- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06581835
Noggrannhetsprestandaverifiering av INVOS™ PM7100-systemet hos vuxna
23 juli 2025 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Noggrannhetsprestandaverifiering av INVOS™ PM7100-systemet genom att jämföra RSO2-värden med referensmätningar av blodsyremättnad hos vuxna frivilliga
Prospektiv, observationsstudie, efter marknadsintroduktion, verifieringsstudie för att säkerställa överensstämmelse med ISO 80601-2-85:2021-standarden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att tillhandahålla data för verifiering av INVOS™ PM7100-systemet ihopparat med vuxensensorn (PMSENS71-A).
Medtronic utvärderar prestandan och/eller genomförbarheten hos icke-invasiva optiska enheter över ett kliniskt relevant område av artärmättnad.
Denna studie utvärderar rSO2-noggrannheten hos vävnadsoximetriutrustning jämfört direkt med den faktiska mättnaden av arteriella och jugulära blodprover (SaO2) och (SjvO2) och sammansättningen av de två (SavO2) mätt med kooximetri.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska, rökfria frivilliga i åldrarna 18-50 år som uppfyller inklusionskriterierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i åldrarna 18 till 50 år
- Slutförande av en hälsoscreening för medicinsk historia av en legitimerad läkare, sjuksköterska eller läkarassistent
- Minsta vikt 40 kg
- BMI inom intervallet 18,0 - 29,9
Uteslutningskriterier:
- Tidigare eller kända allergier mot lidokain (eller liknande farmakologiska medel, t.ex. Novocain) [självrapporterad]
- Tidigare kända allvarliga allergier mot lim/tejp av medicinsk kvalitet (band-hjälp) [självrapporterad]
- Försökspersoner som tar medicin(er) utanför födelsekontroll kan uteslutas från att delta efter PI:s gottfinnande [självrapporterad]
- Varje interventionsstudie inom 30 dagar som, enligt PI:s bedömning, elektrokardiogram (EKG) kan störa studiedeltagandet (d.v.s. läkemedel, biologiskt)
- Negativt Allens test för radiell och ulnar öppenhet
- Har gjort en helblodsdonation eller har tagit minst 450 ml blod inom 8 veckor före studieproceduren [självrapporterad]
- Är gravid
- Har anemi mätt med kooximetri [värden specifika för kön]
- Har en historia av sicklecellsdrag eller talassemi [självrapporterad]
- Har ett onormalt hemoglobinelektroforestest [labbmätning]
- Har ett positivt urinkotinintest eller urinläkemedelsscreening eller oralt etanoltest [Point of Care (POC)-test]
- Har en rumsluftmättnad mindre än 95 % genom pulsoximetri [mätning av PI eller delegat]
- Har ett kliniskt signifikant onormalt EKG [bedömning av PI eller ombud]
- Har ett kliniskt signifikant onormalt lungfunktionstest via spirometri [bedömning av PI eller delegat]
- Har en COHb större än 3%, eller MetHb större än 2% [mätt med venös blodprov cooximetri]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell
Friska, rökfria frivilliga i åldrarna 18-50 år som uppfyller inklusionskriterierna
|
Studiens mål kräver placering av en halsvenskateter i höger eller vänster halsvenskula med ultraljudsvägledning.
En venös och radiell artärlinje kommer att placeras.
Två INVOS™-sensorer (PMSENS71-A) kommer att placeras bilateralt på motivets panna.
INVOS™-enheten kommer att utvärderas för ett målintervall på 70-100 % SpO2-nivåer.
Hypoxiska blandningar av gas levereras och data samlas in med ungefär (~) 5-minutersintervall under jämna perioder av ökande och minskande syrekoncentration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet rot medelvärde kvadrat
Tidsram: rSO2- och fSO2-data registreras var 5:e minut under proceduren
|
Noggrannhetsrotsmedelvärde är kvadratroten av de genomsnittliga kvadratiska avstånden mellan regional syremättnad (rSO2) mätt med INVOS och och fältmättnad (fSO2) mätt med blodprovstagning
|
rSO2- och fSO2-data registreras var 5:e minut under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
3 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MDT23038INSENS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .