Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ICI с MWA и без него при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (IMI-aHCC)

13 января 2026 г. обновлено: Ou Jiang, The First People's Hospital of Neijiang

Сравнение эффективности ICI с MWA и без него при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме в реальной клинической практике

Иммунотерапия стала основной рекомендацией по лечению ГЦК. Лечение MWA индуцирует периферический иммунный ответ, что может повысить эффективность иммунотерапии при распространенном ГЦК. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности ИКИ в сочетании с MWA по сравнению с только ИКИ.

В исследовании будут сравниваться две группы: ICI и ICI+MWA. Основные цели: ОВ, ВБП. Вторичные цели: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AE. В этом исследовании рассматривается эффективность и безопасность использования ICI в сочетании с MWA по сравнению с только ICI для пациентов с поздними стадиями ГЦК.

Наше исследование направлено на оценку необходимости иммунотерапии в сочетании с таргетными препаратами или микроволновой абляцией у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой в реальном мире, предоставляя соответствующие клинические данные для выбора лечения пациентов с ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название исследования: Сравнение эффективности ICI с MWA и без него при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме в реальной клинической практике. Предыстория: Иммунотерапия стала основной рекомендацией по лечению рака. Абляция индуцирует периферический иммунный ответ, что может повысить эффективность иммунотерапии у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Основные цели: ОВ, ВБП. Вторичные цели: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AEs Дизайн исследования: Это одноцентровое ретроспективное когортное исследование. В этом исследовании рассматривается эффективность и безопасность использования ICI в сочетании с MWA по сравнению с использованием только ICI у пациентов с поздними стадиями ГЦК.

Значение: Наше исследование направлено на оценку необходимости иммунотерапии в сочетании с таргетными препаратами или микроволновой абляцией у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой в реальном мире, предоставляя соответствующие клинические данные для выбора лечения пациентов с ГЦК.

Инновация: Инновация данной статьи заключается в первой проверке эффективности и безопасности микроволновой абляции (MWA) в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) при лечении пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Ожидаемые результаты: Инновация данной статьи заключается в первом подтверждении значительной эффективности микроволновой абляции (MWA) в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) при лечении пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (HCC), что значительно улучшает общую выживаемость (ОВ). и выживаемость без прогрессирования (PFS), а также частота объективного ответа (ORR) и частота контроля заболевания (DCR).

Заключение: Наше исследование направлено на оценку необходимости иммунотерапии в сочетании с таргетными препаратами или микроволновой абляцией у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой в реальном мире, предоставляя соответствующие клинические данные для выбора лечения пациентов с ГЦК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Китай, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы применили критерии включения, требующие оценки 0-1 для статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS). В исследование включены пациенты в фазах B и C BCLC, классифицированные как Чайлд-Пью A или B (оценка ≤ 7 баллов), с ожидаемым сроком службы не менее 3 месяцев. Другими критериями включения являются функция печени в два раза превышающая верхний предел нормального значения, креатинин в 1,5 раза превышающий верхний предел нормального значения, уровень сывороточного альбумина > 25 г/л, количество тромбоцитов > 50 × 10^9/мм³, активность предшественников. > 50%, общее количество лейкоцитов > 1,5 × 10^9/мм³ и уровень гемоглобина > 80 г/м³. Первичные критерии исключения включают интерстициальное заболевание легких, фиброз легких, аутоиммунные заболевания и трансплантацию печени в анамнезе.

Описание

Критерии включения:

  • Пол не ограничен, возрастной диапазон 19-80 лет.
  • Соответствует клиническим диагностическим критериям ГЦК.
  • Прогресс после лечения первой линии.
  • Стадия CNLC: Стадия IIa, IIb или IIIb развитого ГЦК.
  • Оценка функции печени по Чайлд-Пью — 5-7 баллов.
  • Оценка ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) варьируется от 0 до 1.
  • Пациент имеет определенную степень соответствия плану лечения и результатам последующего наблюдения.
  • Пациентам, инфицированным гепатитом В, до начала лечения следует провести противовирусное лечение препаратами против вируса гепатита В; А титр ДНК гепатита В у больного был менее 10^2 МЕ/мл.

Критерии исключения:

  • Было установлено, что критерии включения не могут быть выполнены.
  • Расширенная КТ или МРТ показывает более 3 активных поражений печени, а самый короткий диаметр одного поражения превышает 3 см.
  • Имеется раковый тромб воротной вены.
  • Внепеченочные метастатические поражения не контролируются должным образом.
  • Другие виды лечения были получены в процессе приема иммунотерапии или иммунотерапии в сочетании с лечением MWA.
  • Имеется активное кровотечение.
  • Имеются интерстициальные заболевания легких, легочный фиброз и аутоиммунные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ICI
ICI в основном относятся к лекарственной терапии PD-1, включая пембролизумаб, камризумаб, торипалимаб, тислелизумаб и синтилимаб. Дозировка и продолжительность ICI соответствуют рекомендациям производителя.
Лекарство: ICI
ICI в основном относятся к лекарственной терапии PD-1, включая пембролизумаб, камризумаб, торипалимаб, тислелизумаб и синтилимаб. Дозировка и продолжительность ICI соответствуют рекомендациям производителя.
MWA+ICI
ICI в основном относятся к лекарственной терапии PD-1, включая пембролизумаб, камризумаб, торипалимаб, тислелизумаб и синтилимаб. Дозировка и продолжительность ICI соответствуют рекомендациям производителя. Все пациенты, за исключением включенных в ICI, также должны пройти лечение MWA.
Процедура: ICI+MWA
ICI в основном относятся к лекарственной терапии PD-1, включая пембролизумаб, камризумаб, торипалимаб, тислелизумаб и синтилимаб. Дозировка и продолжительность ICI соответствуют рекомендациям производителя. Все пациенты, за исключением включенных в ICI, также должны пройти лечение MWA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Выживаемость без прогрессирования оценивалась с даты начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение периода до 24 месяцев.
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Выживаемость без прогрессирования оценивалась с даты начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение периода до 24 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Общая выживаемость измерялась с даты начала лечения до смерти по любой причине, или пациенты, которые были еще живы на момент последнего наблюдения, подвергались цензуре в этот момент времени, оцениваемый до 36 месяцев.
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Общая выживаемость измерялась с даты начала лечения до смерти по любой причине, или пациенты, которые были еще живы на момент последнего наблюдения, подвергались цензуре в этот момент времени, оцениваемый до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Частоту объективного ответа измеряли от исходного уровня до 24 месяцев, каждые 8 ​​недель или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно критериям mRECIST, доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Частоту объективного ответа измеряли от исходного уровня до 24 месяцев, каждые 8 ​​недель или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First People's Hospital of Neijiang

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026RP-0106-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться