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ICI avec et sans MWA dans le carcinome hépatocellulaire avancé (IMI-aHCC)

13 janvier 2026 mis à jour par: Ou Jiang, The First People's Hospital of Neijiang

Comparaison de l'efficacité des ICI avec et sans MWA dans le carcinome hépatocellulaire avancé dans la pratique clinique réelle

L'immunothérapie est devenue la principale recommandation thérapeutique pour le CHC. Le traitement MWA induit une réponse immunitaire périphérique, ce qui peut améliorer l'efficacité de l'immunothérapie dans le CHC avancé. Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité des ICI associés au MWA par rapport aux ICI seuls.

L'étude comparera deux groupes : ICI et ICI+MWA. Objectifs principaux : OS, PFS Objectifs secondaires : CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AEs Cette étude porte sur l'efficacité et la sécurité de l'utilisation des ICI en association avec le MWA par rapport aux ICI seuls pour les patients atteints de CHC avancé.

Notre étude vise à évaluer la nécessité d'une immunothérapie associée à des médicaments ciblés ou à une ablation par micro-ondes chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé dans le monde réel, fournissant des données cliniques pertinentes pour la sélection du traitement des patients atteints de CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre de la recherche : Comparaison de l'efficacité des ICI avec et sans MWA dans le carcinome hépatocellulaire avancé en pratique clinique réelle Contexte : L'immunothérapie est devenue la principale recommandation de traitement du cancer. La thérapie d'ablation induit une réponse immunitaire périphérique, ce qui peut améliorer l'efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé.

Objectifs principaux : OS, PFS Objectifs secondaires : CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AEs Conception de la recherche : Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective monocentrique. Cette étude porte sur l'efficacité et la sécurité de l'utilisation des ICI en association avec le MWA par rapport aux ICI seuls pour les patients atteints d'un CHC avancé.

Signification : Notre étude vise à évaluer la nécessité d'une immunothérapie associée à des médicaments ciblés ou à une ablation par micro-ondes chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé dans le monde réel, fournissant des données cliniques pertinentes pour la sélection du traitement des patients atteints de CHC.

Innovation : L'innovation de cet article réside dans la première vérification de l'efficacité et de la sécurité de l'ablation par micro-ondes (MWA) combinée à des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) dans le traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé.

Résultats attendus : L'innovation de cet article réside dans la première validation de l'efficacité significative de l'ablation par micro-ondes (MWA) combinée à des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) dans le traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé, améliorant considérablement la survie globale (SG) et survie sans progression (SSP), ainsi que taux de réponse objective (ORR) et taux de contrôle de la maladie (DCR).

Conclusion : Notre étude vise à évaluer la nécessité d'une immunothérapie associée à des médicaments ciblés ou à une ablation par micro-ondes chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé dans le monde réel, fournissant ainsi des données cliniques pertinentes pour la sélection du traitement des patients atteints de CHC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Chine, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous avons appliqué des critères d'inclusion, exigeant un score de 0 à 1 pour l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS). L'étude inclut des patients en phases BCLC B et C, classés Child Pugh A ou B (score ≤ 7 points), avec une durée de vie prévue d'au moins 3 mois. Les autres critères d'inclusion sont une fonction hépatique ≤ deux fois la limite supérieure de la valeur normale, une créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, un taux d'albumine sérique > 25 g/L, une numération plaquettaire > 50 × 10^9/mm³, une activité précurseur. > 50 %, nombre total de globules blancs > 1,5 × 10^9/mm³ et taux d'hémoglobine > 80 g/m³. Les principaux critères d'exclusion comprennent une maladie pulmonaire interstitielle, une fibrose pulmonaire, une maladie auto-immune et des antécédents de transplantation hépatique.

La description

Critères d'intégration :

  • Le sexe n’est pas limité, la tranche d’âge est de 19 à 80 ans.
  • Répond aux critères de diagnostic clinique du CHC.
  • Evolution après traitement de première intention.
  • Stadification CNLC : stade IIa, IIb ou IIIb du CHC avancé.
  • Score de notation de la fonction hépatique de Child Pugh de 5 à 7 points.
  • Le score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) varie de 0 à 1.
  • Le patient a un certain degré d’observance du plan de traitement et des performances de suivi.
  • Pour les patients infectés par l'hépatite B, un traitement antiviral avec des médicaments contre le virus de l'hépatite B doit être effectué avant de recevoir le traitement ; Et le titre d’ADN de l’hépatite B du patient était inférieur à 10^2 UI/ml.

Critères d'exclusion :

  • Il a été déterminé que les critères d'inclusion ne peuvent pas être remplis.
  • Une tomodensitométrie ou une IRM améliorée montre plus de 3 lésions actives dans le foie et le diamètre le plus court d'une seule lésion est supérieur à 3 cm.
  • Un thrombus cancéreux de la veine porte est présent.
  • Les lésions métastatiques extrahépatiques n'ont pas été bien contrôlées.
  • D'autres traitements ont été reçus au cours du processus d'immunothérapie ou d'immunothérapie combinée à un traitement MWA.
  • Il y a un saignement actif.
  • Il existe des maladies pulmonaires interstitielles, une fibrose pulmonaire et des maladies auto-immunes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ICI
Les ICI font principalement référence au traitement médicamenteux PD-1, notamment le pembrolizumab, le camrizumab, le toripalimab, le tislelizumab et le sintilimab. Le dosage et la durée des ICI sont conformes aux directives du fabricant.
Médicament: ICI
Les ICI font principalement référence au traitement médicamenteux PD-1, notamment le pembrolizumab, le camrizumab, le toripalimab, le tislelizumab et le sintilimab. Le dosage et la durée des ICI sont conformes aux directives du fabricant.
MWA+ICI
Les ICI font principalement référence au traitement médicamenteux PD-1, notamment le pembrolizumab, le camrizumab, le toripalimab, le tislelizumab et le sintilimab. Le dosage et la durée des ICI sont conformes aux directives du fabricant. Tous les patients, à l'exception de ceux inscrits dans les ICI, doivent également suivre un traitement MWA.
Procédure: ICI+MWA
Les ICI font principalement référence au traitement médicamenteux PD-1, notamment le pembrolizumab, le camrizumab, le toripalimab, le tislelizumab et le sintilimab. Le dosage et la durée des ICI sont conformes aux directives du fabricant. Tous les patients, à l'exception de ceux inscrits dans les ICI, doivent également suivre un traitement MWA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: La survie sans progression a été évaluée à partir de la date du début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
La survie sans progression a été évaluée à partir de la date du début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Survie globale (OS)
Délai: La survie globale a été mesurée à partir de la date de début du traitement jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, ou les patients encore en vie au dernier suivi ont été censurés à ce moment-là, évalués jusqu'à 36 mois.
Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
La survie globale a été mesurée à partir de la date de début du traitement jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, ou les patients encore en vie au dernier suivi ont été censurés à ce moment-là, évalués jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: Le taux de réponse objective a été mesuré depuis le début jusqu'à 24 mois, toutes les 8 semaines ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité.
Selon les critères mRECIST, proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou partielle (PR).
Le taux de réponse objective a été mesuré depuis le début jusqu'à 24 mois, toutes les 8 semaines ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First People's Hospital of Neijiang

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026RP-0106-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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