Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICI z MWA i bez niego w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (IMI-aHCC)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ou Jiang, The First People's Hospital of Neijiang

Porównanie skuteczności ICI z MWA i bez niej w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym w rzeczywistej praktyce klinicznej

Immunoterapia stała się głównym zaleceniem leczenia HCC. Leczenie MWA indukuje obwodową odpowiedź immunologiczną, co może zwiększać skuteczność immunoterapii zaawansowanego HCC. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ICI w połączeniu z MWA w porównaniu z samymi ICI.

W badaniu zostaną porównane dwie grupy: ICI oraz ICI+MWA. Cele główne: OS, PFS Cele drugorzędne: CR PR, SD, PD, ORR, DCR, AE Badanie to dotyczy skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ICI w skojarzeniu z MWA w porównaniu z samymi ICI u pacjentów z zaawansowanym HCC.

Celem naszego badania jest ocena konieczności stosowania immunoterapii w połączeniu z lekami celowanymi lub ablacją mikrofalową u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w świecie rzeczywistym, dostarczając istotnych danych klinicznych do wyboru leczenia pacjentów z HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania: Porównanie skuteczności ICI z MWA i bez MWA w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym w rzeczywistej praktyce klinicznej. Kontekst: Immunoterapia stała się głównym zaleceniem leczenia raka. Terapia ablacyjna indukuje obwodową odpowiedź immunologiczną, co może zwiększać skuteczność immunoterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Cele główne: OS, PFS Cele drugorzędne: CR PR, SD, PD, ORR, DCR, AEs Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe. Badanie to ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ICI w połączeniu z MWA w porównaniu z samymi ICI u pacjentów z zaawansowanym HCC.

Znaczenie: Celem naszego badania jest ocena konieczności stosowania immunoterapii w połączeniu z lekami celowanymi lub ablacją mikrofalową u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w świecie rzeczywistym, dostarczając istotnych danych klinicznych do wyboru leczenia chorych na HCC.

Innowacja: Innowacyjność tej pracy polega na pierwszej weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa ablacji mikrofalowej (MWA) w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Oczekiwane wyniki: Innowacyjność tej pracy polega na pierwszej walidacji znaczącej skuteczności ablacji mikrofalowej (MWA) w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), znacznie poprawiającym przeżycie całkowite (OS). i przeżycie wolne od progresji (PFS), jak również odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR).

Wnioski: Celem naszego badania jest ocena konieczności stosowania immunoterapii w połączeniu z lekami celowanymi lub ablacją mikrofalową u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w realnym świecie, dostarczając istotnych danych klinicznych do wyboru leczenia chorych na HCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Chiny, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zastosowaliśmy kryteria włączenia, wymagające uzyskania wyniku 0-1 dla statusu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS). Do badania włączani są pacjenci w fazie B i C BCLC, sklasyfikowani jako A lub B w skali Child Pugh (wynik ≤ 7 punktów), z przewidywaną żywotnością co najmniej 3 miesięcy. Inne kryteria włączenia to: czynność wątroby ≤ dwukrotność górnej granicy normy, kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, poziom albuminy w surowicy > 25 g/l, liczba płytek krwi > 50 × 10^9/mm3, aktywność prekursorowa > 50%, całkowita liczba białych krwinek > 1,5 × 10^9/mm3 i poziom hemoglobiny > 80 g/m3. Podstawowe kryteria wykluczenia obejmują śródmiąższową chorobę płuc, zwłóknienie płuc, chorobę autoimmunologiczną i przeszczep wątroby w wywiadzie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć nie jest ograniczona, przedział wiekowy to 19-80 lat.
  • Spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne HCC.
  • Postęp po leczeniu pierwszego rzutu.
  • Stopień zaawansowania CNLC: etap IIa, IIb lub IIIb zaawansowanego HCC.
  • Ocena czynności wątroby u dziecka Pugh wynosi 5-7 punktów.
  • Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) mieści się w zakresie od 0 do 1.
  • Pacjent w pewnym stopniu przestrzega planu leczenia i wyników kontroli.
  • W przypadku pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia należy zastosować leczenie przeciwwirusowe lekami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B; Natomiast miano DNA wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjenta wynosiło mniej niż 10^2 IU/ml.

Kryteria wykluczenia:

  • Stwierdzono, że kryteria włączenia nie mogą zostać spełnione.
  • Ulepszona tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykazuje więcej niż 3 aktywne zmiany w wątrobie, a najkrótsza średnica pojedynczej zmiany jest większa niż 3 cm.
  • Występuje skrzeplina raka żyły wrotnej.
  • Pozawątrobowe zmiany przerzutowe nie są dobrze kontrolowane.
  • Inne leczenie otrzymywano w trakcie przyjmowania immunoterapii lub immunoterapii skojarzonej z leczeniem MWA.
  • Występuje aktywne krwawienie.
  • Występują śródmiąższowe choroby płuc, zwłóknienie płuc i choroby autoimmunologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ICI
ICI odnoszą się głównie do terapii lekowej PD-1, w tym pembrolizumabu, kamrizumabu, toripalimabu, tislelizumabu i sintilimabu. Dawkowanie i czas trwania ICI są zgodne z wytycznymi producenta.
Lek: ICI
ICI odnoszą się głównie do terapii lekowej PD-1, w tym pembrolizumabu, kamrizumabu, toripalimabu, tislelizumabu i sintilimabu. Dawkowanie i czas trwania ICI są zgodne z wytycznymi producenta.
MWA + ICI
ICI odnoszą się głównie do terapii lekowej PD-1, w tym pembrolizumabu, kamrizumabu, toripalimabu, tislelizumabu i sintilimabu. Dawkowanie i czas trwania ICI są zgodne z wytycznymi producenta. Leczeniem MWA powinni zostać poddani także wszyscy pacjenci, z wyjątkiem tych zapisanych do ICI.
Procedura: ICI+MWA
ICI odnoszą się głównie do terapii lekowej PD-1, w tym pembrolizumabu, kamrizumabu, toripalimabu, tislelizumabu i sintilimabu. Dawkowanie i czas trwania ICI są zgodne z wytycznymi producenta. Leczeniem MWA powinni zostać poddani także wszyscy pacjenci, z wyjątkiem tych zapisanych do ICI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas przeżycia wolny od progresji oceniano od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, ocenianego do 24 miesięcy.
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas przeżycia wolny od progresji oceniano od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, ocenianego do 24 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Całkowity czas przeżycia mierzono od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W tym momencie ocenzurowano pacjentów, którzy jeszcze żyli w czasie ostatniej wizyty kontrolnej, oceniając je na okres do 36 miesięcy.
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Całkowity czas przeżycia mierzono od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W tym momencie ocenzurowano pacjentów, którzy jeszcze żyli w czasie ostatniej wizyty kontrolnej, oceniając je na okres do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi mierzono od wartości początkowej do 24 miesięcy, co 8 tygodni lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Według kryteriów mRECIST odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi mierzono od wartości początkowej do 24 miesięcy, co 8 tygodni lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First People's Hospital of Neijiang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026RP-0106-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj