小児および青少年の足の健康リスクの早期警告と介入のメカニズム
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、以下のパラメータを収集するために 6 ～ 18 歳の 120 人の被験者を募集する計画です。
- 足の三次元形状：足の三次元形状パラメータは、人体に無害で放射線を含まない3D形態計測スキャナーによって取得されます。 被験者は裸足で 3D 形態計測スキャナーの上に立ち、左足と右足をそれぞれテストします。
- 静的足の姿勢: 足の姿勢インデックス 6、足の X 線方位位置。
- 骨年齢分析: 骨年齢は、マイクロ放射線量を備えた定型保護された可動手首を使用して測定されます。
- 骨ミネラル密度分析: 踵骨の骨ミネラル密度は筋骨格系超音波によって測定されます。
- ゲノムのグループ化: 全ゲノム分析のために子供の唾液が収集されます。
- 体脂肪分析：生体抵抗法を使用して体脂肪率を評価しました。
- TCM 体格の評価: TCM 体格スケールと舌画像分析を組み合わせた、広東地域の小児の中医学的体格の分類と特定 (T/GDACM 0112 -- 2022)。
- 受動光学式モーション キャプチャ システム、足底圧システム、および表面筋電図システムを使用して運動学パラメータを収集します。
ウェアラブル センサーを使用して 1 日 8 時間以上の歩行データを 4 週間収集し、登録した児童全員が日常生活でウェアラブル センサーを着用します。 取得したデータはモバイルアプリケーションを通じてクラウドサーバーにアップロードされ、データはAPPを通じてアップロードされ、遠隔監視と毎日のイベント記録を実現します。 被験者に足の痛みが発生した場合は、APPを通じて研究者に時間内に報告する必要があります。 VASスコアに基づいて足の痛みを判定した後、足の痛みの被験者を本人の意欲に応じて観察群、運動介入群、WBV垂直リズム介入群に分けます。
観察グループの子供たちは医師の安静勧告に従い、スポーツ活動には参加しなかった。 介入グループの子供たちは、WBV垂直リズムまたは運動トレーニングプログラムを実施するために研究者によってフォローアップされました。 フォローアップ時間は週に 1 回で、トレーニングは 4 週間続きました。 自社開発した APP は、研究者が子供のトレーニング動作を遠隔監視および指導し、トレーニングの進捗状況を追跡するために使用されました。 このデバイスは、HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+に適合する Huawei S-TAG アンクレットを使用しています。 IP68 (GB/T 4208-2017)、防水等級 50 メートル。 Bluetooth: データを送信するための BT 5.0。ランニングシナリオのバッテリー寿命: 1 日 1 時間のランニング、週 5 日のランニング、使用しないときは据え置き、バッテリー寿命は 30 日間。
- WBV 垂直リズムトレーニングの標準手順: 登録された子供たちは、研究者の指導と保護者の監督の下、垂直リズム機器を使用して自宅でトレーニングされます。 WBV トレーニングは 4 週間、週 5 日、1 日あたり 15 分間続き、各動作は 30 秒続き、グループ間の休憩は 30 秒でした。
- TCM運動訓練の標準プロセス：登録された子供たちは両親の監督の下、運動訓練のために独自に開発したAPPの指導に従います。 Yi Jin Jing のトレーニングは 4 週間、週 5 日、1 日 15 分、合計 12 の動作で、各動作は 1 分、グループ間の休憩は 15 秒です。 静的および動的足の姿勢の改善は、4 週間のトレーニング期間の終了時に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chao Chen, PhD
- 電話番号：020-61648254 13580348819
- メール：pizzachan@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Chao Chen, PhD
- 電話番号：020-61648254 13580348819
- メール：pizzachan@163.com
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主任研究者：
- chao chen, PhD
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副調査官：
- Ziyu Feng, MA.Sc
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副調査官：
- Jingyi She, BS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 彼らは研究に参加することに同意し、法定代理人は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 6～18歳の児童および青少年の典型的な発達、性別は限定されない
除外基準:
- 扁平足以外にも、足の姿勢や下肢の脊椎の先天性奇形などの影響もあります。
- 研究者の裁量により、彼は研究に参加するのに適していないとみなされた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身振動介入グループ
登録した子供たちは、研究者の指導と保護者の監督の下、垂直リズム装置を使用して自宅でトレーニングを受けます。
WBV トレーニングは 4 週間、週 5 日、1 日あたり 15 分間続き、各動作は 30 秒続き、グループ間の休憩は 30 秒でした。
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伝統的な中国医学の体操トレーニング
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介入なし：コントロールグループ
子供たちは休息し、運動に参加しないように指示されました
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実験的：中国伝統医学演習研修 介入グループ
登録した子供たちは両親の監督の下、自己開発した易進体操用アプリの指導に従います。
トレーニングは 4 週間、週 5 日、1 日 15 分、合計 12 の動作で行われます。各動作は 1 分、グループ間の休憩は 15 秒です。
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全身振動介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的な足の姿勢
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後
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静的な足の姿勢は、3D形態計測スキャナー、X線、足の姿勢指数6を使用して評価されます。
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ベースライン、介入前、介入直後
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動きのある足の姿勢
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後
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足の動きの姿勢は、受動光学式モーション キャプチャとウェアラブル センサーを使用して評価されます。
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ベースライン、介入前、介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の痛みの出来事
時間枠：ベースライン、介入前
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Visual Analogue Scale (VAS) は足の痛みを評価するために使用され、患者に痛みのレベルを 0 ～ 10 のスケールで評価してもらいます (0 = 痛みなし、10 = 「史上最悪の痛み」)。
VAS スケールでは、患者は、マークのない 10 cm の線上に痛みのレベルを表すハッシュ マークを描きます。左側は「痛みなし」、右側は「耐えられない痛み」とマークされます。
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ベースライン、介入前
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骨の成熟度
時間枠：ベースライン、介入前
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デュアルエネルギーX線骨年齢測定器で骨年齢を測定する場合、装置の放射線量は非常に低く、飛行機で2分間飛行するか、太陽の下で約20分間歩くのに相当し、人体に害を及ぼすことはありません。
骨密度（BMD）は、放射線や外傷のない小児の踵骨のBMDを測定するために使用できる超音波骨密度計によって測定されました。
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ベースライン、介入前
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。