Weryfikacja dokładności systemu INVOS™ PM7100 u dorosłych
23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Weryfikacja dokładności systemu INVOS™ PM7100 poprzez porównanie wartości RSO2 z referencyjnymi pomiarami nasycenia krwi tlenem u dorosłych ochotników
Badanie prospektywne, obserwacyjne, po wprowadzeniu na rynek, weryfikacyjne w celu zapewnienia zgodności z normą ISO 80601-2-85:2021
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest dostarczenie danych do weryfikacji systemu INVOS™ PM7100 w połączeniu z czujnikiem dla dorosłych (PMSENS71-A).
Firma Medtronic ocenia działanie i/lub wykonalność nieinwazyjnych urządzeń optycznych w klinicznie istotnym zakresie saturacji tętnic.
W badaniu tym oceniano dokładność pomiaru rSO2 sprzętu do oksymetrii tkankowej w porównaniu bezpośrednio z rzeczywistym nasyceniem próbek krwi tętniczej i szyjnej (SaO2) i (SjvO2) oraz ich połączeniem (SavO2) mierzonym metodą współoksymetrii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi, niepalący ochotnicy w wieku 18–50 lat, którzy spełniają kryteria włączenia
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat
- Przeprowadzenie badania przesiewowego pod kątem historii medycznej przez licencjonowanego lekarza, pielęgniarkę lub asystenta lekarza
- Minimalna waga 40kg
- BMI w przedziale 18,0 - 29,9
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze lub znane alergie na lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np. Novocain) [zgłaszane samodzielnie]
- Znane wcześniej poważne alergie na klej/taśmę klasy medycznej (plaster) [samodzielne zgłaszanie]
- Osoby przyjmujące leki poza kontrolą urodzeń mogą zostać wykluczone z udziału według uznania PI [zgłoszenie własne]
- Każde badanie interwencyjne w terminie 30 dni, które w opinii PI, elektrokardiogram (EKG) może zakłócać udział w badaniu (tj. lek, lek biologiczny)
- Ujemny test Allena na drożność promieniową i łokciową
- Oddał krew pełną lub pobrano co najmniej 450 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed procedurą badania [samodzielne zgłoszenie]
- Jest w ciąży
- Ma niedokrwistość mierzoną metodą kooksymetrii [wartości specyficzne dla płci]
- Ma w przeszłości cechę anemii sierpowatokrwinkowej lub talasemię [samodzielnie zgłaszane]
- Ma nieprawidłowy wynik testu elektroforezy hemoglobiny [pomiar laboratoryjny]
- Ma pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu lub badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu lub doustnego testu na etanol [badanie w punkcie opieki (POC)]
- Ma nasycenie powietrzem w pomieszczeniu mniejsze niż 95% metodą pulsoksymetrii [pomiar wykonany przez PI lub delegata]
- Ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG [ocena przez PI lub delegata]
- Ma klinicznie istotne nieprawidłowe badanie czynności płuc w badaniu spirometrycznym [ocena przez PI lub delegata]
- Ma COHb większe niż 3% lub MetHb większe niż 2% [mierzone za pomocą kooksymetrii próbki krwi żylnej]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny
Zdrowi, niepalący ochotnicy w wieku 18–50 lat, którzy spełniają kryteria włączenia
|
Celem badania jest umieszczenie cewnika opuszki żyły szyjnej w prawej lub lewej opuszce żyły szyjnej pod kontrolą USG.
Założona zostanie linia żylna i promieniowa tętnicza.
Dwa czujniki INVOS™ (PMSENS71-A) zostaną umieszczone obustronnie na czole pacjenta.
Urządzenie INVOS™ zostanie ocenione pod kątem docelowego zakresu poziomów SpO2 wynoszącego 70–100%.
Dostarczane są hipoksyczne mieszaniny gazów, a dane są zbierane w przybliżeniu (~) 5-minutowych odstępach podczas stałych okresów wzrostu i spadku stężenia tlenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia kwadratowa dokładności
Ramy czasowe: Podczas zabiegu co 5 minut rejestrowane są dane dotyczące rSO2 i fSO2
|
Średni kwadrat dokładności to pierwiastek kwadratowy średnich kwadratów odległości między regionalnym nasyceniem tlenem (rSO2) mierzonym metodą INVOS a nasyceniem pola (fSO2) mierzonym na podstawie próbki krwi
|
Podczas zabiegu co 5 minut rejestrowane są dane dotyczące rSO2 i fSO2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT23038INSENS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .