ergebnisse: Die Innovation dieses Artikels liegt in der ersten Validierung der signifikanten Wirksamkeit der Mikrowellenablation (MWA) in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), wodurch das Gesamtüberleben (OS) deutlich verbessert wird. und progressionsfreies Überleben (PFS) sowie objektive Ansprechrate (ORR) und Krankheitskontrollrate (DCR).

Schlussfolgerung: Unsere Studie zielt darauf ab, die Notwendigkeit einer Immuntherapie in Kombination mit gezielten Medikamenten oder Mikrowellenablation bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in der Praxis zu bewerten und relevante klinische Daten für die Behandlungsauswahl von HCC-Patienten bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir haben Einschlusskriterien angewendet, die eine Punktzahl von 0-1 für den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) erfordern. Die Studie umfasst Patienten in den BCLC-Phasen B und C, klassifiziert als Child Pugh A oder B (Punktzahl ≤ 7 Punkte). mit einer voraussichtlichen Lebensdauer von mindestens 3 Monaten. Weitere Einschlusskriterien sind Leberfunktion ≤ doppelte Obergrenze des Normalwertes, Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes, Serumalbuminspiegel > 25 g/L, Thrombozytenzahl > 50 × 10^9/mm³, Vorläuferaktivität > 50 %, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen > 1,5 × 10^9/mm³ und Hämoglobinspiegel > 80 g/m³. Zu den primären Ausschlusskriterien zählen interstitielle Lungenerkrankungen, Lungenfibrose, Autoimmunerkrankungen und eine Vorgeschichte von Lebertransplantationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Geschlecht ist nicht begrenzt, die Altersspanne liegt zwischen 19 und 80 Jahren.
  • Erfüllt die klinischen Diagnosekriterien für HCC.
  • Fortschritte nach Erstbehandlung.
  • CNLC-Stadium: Stadium IIa, IIb oder IIIb des fortgeschrittenen HCC.
  • Die Bewertung der Leberfunktion nach Child Pugh beträgt 5–7 Punkte.
  • Der ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) reicht von 0 bis 1.
  • Der Patient hat einen gewissen Grad an Compliance mit dem Behandlungsplan und der Nachsorgeleistung.
  • Bei Patienten, die mit Hepatitis B infiziert sind, sollte vor der Behandlung eine antivirale Behandlung mit Medikamenten gegen das Hepatitis-B-Virus durchgeführt werden; Und der Hepatitis-B-DNA-Titer des Patienten betrug weniger als 10^2 IU/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde festgestellt, dass die Einschlusskriterien nicht erfüllt werden können.
  • Eine erweiterte CT oder MRT zeigt mehr als drei aktive Läsionen in der Leber und der kleinste Durchmesser einer einzelnen Läsion beträgt mehr als 3 cm.
  • Es liegt ein Pfortaderkrebs-Thrombus vor.
  • Die extrahepatischen metastatischen Läsionen wurden nicht gut kontrolliert.
  • Weitere Behandlungen wurden während der Immuntherapie oder einer Immuntherapie in Kombination mit einer MWA-Behandlung durchgeführt.
  • Es liegt eine aktive Blutung vor.
  • Es liegen interstitielle Lungenerkrankungen, Lungenfibrose und Autoimmunerkrankungen vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICIs
ICIs beziehen sich hauptsächlich auf die medikamentöse PD-1-Therapie, einschließlich Pembrolizumab, Camrizumab, Toripalimab, Tislelizumab und Sintilimab. Dosierung und Dauer der ICIs richten sich nach den Herstellerangaben.
Arzneimittel: ICIs
ICIs beziehen sich hauptsächlich auf die medikamentöse PD-1-Therapie, einschließlich Pembrolizumab, Camrizumab, Toripalimab, Tislelizumab und Sintilimab. Dosierung und Dauer der ICIs richten sich nach den Herstellerangaben.
MWA+ICIs
ICIs beziehen sich hauptsächlich auf die medikamentöse PD-1-Therapie, einschließlich Pembrolizumab, Camrizumab, Toripalimab, Tislelizumab und Sintilimab. Dosierung und Dauer der ICIs richten sich nach den Herstellerangaben. Alle Patienten, mit Ausnahme derjenigen, die in ICIs eingeschrieben sind, sollten sich ebenfalls einer MWA-Behandlung unterziehen.
Verfahren: ICIs+MWA
ICIs beziehen sich hauptsächlich auf die medikamentöse PD-1-Therapie, einschließlich Pembrolizumab, Camrizumab, Toripalimab, Tislelizumab und Sintilimab. Dosierung und Dauer der ICIs richten sich nach den Herstellerangaben. Alle Patienten, mit Ausnahme derjenigen, die in ICIs eingeschrieben sind, sollten sich ebenfalls einer MWA-Behandlung unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Das progressionsfreie Überleben wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monaten bewertet.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
Das progressionsfreie Überleben wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monaten bewertet.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen oder Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben waren, wurden zu diesem Zeitpunkt zensiert und bis zu 36 Monate lang bewertet.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen oder Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben waren, wurden zu diesem Zeitpunkt zensiert und bis zu 36 Monate lang bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die objektive Ansprechrate wurde vom Ausgangswert bis 24 Monate alle 8 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Abbruch der Studie gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemäß den mRECIST-Kriterien der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
Die objektive Ansprechrate wurde vom Ausgangswert bis 24 Monate alle 8 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Abbruch der Studie gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First People's Hospital of Neijiang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026RP-0106-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren