진행성 간세포암종에서 MWA가 있거나 없는 ICI (IMI-aHCC)
2026년 1월 13일 업데이트: Ou Jiang, The First People's Hospital of Neijiang
실제 임상 실습에서 진행성 간세포암종에 대한 MWA 유무에 따른 ICI의 효능 비교
면역요법은 간세포암종의 주요 치료 권고사항이 되었습니다. MWA 치료는 말초 면역 반응을 유도하여 진행성 간세포암종에 대한 면역요법의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 본 연구의 목적은 ICI 단독과 MWA를 병용한 ICI의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
이 연구에서는 ICI와 ICI+MWA라는 두 그룹을 비교할 것입니다. 주요 목적: OS, PFS 이차 목적: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AE 이 연구는 진행성 간세포암종 환자에 대해 ICI 단독 사용과 MWA 병용 ICI 사용의 효능과 안전성을 다룹니다.
우리 연구의 목표는 현실 세계에서 진행성 간세포암종 환자에게 표적 약물이나 마이크로웨이브 절제술을 결합한 면역요법의 필요성을 평가하고 간세포암종 환자의 치료 선택을 위한 관련 임상 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제목: 실제 임상 실습에서 진행성 간세포암종에서 MWA 유무에 따른 ICI의 효능 비교 배경: 면역요법은 암에 대한 주요 치료 권장 사항이 되었습니다. 절제 요법은 말초 면역 반응을 유도하여 진행성 간세포암종(HCC) 환자의 면역요법 효과를 향상시킬 수 있습니다.
주요 목표: OS, PFS 보조 목표: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AE 연구 설계: 이것은 단일 센터의 후향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 진행성 간세포암종 환자에 대해 ICI 단독 사용에 비해 MWA와 ICI 병용 사용의 효능과 안전성을 다루고 있습니다.
의미: 본 연구의 목표는 현실 세계에서 진행성 간세포암종 환자에게 표적 약물이나 마이크로웨이브 절제술을 결합한 면역요법의 필요성을 평가하고 간세포암종 환자의 치료 선택을 위한 관련 임상 데이터를 제공하는 것입니다.
혁신: 이 논문의 혁신은 진행성 간세포암종(HCC) 환자 치료에서 면역관문억제제(ICI)와 결합된 마이크로파 절제(MWA)의 효능과 안전성을 최초로 검증한 데 있습니다.
예상 결과: 이 논문의 혁신은 진행성 간세포암종(HCC) 환자의 치료에서 면역관문억제제(ICI)와 결합된 마이크로웨이브 절제술(MWA)의 유의미한 효능을 최초로 검증하고 전체 생존율(OS)을 크게 향상시키는 데 있습니다. 무진행 생존율(PFS), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR) 등이 있습니다.
결론: 본 연구의 목표는 현실 세계에서 진행성 간세포암종 환자에게 표적 약물 또는 마이크로웨이브 절제술과 결합된 면역요법의 필요성을 평가하고 간세포암종 환자의 치료법 선택을 위한 관련 임상 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Neijiang, Sichuan, 중국, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)에 대해 0-1점을 요구하는 포함 기준을 적용했습니다. 이 연구에는 Child Pugh A 또는 B(점수 7점 이하)로 분류된 BCLC 단계 B 및 C의 환자가 포함됩니다. 예상 수명은 최소 3개월입니다.
다른 포함 기준은 간 기능 ≤ 정상 상한치의 2배, 크레아티닌 ≤ 정상치 상한치의 1.5배, 혈청 알부민 수치 > 25g/L, 혈소판 수 > 50 × 10^9/mm3, 전구체 활성입니다. > 50%, 총 백혈구 수 > 1.5 × 10^9/mm3, 헤모글로빈 수치 > 80g/m3.
일차 제외 기준에는 간질성 폐질환, 폐섬유증, 자가면역질환, 간 이식 병력이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 성별은 제한되지 않으며, 연령 범위는 19~80세입니다.
