Verificação de desempenho de precisão do sistema INVOS™ PM7100 em adultos
23 de julho de 2025 atualizado por: Medtronic - MITG
Verificação de desempenho de precisão do sistema INVOS™ PM7100 comparando valores de RSO2 com medições de referência de saturação de oxigênio no sangue em voluntários humanos adultos
Estudo de verificação prospectivo, observacional, pós-comercialização para garantir a conformidade com a norma ISO 80601-2-85:2021
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é fornecer dados para verificação do Sistema INVOS™ PM7100 emparelhado com o Sensor Adulto (PMSENS71-A).
A Medtronic avalia o desempenho e/ou viabilidade de dispositivos ópticos não invasivos em uma faixa clinicamente relevante de saturações arteriais.
Este estudo avalia a precisão do rSO2 do equipamento de oximetria tecidual em comparação diretamente com a saturação real de amostras de sangue arterial e jugular (SaO2) e (SjvO2) e o composto dos dois (SavO2) medido por co-oximetria.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis, não fumantes, com idades entre 18 e 50 anos que atendam aos critérios de inclusão
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos com idades entre 18 e 50 anos
- Conclusão de um exame de saúde para histórico médico por um médico licenciado, enfermeiro ou médico assistente
- Peso mínimo 40kg
- IMC dentro da faixa 18,0 - 29,9
Critérios de exclusão:
- Alergias anteriores ou conhecidas à lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por exemplo, Novocaína) [auto-relatado]
- Alergias graves conhecidas anteriormente a adesivo/fita adesiva de grau médico (Band-Aid) [auto-relatado]
- Indivíduos que tomam medicamentos além do controle de natalidade podem ser excluídos da participação a critério do PI [auto-relatado]
- Qualquer estudo intervencionista dentro de 30 dias que, na opinião do PI, eletrocardiograma (ECG) possa interferir na participação no estudo (ou seja, medicamentoso, biológico)
- Teste de Allen negativo para patência radial e ulnar
- Fez uma doação de sangue total ou teve pelo menos 450 ml de sangue colhido nas 8 semanas anteriores ao procedimento do estudo [auto-relatado]
- Está grávida
- Tem anemia medida por co-oximetria [valores específicos para sexo]
- Tem histórico de traço falciforme ou talassemia [auto-relatado]
- Tem um teste de eletroforese de hemoglobina anormal [medição laboratorial]
- Tem um teste de cotinina na urina positivo ou exame de drogas na urina ou teste de etanol oral [teste no ponto de atendimento (POC)]
- Tem uma saturação de ar ambiente inferior a 95% pela oximetria de pulso [medição por PI ou delegado]
- Tem um ECG anormal clinicamente significativo [avaliação pelo PI ou delegado]
- Tem um teste de função pulmonar anormal clinicamente significativo por meio de espirometria [avaliação por PI ou delegado]
- Tem COHb superior a 3% ou MetHb superior a 2% [medido por co-oximetria de amostra de sangue venoso]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observacional
Voluntários saudáveis, não fumantes, com idades entre 18 e 50 anos que atendam aos critérios de inclusão
|
O objetivo do estudo requer a colocação de um cateter de bulbo venoso jugular no bulbo venoso jugular direito ou esquerdo com orientação ultrassonográfica.
Uma linha arterial venosa e radial será colocada.
Dois sensores INVOS™ (PMSENS71-A) serão colocados bilateralmente na testa do sujeito.
O dispositivo INVOS™ será avaliado para uma faixa alvo de níveis de SpO2 de 70-100%.
Misturas hipóxicas de gases são fornecidas e os dados são coletados em intervalos de aproximadamente (~) 5 minutos durante períodos constantes de aumento e diminuição da concentração de oxigênio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão raiz média quadrada
Prazo: Os dados de rSO2 e fSO2 são registrados a cada 5 minutos durante o procedimento
|
A raiz quadrada média de precisão é a raiz quadrada das distâncias quadradas médias entre a saturação regional de oxigênio (rSO2) medida pelo INVOS e a saturação de campo (fSO2) medida por amostragem de sangue
|
Os dados de rSO2 e fSO2 são registrados a cada 5 minutos durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDT23038INSENS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .