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INVOS™ PM7100 系统在成人中的准确性性能验证

2025年7月23日 更新者：Medtronic - MITG

通过将 RSO2 值与成人志愿者的参考血氧饱和度测量值进行比较来验证 INVOS™ PM7100 系统的准确性和性能

前瞻性、观察性、上市后验证研究，以确保符合 ISO 80601-2-85:2021 标准

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是为验证与成人传感器 (PMSENS71-A) 配对的 INVOS™ PM7100 系统提供数据。 美敦力评估非侵入性光学设备在临床相关动脉饱和度范围内的性能和/或可行性。 本研究评估组织血氧测定设备的 rSO2 准确性，直接与动脉和颈静脉血样的实际饱和度 (SaO2) 和 (SjvO2) 以及通过共血氧测定法测量的两者的复合值 (SavO2) 进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄 18-50 岁且符合纳入标准的健康、不吸烟志愿者

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 岁至 50 岁之间的受试者
  2. 由执业医师、执业护士或医师助理完成病史健康筛查
  3. 最低体重 40 公斤
  4. 体重指数在 18.0 - 29.9 范围内

排除标准：

  1. 既往或已知对利多卡因（或类似药物，例如奴佛卡因）过敏[自我报告]
  2. 先前已知对医用级粘合剂/胶带（创可贴）严重过敏[自我报告]
  3. 服用避孕药以外药物的受试者可能会被 PI 酌情排除在参与之外 [自我报告]
  4. PI 认为心电图 (ECG) 可能干扰研究参与的 30 天内任何介入性研究（即药物、生物制品）
  5. Allen 桡骨和尺骨通畅试验阴性
  6. 在研究程序前 8 周内曾捐献过全血或至少抽取过 450 毫升血液 [自我报告]
  7. 怀孕了
  8. 通过共血氧测定法测量是否患有贫血[特定性别的值]
  9. 有镰状细胞性状或地中海贫血病史[自我报告]
  10. 血红蛋白电泳测试异常[实验室测量]
  11. 尿液可替宁测试或尿液药物筛查或口服乙醇测试呈阳性[护理点 (POC) 测试]
  12. 通过脉搏血氧饱和度测定，室内空气饱和度低于 95% [由 PI 或代表测量]
  13. 有临床上显着的心电图异常[由 PI 或代表评估]
  14. 通过肺活量测定法检测肺功能有临床意义的异常[由 PI 或代表评估]
  15. COHb 大于 3%，或 MetHb 大于 2% [通过静脉血样血氧饱和度测定]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性
年龄 18-50 岁且符合纳入标准的健康、不吸烟志愿者
设备：观察性
研究目标需要在超声引导下将颈静脉球导管放置在右或左颈静脉球中。 将放置静脉和桡动脉线。 两个 INVOS™ 传感器 (PMSENS71-A) 将放置在受试者前额的两侧。 INVOS™ 设备将针对 70-100% SpO2 水平的目标范围进行评估。 输送低氧气体混合物，并在氧气浓度稳定增加和减少期间以大约 (~) 5 分钟的间隔收集数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准确度均方根
大体时间：手术过程中每 5 分钟记录一次 rSO2 和 fSO2 数据
准确度均方根是 INVOS 测量的局部氧饱和度 (rSO2) 与血液采样测量的场饱和度 (fSO2) 之间的平均平方距离的平方根
手术过程中每 5 分钟记录一次 rSO2 和 fSO2 数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic - MITG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月21日

初级完成 (实际的)

2025年3月20日

研究完成 (实际的)

2025年7月22日

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月29日

首次发布 (实际的)

2024年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月23日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MDT23038INSENS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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