Vérification des performances de précision du système INVOS™ PM7100 chez les adultes
23 juillet 2025 mis à jour par: Medtronic - MITG
Vérification des performances de précision du système INVOS™ PM7100 en comparant les valeurs RSO2 aux mesures de référence de saturation en oxygène du sang chez des volontaires humains adultes
Étude de vérification prospective, observationnelle, post-commercialisation pour garantir la conformité à la norme ISO 80601-2-85:2021
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de fournir des données pour la vérification du système INVOS™ PM7100 associé au capteur adulte (PMSENS71-A).
Medtronic évalue les performances et/ou la faisabilité des dispositifs optiques non invasifs sur une gamme cliniquement pertinente de saturations artérielles.
Cette étude évalue la précision du rSO2 de l'équipement d'oxymétrie tissulaire par rapport directement à la saturation réelle des échantillons de sang artériel et jugulaire (SaO2) et (SjvO2) et le composite des deux (SavO2) tel que mesuré par co-oxymétrie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires en bonne santé et non-fumeurs âgés de 18 à 50 ans qui répondent aux critères d'inclusion
La description
Critères d'intégration :
- Sujets âgés de 18 à 50 ans
- Réalisation d'un examen de santé pour les antécédents médicaux par un médecin agréé, une infirmière praticienne ou un assistant médical
- Poids minimum 40kg
- IMC compris entre 18,0 et 29,9
Critères d'exclusion :
- Allergies antérieures ou connues à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, par exemple Novocaïne) [autodéclarées]
- Allergies graves connues antérieures à des adhésifs/rubans de qualité médicale (band-aid) [autodéclarées]
- Les sujets prenant des médicaments autres que le contrôle des naissances peuvent être exclus de la participation à la discrétion de l'IP [autodéclaré]
- Toute étude interventionnelle dans les 30 jours qui, de l'avis du chercheur principal, un électrocardiogramme (ECG) peut interférer avec la participation à l'étude (c.-à-d. médicament, produit biologique)
- Test d'Allen négatif pour la perméabilité radiale et ulnaire
- A fait un don de sang total ou a subi un prélèvement d'au moins 450 ml de sang dans les 8 semaines précédant la procédure d'étude [autodéclaré]
- Est enceinte
- Présente une anémie mesurée par co-oxymétrie [valeurs spécifiques au sexe]
- A des antécédents de trait drépanocytaire ou de thalassémie [autodéclaré]
- A un test d'électrophorèse d'hémoglobine anormal [mesure en laboratoire]
- A un test de cotinine urinaire ou un dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'éthanol oral positif [test au point de service (POC)]
- A une saturation de l'air ambiant inférieure à 95 % par oxymétrie de pouls [mesure par PI ou délégué]
- Présente un ECG anormal cliniquement significatif [évaluation par le chercheur principal ou son délégué]
- Présente un test de fonction pulmonaire anormal cliniquement significatif via spirométrie [évaluation par le chercheur principal ou son délégué]
- A un COHb supérieur à 3 % ou un MetHb supérieur à 2 % [mesuré par co-oxymétrie d'un échantillon de sang veineux]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observationnel
Volontaires en bonne santé et non-fumeurs âgés de 18 à 50 ans qui répondent aux critères d'inclusion
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L'objectif de l'étude nécessite la mise en place d'un cathéter à bulbe veineux jugulaire dans le bulbe veineux jugulaire droit ou gauche avec guidage échographique.
Une ligne artérielle veineuse et radiale sera posée.
Deux capteurs INVOS™ (PMSENS71-A) seront placés bilatéralement sur le front du sujet.
L'appareil INVOS™ sera évalué pour une plage ciblée de niveaux de SpO2 de 70 à 100 %.
Des mélanges hypoxiques de gaz sont délivrés et les données sont collectées à des intervalles d'environ (~) 5 minutes pendant des périodes constantes de concentration en oxygène croissante et décroissante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne quadratique de précision
Délai: Les données rSO2 et fSO2 sont enregistrées toutes les 5 minutes pendant la procédure
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La racine carrée moyenne de la précision est la racine carrée des distances carrées moyennes entre la saturation régionale en oxygène (rSO2) mesurée par INVOS et la saturation de champ (fSO2) mesurée par prélèvement sanguin.
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Les données rSO2 et fSO2 sont enregistrées toutes les 5 minutes pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Première publication (Réel)
3 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT23038INSENS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .