- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06581835
Verificación del rendimiento de precisión del sistema INVOS™ PM7100 en adultos
23 de julio de 2025 actualizado por: Medtronic - MITG
Verificación del rendimiento de la precisión del sistema INVOS™ PM7100 mediante la comparación de los valores de RSO2 con las mediciones de referencia de saturación de oxígeno en sangre en voluntarios humanos adultos
Estudio prospectivo, observacional, poscomercialización y verificación para asegurar el cumplimiento de la norma ISO 80601-2-85:2021.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es proporcionar datos para la verificación del sistema INVOS™ PM7100 emparejado con el sensor para adultos (PMSENS71-A).
Medtronic evalúa el rendimiento y/o la viabilidad de dispositivos ópticos no invasivos en un rango clínicamente relevante de saturaciones arteriales.
Este estudio evalúa la precisión de la rSO2 del equipo de oximetría tisular en comparación directamente con la saturación real de muestras de sangre arterial y yugular (SaO2) y (SjvO2) y la combinación de las dos (SavO2) medida por cooximetría.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios sanos y no fumadores de entre 18 y 50 años que cumplan con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 18 y 50 años.
- Realización de un examen de salud para el historial médico por parte de un médico, enfermero practicante o asistente médico autorizado.
- Peso mínimo 40 kg.
- IMC dentro del rango 18,0 - 29,9
Criterios de exclusión:
- Alergias previas o conocidas a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, por ejemplo, novocaína) [autoinformado]
- Alergias graves conocidas previas al adhesivo/cinta de grado médico (curita) [autoinformado]
- Los sujetos que toman medicamentos más allá del control de la natalidad pueden ser excluidos de participar a discreción del IP [autoinformado]
- Cualquier estudio de intervención dentro de los 30 días que, en opinión del IP, el electrocardiograma (ECG) pueda interferir con la participación en el estudio (es decir, medicamentos, biológicos)
- Prueba de Allen negativa para permeabilidad radial y cubital.
- Ha realizado una donación de sangre total o le han extraído al menos 450 ml de sangre en las 8 semanas anteriores al procedimiento del estudio [autoinformado]
- esta embarazada
- Tiene anemia medida por cooximetría [valores específicos para el sexo]
- Tiene antecedentes de rasgo de células falciformes o talasemia [autoinformado]
- Tiene una prueba de electroforesis de hemoglobina anormal [medición de laboratorio]
- Tiene una prueba de cotinina en orina positiva, una prueba de detección de drogas en orina o una prueba de etanol oral [prueba en el punto de atención (POC)]
- Tiene una saturación de aire ambiente inferior al 95% mediante oximetría de pulso [medición por IP o delegado]
- Tiene un ECG anormal clínicamente significativo [evaluación por IP o delegado]
- Tiene una prueba de función pulmonar anormal clínicamente significativa mediante espirometría [evaluación por IP o delegado]
- Tiene una COHb superior al 3% o MetHb superior al 2% [medida mediante cooximetría de muestra de sangre venosa]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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De observación
Voluntarios sanos y no fumadores de entre 18 y 50 años que cumplan con los criterios de inclusión.
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El objetivo del estudio requiere la colocación de un catéter de bulbo venoso yugular en el bulbo venoso yugular derecho o izquierdo con guía ecográfica.
Se colocará una vía arterial venosa y radial.
Se colocarán dos sensores INVOS ™ (PMSENS71-A) bilateralmente en la frente del sujeto.
El dispositivo INVOS™ se evaluará para un rango objetivo de niveles de SpO2 del 70 al 100 %.
Se administran mezclas hipóxicas de gases y se recopilan datos a intervalos de aproximadamente (~) 5 minutos durante períodos constantes de aumento y disminución de la concentración de oxígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión media cuadrática
Periodo de tiempo: Los datos de rSO2 y fSO2 se registran cada 5 minutos durante el procedimiento.
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La raíz cuadrática media de la precisión es la raíz cuadrada de las distancias cuadráticas promedio entre la saturación de oxígeno regional (rSO2) medida por INVOS y la saturación de campo (fSO2) medida por muestreo de sangre.
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Los datos de rSO2 y fSO2 se registran cada 5 minutos durante el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDT23038INSENS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .