Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed Ydeevneverifikation af INVOS™ PM7100-systemet hos voksne

23. juli 2025 opdateret af: Medtronic - MITG

Nøjagtighed Ydeevnebekræftelse af INVOS™ PM7100-systemet ved at sammenligne RSO2-værdier med referencemålinger af iltmætning i blodet hos voksne frivillige

Prospektiv, observationel, post-market, verifikationsundersøgelse for at sikre overholdelse af ISO 80601-2-85:2021 standarden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe data til verifikation af INVOS™ PM7100-systemet parret med voksensensoren (PMSENS71-A). Medtronic evaluerer ydeevnen og/eller gennemførligheden af ​​ikke-invasive optiske enheder over et klinisk relevant område af arterielle mætninger. Denne undersøgelse evaluerer rSO2-nøjagtigheden af ​​vævsoximetriudstyr sammenlignet direkte med den faktiske mætning af arterielle og jugulære blodprøver (SaO2) og (SjvO2) og sammensætningen af ​​de to (SavO2) målt ved co-oximetri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde, ikke-rygende frivillige i alderen 18-50 år, som opfylder inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøg i alderen 18 til 50 år
  2. Gennemførelse af en sundhedsscreening for sygehistorie af en autoriseret læge, sygeplejerske eller lægeassistent
  3. Minimum vægt 40 kg
  4. BMI i området 18,0 - 29,9

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller kendte allergier over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) [selvrapporteret]
  2. Tidligere kendte alvorlige allergier over for klæbemiddel/tape af medicinsk kvalitet (selvrapporteret)
  3. Forsøgspersoner, der tager medicin uden for prævention, kan blive udelukket fra at deltage efter PI's skøn [selvrapporteret]
  4. Enhver interventionsundersøgelse inden for 30 dage, som efter PI'erens mening elektrokardiogram (EKG) kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen (dvs. lægemiddel, biologisk)
  5. Negativ Allens test for radial og ulnar åbenhed
  6. Har doneret fuldblod eller har fået udtaget mindst 450 ml blod inden for 8 uger før undersøgelsesproceduren [selvrapporteret]
  7. er gravid
  8. Har anæmi målt ved co-oximetri [værdier, der er specifikke for køn]
  9. Har en historie med seglcelletræk eller thalassæmi [selvrapporteret]
  10. Har en unormal hæmoglobinelektroforesetest [laboratoriemåling]
  11. Har en positiv urin cotinin test eller urin lægemiddel screening eller oral ethanol test [Point of Care (POC) test]
  12. Har en rumluftmætning på mindre end 95 % ved pulsoximetri [måling af PI eller delegeret]
  13. Har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering af PI eller delegeret]
  14. Har en klinisk signifikant abnorm lungefunktionstest via spirometri [vurdering af PI eller delegeret]
  15. Har en COHb større end 3 % eller MetHb større end 2 % [målt ved venøs blodprøve co-oximetri]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Sunde, ikke-rygere frivillige i alderen 18-50 år, som opfylder inklusionskriterierne
Enhed: Observationel
Undersøgelsens formål kræver placering af et halsvenekateter i højre eller venstre halsvenekateter med ultralydsvejledning. En venøs og radial arteriel linje vil blive placeret. To INVOS™-sensorer (PMSENS71-A) vil blive placeret bilateralt på motivets pande. INVOS™-enheden vil blive evalueret for et målområde på 70-100 % SpO2-niveauer. Hypoksiske blandinger af gas leveres, og data indsamles med ca. (~) 5-minutters intervaller i jævne perioder med stigende og faldende iltkoncentration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed rod middel kvadrat
Tidsramme: rSO2- og fSO2-data registreres hvert 5. minut under proceduren
Nøjagtighedsrodmiddelkvadrat er kvadratroden af ​​de gennemsnitlige kvadrerede afstande mellem regional oxygenmætning (rSO2) målt ved INVOS og feltmætning (fSO2) målt ved blodprøvetagning
rSO2- og fSO2-data registreres hvert 5. minut under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT23038INSENS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner