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Überprüfung der Genauigkeitsleistung des INVOS™ PM7100-Systems bei Erwachsenen

23. Juli 2025 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Überprüfung der Genauigkeitsleistung des INVOS™ PM7100-Systems durch Vergleich der RSO2-Werte mit Referenzmessungen der Blutsauerstoffsättigung bei erwachsenen Freiwilligen

Prospektive, beobachtende Verifizierungsstudie nach dem Inverkehrbringen, um die Einhaltung der Norm ISO 80601-2-85:2021 sicherzustellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zur Verifizierung des INVOS™ PM7100-Systems in Kombination mit dem Erwachsenensensor (PMSENS71-A) bereitzustellen. Medtronic bewertet die Leistung und/oder Machbarkeit nicht-invasiver optischer Geräte über einen klinisch relevanten Bereich arterieller Sättigung. Diese Studie bewertet die rSO2-Genauigkeit von Gewebeoximetriegeräten im direkten Vergleich mit der tatsächlichen Sättigung von arteriellen und jugulären Blutproben (SaO2) und (SjvO2) und der Kombination aus beiden (SavO2), gemessen durch Co-Oximetrie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde, nicht rauchende Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  2. Durchführung eines Gesundheitsscreenings zur Ermittlung der Krankengeschichte durch einen zugelassenen Arzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer
  3. Mindestgewicht 40 kg
  4. BMI im Bereich 18,0 – 29,9

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder bekannte Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z. B. Novocain) [selbst berichtet]
  2. Vorher bekannte schwere Allergien gegen medizinisches Klebeband/Klebeband (Pflaster) [selbst berichtet]
  3. Personen, die Medikamente einnehmen, die über die Empfängnisverhütung hinausgehen, können nach Ermessen des PI von der Teilnahme ausgeschlossen werden [selbst berichtet]
  4. Jede interventionelle Studie innerhalb von 30 Tagen, bei der nach Ansicht des PI das Elektrokardiogramm (EKG) die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte (z. B. Arzneimittel, Biologika).
  5. Negativer Allen-Test für radiale und ulnare Durchgängigkeit
  6. Hat innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn eine Vollblutspende vorgenommen oder sich mindestens 450 ml Blut abnehmen lassen [selbst angegeben]
  7. Ist schwanger
  8. Hat Anämie, gemessen durch Co-Oximetrie [geschlechtsspezifische Werte]
  9. Hat eine Vorgeschichte von Sichelzellanämie oder Thalassämie [selbst berichtet]
  10. Hat einen abnormalen Hämoglobin-Elektrophoresetest [Labormessung]
  11. Hat einen positiven Cotinintest im Urin, einen Drogentest im Urin oder einen oralen Ethanoltest [Point of Care (POC)-Test]
  12. Hat laut Pulsoximetrie eine Raumluftsättigung von weniger als 95 % [Messung durch PI oder Beauftragten]
  13. Hat ein klinisch signifikantes abnormales EKG [Beurteilung durch PI oder Delegierten]
  14. Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Lungenfunktionstest mittels Spirometrie [Beurteilung durch PI oder Delegierten]
  15. Hat einen COHb-Wert von mehr als 3 % oder einen MetHb-Wert von mehr als 2 % [gemessen durch Cooximetrie aus venösen Blutproben]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung
Gesunde, nicht rauchende Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen
Gerät: Beobachtung
Das Studienziel erfordert die Platzierung eines Jugularvenenbulbuskatheters im rechten oder linken Jugularvenenbulbus unter Ultraschallführung. Es werden eine venöse und eine radiale Arterienlinie gelegt. Zwei INVOS™-Sensoren (PMSENS71-A) werden beidseitig auf der Stirn des Probanden platziert. Das INVOS™-Gerät wird für einen Zielbereich von 70–100 % SpO2-Werten evaluiert. Es werden hypoxische Gasgemische abgegeben und die Daten werden in etwa (~) 5-Minuten-Intervallen während gleichmäßiger Zeiträume steigender und fallender Sauerstoffkonzentration erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit quadratischer Mittelwert
Zeitfenster: rSO2- und fSO2-Daten werden während des Verfahrens alle 5 Minuten aufgezeichnet
Der quadratische Mittelwert der Genauigkeit ist die Quadratwurzel der durchschnittlichen quadratischen Abstände zwischen der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2), gemessen durch INVOS, und der Feldsättigung (fSO2), gemessen durch Blutproben
rSO2- und fSO2-Daten werden während des Verfahrens alle 5 Minuten aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT23038INSENS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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