- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06581978
Mecanismo de Alerta Precoce e Intervenção de Risco à Saúde dos Pés em Crianças e Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico planeja recrutar 120 indivíduos com idades entre 6 e 18 anos para coletar os seguintes parâmetros:
- Forma tridimensional do pé: Os parâmetros da forma tridimensional do pé são obtidos por scanner morfométrico 3D, que é inofensivo ao corpo humano e não possui radiação. Os sujeitos ficam descalços em um scanner morfométrico 3D e testam os pés esquerdo e direito, respectivamente.
- Postura estática do pé: índice de postura do pé-6, posição do rolamento do raio X do pé.
- Análise da idade óssea: A idade óssea é medida usando o estereótipo de pulso móvel protegido com quantidade de microrradiação.
- Análise da densidade mineral óssea: a densidade mineral óssea do calcâneo é medida por ultrassonografia musculoesquelética.
- Agrupamento do genoma: A saliva das crianças é coletada para análise do genoma completo.
- Análise de gordura corporal: O método biorresistivo foi utilizado para avaliar a proporção de gordura corporal.
- Avaliação física da MTC: Classificação e identificação do físico da MTC de crianças na região de Guangdong pela escala física da MTC combinada com análise de imagem da língua (T/GDACM 0112 - 2022).
- Sistema de captura de movimento óptico passivo, sistema de pressão plantar e sistema EMG de superfície são usados para coletar parâmetros cinemáticos.
Um sensor vestível é usado para coletar dados de marcha por mais de 8 horas por dia durante 4 semanas, e todas as crianças matriculadas usam o sensor vestível em suas vidas diárias. Os dados obtidos são carregados no servidor em nuvem por meio do aplicativo móvel, e os dados são carregados por meio do APP para obter monitoramento remoto e registro diário de eventos. Quando o sujeito apresentar algum evento de dor no pé, deverá ser comunicado aos pesquisadores por meio do APP em tempo hábil. Depois de determinar a dor no pé com base na pontuação VAS, os sujeitos com dor no pé serão divididos em grupo de observação, grupo de intervenção com exercícios e grupo de intervenção em ritmo vertical VCI de acordo com sua vontade.
As crianças do grupo de observação seguiram a orientação do médico para descansar e não participaram de atividades esportivas. As crianças do grupo intervenção foram acompanhadas pelos pesquisadores para implementação do ritmo vertical da VCI ou programa de treinamento físico. O tempo de acompanhamento foi uma vez por semana e o treinamento durou 4 semanas. O APP autodesenvolvido foi usado para que os pesquisadores monitorassem e orientassem remotamente os movimentos de treinamento das crianças e acompanhassem o progresso do treinamento. O dispositivo usa uma tornozeleira Huawei S-TAG que corresponde ao HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), grau à prova d'água 50 metros; Bluetooth: BT 5.0 para transmissão de dados; Cenário de execução Vida útil da bateria: funcionamento 1 hora por dia, funcionamento 5 dias por semana, colocação estacionária quando não estiver em uso, duração da bateria de 30 dias.
- Procedimento padrão de treinamento de ritmo vertical WBV: As crianças inscritas serão treinadas em casa usando equipamento de ritmo vertical sob a orientação de pesquisadores e supervisão dos pais. O treinamento em VCI durou quatro semanas, cinco dias por semana, 15 minutos por dia, cada movimento durou 30 segundos e 30 segundos de descanso entre os grupos.
- Processo padrão de treinamento físico TCM: As crianças matriculadas serão supervisionadas pelos pais e seguirão o ensino do APP desenvolvido por eles mesmos para treinamento físico. O treinamento Yi Jin Jing dura 4 semanas, 5 dias por semana, 15 minutos por dia, 12 movimentos no total, cada movimento dura 1 minuto e o descanso entre os grupos é de 15 segundos. A melhoria na postura estática e dinâmica do pé é avaliada no final do período de treinamento de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chao Chen, PhD
- Número de telefone: 020-61648254 13580348819
- E-mail: pizzachan@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Chao Chen, PhD
- Número de telefone: 020-61648254 13580348819
- E-mail: pizzachan@163.com
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Investigador principal:
- chao chen, PhD
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Subinvestigador:
- Ziyu Feng, MA.Sc
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Subinvestigador:
- Jingyi She, BS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Eles concordaram em participar do estudo e seus representantes legais assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- 6 a 18 anos de desenvolvimento típico de crianças e adolescentes, gênero não limitado
Critérios de exclusão:
- Além dos pés chatos, existem outros efeitos na postura dos pés ou malformação congênita da coluna vertebral dos membros inferiores
- A critério do investigador, ele não foi considerado adequado para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção vibratória de corpo inteiro
As crianças matriculadas serão treinadas em casa por meio de um aparelho de ritmo vertical sob orientação de pesquisadores e supervisão dos pais.
O treinamento em VCI durou quatro semanas, cinco dias por semana, 15 minutos por dia, cada movimento durou 30 segundos e 30 segundos de descanso entre os grupos.
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Treinamento de exercícios médicos tradicionais chineses
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Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças foram orientadas a descansar e não participar de atividades físicas
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Experimental: Grupo de Intervenção de Treinamento de Exercícios Médicos Tradicionais Chineses
As crianças matriculadas serão supervisionadas pelos pais e seguirão o ensino do APP autodesenvolvido para exercícios de Yi Jin Jing.
O treinamento dura 4 semanas, 5 dias por semana, 15 minutos por dia, 12 movimentos no total, cada movimento dura 1 minuto e o descanso entre os grupos é de 15 segundos.
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Intervenção vibratória de corpo inteiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postura estática do pé
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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A postura estática do pé é avaliada usando scanner morfométrico 3D, raio-X e índice de postura do pé-6
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Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Postura motora dos pés
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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A postura motora do pé é avaliada usando captura de movimento óptico passivo e sensores vestíveis
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Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de dor nos pés
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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A Escala Visual Analógica (VAS) é usada para avaliar a dor no pé, que pede aos pacientes que avaliem seu nível de dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = "pior dor de todos os tempos").
Na escala VAS, os pacientes desenham uma linha representando seu nível de dor em uma linha não marcada de 10 cm, com o lado esquerdo marcado como “sem dor” e o lado direito marcado como “dor insuportável”.
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Linha de base, pré-intervenção
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Maturidade óssea
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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Idade óssea medida por instrumento de idade óssea de raio X de dupla energia, a radiação do equipamento é extremamente baixa, o equivalente a voar dois minutos, ou cerca de 20 minutos de caminhada ao sol, não causará danos ao corpo humano.
A densidade mineral óssea (DMO) foi medida por densitômetro ósseo ultrassonográfico, que pode ser usado para medir a DMO do calcâneo em crianças sem radiação e trauma.
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Linha de base, pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-278
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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