Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICIer med og uten MWA i avansert hepatocellulært karsinom (IMI-aHCC)

13. januar 2026 oppdatert av: Ou Jiang, The First People's Hospital of Neijiang

Sammenligning av effektiviteten til ICI-er med og uten MWA i avansert hepatocellulært karsinom i klinisk praksis i den virkelige verden

Immunterapi har blitt den viktigste behandlingsanbefalingen for HCC. MWA-behandling induserer perifer immunrespons, som kan øke effektiviteten av immunterapi for avansert HCC. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ICIer kombinert med MWA sammenlignet med ICIer alene.

Studien vil sammenligne to grupper: ICIs og ICIs+MWA. Hovedmål: OS, PFS Sekundære mål: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AEs Denne studien tar for seg effektiviteten og sikkerheten ved bruk av ICI-er i kombinasjon med MWA sammenlignet med ICI-er alene for avanserte HCC-pasienter.

Vår studie tar sikte på å evaluere nødvendigheten av immunterapi kombinert med målrettede legemidler eller mikrobølgeablasjon hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom i den virkelige verden, og gir relevante kliniske data for behandlingsvalg av HCC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningstittel: Sammenligning av effektiviteten til ICIer med og uten MWA i avansert hepatocellulært karsinom i virkelig klinisk praksis Bakgrunn: Immunterapi har blitt den viktigste behandlingsanbefalingen for kreft. Ablasjonsterapi induserer perifer immunrespons, som kan øke effektiviteten av immunterapi hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC).

Hovedmål: OS, PFS Sekundære mål: CR PR、SD、PD、ORR、DCR、AEs Forskningsdesign: Dette er et enkeltsenter, retrospektiv kohortstudie. Denne studien tar for seg effektiviteten og sikkerheten ved bruk av ICI-er i kombinasjon med MWA sammenlignet med ICI-er alene for avanserte HCC-pasienter.

Betydning: Vår studie tar sikte på å evaluere nødvendigheten av immunterapi kombinert med målrettede legemidler eller mikrobølgeablasjon hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom i den virkelige verden, og gir relevante kliniske data for behandlingsvalg av HCC-pasienter.

Innovasjon: Innovasjonen i denne artikkelen ligger i den første verifiseringen av effektiviteten og sikkerheten til mikrobølgeablasjon (MWA) kombinert med immunkontrollpunkthemmere (ICIs) i behandlingen av pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC).

Forventede resultater: Innovasjonen i denne artikkelen ligger i den første valideringen av den signifikante effekten av mikrobølgeablasjon (MWA) kombinert med immunkontrollpunkthemmere (ICIs) i behandlingen av avansert hepatocellulært karsinom (HCC)-pasienter, som betydelig forbedrer total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS), samt objektiv responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR).

Konklusjon: Vår studie tar sikte på å evaluere nødvendigheten av immunterapi kombinert med målrettede medisiner eller mikrobølgeablasjon hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom i den virkelige verden, og gir relevante kliniske data for behandlingsvalg av HCC-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi brukte inklusjonskriterier, som krever en poengsum på 0-1 for Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS), Studien inkluderer pasienter i BCLC fase B og C, klassifisert som Child Pugh A eller B (score ≤ 7 poeng), med en forventet levetid på minst 3 måneder. Andre inklusjonskriterier er leverfunksjon ≤ to ganger øvre grense for normalverdien, kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, serumalbuminnivå > 25 g/L, antall blodplater > 50 × 10^9/mm³, forløperaktivitet > 50 %, totalt antall hvite blodlegemer > 1,5 × 10^9/mm³ og hemoglobinnivå > 80 g/m³. Primære eksklusjonskriterier inkluderer interstitiell lungesykdom, lungefibrose, autoimmun sykdom og en historie med levertransplantasjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kjønn er ikke begrenset, aldersgruppen er 19-80 år gammel.
  • Oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene for HCC.
  • Fremgang etter førstelinjebehandling.
  • CNLC staging: Trinn IIa, IIb eller IIIb av avansert HCC.
  • Child Pugh leverfunksjon gradering score 5-7 poeng.
  • ECOG-poengsummen (Eastern Cooperative Oncology Group) varierer fra 0 til 1.
  • Pasienten har en viss grad av etterlevelse av behandlingsplan og oppfølgingsutførelse.
  • For pasienter infisert med hepatitt B, bør antiviral behandling med antihepatitt B-virusmedisiner utføres før behandling. Og hepatitt B DNA-titeren til pasienten var mindre enn 10^2 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er fastslått at inklusjonskriteriene ikke kan oppfylles.
  • Forbedret CT eller MR viser mer enn 3 aktive lesjoner i leveren, og den korteste diameteren på en enkelt lesjon er større enn 3 cm.
  • Det er en portalvenekrefttrombe tilstede.
  • De ekstrahepatiske metastatiske lesjonene har ikke blitt godt kontrollert.
  • Andre behandlinger ble mottatt under prosessen med å motta immunterapi eller immunterapi kombinert med MWA-behandling.
  • Det er aktiv blødning tilstede.
  • Det er interstitielle lungesykdommer, lungefibrose og autoimmune sykdommer tilstede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICI-er
ICI refererer hovedsakelig til PD-1 medikamentell behandling, inkludert pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab og sintilimab. Doseringen og varigheten av ICI er i samsvar med produsentens retningslinjer.
Legemiddel: ICI-er
ICI refererer hovedsakelig til PD-1 medikamentell behandling, inkludert pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab og sintilimab. Doseringen og varigheten av ICI er i samsvar med produsentens retningslinjer.
MWA+ICIer
ICI refererer hovedsakelig til PD-1 medikamentell behandling, inkludert pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab og sintilimab. Doseringen og varigheten av ICI er i samsvar med produsentens retningslinjer. Alle pasienter, bortsett fra de som er registrert i ICI, bør også gjennomgå MWA-behandling.
Fremgangsmåte: ICIs+MWA
ICI refererer hovedsakelig til PD-1 medikamentell behandling, inkludert pembrolizumab, camrizumab, toripalimab, tislelizumab og sintilimab. Doseringen og varigheten av ICI er i samsvar med produsentens retningslinjer. Alle pasienter, bortsett fra de som er registrert i ICI, bør også gjennomgå MWA-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Progresjonsfri overlevelse ble vurdert fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 24 måneder.
Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Progresjonsfri overlevelse ble vurdert fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 24 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Total overlevelse ble målt fra datoen for behandlingsstart til død av en hvilken som helst årsak eller pasienter som fortsatt var i live ved siste oppfølging ble sensurert på det tidspunktet, vurdert opp til 36 måneder.
Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Total overlevelse ble målt fra datoen for behandlingsstart til død av en hvilken som helst årsak eller pasienter som fortsatt var i live ved siste oppfølging ble sensurert på det tidspunktet, vurdert opp til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Objektiv responsrate ble målt fra baseline til 24 måneder, hver 8. uke eller frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som inntreffer først.
I henhold til mRECIST-kriteriene er andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Objektiv responsrate ble målt fra baseline til 24 måneder, hver 8. uke eller frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First People's Hospital of Neijiang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026RP-0106-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere