Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhetsprestandaverifiering av INVOS™ PM7100-systemet hos vuxna

23 juli 2025 uppdaterad av: Medtronic - MITG

Noggrannhetsprestandaverifiering av INVOS™ PM7100-systemet genom att jämföra RSO2-värden med referensmätningar av blodsyremättnad hos vuxna frivilliga

Prospektiv, observationsstudie, efter marknadsintroduktion, verifieringsstudie för att säkerställa överensstämmelse med ISO 80601-2-85:2021-standarden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att tillhandahålla data för verifiering av INVOS™ PM7100-systemet ihopparat med vuxensensorn (PMSENS71-A). Medtronic utvärderar prestandan och/eller genomförbarheten hos icke-invasiva optiska enheter över ett kliniskt relevant område av artärmättnad. Denna studie utvärderar rSO2-noggrannheten hos vävnadsoximetriutrustning jämfört direkt med den faktiska mättnaden av arteriella och jugulära blodprover (SaO2) och (SjvO2) och sammansättningen av de två (SavO2) mätt med kooximetri.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska, rökfria frivilliga i åldrarna 18-50 år som uppfyller inklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen i åldrarna 18 till 50 år
  2. Slutförande av en hälsoscreening för medicinsk historia av en legitimerad läkare, sjuksköterska eller läkarassistent
  3. Minsta vikt 40 kg
  4. BMI inom intervallet 18,0 - 29,9

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare eller kända allergier mot lidokain (eller liknande farmakologiska medel, t.ex. Novocain) [självrapporterad]
  2. Tidigare kända allvarliga allergier mot lim/tejp av medicinsk kvalitet (band-hjälp) [självrapporterad]
  3. Försökspersoner som tar medicin(er) utanför födelsekontroll kan uteslutas från att delta efter PI:s gottfinnande [självrapporterad]
  4. Varje interventionsstudie inom 30 dagar som, enligt PI:s bedömning, elektrokardiogram (EKG) kan störa studiedeltagandet (d.v.s. läkemedel, biologiskt)
  5. Negativt Allens test för radiell och ulnar öppenhet
  6. Har gjort en helblodsdonation eller har tagit minst 450 ml blod inom 8 veckor före studieproceduren [självrapporterad]
  7. Är gravid
  8. Har anemi mätt med kooximetri [värden specifika för kön]
  9. Har en historia av sicklecellsdrag eller talassemi [självrapporterad]
  10. Har ett onormalt hemoglobinelektroforestest [labbmätning]
  11. Har ett positivt urinkotinintest eller urinläkemedelsscreening eller oralt etanoltest [Point of Care (POC)-test]
  12. Har en rumsluftmättnad mindre än 95 % genom pulsoximetri [mätning av PI eller delegat]
  13. Har ett kliniskt signifikant onormalt EKG [bedömning av PI eller ombud]
  14. Har ett kliniskt signifikant onormalt lungfunktionstest via spirometri [bedömning av PI eller delegat]
  15. Har en COHb större än 3%, eller MetHb större än 2% [mätt med venös blodprov cooximetri]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell
Friska, rökfria frivilliga i åldrarna 18-50 år som uppfyller inklusionskriterierna
Studiens mål kräver placering av en halsvenskateter i höger eller vänster halsvenskula med ultraljudsvägledning. En venös och radiell artärlinje kommer att placeras. Två INVOS™-sensorer (PMSENS71-A) kommer att placeras bilateralt på motivets panna. INVOS™-enheten kommer att utvärderas för ett målintervall på 70-100 % SpO2-nivåer. Hypoxiska blandningar av gas levereras och data samlas in med ungefär (~) 5-minutersintervall under jämna perioder av ökande och minskande syrekoncentration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet rot medelvärde kvadrat
Tidsram: rSO2- och fSO2-data registreras var 5:e minut under proceduren
Noggrannhetsrotsmedelvärde är kvadratroten av de genomsnittliga kvadratiska avstånden mellan regional syremättnad (rSO2) mätt med INVOS och och fältmättnad (fSO2) mätt med blodprovstagning
rSO2- och fSO2-data registreras var 5:e minut under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

3 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MDT23038INSENS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera