INVOS™ PM7100 -järjestelmän tarkkuuden suorituskyvyn tarkastus aikuisille
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic - MITG
INVOS™ PM7100 -järjestelmän tarkkuuden suorituskyvyn tarkastus vertaamalla RSO2-arvoja aikuisten vapaaehtoisten veren happisaturaatiomittauksiin
Prospektiivinen, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen todennustutkimus ISO 80601-2-85:2021 -standardin noudattamisen varmistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoja aikuisten sensoriin (PMSENS71-A) yhdistetyn INVOS™ PM7100 -järjestelmän todentamista varten.
Medtronic arvioi ei-invasiivisten optisten laitteiden suorituskyvyn ja/tai käyttökelpoisuuden kliinisesti merkityksellisillä valtimoiden saturaatioilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kudosoksimetrialaitteiden rSO2-tarkkuutta verrattuna suoraan valtimo- ja kaulaverinäytteiden (SaO2) ja (SjvO2) todelliseen kyllästymiseen sekä näiden kahden yhdistelmään (SavO2) kooksimetrialla mitattuna.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet, tupakoimattomat vapaaehtoiset iältään 18-50 vuotta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-50-vuotiaat henkilöt
- Lisensoidun lääkärin, sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan suorittama terveysseulonta sairaushistoriaa varten
- Minimipaino 40kg
- BMI välillä 18,0-29,9
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai tunnetut allergiat lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. novokaiinille) [itseraportoitu]
- Aiemmin tunnetut vakavat allergiat lääketieteelliselle liimalle/teipille (Band-Aid) [itseraportoitu]
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä syntyvyyden säätelyn ulkopuolella, voidaan sulkea pois osallistumisesta PI:n harkinnan mukaan [itseraportoitu]
- Mikä tahansa interventiotutkimus 30 päivän sisällä, joka PI:n mielestä elektrokardiogrammi (EKG) saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista (eli lääke, biologinen)
- Negatiivinen Allenin testi säteittäisen ja kyynärluun aukon suhteen
- on luovuttanut kokoveren tai häneltä on otettu vähintään 450 ml verta 8 viikon aikana ennen tutkimusta [itseraportoitu]
- On raskaana
- Onko hänellä anemiaa kooksimetrialla mitattuna [sukupuolikohtaiset arvot]
- Hänellä on ollut sirppisoluominaisuus tai talassemia [itseraportoitu]
- Onko hänellä epänormaali hemoglobiinielektroforeesitesti [laboratoriomittaus]
- Hänellä on positiivinen virtsan kotiniinitesti tai virtsan lääkeseulonta tai oraalinen etanolitesti [Point of Care (POC) -testaus]
- Huoneen ilman kyllästyminen on alle 95 % pulssioksimetrialla mitattuna [PI:n tai edustajan mittaus]
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG [PI:n tai edustajan arvio]
- Hänellä on kliinisesti merkittävä epänormaali keuhkotoimintatesti spirometrialla [PI:n tai edustajan arvio]
- Sen COHb on yli 3 % tai MetHb yli 2 % [laskimoverinäytteen yhteisoksimetrialla mitattuna]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollistava
Terveet, tupakoimattomat vapaaehtoiset iältään 18-50 vuotta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit
|
Tutkimustavoite edellyttää kaulalaskimoputken katetrin sijoittamista oikeaan tai vasempaan kaulalaskimolamppuun ultraääniohjauksella.
Laskimo- ja radiaalinen valtimolinja asetetaan.
Kaksi INVOS™-anturia (PMSENS71-A) sijoitetaan molemmin puolin kohteen otsalle.
INVOS™-laitteen SpO2-tasojen tavoitearvot arvioidaan 70–100 %.
Hypoksisia kaasuseoksia toimitetaan, ja tietoja kerätään noin (~) 5 minuutin välein tasaisten happipitoisuuden kasvavien ja laskevien jaksojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuuskeskineliö
Aikaikkuna: rSO2- ja fSO2-tiedot tallennetaan 5 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
Tarkkuuden neliökeskiarvo on neliöjuuri keskimääräisistä neliöetäisyyksistä alueellisen happisaturaation (rSO2) välillä mitattuna INVOS:llä ja ja kentän saturaatiolla (fSO2) mitattuna verinäytteenotolla.
|
rSO2- ja fSO2-tiedot tallennetaan 5 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT23038INSENS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .