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ICI con y sin MWA en el carcinoma hepatocelular avanzado (IMI-aHCC)

13 de enero de 2026 actualizado por: Ou Jiang, The First People's Hospital of Neijiang

Comparación de la eficacia de ICI con y sin MWA en el carcinoma hepatocelular avanzado en la práctica clínica del mundo real

La inmunoterapia se ha convertido en la principal recomendación de tratamiento para el CHC. El tratamiento con MWA induce una respuesta inmune periférica, que puede mejorar la eficacia de la inmunoterapia para el CHC avanzado. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de los ICI combinados con MWA en comparación con los ICI solos.

El estudio comparará dos grupos: ICI e ICI + MWA. Objetivos principales: OS, PFS Objetivos secundarios: CR PR, SD, PD, ORR, DCR, EA Este estudio aborda la eficacia y seguridad del uso de ICI en combinación con MWA en comparación con ICI solo para pacientes con CHC avanzado.

Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la necesidad de inmunoterapia combinada con medicamentos dirigidos o ablación por microondas en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado en el mundo real, proporcionando datos clínicos relevantes para la selección del tratamiento de pacientes con CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título de la investigación: Comparación de la eficacia de ICI con y sin MWA en el carcinoma hepatocelular avanzado en la práctica clínica real Antecedentes: La inmunoterapia se ha convertido en la principal recomendación de tratamiento para el cáncer. La terapia de ablación induce una respuesta inmune periférica, que puede mejorar la eficacia de la inmunoterapia en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado.

Objetivos principales: OS, PFS Objetivos secundarios: CR PR, SD, PD, ORR, DCR, AEs Diseño de investigación: Este es un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro. Este estudio aborda la eficacia y seguridad del uso de ICI en combinación con MWA en comparación con ICI solos para pacientes con CHC avanzado.

Significado: Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la necesidad de inmunoterapia combinada con medicamentos dirigidos o ablación por microondas en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado en el mundo real, proporcionando datos clínicos relevantes para la selección del tratamiento de pacientes con CHC.

Innovación: La innovación de este artículo radica en la primera verificación de la eficacia y seguridad de la ablación por microondas (MWA) combinada con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC).

Resultados esperados: La innovación de este artículo radica en la primera validación de la eficacia significativa de la ablación por microondas (MWA) combinada con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC), mejorando significativamente la supervivencia general (SG). y supervivencia libre de progresión (SSP), así como tasa de respuesta objetiva (TRO) y tasa de control de la enfermedad (DCR).

Conclusión: Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la necesidad de inmunoterapia combinada con fármacos dirigidos o ablación por microondas en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado en el mundo real, proporcionando datos clínicos relevantes para la selección del tratamiento de los pacientes con CHC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Porcelana, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aplicamos criterios de inclusión, que requieren una puntuación de 0-1 para el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS). El estudio incluye pacientes en las fases B y C del BCLC, clasificados como Child Pugh A o B (puntuación ≤ 7 puntos), con una vida útil prevista de al menos 3 meses. Otros criterios de inclusión son función hepática ≤ dos veces el límite superior del valor normal, creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, nivel de albúmina sérica > 25 g/L, recuento de plaquetas > 50 × 10^9/mm³, actividad precursora > 50%, recuento total de glóbulos blancos > 1,5 × 10^9/mm³ y nivel de hemoglobina > 80 g/m³. Los criterios de exclusión primaria incluyen enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar, enfermedad autoinmune y antecedentes de trasplante de hígado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El género no está limitado, el rango de edad es de 19 a 80 años.
  • Cumple con los criterios de diagnóstico clínico para CHC.
  • Progreso después del tratamiento de primera línea.
  • Estadificación del CNLC: estadio IIa, IIb o IIIb del CHC avanzado.
  • La calificación de la función hepática de Child Pugh es de 5 a 7 puntos.
  • La puntuación del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) oscila entre 0 y 1.
  • El paciente tiene cierto grado de cumplimiento del plan de tratamiento y realización de seguimiento.
  • Para los pacientes infectados con hepatitis B, se debe realizar un tratamiento antiviral con medicamentos contra el virus de la hepatitis B antes de recibir el tratamiento; Y el título de ADN de hepatitis B del paciente era inferior a 10^2 UI/ml.

Criterios de exclusión:

  • Se ha determinado que no se pueden cumplir los criterios de inclusión.
  • La tomografía computarizada o la resonancia magnética mejorada muestran más de 3 lesiones activas en el hígado y el diámetro más corto de una sola lesión es superior a 3 cm.
  • Hay un trombo de cáncer de la vena porta presente.
  • Las lesiones metastásicas extrahepáticas no han sido bien controladas.
  • Se recibieron otros tratamientos durante el proceso de recibir inmunoterapia o inmunoterapia combinada con el tratamiento MWA.
  • Hay sangrado activo presente.
  • Hay enfermedades pulmonares intersticiales, fibrosis pulmonar y enfermedades autoinmunes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ICI
Los ICI se refieren principalmente a la terapia con medicamentos PD-1, incluidos pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab y sintilimab. La dosis y la duración de los ICI cumplen con las pautas del fabricante.
Droga: ICI
Los ICI se refieren principalmente a la terapia con medicamentos PD-1, incluidos pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab y sintilimab. La dosis y la duración de los ICI cumplen con las pautas del fabricante.
MWA+ICI
Los ICI se refieren principalmente a la terapia con medicamentos PD-1, incluidos pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab y sintilimab. La dosis y la duración de los ICI cumplen con las pautas del fabricante. Todos los pacientes, excepto los inscritos en ICI, también deben someterse a tratamiento con MWA.
Procedimiento: ICI+MWA
Los ICI se refieren principalmente a la terapia con medicamentos PD-1, incluidos pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab y sintilimab. La dosis y la duración de los ICI cumplen con las pautas del fabricante. Todos los pacientes, excepto los inscritos en ICI, también deben someterse a tratamiento con MWA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La supervivencia libre de progresión se evaluó desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 24 meses.
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La supervivencia libre de progresión se evaluó desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 24 meses.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La supervivencia general se midió desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o los pacientes que aún estaban vivos en el último seguimiento fueron censurados en ese momento, evaluado hasta los 36 meses.
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La supervivencia general se midió desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o los pacientes que aún estaban vivos en el último seguimiento fueron censurados en ese momento, evaluado hasta los 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: La tasa de respuesta objetiva se midió desde el inicio hasta los 24 meses, cada 8 semanas o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del estudio, lo que ocurra primero.
Según los criterios mRECIST, la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
La tasa de respuesta objetiva se midió desde el inicio hasta los 24 meses, cada 8 semanas o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del estudio, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First People's Hospital of Neijiang

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026RP-0106-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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