- HCC의 임상 진단 기준을 충족합니다.
- 1차 치료 후 경과.
- CNLC 병기: 진행성 간세포암종의 IIa기, IIb기 또는 IIIb기.
- Child Pugh 간 기능 등급 점수는 5-7점입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 범위는 0~1입니다.
- 환자는 치료 계획 및 후속 조치를 어느 정도 준수하고 있습니다.
- B형 간염에 감염된 환자의 경우, 치료를 받기 전에 항B형 간염 바이러스 약물을 이용한 항바이러스 치료를 실시해야 합니다. 그리고 해당 환자의 B형 간염 DNA 역가는 10^2 IU/ml 미만이었습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족할 수 없는 것으로 확인되었습니다.
- 조영증강 CT나 MRI에서는 간에 3개 이상의 활성 병변이 보이고, 단일 병변의 가장 짧은 직경이 3cm 이상인 경우가 있다.
- 문맥암 혈전이 존재합니다.
- 간외 전이성 병변은 잘 조절되지 않았습니다.
- 면역요법 또는 MWA 치료와 결합된 면역요법을 받는 과정에서 다른 치료를 받았습니다.
- 활동성 출혈이 있습니다.
- 간질성 폐질환, 폐섬유증, 자가면역질환 등이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ICI
ICI는 주로 펨브롤리주맙, 캠리주맙, 토리팔리맙, 티슬레리주맙, 신틸리맙을 포함한 PD-1 약물요법을 지칭한다.
ICI의 복용량과 기간은 제조업체의 지침을 준수합니다.
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ICI는 주로 펨브롤리주맙, 캠리주맙, 토리팔리맙, 티슬레리주맙, 신틸리맙을 포함한 PD-1 약물요법을 지칭한다.
ICI의 복용량과 기간은 제조업체의 지침을 준수합니다.
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MWA+ICI
ICI는 주로 펨브롤리주맙, 캠리주맙, 토리팔리맙, 티슬레리주맙, 신틸리맙을 포함한 PD-1 약물요법을 지칭한다.
ICI의 복용량과 기간은 제조업체의 지침을 준수합니다.
ICI에 등록된 환자를 제외한 모든 환자도 MWA 치료를 받아야 합니다.
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ICI는 주로 펨브롤리주맙, 캠리주맙, 토리팔리맙, 티슬레리주맙, 신틸리맙을 포함한 PD-1 약물요법을 지칭한다.
ICI의 복용량과 기간은 제조업체의 지침을 준수합니다.
ICI에 등록된 환자를 제외한 모든 환자도 MWA 치료를 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무진행 생존율은 치료 시작일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 평가되었으며 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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무진행 생존율은 치료 시작일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 평가되었으며 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 전체 생존율은 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 마지막 추적 관찰 시 아직 살아 있는 환자를 해당 시점에서 검열하여 최대 36개월까지 평가했습니다.
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치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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전체 생존율은 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 마지막 추적 관찰 시 아직 살아 있는 환자를 해당 시점에서 검열하여 최대 36개월까지 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 객관적인 반응률은 기준 시점부터 24개월까지, 매 8주마다 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 측정되었습니다.
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MRECIST 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율입니다.
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객관적인 반응률은 기준 시점부터 24개월까지, 매 8주마다 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- van den Bijgaart RJ, Eikelenboom DC, Hoogenboom M, Futterer JJ, den Brok MH, Adema GJ. Thermal and mechanical high-intensity focused ultrasound: perspectives on tumor ablation, immune effects and combination strategies. Cancer Immunol Immunother. 2017 Feb;66(2):247-258. doi: 10.1007/s00262-016-1891-9. Epub 2016 Sep 1.
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- Huang ZM, Lai CX, Zuo MX, An C, Wang XC, Huang JH, Ning E. Adjuvant cytokine-induced killer cells with minimally invasive therapies augmented therapeutic efficacy of unresectable hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Ther. 2020;16(7):1603-1610. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_962_19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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