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成人におけるINVOS™ PM7100システムの精度性能検証

2025年7月23日 更新者:Medtronic - MITG

RSO2 値を成人ボランティアの基準血中酸素飽和度測定値と比較することによる、INVOS™ PM7100 システムの精度性能検証

ISO 80601-2-85:2021 規格への準拠を保証するための前向き、観察、市販後の検証研究

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の目的は、成人センサー (PMSENS71-A) と組み合わせた INVOS™ PM7100 システムの検証のためのデータを提供することです。 メドトロニックは、臨床的に関連する動脈飽和度の範囲にわたる非侵襲性光学デバイスの性能および/または実現可能性を評価しています。 この研究では、組織オキシメトリー装置の rSO2 精度を、動脈および頸静脈の血液サンプルの実際の飽和度 (SaO2) および (SjvO2)、およびコオキシメトリーで測定された 2 つの複合値 (SavO2) と直接比較して評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加基準を満たす18~50歳の健康で非喫煙者のボランティア

説明

包含基準:

  1. 18歳から50歳までの対象者
  2. 資格のある医師、看護師、または医師助手による病歴に関する健康診断の完了
  3. 最低体重40kg
  4. BMI 18.0 ~ 29.9 の範囲内

除外基準:

  1. リドカイン(またはノボカインなどの同様の薬剤)に対する以前または既知のアレルギー[自己申告]
  2. 医療グレードの接着剤/テープ(バンドエイド)に対する既知の重度のアレルギー[自己申告]
  3. 避妊を超えて薬を服用している被験者は、PI の裁量により参加から除外される場合があります [自己申告]
  4. PIの意見では、心電図(ECG)が研究への参加を妨げる可能性がある30日以内の介入研究(すなわち、薬物、生物学的製剤)
  5. 橈骨および尺骨の開存性に関するアレンテストが陰性
  6. -全血を寄付したことがある、または研究手順前8週間以内に少なくとも450mlの血液を採取したことがある[自己申告]
  7. 妊娠しています
  8. コオキシメトリーで測定される貧血がある[性別固有の値]
  9. 鎌状赤血球形質またはサラセミアの病歴がある[自己申告]
  10. 異常なヘモグロビン電気泳動検査がある[臨床検査]
  11. 尿コチニン検査、尿薬物スクリーニング、または経口エタノール検査が陽性である[ポイントオブケア(POC)検査]
  12. パルスオキシメトリーによる室内空気飽和度が 95% 未満である [PI または参加者による測定]
  13. 臨床的に重大な異常な心電図がある[PIまたは代表者による評価]
  14. スパイロメトリーによる臨床的に重大な異常な肺機能検査を受けている [PI または代表者による評価]
  15. COHb が 3% を超える、または MetHb が 2% を超える [静脈血サンプルのコオキシメトリーで測定]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察的
参加基準を満たす18~50歳の健康で非喫煙者のボランティア
研究の目的では、超音波ガイド下で右または左の頸静脈球に頸静脈球カテーテルを留置する必要があります。 静脈および橈骨動脈ラインが配置されます。 2 つの INVOS™ センサー (PMSENS71-A) が被験者の額の両側に配置されます。 INVOS™ デバイスは、70 ~ 100% の SpO2 レベルの目標範囲について評価されます。 ガスの低酸素混合物が供給され、酸素濃度が一定に増減する期間中に約 (~) 5 分間隔でデータが収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二乗平均平方根精度
時間枠:rSO2 および fSO2 データは手順中 5 分ごとに記録されます。
精度二乗平均平方根は、INVOS によって測定された局所酸素飽和度 (rSO2) と採血によって測定されたフィールド飽和度 (fSO2) の間の平均二乗距離の平方根です。
rSO2 および fSO2 データは手順中 5 分ごとに記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月21日

一次修了 (実際)

2025年3月20日

研究の完了 (実際)

2025年7月22日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月23日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MDT23038INSENS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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