Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření přesnosti výkonu systému INVOS™ PM7100 u dospělých

23. července 2025 aktualizováno: Medtronic - MITG

Ověření přesnosti výkonu systému INVOS™ PM7100 porovnáním hodnot RSO2 s referenčními měřeními saturace krve kyslíkem u dospělých dobrovolníků

Prospektivní, pozorovací, ověřovací studie po uvedení na trh k zajištění souladu s normou ISO 80601-2-85:2021

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je poskytnout data pro ověření systému INVOS™ PM7100 spárovaného se senzorem pro dospělé (PMSENS71-A). Společnost Medtronic vyhodnocuje výkon a/nebo proveditelnost neinvazivních optických zařízení v klinicky relevantním rozsahu arteriálních saturací. Tato studie hodnotí přesnost rSO2 tkáňového oxymetrického zařízení ve srovnání přímo se skutečnou saturací vzorků arteriální a jugulární krve (SaO2) a (SjvO2) a jejich kombinací (SavO2), jak bylo měřeno kooxymetrií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví, nekuřáci dobrovolníci ve věku 18–50 let, kteří splňují kritéria pro zařazení

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty ve věku od 18 do 50 let
  2. Dokončení zdravotního screeningu pro anamnézu licencovaným lékařem, sestrou nebo asistentem lékaře
  3. Minimální hmotnost 40 kg
  4. BMI v rozmezí 18,0 - 29,9

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo známé alergie na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novocain) [samostatně hlášeno]
  2. Dříve známé závažné alergie na lékařské lepidlo/pásku (Band-Aid) [vlastně hlášeno]
  3. Subjekty užívající léky (léky) mimo kontrolu porodnosti mohou být vyloučeny z účasti na základě uvážení PI [samy hlášeno]
  4. Jakákoli intervenční studie do 30 dnů, která podle názoru PI může elektrokardiogram (EKG) interferovat s účastí ve studii (tj.
  5. Negativní Allenův test na radiální a ulnární průchodnost
  6. Daroval plnou krev nebo mu bylo odebráno alespoň 450 ml krve během 8 týdnů před zahájením studie [samotná zpráva]
  7. je těhotná
  8. Má anémii měřenou kooxymetrií [hodnoty specifické pro pohlaví]
  9. Má v anamnéze srpkovitou anémii nebo talasémii [samostatně hlášeno]
  10. Má abnormální test elektroforézy hemoglobinu [laboratorní měření]
  11. Má pozitivní test na kotinin v moči nebo screening na drogy v moči nebo orální etanolový test [testování Point of Care (POC)]
  12. Má saturaci vzduchu v místnosti menší než 95 % pomocí pulzní oxymetrie [měření PI nebo delegáta]
  13. Má klinicky významné abnormální EKG [hodnocení PI nebo delegáta]
  14. Má klinicky významný abnormální test plicních funkcí prostřednictvím spirometrie [hodnocení PI nebo delegáta]
  15. Má COHb vyšší než 3 % nebo MetHb vyšší než 2 % [měřeno kooxymetrií ve vzorku žilní krve]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Zdraví, nekuřáci dobrovolníci ve věku 18–50 let, kteří splňují kritéria pro zařazení
Přístroj: Pozorovací
Cíl studie vyžaduje umístění katétru jugulárního žilního bulbu do pravého nebo levého jugulárního žilního bulbu s ultrazvukovým vedením. Bude zavedena žilní a radiální arteriální linie. Dva senzory INVOS™ (PMSENS71-A) budou umístěny bilaterálně na čelo subjektu. Zařízení INVOS™ bude hodnoceno pro cílový rozsah 70–100 % úrovní SpO2. Jsou dodávány hypoxické směsi plynu a data se shromažďují v přibližně (~) 5minutových intervalech během ustálených období rostoucí a klesající koncentrace kyslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odmocnina přesnosti
Časové okno: Data rSO2 a fSO2 jsou během procedury zaznamenávána každých 5 minut
Střední kvadratická odmocnina přesnosti je odmocnina z průměrné druhé mocniny vzdáleností mezi regionální saturací kyslíkem (rSO2) měřenou pomocí INVOS a saturací v terénu (fSO2) měřenou odběrem krve
Data rSO2 a fSO2 jsou během procedury zaznamenávána každých 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MDT23038INSENS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit