Nøyaktighet Ytelsesverifisering av INVOS™ PM7100-systemet hos voksne
23. juli 2025 oppdatert av: Medtronic - MITG
Nøyaktighet Ytelsesverifisering av INVOS™ PM7100-systemet ved å sammenligne RSO2-verdier med referansemålinger av oksygenmetning i blod hos voksne frivillige
Prospektiv, observasjons-, post-market, verifikasjonsstudie for å sikre samsvar med ISO 80601-2-85:2021-standarden
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gi data for verifisering av INVOS™ PM7100-systemet sammenkoblet med voksensensoren (PMSENS71-A).
Medtronic evaluerer ytelsen og/eller gjennomførbarheten til ikke-invasive optiske enheter over et klinisk relevant utvalg av arterielle metninger.
Denne studien evaluerer rSO2-nøyaktigheten til vevoksymetriutstyr sammenlignet direkte med den faktiske metningen av arterielle og jugulære blodprøver (SaO2) og (SjvO2) og sammensetningen av de to (SavO2) målt ved kooksimetri.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske, røykfrie frivillige i alderen 18-50 år som oppfyller inkluderingskriteriene
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 18 og 50 år
- Fullføring av en helseundersøkelse for medisinsk historie av en lisensiert lege, sykepleier eller legeassistent
- Minimum vekt 40 kg
- BMI innenfor området 18,0 - 29,9
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller kjente allergier mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) [selvrapportert]
- Tidligere kjente alvorlige allergier mot lim/tape av medisinsk kvalitet [selvrapportert]
- Personer som tar medisin(er) utenfor prevensjon kan utelukkes fra deltakelse etter PIs skjønn [selvrapportert]
- Enhver intervensjonsstudie innen 30 dager som, etter PI'ers oppfatning, elektrokardiogram (EKG) kan forstyrre studiedeltakelsen (dvs. medikament, biologisk)
- Negativ Allens test for radial og ulnar åpenhet
- Har gitt en helblodsdonasjon eller har fått tatt minst 450 ml blod innen 8 uker før studieprosedyren [egenrapportert]
- Er gravid
- Har anemi målt ved kooksimetri [verdier spesifikke for sex]
- Har en historie med sigdcelletrekk eller talassemi [selvrapportert]
- Har en unormal hemoglobinelektroforesetest [laboratoriemåling]
- Har en positiv urin-kotinintest eller urinmedisinskrèkk eller oral etanoltest [Point of Care (POC)-testing]
- Har en romluftmetning mindre enn 95 % ved pulsoksymetri [måling av PI eller delegat]
- Har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering av PI eller delegat]
- Har en klinisk signifikant unormal lungefunksjonstest via spirometri [vurdering av PI eller delegat]
- Har en COHb større enn 3 %, eller MetHb større enn 2 % [målt ved venøs blodprøve ko-oksymetri]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsmessig
Friske, røykfrie frivillige i alderen 18-50 år som oppfyller inklusjonskriteriene
|
Studiemålet krever plassering av et halsvenekateter i høyre eller venstre halsvenekateter med ultralydveiledning.
En venøs og radiell arteriell linje vil bli plassert.
To INVOS™-sensorer (PMSENS71-A) vil bli plassert bilateralt på motivets panne.
INVOS™-enheten vil bli evaluert for et målområde på 70-100 % SpO2-nivåer.
Hypoksiske blandinger av gass leveres, og data samles inn med ca. (~) 5-minutters intervaller i jevne perioder med økende og synkende oksygenkonsentrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet rot betyr kvadrat
Tidsramme: rSO2- og fSO2-data registreres hvert 5. minutt under prosedyren
|
Nøyaktighetsrotmiddelkvadrat er kvadratroten av de gjennomsnittlige kvadratiske avstandene mellom regional oksygenmetning (rSO2) målt ved INVOS og feltmetning (fSO2) målt ved blodprøvetaking
|
rSO2- og fSO2-data registreres hvert 5. minutt under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MDT23038INSENS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .